ANSM - Aktualisiert am: 16/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zur Mundspülung in Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lösung von Chlorhexidindigluconat … 0,5 mL
Chlorobutanol-Hemihydrat … 0,5 g
Für 100 mL Lösung zur Mundspülung.
Alkoholgehalt: 42,8 % (v/v).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol (35,66 g), Cochenillerot A (E124) (0,0028 g).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Mundspülung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle und bei postoperativer Pflege in der Zahn- und Mundheilkunde.
Dieses Medikament ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 10 bis 15 mL Lösung zweimal täglich.
Bei Bedarf kann diese Dosierung auf dreimal täglich erhöht werden, wobei die maximale Dosis 20 mL (zu verdünnen) dreimal täglich beträgt.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Parodontitis 2 Wochen betragen. Die Behandlungsdauer darf nur auf ärztlichen Rat über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung von einem Arzt oder Zahnarzt überprüft werden.
Pädiatrische Population
Dieses Medikament ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Zähne vor jeder Anwendung putzen und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, bevor CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS verwendet wird.
Für die Flasche, im Messbecher bis zur oberen Markierung mit warmem Wasser verdünnen: Mundspülung durchführen, bis der Messbecher leer ist. Die Lösung 1 Minute lang im Mund behalten und dann ausspucken.
Für die Einzeldosisflasche, den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser verdünnen und die Mundspülung durchführen. Die Lösung 1 Minute lang im Mund behalten und dann ausspucken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS nicht mit Augen, Nase und Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Medikament kann aufgrund der Anwesenheit von Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Prothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothesenlösung für herausnehmbare Prothesen vermieden werden.
Dieses Medikament enthält:
- 7,13 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 mL Lösung, entsprechend 0,36g/mL. Da dieses Medikament eine Lösung zur Mundspülung ist und daher nicht geschluckt wird, ist die im Medikament enthaltene Alkoholmenge im normalen klinischen Kontext nicht signifikant. Es sollte jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht schlucken. Die Anwesenheit von Alkohol sollte bei Alkoholentzug berücksichtigt werden.
- Ein Azofarbstoff „Cochenillerot A (E124)“, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme die Krampfschwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9). Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist mit anionischen Mitteln, die üblicherweise in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, unverträglich. Daher sollte nach dem Zähneputzen mit Zahnpasta ein gründliches Ausspülen des Mundes mit Wasser erfolgen, bevor dieses Medikament verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Chlorobutanol bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren mit Chlorhexidin haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt. Eine Tierstudie hat nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Chlorobutanol in die Muttermilch übergehen.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS enthält Terpen-Derivate als Hilfsstoffe. Die Daten zur Ausscheidungskinetik in die Milch sind begrenzt.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keine Auswirkungen auf die Fertilität. Eine Studie an Ratten hat schädliche Auswirkungen auf die Fertilität der Weibchen nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit Chlorhexidin/Chlorobutanol durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
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MedDRA-Klassifikation (Bevorzugte Begriffe)
(Häufigkeit unbekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion*
- Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung
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Erkrankungen des Nervensystems
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- Dysgeusie
- Brennen der Schleimhäute
- Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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- Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Schwellung der Ohrspeicheldrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung
- Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, ermöglicht eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50 % Wasser oft die Fortsetzung der Anwendung.
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn nicht sofort medizinische Hilfe geleistet wird. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zur Mundspülung nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur schwach vom Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Resorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- neurologische oder hepatische Störungen;
Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall). Dieses Medikament enthält Terpen-Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme und in übermäßigen Dosen neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können, insbesondere bei Kindern oder bei einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Halten Sie sich an die Dosierung, die Art der Anwendung und die Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung durchgeführt werden.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert die versehentliche Einnahme der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige medizinische Aufmerksamkeit für eine angemessene Maßnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologische Präparate - Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen Behandlung, ATC-Code: A01AB03.
Chlorhexidin ist ein bakterizides Antiseptikum mit breitem Spektrum, das zur Familie der Bisbiguanide gehört.
Die antiseptische Wirkung der Lösung zur Mundspülung CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS wurde in vitro insbesondere bei pathogenen Keimen der Mundflora wie Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus nachgewiesen.
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die Lösung CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS zur Reduzierung der Zahnbelagbildung und folglich zur Verringerung der Zahnfleischentzündung bei.
Chlorobutanol besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wird auch als lokales Analgetikum in Präparaten zur Entzündung und Schmerzbehandlung des Ohres und des Oropharynx verwendet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDINE
Orale Anwendung
Absorption
Chlorhexidin wird nur schwach resorbiert und sehr geringe Konzentrationen von zirkulierendem Chlorhexidin werden im Blut nachgewiesen.
Verteilung
Hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Metabolismus und Ausscheidung
Chlorhexidin unterliegt einem begrenzten Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5 % der aufgenommenen Dosis).
Buccale Anwendung
Absorption: Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhäuten und Zahnprothesen adsorbiert, mit einer langsamen Desorption. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden lang im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, Schleimhäute und andere Gewebe. Es wird daher nur sehr schwach resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von den organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen Restwirkungseffekt führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf begrenzt.
CHLOROBUTANOL
Orale Anwendung
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Chlorobutanol schnell resorbiert. Eine Halbierung der Resorption wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Ausscheidung
Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Tage. Die renale Ausscheidung ist gering, etwa 10 % der aufgenommenen Dosis.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
CHLORHEXIDINE
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts- und lokalen Verträglichkeitsstudien, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden bei Tieren nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, Effekte beobachtet, die nach topischer Anwendung wenig klinische Bedeutung haben.
CHLOROBUTANOL
Eine kombinierte Studie zur Toxizität bei wiederholter Dosis und zum Screening der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, die oral bei Ratten durchgeführt wurde, zeigte, dass Chlorobutanol die Fertilität beeinträchtigt und embryotoxisch bei Dosen ist, die eine maternale Toxizität induzieren.
Nach wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten wurden Effekte auf Nieren und Leber bei beiden Geschlechtern beobachtet. Darüber hinaus wurde die Reduzierung der Lokomotoraktivität als Beweis für die sedierenden Effekte von Chlorobutanol angesehen. Chlorobutanol ist nicht genotoxisch und es liegen keine experimentellen Studien zur Bewertung seines kanzerogenen Potenzials vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdocusat, Glycerol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Minzaroma, Cochenillerot A (E124).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 33 Monate.
Nach dem Öffnen: 14 Tage.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 15 mL. Packung mit 6.
Flasche mit 90 mL mit Messbecher.
Flasche mit 200 mL mit Messbecher.
Flasche mit 500 mL mit Messbecher.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 346 806-3 oder 34009 346 806 3 2: Flasche mit 15 mL. Packung mit 6.
- 346 808-6 oder 34009 346 808 6 1: Flasche mit 90 mL mit Messbecher.
- 346 809-2 oder 34009 346 809 2 2: Flasche mit 200 mL mit Messbecher.
- 346 811-7 oder 34009 346 811 7 2: Flasche mit 500 mL mit Messbecher.
- 576 666-9 oder 34009 576 666 9 9: Flasche mit 500 mL mit Messbecher.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.