ANSM - Aktualisiert am: 30/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELUDRILPRO, Lösung zum Mundspülen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Chlorhexidindigluconat … 0,100 g
In Form von Chlorhexidindigluconatlösung … 0,5 ml
Chlorobutanol-Hemihydrat … 0,5 g
Für 100 ml Lösung zum Mundspülen
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol (36,185 g): Cochenillerot A (E124) (0,003 g).
Allergene im Aroma enthalten: Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol.
Die Menge an alkoholischer Lösung von Pfefferminzöl beträgt 1,5 ml / 100 ml.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Mundspülen.
Klar, rosa Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle und bei postoperativen Eingriffen in der Zahn- und Mundheilkunde.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 10 bis 15 ml Lösung 2-mal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosierung auf 3-mal täglich erhöht werden, wobei die maximale Dosis 20 ml (zu verdünnen), 3-mal täglich beträgt.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Parodontitis 2 Wochen betragen. Die Behandlungsdauer darf nur auf ärztlichen Rat über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung von einem Arzt oder Zahnarzt beurteilt werden.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Vor jeder Anwendung die Zähne putzen und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, bevor ELUDRILPRO verwendet wird.
Für die Flasche, im Messbecher bis zur oberen Markierung mit lauwarmem Wasser verdünnen: Mundspülung durchführen, bis der Messbecher leer ist. Die Lösung 1 Minute lang im Mund behalten und dann ausspucken.
Für die Einzeldosisflasche, den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser verdünnen und die Mundspülung durchführen. Die Lösung 1 Minute lang im Mund behalten und dann ausspucken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
ELUDRILPRO nicht mit den Augen, der Nase und den Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Prothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothesenlösung für herausnehmbare Prothesen vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält:
- 7,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 ml Lösung, was 361,85 mg/ml entspricht. Die Menge pro Dosis in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 181 ml Bier oder 75 ml Wein.
- Da dieses Arzneimittel eine Lösung zum Mundspülen ist und daher nicht geschluckt wird, ist die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel in einem normalen klinischen Kontext nicht signifikant. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht schlucken. Der Alkoholgehalt sollte bei Alkoholentzug berücksichtigt werden.
- Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 10 bis 15 ml Lösung, das heißt im Wesentlichen „natriumfrei“.
- Der Hilfsstoff „Cochenillerot A (E124)“, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Ein Aroma, das Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diese Spezialität enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme die epileptogene Schwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9).
Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist inkompatibel mit anionischen Wirkstoffen, die in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind. Daher sollte nach dem Zähneputzen mit Zahnpasta ein gründliches Ausspülen des Mundes mit Wasser erfolgen, bevor dieses Arzneimittel verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Chlorobutanol bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren mit Chlorhexidin haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt. Eine Tierstudie hat eine Reproduktionstoxizität nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ELUDRILPRO während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Chlorobutanol in die Muttermilch übergehen.
ELUDRILPRO enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe. Die Daten zur Kinetik der Ausscheidung in die Milch sind begrenzt.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
ELUDRILPRO sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keine Auswirkungen auf die Fertilität. Eine Studie an Ratten hat schädliche Auswirkungen auf die Fertilität der Weibchen nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit ELUDRILPRO durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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MedDRA-Klassifikation (Bevorzugte Begriffe)
(Häufigkeit nicht bekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion*
- Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung
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Erkrankungen des Nervensystems
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- Dysgeusie
- Brennen der Schleimhäute
- Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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- Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Schwellung der Ohrspeicheldrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung
- Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, ermöglicht eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50 % Wasser oft die Fortsetzung der Anwendung der Mundspülung.
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn nicht sofort medizinische Hilfe geleistet wird. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zum Mundspülen nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur geringfügig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Resorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- neurologische oder hepatische Störungen,
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall).
Dieses Arzneimittel enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme und in übermäßigen Dosen neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können, insbesondere bei Kindern oder bei einer Vorgeschichte von Epilepsie.
Halten Sie sich an die Dosierung, die Art der Anwendung und die Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung durchgeführt werden.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert die versehentliche Einnahme der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige medizinische Aufmerksamkeit für eine angemessene Maßnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: STOMATOLOGISCHE PRÄPARATE – ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR LOKALEN ORALEN ANWENDUNG; ATC-Code: A01AB03.
Chlorhexidin ist ein antiseptisches Bakterizid mit breitem Spektrum, das zur Familie der Bisbiguanide gehört.
Die antiseptische Wirkung der Lösung zum Mundspülen ELUDRILPRO wurde in vitro insbesondere gegen pathogene Keime der Mundflora wie Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus nachgewiesen.
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die Lösung ELUDRILPRO zur Reduzierung von Zahnbelag und damit zur Verringerung der Zahnfleischentzündung bei.
Chlorobutanol besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wird auch als lokales Analgetikum in Präparaten zur Entzündung und Schmerz im Ohr und Oropharynx verwendet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDIN
Orale Verabreichung
Absorption: Chlorhexidin wird nur geringfügig resorbiert und sehr niedrige Konzentrationen von zirkulierendem Chlorhexidin werden im Blut nachgewiesen.
Verteilung: Hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Metabolismus und Ausscheidung: Chlorhexidin unterliegt einem begrenzten Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5 % der aufgenommenen Dosis).
Buccale Verabreichung
Absorption: Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhäuten und Zahnprothesen adsorbiert und langsam desorbiert. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, Schleimhäute und andere Gewebe. Es wird daher nur sehr geringfügig resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von den organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen Restwirkungseffekt führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf begrenzt.
CHLOROBUTANOL
Orale Verabreichung
Absorption: Bei oraler Verabreichung wird Chlorobutanol schnell resorbiert. Eine Halbierung der Resorption wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Ausscheidung: Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 10 Tage. Die renale Ausscheidung ist gering, etwa 10 % der aufgenommenen Dosis.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
CHLORHEXIDIN
Die nicht-klinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und lokalen Verträglichkeit, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden bei Tieren nur bei Expositionen, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen angesehen werden, Effekte beobachtet, die nach topischer Anwendung wenig klinische Bedeutung haben.
CHLOROBUTANOL
Eine kombinierte Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zum Screening der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, die bei Ratten oral durchgeführt wurde, zeigte, dass Chlorobutanol die Fertilität beeinträchtigt und embryotoxisch bei Dosen ist, die eine maternale Toxizität verursachen.
Nach wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten wurden Effekte auf die Nieren und die Leber bei beiden Geschlechtern beobachtet. Darüber hinaus wurde die Verringerung der Lokomotoraktivität als Beweis für die sedierenden Effekte von Chlorobutanol angesehen. Chlorobutanol ist nicht genotoxisch und es liegen keine experimentellen Studien vor, um sein kanzerogenes Potenzial zu bewerten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdocusat, Ethanol 96 Prozent, Glycerol, Levomenthol, alkoholische Lösung von Pfefferminzöl*, Cochenillerot A (E124), gereinigtes Wasser.
* enthält Pfefferminzöle, Menthol, Ethylalkohol 93 %, einschließlich Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Limonen, Linalool, Geraniol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 90 ml oder 200 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem transparenten Polypropylen-Messbecher, abgestuft auf 10 ml, 15 ml und 20 ml; Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 15 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1, 6 oder 12.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 500 ml, verschlossen mit einem Aluminiumverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 90 ml oder 200 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem transparenten Polypropylen-Messbecher, abgestuft auf 10 ml, 15 ml und 20 ml; Packung mit 1.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 15 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1, 6 oder 12.
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit 500 ml, verschlossen mit einem Polyethylenverschluss mit einer Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, Packung mit 1.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 348 237 6 3: 90 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen)
- 34009 348 238 2 4: 200 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen)
- 34009 351 214 3 1: 500 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Messbecher (Polypropylen)
- 34009 357 500 8 2: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat); Packung mit 1
- 34009 357 501 4 3: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat); Packung mit 6
- 34009 357 502 0 4: 15 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat); Packung mit 12
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.