ANSM - Aktualisiert am: 30/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml, Lösung zum Mundspülen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Chlorhexidindigluconat … 0,100 g
In Form von Chlorhexidindigluconatlösung … 0,5 ml
Chlorobutanol-Hemihydrat … 0,5 g
Für 100 ml Lösung zum Mundspülen
Bekannte Bestandteile: Ethanol (36,185 g); Cochenillerot A (E124) (0,003 g).
Allergene im Aroma enthalten: Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol.
Die Menge der alkoholischen Lösung von Pfefferminzöl beträgt 1,5mL/100mL.
Für die vollständige Liste der Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Mundspülen.
Klar, rosa Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale Zusatzbehandlung von Erkrankungen der Mundhöhle und bei postoperativen Behandlungen in der Zahnheilkunde.
Dieses Medikament ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 10 bis 15 ml Lösung zweimal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosierung auf dreimal täglich erhöht werden, wobei die maximale Dosis 20 ml (zu verdünnen) dreimal täglich beträgt.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Parodontitis 2 Wochen betragen. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer über 2 Wochen hinaus sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung von einem Arzt oder Zahnarzt beurteilt werden.
Pädiatrische Population
Dieses Medikament ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Vor jeder Anwendung die Zähne putzen und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, bevor ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml verwendet wird.
Für die Flasche, im Messbecher mit warmem Wasser bis zur oberen Markierung verdünnen: Mundspülung durchführen, bis der Messbecher leer ist. Die Lösung 1 Minute im Mund belassen und dann ausspucken.
Für die Einzeldosisflasche, den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser verdünnen und die Mundspülung durchführen. Die Lösung 1 Minute im Mund belassen und dann ausspucken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile
Bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml nicht mit Augen, Nase und Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Medikament kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Prothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothese-Lösung für herausnehmbare Prothesen vermieden werden.
Dieses Medikament enthält:
- 7,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 ml Lösung, was 361,85 mg/ml entspricht. Die Menge pro Dosis in diesem Medikament entspricht weniger als 181 ml Bier oder 75 ml Wein.
- Da dieses Medikament eine Lösung zum Mundspülen ist und daher nicht geschluckt wird, ist die im Medikament enthaltene Alkoholmenge in einem normalen klinischen Kontext nicht signifikant. Es sollte jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht schlucken. Der Alkoholgehalt sollte bei Alkoholentzug berücksichtigt werden.
- Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 10 bis 15 ml Lösung, das heißt im Wesentlichen „natriumfrei“.
- Der Bestandteil „Cochenillerot A (E124)“, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Ein Aroma, das Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Diese Spezialität enthält Terpen-Derivate als Bestandteile, die bei Einnahme die Krampfschwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9).
Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist mit anionischen Mitteln, die üblicherweise in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, unverträglich. Daher sollte nach dem Zähneputzen mit Zahnpasta ein gründliches Ausspülen des Mundes mit Wasser erfolgen, bevor dieses Medikament verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Chlorobutanol bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren mit Chlorhexidin haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt. Eine Studie an Tieren hat eine Reproduktionstoxizität nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Chlorobutanol in die Muttermilch übergehen. ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml enthält Terpen-Derivate als Bestandteile. Die Daten zur Ausscheidungskinetik in die Milch sind begrenzt.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keine Auswirkungen auf die Fertilität. Eine Studie an Ratten hat schädliche Auswirkungen auf die Fertilität der Weibchen nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000), und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organklasse
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MedDRA-Klassifikation (Bevorzugte Begriffe)
(Häufigkeit nicht bekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion*
- Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung
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Erkrankungen des Nervensystems
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- Dysgeusie
- Brennendes Gefühl der Schleimhäute
Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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- Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Schwellung der Parotisdrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung
- Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, ermöglicht eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50% Wasser oft die Fortsetzung der Anwendung.
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn nicht sofort medizinische Hilfe geleistet wird. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zum Mundspülen nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur schwach über den Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Resorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- Neurologische oder hepatische Störungen
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall).
Dieses Medikament enthält Terpen-Derivate als Bestandteile, die bei Einnahme und in übermäßigen Dosen die Krampfschwelle senken und neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können, insbesondere bei Kindern oder bei einer Vorgeschichte von Epilepsie.
Halten Sie sich an die Dosierung, die Art der Anwendung und die Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung durchgeführt werden.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert die versehentliche Einnahme der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige medizinische Aufmerksamkeit für eine angemessene Maßnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: STOMATOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN - ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA FÜR LOKALE ORALE BEHANDLUNG, ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin ist ein antiseptisches Bakterizid mit breitem Spektrum, das zur Familie der Bisbiguanide gehört.
Die antiseptische Wirkung der Lösung zum Mundspülen ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml wurde in vitro insbesondere auf pathogene Keime der Mundflora wie Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus nachgewiesen.
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die Lösung ELUDRIL 0,5ml/0,5g pro 100 ml zur Reduzierung von Zahnbelag und damit zur Verringerung der Zahnfleischentzündung bei.
Chlorobutanol besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wird auch als lokales Analgetikum in Zubereitungen zur Entzündung und Schmerz des Ohres und des Oropharynx verwendet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDIN
Orale Verabreichung
Absorption: Chlorhexidin wird nur schwach über den Verdauungstrakt resorbiert, und es werden nur sehr geringe zirkulierende Konzentrationen im Blut nachgewiesen.
Verteilung: hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Metabolismus und Ausscheidung: Chlorhexidin unterliegt einem begrenzten Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5% der aufgenommenen Dosis).
Buccale Verabreichung
Absorption:
Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf dem Zahnschmelz, der Dentin, dem Zement, den Schleimhäuten und den Zahnprothesen adsorbiert und langsam desorbiert. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich das Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, die Schleimhäute und andere Gewebe. Es wird daher nur sehr schwach resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von den organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen Restwirkungseffekt führt und den Durchgang in den systemischen Kreislauf begrenzt.
CHLOROBUTANOL
Orale Verabreichung
Absorption: Bei oraler Verabreichung wird Chlorobutanol schnell resorbiert. Eine Halbierung der Absorption wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Ausscheidung: Die finale Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Tage. Die renale Ausscheidung ist gering, etwa 10% der aufgenommenen Dosis.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
CHLORHEXIDIN
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts- und lokalen Verträglichkeitsstudien, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In wiederholten Dosisstudien bei oraler Verabreichung wurden bei Tieren nur Effekte bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, und haben nach topischer Anwendung wenig klinische Bedeutung.
CHLOROBUTANOL
Eine kombinierte Studie zur wiederholten Dosis-Toxizität und zum Screening der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei oraler Verabreichung bei Ratten zeigte, dass Chlorobutanol die Fertilität beeinträchtigt und embryotoxisch bei Dosen ist, die eine maternale Toxizität induzieren.
Nach wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten wurden Effekte auf Nieren und Leber bei beiden Geschlechtern beobachtet. Darüber hinaus wurde die Reduzierung der Lokomotoraktivität als Beweis für die sedativen Effekte von Chlorobutanol angesehen. Chlorobutanol ist nicht genotoxisch, und es liegen keine experimentellen Studien vor, um sein kanzerogenes Potenzial zu bewerten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdocusat, Ethanol 96 Prozent, Glycerol, Levomenthol, alkoholische Lösung von Pfefferminzöl*, Cochenillerot A (E124), gereinigtes Wasser.
* enthält ätherische Öle der Minze, Menthol, Ethylalkohol 93 %, einschließlich Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 90 ml oder 200 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte mit Messbecher aus transparentem Polypropylen, abgestuft auf 10 ml, 15 ml und 20 ml. Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 15 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1, 6 oder 12.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 500 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 90 ml oder 200 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte mit Messbecher aus transparentem Polypropylen, abgestuft auf 10 ml, 15 ml und 20 ml. Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 15 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1, 6 oder 12.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 500 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 368 957-4 oder 34009 368 957 4 4: 90 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen).
- 368 959-7 oder 34009 368 959 7 3: 200 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen).
- 368 960-5 oder 34009 368 960 5 5: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat), Packung mit 1.
- 368 961-1 oder 34009 368 961 1 6: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat), Packung mit 6.
- 368 962-8 oder 34009 368 962 8 4: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat), Packung mit 12.
- 576 943-2 oder 34009 576 943 2 6: 500 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.