ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
IN DIESEM ANHANG BEDEUTET DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" "REGISTRIERUNG"
Bezeichnung des Arzneimittels
Euphytose, überzogene Tablette
Valeriana (Trockenextrakt aus der Wurzel von), Passionsblume (Trockenextrakt aus dem oberirdischen Teil von), Weißdorn (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von), Schwarze Melisse (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von).
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EUPHYTOSE, überzogene Tablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Stresssymptome und zur Förderung des Schlafs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Die Anwendung ist ausschließlich auf der Grundlage langjähriger Verwendung für die angegebene Indikation vorgesehen.
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUPHYTOSE, überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie EUPHYTOSE, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,006 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Dosis.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und EUPHYTOSE, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie während der Behandlung keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthält Saccharose
3. WIE IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Zur Linderung leichter Stresssymptome:
Erwachsene
1 bis 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette pro Einnahme, 3-mal täglich.
Zur Förderung des Schlafs:
Erwachsene
1 Tablette zum Abendessen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette zum Abendessen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut schlucken, vorzugsweise mit Wasser oder einem warmen Getränk.
Behandlungsdauer
1 Monat.
Wenn die Symptome nach 2 Wochen Anwendung weiterhin bestehen, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von EUPHYTOSE, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Bei massiver Einnahme von Arzneimitteln, die aus der Wurzel von Valeriana bestehen, können leichte Symptome auftreten. Diese verschwinden innerhalb von 24 Stunden. In jedem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
- Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Häufigkeit der aufgeführten Nebenwirkungen konnte nicht untersucht werden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Verdauungsstörungen
Übelkeit und Bauchkrämpfe
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase:
eine Lebererkrankung, insbesondere bei Kindern und bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung
Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthält
Valeriana (Valeriana officinalis L.) (Trockenextrakt aus der Wurzel von) … … 50,00 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 1-5 : 1
Passionsblume (Passiflora incarnata L.) (Trockenextrakt aus dem oberirdischen Teil von) … 40,00 mg
Extraktionsmittel: Ethanol 60 % V/V
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 1-4 : 1
Weißdorn (Crataegus spp.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von) … 10,00 mg
Extraktionsmittel: Wasser
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 2-5 : 1
Schwarze Melisse (Ballota nigra L.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von) … 10,00 mg
Extraktionsmittel: Wasser
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 2-4 : 1
Für eine überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Schweres Magnesiumoxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, Schellack, Gummi arabicum, Saccharose, Talkum, Carnaubawachs, Mischung aus Titandioxid und Eisenoxiden**
**Eisenoxid (schwarz, gelb, rot), Titandioxid (E171), Natriumbenzoat (E211), Saccharose, gereinigtes Wasser.
- Hilfsstoffe der Extrakte: Maltodextrin, kolloidales Siliciumdioxid.
Was ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich.
Polypropylenröhrchen mit 30, 40, 60, 120 oder 180 Tabletten.
Schachtel mit 30, 40, 60 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Inhaber der Zulassung
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Verantwortliches Pharmaunternehmen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l’Industrie
74240 GAILLARD
Hersteller
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Weitere Informationen
Gesundheitserziehungstipps
Leichte Angstzustände:
Leichte Angstzustände sind normale Reaktionen auf Stress im Alltag.
Normalerweise reagiert der Körper so, dass sich die Person anpasst. In einigen Fällen ist diese Anpassung schwieriger und es können leichte, aber störende Angstzustände auftreten. Dies sind meist:
ein Gefühl von Enge oder Kloß im Hals;
Verdauungsstörungen (Übelkeit, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall…);
Schlafstörungen;
Reizbarkeit oder Stimmungsänderungen;
verschiedene und vorübergehende Schmerzen.
Wenn Angstzustände anhalten, ist die Hilfe eines Arztes erforderlich, um die Diagnose zu stellen und die Ursache(n) zu analysieren. Auch in diesem Fall ist es nicht immer notwendig, auf Medikamente zurückzugreifen. Wenn die oben beschriebenen Symptome vorübergehend sind und/oder direkt mit aktuellen Sorgen zusammenhängen, können sie selbst erkannt werden.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Wenn nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung eintritt und Sie Zweifel an Ihrem Gesundheitszustand haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, der eine umfassende, angepasste Betreuung vorschlägt.
Die 5 Regeln zur Stressbewältigung:
Verdrängen Sie Sorgen nicht, sondern sprechen Sie darüber: Sprechen Sie mit einer vertrauenswürdigen Person;
Nehmen Sie sich jeden Tag Zeit für eine entspannende Aktivität oder ein Hobby, auch wenn es nur eine Stunde ist;
Verbringen Sie Zeit mit Ihrer Familie und Ihren Freunden;
Machen Sie Pläne: Ausflüge (Theater, Kino, Restaurant usw.), Urlaub;
Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung und regelmäßige Mahlzeiten.
Leichte Schlafstörungen:
Tipps für einen guten Schlaf:
Seien Sie tagsüber aktiv:
Eine körperliche Aktivität, auch wenn sie moderat ist (Spazierengehen, Radfahren…), hilft, das Schlafbedürfnis für die Nacht zu entwickeln;
Aktivitäten im Freien, bei Tageslicht, helfen, Ihren Schlaf zu regulieren;
Vermeiden Sie ab dem späten Nachmittag Aufputschmittel wie Tabak oder Kaffee, Tee und koffeinhaltige Limonaden;
Essen Sie leicht zu Abend und vermeiden Sie den Verzehr von Fleisch oder den Konsum von Alkohol.
Bereiten Sie Ihre Nacht lange vor dem Schlafengehen vor:
Der Abend sollte entspannenden Aktivitäten gewidmet sein, die Ihnen gefallen; eine zu große geistige Anspannung wird das Einschlafen zur Schlafenszeit erschweren;
Vermeiden Sie insbesondere intensive körperliche oder geistige Aktivitäten in den 2 Stunden vor dem Schlafengehen;
Gehen Sie ins Bett, wenn Sie müde sind; lesen Sie im Bett 10 bis 15 Minuten, bevor Sie das Licht ausschalten.
Ihr Tag wird in der Nacht vorbereitet:
Gehen Sie regelmäßig zur gleichen Zeit ins Bett; Ihr Einschlafen folgt biologischen Rhythmen, die respektiert werden müssen. Regelmäßigkeit beim Zubettgehen hilft dem Körper, die natürlichen Rhythmen zu etablieren und zu erhalten;
Schlafen Sie in einem Raum, dessen Temperatur nicht zu hoch ist. Eine Temperatur von 18°C, weder zu heiß noch zu kalt, erleichtert das Einschlafen, begrenzt nächtliche Erwachungen und fördert so einen erholsamen Schlaf.
Die 11 Regeln für einen guten Schlaf:
Versuchen Sie, morgens regelmäßig zur gleichen Zeit aufzustehen;
Gehen Sie tagsüber an die frische Luft;
Versuchen Sie, jeden Tag mindestens 30 Minuten körperlich aktiv zu sein, auch wenn es nur moderat ist;
Vermeiden Sie Nickerchen von mehr als einer halben Stunde oder zu spät (nach 16 Uhr);
Verzichten Sie ab dem Nachmittag auf Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden oder Tabak;
Essen Sie leicht zu Abend und mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen;
Praktizieren Sie entspannende Aktivitäten nach dem Abendessen;
Vermeiden Sie eine sehr heiße Dusche oder ein sehr heißes Bad vor dem Schlafengehen, bevorzugen Sie lauwarme Temperaturen;
Versuchen Sie, abends regelmäßig zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen;
Senken Sie die Temperatur in Ihrem Schlafzimmer auf 18°C und halten Sie die Umgebung dunkel;
Stehen Sie auf, wenn Sie nicht einschlafen können, sowie wenn Sie früher aufwachen.