ANSM - Aktualisiert am: 10/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur lokalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Progesteron … 1,0 g
Für 100 g Gel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 g Gel.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Tube: Eine Messung des Applikators liefert 2,5 g Gel, das entspricht 0,025 g Progesteron.
Flasche mit Dosierpumpe: Ein Druck auf die Flasche entspricht 1,25 g Gel, das entspricht 0,0125 g Progesteron.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur lokalen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Gutartige Brustkrankheiten:
- Mastodynien,
- unterstützende Behandlung von gutartigen Mastopathien bei Progesteronmangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2,5 g Gel (entspricht 25 mg Progesteron) auf jede Brust, also eine Messung des Applikators auf jede Brust pro Tag.
Die Behandlung sollte vorzugsweise kontinuierlich sein, jeden Tag des Monats, einschließlich während der Menstruation.
Die maximale Tagesdosis sollte 5 g Gel nicht überschreiten.
Pädiatrische Population
Es gibt keine gerechtfertigte Verwendung von PROGESTOGEL bei Kindern und Jugendlichen für Mastopathien oder Mastodynien vor ihrer ersten Menstruation.
Anwendung bei erwachsenen Männern
Progestogel ist nicht für Männer indiziert.
Art der Anwendung
PROGESTOGEL wird in Form einer Tube mit einem Lineal geliefert, das eine Menge von 2,5 g Gel messen kann. Um eine abgestufte Menge Gel zu erhalten, drücken Sie die Tube im unteren Bereich und formen Sie eine Wurst in der Rille des Lineals.
Nach der Reinigung 1 Messung von 2,5 g auf jede Brust auftragen und das Gel auf der gesamten Brustoberfläche verteilen, bis es in die Haut eingezogen ist.
In der folgenden Stunde sollten keine anderen Personen, insbesondere Kinder, mit dem Hautbereich in Kontakt kommen, auf dem das Gel aufgetragen wurde. Decken Sie die Anwendungsstelle bei Bedarf mit Kleidung ab (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Das Lineal nach Gebrauch mit kaltem Wasser abspülen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Bekannter oder vermuteter Krebs oder persönliche Vorgeschichte von hormonabhängigen Brustkrebserkrankungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte eine klinische Untersuchung durchgeführt werden, um das mögliche Vorhandensein hormonabhängiger Tumoren, wie z.B. Brustkrebs, auszuschließen.
Es besteht das Risiko einer Übertragung des Produkts von der behandelten Person auf eine andere Person, insbesondere Kinder, durch engen Hautkontakt, wenn keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Kontakt sollte die Haut so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der Anwendung die Hände waschen.
Das Gel nicht auf verletzte Haut auftragen, da ein Risiko einer übermäßigen Resorption von Progesteron besteht. Darüber hinaus enthält dieses Arzneimittel 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 g Gel, was auf beschädigter Haut ein Brennen verursachen kann.
Dieses Arzneimittel kann bis zum Trocknen des Produkts entzündlich sein.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Enzyminduktoren
Verminderung der Wirksamkeit des Gestagens.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Anpassung der Dosierung der Hormontherapie während der Verabreichung des Antikonvulsivums und nach dessen Absetzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
PROGESTOGEL wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Obwohl kein Risiko bei der Anwendung von Progesteron während der Stillzeit besteht, liegen keine Daten zur Anwendung von PROGESTOGEL bei stillenden Frauen vor. Progesteron kann teilweise in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung erforderlich ist, sollte das Produkt nicht vor dem Stillen aufgetragen werden, um eine versehentliche Übertragung auf das gestillte Kind zu vermeiden. Es wird empfohlen, einen Zeitraum von 20 Stunden zwischen der Anwendung von PROGESTOGEL und dem Stillen einzuhalten.
Fertilität
Entfällt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
4.8. Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien und der Anwendung nach der Zulassung.
Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeitskategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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MedRA-Systemorganklasse
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Häufigkeit unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Erythem
Pruritus
Ausschlag
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reizung an der Applikationsstelle
Reaktion an der Applikationsstelle
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Unregelmäßigkeit der Menstruationszyklen
Brustschmerzen
Brustschwellung
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: GESTAGENE, ATC-Code: G: Urogenitalsystem und Sexualhormone
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die lokale perkutane Anwendung von PROGESTOGEL erhöht signifikant die Konzentration von Progesteron im Brustgewebe ab den ersten Behandlungstagen ohne signifikante Veränderung des Plasma-Progesterons.
Nach der Anwendung von 5 g PROGESTOGEL (2 Lineale à 2,5 g) beträgt die kutane Absorption von Progesteron etwa 10 %; somit beträgt die tägliche lokal aktive Progesterondosis im Brustbereich etwa 5 mg.
Aufgrund der intensiven Metabolisierung des in situ auf die Brüste transdermal aufgetragenen Progesterons, hauptsächlich in 5α-reduzierte Derivate und auch in 20α-reduzierte Derivate, ist der Plasmaübergang unzureichend, um systemische Effekte zu verursachen.
Angesichts der Applikationsweise von Progestogel und der sehr kurzen Halbwertszeit von Progesteron (≈ 4 Stunden) ist die systemische Exposition gegenüber Progesteron sehr gering und <1 ng/mL unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen.
In der klinischen Praxis wird allgemein angenommen, dass ein Serum-Progesteronwert unter 5,0 ng/mL jegliche systemische Wirkung ausschließt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Ethanol 96 % als wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
80 g Tube aus innen lackiertem Aluminium (Epoxyphenolharzlack).
75 g Flasche (PE/Polypropylen) mit Dosierpumpe (60 Dosen).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Entfällt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3 RUE DU BOURG L’ABBE
75003 PARIS
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 313 141 2 7: 80 g in Tube (lackiertes Aluminium).
- 34009 367 664 3 3: 75 g in Flasche (PE/Polypropylen) mit Dosierpumpe (60 Dosen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.