ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
IN DIESER ANLAGE BEDEUTEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG"
Bezeichnung des Arzneimittels
Euphytose, überzogene Tablette
Valeriana (Trockenextrakt aus der Wurzel von), Passionsblume (Trockenextrakt aus dem oberirdischen Teil von), Weißdorn (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von), Schwarznessel (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von).
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EUPHYTOSE, überzogene Tablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Stresssymptome und zur Förderung des Schlafs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die Anwendung ist ausschließlich auf der Grundlage langjähriger Anwendung für die angegebene Indikation vorgesehen.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUPHYTOSE, überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie EUPHYTOSE, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,006 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Dosis.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und EUPHYTOSE, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie während der Behandlung keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthält Saccharose
3. WIE IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Zur Linderung leichter Stresssymptome:
Erwachsene
1 bis 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette pro Einnahme, 3-mal täglich.
Zur Förderung des Schlafs:
Erwachsene
1 Tablette zum Abendessen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette zum Abendessen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut schlucken, vorzugsweise mit Wasser oder einem warmen Getränk.
Behandlungsdauer
1 Monat.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Anwendung anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von EUPHYTOSE, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Bei massiver Einnahme von Arzneimitteln, die aus Baldrianwurzel bestehen, können leichte Symptome auftreten. Diese verschwinden innerhalb von 24 Stunden. Konsultieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist definiert durch die Anzahl der betroffenen Personen:
- Sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern
- Häufig: betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern
- Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- Selten: betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- Sehr selten: betreffen weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen konnte nicht untersucht werden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Verdauungsstörungen
Übelkeit und Bauchkrämpfe
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
eine Lebererkrankung, insbesondere bei Kindern und bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung
Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthält
Valeriana (Valeriana officinalis L.) (Trockenextrakt aus der Wurzel von) … … 50,00 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 1-5 : 1
Passionsblume (Passiflora incarnata L.) (Trockenextrakt aus dem oberirdischen Teil von) … 40,00 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 1-4 : 1
Weißdorn (Crataegus spp.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von) … 10,00 mg
Extraktionsmittel: Wasser
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 2-5 : 1
Schwarznessel (Ballota nigra L.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von) … 10,00 mg
Extraktionsmittel: Wasser
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 2-4 : 1
Für eine überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Schweres Magnesiumoxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, Schellack, Gummi arabicum, Saccharose, Talkum, Carnaubawachs, Mischung aus Titandioxid und Eisenoxiden**
**Eisenoxid (schwarz, gelb, rot), Titandioxid (E171), Natriumbenzoat (E211), Saccharose, gereinigtes Wasser.
- Hilfsstoffe der Extrakte: Maltodextrin, kolloidales Siliciumdioxid.
Was ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich.
Polypropylenröhrchen mit 30, 40, 60, 120 oder 180 Tabletten.
Schachtel mit 30, 40, 60 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l’Industrie
74240 GAILLARD
Hersteller
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Gesundheitserziehungstipps
Leichte Angststörungen:
Leichte Angstzustände sind normale Reaktionen auf Stress im täglichen Leben.
Normalerweise reagiert der Körper so, dass sich die Person anpasst. In einigen Fällen ist diese Anpassung schwieriger und es können leichte, aber störende Angstsymptome auftreten. Meist handelt es sich um:
ein Gefühl eines Kloßes im Hals oder eines engen Halses;
Verdauungsstörungen (Übelkeit, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall...);
Schlafstörungen;
Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen;
verschiedene und vorübergehende Schmerzen.
Wenn Angstzustände anhalten, ist die Hilfe eines Arztes erforderlich, um die Diagnose zu stellen und die Ursache(n) zu analysieren. Selbst dann ist es nicht immer notwendig, auf Medikamente zurückzugreifen. Wenn die oben beschriebenen Symptome vorübergehend und/oder direkt mit aktuellen Sorgen verbunden sind, können sie selbst erkannt werden.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Wenn nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung eintritt und bei Zweifeln über Ihren Gesundheitszustand, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, der eine umfassende und angemessene Betreuung vorschlägt.
Die 5 Regeln zur Stressbewältigung:
Verdrängen Sie Sorgen nicht, äußern Sie sie: Sprechen Sie mit einer Vertrauensperson;
Reservieren Sie sich täglich eine besondere Zeit für Entspannung oder ein Hobby, auch wenn es nur eine Stunde ist;
Bewahren Sie Zeit für Ihre Familie und Freunde;
Machen Sie Pläne: Ausflüge (Theater, Kino, Restaurant usw.), Urlaub;
Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung und regelmäßige Mahlzeiten.
Leichte Schlafstörungen:
Tipps für einen guten Schlaf:
Bewegen Sie sich tagsüber:
Eine körperliche Aktivität, auch wenn sie nur mäßig ist (Spazierengehen, Radfahren...), fördert das Schlafbedürfnis in der Nacht;
Aktivitäten im Freien bei Tageslicht helfen, Ihren Schlaf zu regulieren;
Vermeiden Sie ab dem späten Nachmittag Stimulanzien wie Tabak oder Kaffee, Tee und koffeinhaltige Limonaden;
Essen Sie leicht zu Abend und vermeiden Sie den Verzehr von Fleisch oder Alkohol.
Bereiten Sie Ihre Nacht lange vor dem Schlafengehen vor:
Der Abend sollte entspannenden Aktivitäten gewidmet sein, die Sie genießen; eine zu große psychische Anspannung wird das Einschlafen beim Zubettgehen stören;
Vermeiden Sie insbesondere intensive körperliche oder geistige Aktivitäten in den 2 Stunden vor dem Schlafengehen;
Gehen Sie ins Bett, wenn Sie müde sind; lesen Sie im Bett 10 bis 15 Minuten, bevor Sie das Licht ausschalten.
Ihr Tag wird in der Nacht vorbereitet:
Gehen Sie regelmäßig zur gleichen Zeit ins Bett; Ihr Einschlafen folgt biologischen Rhythmen, die respektiert werden müssen. Regelmäßigkeit beim Zubettgehen hilft dem Körper, natürliche Rhythmen zu etablieren und aufrechtzuerhalten;
Schlafen Sie in einem Raum, dessen Temperatur nicht zu hoch ist. Eine Temperatur von 18°C, weder zu heiß noch zu kalt, erleichtert das Einschlafen, begrenzt nächtliche Erwachungen und fördert so einen erholsamen Schlaf.
Die 11 Regeln für einen guten Schlaf:
Versuchen Sie morgens, regelmäßig zur gleichen Zeit aufzustehen;
Gehen Sie tagsüber an die frische Luft;
Versuchen Sie, täglich mindestens 30 Minuten körperlich aktiv zu sein, auch wenn es nur mäßig ist;
Vermeiden Sie Nickerchen von mehr als einer halben Stunde oder zu spät (nach 16 Uhr);
Verzichten Sie ab dem Nachmittag auf Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden oder Tabak;
Essen Sie leicht zu Abend und mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen;
Betreiben Sie nach dem Abendessen entspannende Aktivitäten;
Vermeiden Sie eine sehr heiße Dusche oder ein sehr heißes Bad vor dem Schlafengehen, bevorzugen Sie lauwarme Temperaturen;
Versuchen Sie, abends regelmäßig zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen;
Senken Sie die Temperatur in Ihrem Schlafzimmer auf 18°C und halten Sie die Umgebung dunkel;
Stehen Sie auf, wenn Sie nicht einschlafen können, sowie wenn Sie früher aufwachen.