ANSM - Aktualisiert am: 04/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA 15%/8%/2%, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glycerol … 15,000 g
Vaseline … 8,000 g
Flüssiges Paraffin … 2,000 g
Für 100 g.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Propylparahydroxybenzoat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung bei trockenen Hautzuständen bestimmter Dermatosen wie atopische Dermatitis, Ichthyose-Zustände, Psoriasis bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Säuglingen.
Unterstützende Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen kleiner Ausdehnung.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Säuglingen, die Creme ein- bis zweimal täglich oder bei Bedarf häufiger dünn auf die zu behandelnden Stellen auftragen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA 15%/8%/2%, Creme wurde bei Frühgeborenen nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht schlucken.
Es wird empfohlen, nicht auf infizierte Läsionen oder unter okklusiven Verbänden anzuwenden.
Dieses Arzneimittel enthält "Parahydroxybenzoat" und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Säugling erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA kann während der Stillzeit verwendet werden. Es wird lediglich empfohlen, GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA nicht auf die Brust während des Stillens aufzutragen.
Fertilität
Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Glycerol, Vaseline und Paraffin vernachlässigbar ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Datenbank nach Systemorganklassen und Häufigkeit klassifiziert, gemäß folgender Konvention:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und seit der Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet:
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Systemorganklasse
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Häufigkeit der Nebenwirkungen
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Gelegentlich
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Erythem, Pruritus, Ausschlag
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Brennen der Haut
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktionen an der Applikationsstelle*
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Ekzem an der Applikationsstelle
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* Reizung, Rötung, Schmerz oder Juckreiz an der Applikationsstelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: EMOLLIENT UND HAUTSCHUTZ, ATC-Code: D02AC.
Emolliente und feuchtigkeitsspendende Creme.
Die Wirkmechanismen dieses Arzneimittels sind wie folgt:
- Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts: Vaseline und Paraffin bilden eine Lipidschicht, die den Wasserverlust des Stratum corneum begrenzt und die Speicherung wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen ermöglicht.
- Erhöhung der Hydratation der oberflächlichen Hautschichten aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften von Glycerol und seiner Penetration in die Epidermis.
Der hautschützende Effekt wurde auch durch ex vivo Tests an delipidierten Gewebeimplantaten nachgewiesen. Diese Tests zeigten eine schnelle Restrukturierung der Lipidbarriere mit Nachweis der emollienten Wirkung von GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA, die die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomalen Verbindungen beinhaltet. Eine ex-vivo Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum zeigte eine Verbesserung des Ceramidgehalts, der Lipidbestandteile des Stratum corneum.
Diese in pharmako-klinischen Studien an validierten Modellen nachgewiesenen Eigenschaften fördern die Wiederherstellung des Wasserhaushalts und der Barrierefunktion der Haut, was geeignet ist, Reizungen, Juckreiz und Kratzen zu reduzieren.
Klinische Studien, die einen Zustand trockener Haut wie Ichthyose oder atopische Dermatitis bei Kindern repräsentieren, haben diese Eigenschaften bestätigt:
- o Ichthyose: Doppelblindstudie gegen Placebo über 28 Tage, gefolgt von einer offenen Phase von 2 Monaten.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA verbessert signifikant die Symptomatik, bewertet durch den SRRC-Score (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65% der Responder unter diesem Medikament, gegenüber 50% unter Placebo, wobei die Antwort durch eine Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50% definiert ist.
Die Verringerung des SRRC-Scores und des Juckreizes war signifikant höher (p< 0,05) an den Tagen 14 und 28 bei den mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe (Doppelblindphase). Während der offenen Phase wurde eine signifikante Verringerung (p<0,01) des SRRC-Scores sowie des Juckreizes bis zum Tag 84 bei den mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA behandelten Patienten beobachtet.
- o Atopische Dermatitis bei Kindern: Doppelblindstudie gegen Placebo über 28 Tage, gefolgt von einer offenen Phase über 2 Monate mit Wiedereinführung von GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA bei Patienten, die am Tag 56 einen Rückfall erleiden.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA verbessert signifikant den Trockenheitszustand der Haut bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Xerose (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA 43% gegenüber Placebo 29%, p< 0,001) während der Doppelblindphase (Tag 1 bis Tag 28). Die signifikante Verbesserung der atopischen Dermatitis bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Xerose wird bereits am Tag 7 beobachtet. Der beobachtete Unterschied bei der Xerose nimmt mit der Zeit vom Tag 7 bis zum Tag 28 zu.
Wenn GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA auf xerotische Haut aufgetragen wird, erreicht der Hydratationsindex, gemessen mit dem Corneometer, am Tag 28 die Werte einer normalen Hydratation (>40 Corneometer-Einheiten).
Die während der offenen Phase (Tag 29 bis Tag 84) beobachteten Ergebnisse zeigen, dass bei Respondern das Absetzen des Emollients zu einem Rückfall der Xerose führt und bei Non-Respondern die Einführung oder Fortsetzung der Emollient-Behandlung nach Tag 28 zu einer Verbesserung der Xerose führt.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studien zeigen den Nutzen der Langzeitbehandlung mit GLYCEROL/VASELINE/PARAFFIN ZENTIVA auf:
- bei Respondern führt das Absetzen der Behandlung zu einer Verschlechterung der Xerose und Dermatitis.
- die Wiederaufnahme der Behandlung führt zu einer Verbesserung der Xerose und Dermatitis.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit dieses Arzneimittels, die auch beim Menschen bestätigt wurde. Die Creme erweist sich als nicht reizend für die Augen. Sie ist frei von phototoxischem Potenzial und zeigt bei Tieren ein geringes sensibilisierendes und photosensibilisierendes Potenzial, aber das Risiko wird beim Menschen als vernachlässigbar angesehen, da keine UV-Absorption über 290 nm erfolgt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Stearinsäure, Glycerolmonostearat, Cyclomethicon, Dimeticon, Macrogol 600, Propylparahydroxybenzoat (E216), Triethanolamin, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
21 Monate.
Nach dem ersten Öffnen der Tube: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
250 g in einer Polyethylen (PE) Tube mit einem Polypropylen (PP) Verschluss.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 120 0 0: 1 Polyethylen (PE) Tube von 250 g mit einem Polypropylen (PP) Verschluss.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.