ANSM - Aktualisiert am: 20/05/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche
Hexetidin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche beachten?
- 3. Wie ist HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche anzuwenden?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA FÜR DIE LOKALE ORALE BEHANDLUNG, ATC-Code: A01AB12.
Dieses Arzneimittel ist zur unterstützenden lokalen Behandlung von Mundkrankheiten angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche BEACHTEN?
Verwenden Sie HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 6 Jahren.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Diese Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt; die Lösung darf nicht geschluckt werden.
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate in der Formel, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können. Beachten Sie die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer (siehe Wie ist HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche anzuwenden).
Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen über 5 Tage hinaus und/oder bei Fieber oder dem Auftreten neuer Symptome, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vermeiden Sie eine längere Anwendung: nicht mehr als 5 Tage Behandlung.
NIEMALS IN DIE REICHWEITE VON KINDERN LASSEN.
Bei alter oder neuer Epilepsie, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT.
Dieses Arzneimittel enthält 5,4 % Vol. Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 650 mg pro Dosis, was 16,5 ml Bier, 6,9 ml Wein pro Dosis entspricht.
Es ist schädlich für Patienten mit Alkoholismus. Es wird nicht empfohlen für schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Patienten mit hohem Risiko wie solche mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (Azorubin E122) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Alkoholgehalts wird die Anwendung von HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
Aufgrund des Alkoholgehalts sollte HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche enthält einen Azofarbstoff (Azorubin E122) und Ethanol.
3. WIE IST HEXTRIL 0,1%, Mundspülung, Flasche ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Diese Lösung zur Mundspülung wird unverdünnt oder verdünnt angewendet: 1 Dosis 2 bis 3 Mal täglich.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Flasche mit 30 ml:
Unverdünnt: HEXTRIL in einen Esslöffel (15 ml) gießen
Verdünnt: bei Auftreten von schmerzhaften Erscheinungen. Verwenden Sie die Lösung verdünnt im Verhältnis ½: Gießen Sie einen Esslöffel (15 ml) HEXTRIL in ein Glas und fügen Sie einen Esslöffel Wasser hinzu.
Flaschen mit 200 ml und 400 ml:
Verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher, um die Dosis zu messen.
Unverdünnt: HEXTRIL in den Messbecher bis zur Markierung von 15 ml gießen.
Verdünnt: bei Auftreten von schmerzhaften Erscheinungen. Verwenden Sie die Lösung verdünnt im Verhältnis ½: Gießen Sie HEXTRIL in den Messbecher bis zur Markierung von 15 ml und füllen Sie mit Wasser bis zum oberen Rand des Bechers auf.
Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 30 Sekunden lang. NICHT SCHLUCKEN, sondern nach der Anwendung ausspucken.
Spülen Sie den Messbecher nach jeder Anwendung gut aus.
Behandlungsdauer
Die Anwendungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt.
Wenn Sie mehr HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche angewendet haben, als Sie sollten
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen.
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet. Einige Bestandteile dieses Arzneimittels (ätherische Öle) können bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle bei Kindern (wie Krampfanfälle) und bei älteren Menschen (wie Unruhe und Verwirrung) verursachen.
Bei alter oder neuer Epilepsie fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet:
allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden (Dyspnoe) oder Nesselsucht
Verlust oder Veränderung des Geschmacks
Husten, Laryngospasmus
trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Vergrößerung der Speicheldrüsen
Schwellung des Gesichts und des Halses (Angioödem)
Reizung von Mund und Rachen, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge und Zähne, Entzündung, Geschwüre, Aphthen.
Aufgrund der Anwesenheit von Terpen-Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen:
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und Säuglingen
- Möglichkeit von Unruhe, Verwirrung bei älteren Menschen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern und die Flasche in der Außenverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche enthält
Hexetidin … 0,1000 g
Für eine Flasche mit 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Polysorbat 80, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumsaccharin, Azorubin 85% (E122), Menthol, ätherisches Eukalyptusöl, Calciumdinatrium-EDTA, Ethanol 96%, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Was ist HEXTRIL 0,1 PROZENT, Mundspülung, Flasche und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Mundspülung angeboten. Packung mit 1 Flasche zu 30, 200 oder 400 ml.
Inhaber der Zulassung
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Vertreiber der Zulassung
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
DELPHARM ORLEANS
5, AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.