ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE enthält 0,15 g Glycerol, 0,08 g Vaseline und 0,02 g flüssiges Paraffin.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 1 mg Propylparahydroxybenzoat (E216).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, geschmeidige Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung bei Hauttrockenheit bei bestimmten Dermatosen wie atopischer Dermatitis, Ichthyose-Zuständen, Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Säuglingen.
Unterstützende Behandlung bei oberflächlichen Verbrennungen kleiner Ausdehnung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Säuglingen, die Creme ein- bis zweimal täglich oder bei Bedarf häufiger dünn auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE bei Frühgeborenen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Kutan.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht schlucken.
Es wird empfohlen, nicht auf infizierte Läsionen oder unter einem Okklusivverband aufzutragen.
Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Säugling erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE kann während der Stillzeit verwendet werden. Es wird lediglich empfohlen, GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE während der Stillzeit nicht auf die Brust aufzutragen.
Fertilität
Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Datenbank nach Systemorganklassen und Häufigkeit klassifiziert, gemäß folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und seit der Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet:
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Systemorganklasse
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Nebenwirkungen nach Häufigkeit
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Gelegentlich
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Häufigkeit unbekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Erythem, Pruritus, Ausschlag
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Brennendes Hautgefühl
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktionen an der Applikationsstelle*
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Ekzem an der Applikationsstelle
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* Reizung, Rötung, Schmerz oder Juckreiz an der Applikationsstelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Heilberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE EMOLLIENTIEN UND HAUTSCHUTZMITTEL, ATC-Code: D02AX.
Emolliente und feuchtigkeitsspendende Creme.
Die Wirkmechanismen dieses Arzneimittels sind wie folgt:
- Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts: Vaseline und Paraffin bilden eine Lipidschicht, die den Wasserverlust des Stratum corneum begrenzt und die Speicherung wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen ermöglicht.
- Erhöhung der Hydratation der oberflächlichen Hautschichten aufgrund der hygroskopischen Eigenschaft des Glycerols und seiner Penetration in die Epidermis.
Die hautschützende Wirkung wurde auch durch ex vivo Tests an delipidierten Gewebeimplantaten nachgewiesen. Diese Tests zeigten eine schnelle Restrukturierung der Lipidbarriere mit Nachweis der emollienten Aktivität, die die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomalen Verbindungen beinhaltet. Eine ex-vivo Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum zeigte eine Verbesserung des Ceramidgehalts, der Lipidkomponenten des Stratum corneum.
Diese in pharmakoklinischen Studien an validierten Modellen nachgewiesenen Eigenschaften fördern die Wiederherstellung des Wasserhaushalts und der Barrierefunktion der Haut, was geeignet ist, Reizungen, Juckreiz und Kratzen zu reduzieren.
Repräsentative klinische Studien zu Hauttrockenheit wie Ichthyose oder atopische Dermatitis bei Kindern haben diese Eigenschaften bestätigt:
- o Ichthyose: Doppelblindstudie gegen Placebo über 28 Tage, gefolgt von einer offenen Phase von 2 Monaten
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE verbessert signifikant die Symptomatik, bewertet durch den SRRC-Score (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65% der Responder unter diesem Arzneimittel, gegenüber 50% unter Placebo, wobei die Antwort als eine Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50% definiert ist.
Die Verringerung des SRRC-Scores und des Juckreizes war signifikant höher (p< 0,05) an den Tagen 14 und 28 bei den mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe (Doppelblindphase). Während der offenen Phase wurde eine signifikante Verringerung (p<0,01) des SRRC-Scores sowie des Juckreizes bis zum Tag 84 bei den mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE behandelten Patienten beobachtet.
- o Atopische Dermatitis bei Kindern: Doppelblindstudie gegen Placebo über 28 Tage, gefolgt von einer offenen Phase über 2 Monate mit Wiedereinführung von GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE bei Patienten, die am Tag 56 einen Rückfall erleiden.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE verbessert signifikant den Hauttrockenheitszustand bei Patienten mit moderater bis schwerer Xerose (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE 43% gegenüber Placebo 29%, p< 0,001) während der Doppelblindphase (Tag 1 bis Tag 28). Die signifikante Verbesserung der atopischen Dermatitis bei Patienten mit moderater bis schwerer Xerose wird bereits am Tag 7 beobachtet. Der beobachtete Unterschied bei der Xerose nimmt mit der Zeit vom Tag 7 bis zum Tag 28 zu.
Wenn GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE auf xerotische Haut aufgetragen wird, erreicht der Hydratationsindex, gemessen mit dem Corneometer, am Tag 28 die Werte einer normalen Hydratation (>40 Corneometer-Einheiten).
Die während der offenen Phase (Tag 29 bis Tag 84) beobachteten Ergebnisse zeigen, dass bei den Respondern das Absetzen des Emollients zu einem Rückfall der Xerose führt und bei den Non-Respondern die Einführung oder Fortsetzung der Emollient-Behandlung nach Tag 28 zu einer Verbesserung der Xerose führt.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studien zeigen die Bedeutung der Langzeitbehandlung mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN PIERRE FABRE SANTE auf:
- o Bei den Respondern führt das Absetzen der Behandlung zu einer Verschlechterung der Xerose und der Dermatosen.
- o Die Wiederaufnahme der Behandlung führt zu einer Verbesserung der Xerose und der Dermatosen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit dieses Arzneimittels, die zudem beim Menschen bestätigt wurde. Die Creme erweist sich als nicht reizend für die Augen. Ohne phototoxisches Potenzial zeigt sie bei Tieren ein geringes sensibilisierendes und photosensibilisierendes Potenzial, aber das Risiko wird beim Menschen als vernachlässigbar angesehen, da keine UV-Absorption über 290 nm erfolgt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerolmonostearat, Stearinsäure, Polydimethylcyclosiloxan, Dimeticon, Macrogol 600, Triethanolamin, Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.
Tube sorgfältig verschlossen aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50, 100, 150 oder 250 g in einer Tube aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 266 740 6 9: 50 g in Tube (LDPE).
- 34009 266 741 2 0: 100 g in Tube (LDPE).
- 34009 266 742 9 8: 150 g in Tube (LDPE).
- 34009 266 743 5 9: 250 g in Tube (LDPE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.