ANSM - Aktualisiert am: 13/06/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen
Hexetidin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA ZUR LOKALEN ORALEN BEHANDLUNG ‑ ATC-Code: A01AB12.
Dieses Arzneimittel ist zur unterstützenden lokalen Behandlung von Mundbeschwerden angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen BEACHTEN?
Verwenden Sie HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Kindern unter 6 Jahren.
IM ZWEIFEL FRAGEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.
Diese Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt; die Lösung darf nicht geschluckt werden.
Dieses Präparat enthält Terpen-Derivate, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Säuglingen und Kindern verursachen können. Beachten Sie die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer (siehe „Wie ist HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 % Lösung zum Mundspülen anzuwenden“).
Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen über 5 Tage hinaus und/oder bei Fieber oder dem Auftreten neuer Symptome, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vermeiden Sie eine längere Anwendung: Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.
NIEMALS IN REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Bei alter oder neuer Epilepsie, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT.
Kinder und Jugendliche
HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des Alkoholgehalts wird die Anwendung von HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
Aufgrund des Alkoholgehalts sollte HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen enthält Polysorbat 80 (E433).
Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80 (E433) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Diese Lösung zum Mundspülen wird unverdünnt oder verdünnt angewendet: 1 Dosis, 2 bis 3 Mal täglich.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung in Form von Mundspülungen.
Verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher, um die Dosis zu messen.
Häufigkeit der Anwendung
Unverdünnt: Gießen Sie HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 % in den Messbecher bis zur Markierung von 15 mL.
Verdünnt: Bei Auftreten von schmerzhaften Erscheinungen. Verwenden Sie die Lösung verdünnt im Verhältnis ½:
Gießen Sie HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 % in den Messbecher bis zur Markierung von 15 mL und füllen Sie mit Wasser bis zur Markierung von 30 mL auf.
Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 30 Sekunden lang.
NICHT SCHLUCKEN, sondern nach der Anwendung ausspucken.
Den Messbecher nach jeder Anwendung gut ausspülen.
Behandlungsdauer
Die Anwendungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt.
Wenn Sie mehr HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen angewendet haben, als Sie sollten:
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Im Falle einer Überdosierung konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet. Einige Bestandteile dieses Arzneimittels (ätherische Öle) können bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle bei Kindern (wie Krampfanfälle) und bei älteren Menschen (wie Unruhe und Verwirrung) verursachen.
Bei alter oder neuer Epilepsie, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer unbekannten Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
- allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden (Dyspnoe) oder Nesselsucht,
- Verlust oder Veränderung des Geschmackssinns,
- Husten, Laryngospasmus,
- Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss,
- Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem),
- Reizung von Mund und Rachen, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge und Zähne, Entzündung, Geschwüre, Aphten.
Aufgrund des Vorhandenseins von Terpen-Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen:
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und Säuglingen,
- Möglichkeit von Unruhe, Verwirrung bei älteren Menschen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung, der Flasche angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Bewahren Sie die Flasche im Originalkarton, lichtgeschützt auf.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen enthält
Hexetidin … 0,100 g
pro 100 mL Lösung zum Mundspülen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Polysorbat 80 (E433), Natriumsaccharin, Methylsalicylat, Azorubin 85 % (E 122), Ethanol 96 %, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Aromastoff E502713 (Eukalyptol, Menthol, Methylsalicylat, Anethol, Eugenol).
Was ist HEXETIDINE VIATRIS CONSEIL 0,1 %, Lösung zum Mundspülen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Mundspülung angeboten. Packung mit einer Flasche zu 200 oder 400 mL.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
H2 PHARMA
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.