ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALOSTIL 2 %, Lösung zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minoxidil … 2,0 g
Pro 100 ml Lösung zur kutanen Anwendung
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 208 mg Propylenglykol und 473,4 mg Ethanol 96 %.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur kutanen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei mäßigem Haarausfall (androgenetische Alopezie) bei Erwachsenen, Männern oder Frauen. Es fördert das Haarwachstum und stabilisiert den Haarausfall.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE über 18 Jahre
Dosierung
Zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) eine Dosis von 1 ml auf die kahle Stelle der Kopfhaut auftragen, beginnend vom Zentrum der zu behandelnden Stelle.
Die tägliche Dosis darf 2 ml nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen, um die gesamte zu behandelnde Fläche abzudecken (siehe Anwendungsmethode je nach Abgabesystem).
Vor und nach der Anwendung der Lösung die Hände gründlich waschen.
Auf vollkommen trockenes Haar und Kopfhaut auftragen.
Die Anwendungsmethode variiert je nach verwendetem Abgabesystem mit der Flasche.
Sprühkopf: Dieses System ist für die Anwendung auf großen Flächen geeignet.
- 1. Den inneren kindersicheren Verschluss abschrauben und entfernen.
- 2. Den Sprühkopf in die Flasche einsetzen, festschrauben und die kleine transparente Kappe entfernen.
- 3. Zur Anwendung: Den Sprühkopf auf die Mitte der zu behandelnden Fläche richten, einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen. Den Vorgang 6 Mal wiederholen, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen.
Einatmen des Produkts vermeiden.
Nach der Anwendung den Sprühkopf entfernen, abspülen und den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche schrauben.
Sprühkopf mit Applikator: Dieses System ist für die Anwendung auf kleinen Flächen oder unter den Haaren geeignet.
- 1. Den inneren kindersicheren Verschluss abschrauben und entfernen.
- 2. Den Sprühkopf in die Flasche einsetzen, festschrauben und die kleine transparente Kappe entfernen.
- 3. Die "Kopf" (mit Pfeil) des Sprühkopfs fest nach oben ziehen, um sie zu entfernen.
- 4. Den Applikator auf den Stiel des Sprühkopfs (jetzt ohne Kopf) einsetzen und fest andrücken. Schließlich die Kappe (aus transparentem Kunststoff) vom Ende des Applikators entfernen.
- 5. Zur Anwendung: Den Sprühkopf auf die Mitte der zu behandelnden Fläche oder unter die Haare richten, einmal drücken und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen. Den Vorgang 6 Mal wiederholen, um eine Dosis von 1 ml aufzutragen.
Einatmen des Produkts vermeiden.
Nach der Anwendung den Applikator und den Sprühkopf entfernen, abspülen und den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche schrauben.
Anwendungsdauer
Die Ergebnisse können erst nach 3 bis 4 Monaten Behandlung sichtbar sein, die zweimal täglich angewendet wird. ALOSTIL nicht mehr verwenden, wenn nach 4 Monaten Anwendung keine Verbesserung eintritt.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung von topischem Minoxidil sollte sichergestellt werden, dass die Kopfhaut normal und gesund ist.
Es sollte nicht angewendet werden, wenn die Haut der Kopfhaut entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist.
Eine erhöhte perkutane Absorption von Minoxidil, die systemische Effekte verursachen kann, ist möglich bei:
- Dermatose oder Läsion der Kopfhaut,
- gleichzeitiger Anwendung von Retinsäure, Anthralin oder anderen reizenden topischen Mitteln,
- Erhöhung der aufgetragenen Dosis und/oder Erhöhung der Anwendungsfrequenz: Es ist zwingend erforderlich, die Dosierung und die Art der Anwendung zu beachten.
Obwohl die extensive Anwendung der Minoxidil-Lösung keine systemischen Effekte gezeigt hat, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine erhöhte Absorption aufgrund individueller Variabilität oder ungewöhnlicher Empfindlichkeit systemische Effekte verursachen kann. Die Patienten sollten darüber informiert werden.
Bei Auftreten systemischer Effekte (Blutdruckabfall, Tachykardie, Anzeichen von Wasser- und Salzretention (Schwellung der Hände oder Füße), Brustschmerzen) oder schwerer dermatologischer Reaktionen (z. B. anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut), Bewusstlosigkeit, Schwindel oder plötzlicher und unerklärlicher Gewichtszunahme oder anderen unerwarteten Symptomen (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sollten vor der Anwendung von topischem Minoxidil einen Arzt konsultieren. Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung abgewogen werden.
Sie sollten besonders auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen werden, um die Behandlung bei Auftreten einer solchen sofort abzubrechen und einen Arzt zu informieren.
Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Minoxidil nicht anwenden bei:
- Haarausfall in Form von Flecken und/oder plötzlich, Haarausfall infolge einer Krankheit oder medikamentöser Behandlung, nach der Geburt oder wenn der Grund für die Alopezie unbekannt ist,
- auf anderen Körperteilen,
- gleichzeitig mit anderen Medikamenten auf der Kopfhaut.
Eine versehentliche Einnahme kann schwere, insbesondere kardiale Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Produkt sollte daher außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, verletzter Haut oder Schleimhäuten kann die Lösung (die Ethanol enthält) ein Brennen und/oder eine Reizung verursachen: gründlich mit kaltem fließendem Wasser spülen.
Sonnenexposition wird bei Anwendung von Minoxidil nicht empfohlen.
Nicht einatmen.
Die Anwendung einer höheren Dosierung oder Häufigkeit führt nicht zu einer Verbesserung der Ergebnisse.
Die Fortsetzung der Behandlung ist notwendig, um das Haarwachstum zu steigern und aufrechtzuerhalten. Andernfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
Ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls kann in den ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung auftreten.
Unerwünschter Haarwuchs kann auftreten, wenn das Produkt auf andere Bereiche als die Kopfhaut übertragen wird.
Dieses Arzneimittel enthält 208 mg Propylenglykol pro Dosis von 1 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 473,4 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1 ml. Dies kann ein Brennen auf beschädigter Haut verursachen. Von offenen Flammen, brennenden Zigaretten oder intensiven Wärmequellen fernhalten.
Hypertrichose bei Kindern nach unbeabsichtigter topischer Exposition gegenüber Minoxidil:
Fälle von Hypertrichose wurden bei Säuglingen nach Hautkontakt an den Applikationsstellen von Patienten (Betreuern), die topisches Minoxidil verwendeten, berichtet. Die Hypertrichose war reversibel, innerhalb weniger Monate, wenn die Säuglinge nicht mehr Minoxidil ausgesetzt waren. Der Kontakt zwischen Kindern und den Applikationsstellen von Minoxidil sollte daher vermieden werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Topisches Minoxidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Kortikosteroiden, Tretinoin, Anthralin) auf der Kopfhaut angewendet werden, da diese topischen Arzneimittel die Hautdurchlässigkeit verändern und die Absorption von Minoxidil beeinflussen können.
Eine Wechselwirkung mit Guanethidin wurde bei oralen Formulierungen von Minoxidil berichtet, die zu einem schnellen und ausgeprägten Blutdruckabfall führte.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierstudien haben ein Risiko für den Fötus bei sehr hohen Expositionsniveaus im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen gezeigt. Ein geringes, wenn auch unwahrscheinliches Risiko für Schädigungen des Fötus ist beim Menschen möglich (siehe Abschnitt 5.3, Präklinische Sicherheitsdaten).
Stillzeit
Bei systemischer Anwendung geht Minoxidil in die Muttermilch über; daher sollte das Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Fertilität bei Frauen durchgeführt.
Tierstudien haben eine Toxizität für die Fertilität, eine Verringerung der Empfängnis- und Implantationsraten sowie eine Verringerung der Anzahl lebend geborener Nachkommen bei sehr hohen Expositionsniveaus im Vergleich zu denen beim Menschen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von topischem Minoxidil basiert auf 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die Minoxidil in einer Lösung von 2% oder 5% bewerteten, und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, die die Schaumformulierung von 5% bewerteten.
Die in klinischen Studien und nach der Marktzulassung identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. In dieser Tabelle werden die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention dargestellt:
- Sehr häufig ≥ 1/10
- Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
- Gelegentlich ≥ 1/1 000 und < 1/100
- Selten ≥ 1/10 000 und < 1/1 000
- Sehr selten < 1/10 000
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorie basierend auf 1) der Inzidenz in klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, falls verfügbar, oder 2) wenn die Inzidenz nicht abgeschätzt werden kann, wird die Häufigkeitskategorie als „unbekannt“ aufgeführt
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Systemorganklasse
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Häufigkeitskategorie
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Empfohlener Begriff für die Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Otitis externa
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt
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Allergische Kontaktdermatitis
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Allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem
(die Manifestationen des Angioödems können die folgenden empfohlenen Begriffe umfassen: Lippenödem, Lippenschwellung, Mundödem, oropharyngeale Schwellung, Pharynxödem, Zungenschwellung und Zungenödem)
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Überempfindlichkeit
(die Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden empfohlenen Begriffe aus dem MedDRA-Wörterbuch umfassen: Gesichtsödem, generalisiertes Erythem, generalisierter Pruritus, Empfindlichkeit, Rhinitis, Kribbeln, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Schwindel
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufigkeit unbekannt
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Geschmacksstörung
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Neuritis
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Parästhesie
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Augenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Augenreizung
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Sehstörungen
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Herzerkrankungen
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Selten
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Brustschmerzen
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Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
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Palpitationen
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Gefäßerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Hypotonie
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Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalerkrankungen
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Häufig
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Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Gelegentlich
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Übelkeit
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Häufigkeit unbekannt
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Erbrechen
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Häufigkeit unbekannt
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Veränderung der Leberfunktion
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig
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Dermatitis, akneiforme Dermatitis
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Hypertrichose (betrifft andere Körperteile als die Kopfhaut)
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Pruritus
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Ausschlag
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Häufigkeit unbekannt
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Alopezie
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Veränderung der Haarfarbe
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Anormales Haarwachstum
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Anormale Haartextur
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Peripheres Ödem
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Häufigkeit unbekannt
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Reaktionen an der Applikationsstelle: Diese betreffen manchmal die umliegenden Strukturen, insbesondere die Ohren und das Gesicht, und äußern sich in der Regel durch: Pruritus, Reizung, Schmerz, Brennen, Hautausschlag, Akne, Ödem, Trockenheit und Erythem, können aber manchmal schwerwiegender sein und umfassen: Abschuppung, Dermatitis, Blasenbildung, Blutungen und Ulzerationen.
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Asthenie
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Untersuchungen
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Häufig
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Gewichtszunahme*
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* Dieses unerwünschte Ereignis wurde in klinischen Studien mit Minoxidil-Schaum beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine erhöhte systemische Absorption von Minoxidil, die zu unerwünschten Ereignissen führen kann, kann auftreten, wenn Dosen, die über der empfohlenen Dosierung liegen, auf größere Körperflächen oder andere Bereiche als die Kopfhaut aufgetragen werden.
Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil verursachen (5 ml Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximalen Dosis entspricht, die bei der oralen Verabreichung bei Erwachsenen zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird). Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung wären kardiovaskulärer Natur, mit Hypotonie, Tachykardie, Lethargie und Wasser- und Salzretention. Eine Wasser- und Salzretention kann durch eine geeignete diuretische Therapie behandelt werden, eine Tachykardie und Angina pectoris durch einen Betablocker oder einen anderen Hemmstoff des sympathischen Nervensystems. Eine symptomatische Hypotonie könnte durch intravenöse Verabreichung einer isotonischen Natriumchloridlösung behandelt werden. Die Verwendung von Sympathomimetika wie Noradrenalin und Adrenalin sollte aufgrund einer übermäßigen kardialen Stimulation vermieden werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Einnahme sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme kontaktieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MINOXIDIL ZUR LOKALEN ANWENDUNG (D: dermatologische Arzneimittel), ATC-Code: D11AX01.
Wirkmechanismus
Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, aber einige Effekte von Minoxidil umfassen eine Stimulation und Verlängerung des anagenen Wachstums und die Stimulation des Übergangs der Haarfollikel von der Ruhephase (Telogen) zur Wachstumsphase (Anagen).
Wirksamkeit und klinische Sicherheit
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Topisch angewendet stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratinozyten in vitro und in vivo und das Haarwachstum bei einigen Personen mit androgenetischer Alopezie.
Das Auftreten dieses Phänomens erfolgt nach etwa 2 bis 4 Monaten (oder länger) der Anwendung des Produkts und variiert je nach Person.
Nach Absetzen der Behandlung hört das Nachwachsen auf und eine Rückkehr zum Ausgangszustand ist innerhalb von 3 oder 4 Monaten zu erwarten.
Die topische Anwendung von Minoxidil in kontrollierten klinischen Studien bei normotensiven oder hypertensiven Patienten führte nicht zu systemischen Manifestationen, die mit einer Absorption von Minoxidil verbunden sind.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Minoxidil wird bei topischer Anwendung nur schwach resorbiert: Eine durchschnittliche Menge von 1,4% (bei Werten von 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Dosis gelangt in den systemischen Kreislauf. Somit entspricht bei einer Dosis von 1 ml einer 2%igen Lösung (d. h. einer Anwendung auf der Haut von 20 mg Minoxidil) die absorbierte Menge Minoxidil etwa 0,28 mg.
Zum Vergleich: Bei oraler Verabreichung (zur Behandlung bestimmter Hypertonien) wird Minoxidil nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. In einer Studie betrug die Fläche unter der Kurve (AUC) von Minoxidil in Form einer 2%igen Lösung im Durchschnitt 7,54 ng·h/ml, verglichen mit einer durchschnittlichen AUC von 35,1 ng·h/ml für die orale Formulierung von 2,5 mg. Die durchschnittliche maximale Serumkonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml, verglichen mit 18,5 ng/ml nach der Verabreichung einer oralen Dosis von 2,5 mg.
Die AUC von Minoxidil 5% Schaum, der einmal täglich angewendet wird, war ähnlich der einer 2%igen Minoxidil-Lösung, die zweimal täglich bei weiblichen Probanden angewendet wurde.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Minoxidil nach intravenöser Verabreichung wurde auf 70 Liter geschätzt.
Biotransformation
Die Biotransformation des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils ist nicht vollständig bekannt.
Etwa 60% des nach topischer Anwendung absorbierten Minoxidils werden hauptsächlich in der Leber zu Minoxidil-Glucuronid metabolisiert.
Ausscheidung
Die durchschnittliche Halbwertszeit von topischem Minoxidil beträgt im Durchschnitt 22 Stunden. Minoxidil und seine Metaboliten werden zu 97% im Urin und zu 3% im Stuhl ausgeschieden.
Nach Absetzen der topischen Anwendung werden etwa 95% des absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Kanzerogenitätsstudien haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Spezifische kardiale Effekte beim Hund wurden bei niedriger Dosis beobachtet, die zu signifikanten hämodynamischen Effekten führten, die mit kardialen Veränderungen in Studien zur wiederholten Dosis-Toxizität verbunden waren. Die verfügbaren Daten haben keine ähnlichen Effekte beim Menschen gezeigt, der mit Minoxidil, oral oder topisch, behandelt wurde.
Mutagenität
Minoxidil zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Tests keine Anzeichen von Mutagenität oder Genotoxizität.
Kanzerogenität
Eine hohe Inzidenz von hormonabhängigen Tumoren wurde bei Mäusen und Ratten beobachtet. Diese Tumoren sind auf sekundäre hormonelle Effekte (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen, die nur bei Nagetieren bei extrem hohen Dosen auftreten, die durch einen ähnlichen Mechanismus wie bei Reserpin auftreten.
Die topische Anwendung von Minoxidil hat keine Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen gezeigt. Daher stellt die Neigung von Minoxidil, hormonvermittelte Tumoren zu fördern, kein kanzerogenes Risiko für den Menschen dar.
Teratogenität
Reproduktionstoxizitätsstudien bei Tieren (Ratte und Kaninchen) haben Anzeichen von maternaler Toxizität und ein Risiko für den Fötus bei sehr hohen Expositionsniveaus im Vergleich zu denen beim Menschen gezeigt.
Fertilität
Dosen von Minoxidil über 9 mg/kg (mindestens 25-fache Exposition beim Menschen), die subkutan bei Ratten verabreicht wurden, waren mit einer Verringerung der Befruchtungs- und Implantationsraten sowie einer Verringerung der Anzahl lebend geborener Nachkommen verbunden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Entzündliches Produkt.
Bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
60 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss (PP), mit Sprühkopf (PP) und Applikatorspitze (PP) (anpassbar auf den Sprühkopf). Packung mit 1, 2 oder 3.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 287 1 2: 60 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss (PP), mit Sprühkopf (PP) und Applikator (PP); Packung mit 1.
- 34009 354 105 0 4: 60 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss (PP), mit Sprühkopf (PP) und Applikator (PP); Packung mit 2.
- 34009 330 874 4 9: 60 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss (PP), mit Sprühkopf (PP) und Applikator (PP); Packung mit 3.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM verfügbar.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.