ANSM - Aktualisiert am: 30/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHLORHEXIDIN / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL 0,5 mL / 0,5 g pro 100 mL, Lösung zur Mundspülung in Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lösung von Chlorhexidindigluconat … 0,5 mL
Chlorobutanol-Hemihydrat … 0,5 g
Für 100 mL Lösung zur Mundspülung.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
- Cochenillerot A (E124),
- Ethanol 96 % (Alkoholgehalt 42,8 % (v/v)).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Mundspülung in Flasche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle und bei postoperativen Eingriffen in der Zahn- und Mundheilkunde.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 10 bis 15 mL Lösung zweimal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosierung auf dreimal täglich erhöht werden, wobei die maximale Dosis 20 mL (zu verdünnen), dreimal täglich beträgt.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Parodontitis bis zu 2 Wochen betragen. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer über 2 Wochen hinaus sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung von einem Arzt oder Zahnarzt beurteilt werden.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Vor jeder Anwendung die Zähne putzen und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, bevor CHLORHEXIDIN / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL verwendet wird.
Für die Flasche, im Messbecher bis zur oberen Markierung mit warmem Wasser verdünnen: die Mundspülung durchführen, bis der Messbecher leer ist. Die Lösung 1 Minute lang im Mund belassen und dann ausspucken.
Für die Einzeldosisflasche, den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser verdünnen und die Mundspülung durchführen. Die Lösung 1 Minute lang im Mund belassen und dann ausspucken.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
CHLORHEXIDIN / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL nicht mit Augen, Nase und Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt sofort und gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Prothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothesenlösung für herausnehmbare Prothesen vermieden werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 7,13 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 20 mL Lösung, was 0,36 g/mL entspricht. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Effekte zu verursachen. Da dieses Arzneimittel eine Lösung zur Mundspülung ist, wird es nicht geschluckt. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht schlucken. Das Vorhandensein von Alkohol muss bei Alkoholentzug berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen azofarbenen Farbstoff, Cochenillerot A (E124), und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist mit anionischen Mitteln, die in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, unverträglich. Daher sollte nach dem Zähneputzen mit Zahnpasta ein gründliches Ausspülen des Mundes mit Wasser erfolgen, bevor dieses Arzneimittel verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Chlorobutanol bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren mit Chlorhexidin haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt. Eine Tierstudie hat eine Reproduktionstoxizität nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CHLORHEXIDIN / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Chlorobutanol in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
CHLORHEXIDIN / CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keine Auswirkungen auf die Fertilität. Eine Studie an Ratten hat schädliche Auswirkungen auf die Fertilität der Weibchen nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit der Kombination von Chlorhexidin und Chlorobutanol durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
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MedDRA-Klassifikation (bevorzugte Begriffe) (Häufigkeit nicht bekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion *.
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- Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung.
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Erkrankungen des Nervensystems
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- Brennen der Schleimhäute.
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Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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- Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
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- Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
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- Schwellung der Ohrspeicheldrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung.
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- Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, kann eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50 % Wasser oft die Fortsetzung der Anwendung ermöglichen.
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn nicht sofort medizinische Hilfe geleistet wird. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zur Mundspülung nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur schwach vom Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Resorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- neurologische oder hepatische Störungen;
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung erfolgen.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert die versehentliche Einnahme der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige medizinische Aufmerksamkeit für eine angemessene Maßnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: STOMATOLOGISCHE ZUBEREITUNGEN – ANTI-INFEKTIVA UND ANTISEPTIKA FÜR LOKALE ORALE BEHANDLUNG, ATC-Code: A01AB03.
Chlorhexidin ist ein bakterizides Antiseptikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Familie der Bisguanide gehört.
Die antiseptische Wirkung der Mundspüllösung, die Chlorhexidin und Chlorobutanol kombiniert, wurde in vitro insbesondere gegen pathogene Keime der Mundflora wie Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus nachgewiesen.
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die Mundspüllösung, die Chlorhexidin und Chlorobutanol kombiniert, zur Reduzierung von Zahnbelag und folglich zur Verringerung der Zahnfleischentzündung bei.
Chlorobutanol besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wird auch als lokales Analgetikum in Zubereitungen zur Entzündung und Schmerzbehandlung des Ohrs und des Oropharynx verwendet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDIN
Orale Anwendung
Absorption
Chlorhexidin wird nur schwach resorbiert und sehr geringe Konzentrationen von zirkulierendem Chlorhexidin werden im Blut nachgewiesen.
Verteilung
Hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Biotransformation und Ausscheidung
Chlorhexidin unterliegt einer begrenzten Metabolisierung und wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5 % der aufgenommenen Dosis).
Buccale Anwendung
Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf dem Zahnschmelz, der Dentin, dem Zement, den Schleimhäuten und den Zahnprothesen adsorbiert und langsam desorbiert. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, die Schleimhäute und andere Gewebe. Es wird daher nur sehr schwach resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von den organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen verbleibenden Effekt führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf begrenzt.
CHLOROBUTANOL
Orale Anwendung
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Chlorobutanol schnell resorbiert. Eine Halbierung der Resorption wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Ausscheidung
Die terminale Halbwertszeit beträgt ungefähr 10 Tage. Die renale Ausscheidung ist gering, etwa 10 % der aufgenommenen Dosis.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
CHLORHEXIDIN
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts- und lokalen Verträglichkeitsstudien, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In Studien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden bei Tieren nur bei Expositionen, die als ausreichend über der maximal beobachteten Exposition beim Menschen angesehen werden, Effekte beobachtet, die nach topischer Anwendung wenig klinische Bedeutung haben.
CHLOROBUTANOL
Eine kombinierte Studie zur Toxizität bei wiederholter Dosis und zum Screening der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, die oral bei Ratten durchgeführt wurde, zeigte, dass Chlorobutanol die Fertilität beeinflusst und embryotoxisch bei Dosen ist, die eine maternale Toxizität induzieren.
Nach wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten wurden Effekte auf die Nieren und die Leber bei beiden Geschlechtern beobachtet. Darüber hinaus wurde die Verringerung der Lokomotoraktivität als Beweis für die sedierenden Effekte von Chlorobutanol angesehen. Chlorobutanol ist nicht genotoxisch und es liegen keine experimentellen Studien zur Bewertung seines kanzerogenen Potenzials vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdocusat, Glycerol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Minzaroma, Cochenillerot A (E124).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 33 Monate.
Nach dem Öffnen: 14 Tage.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 15 mL. Packung mit 6.
Flasche mit 90 mL mit Messbecher.
Flasche mit 200 mL mit Messbecher.
Flasche mit 500 mL mit Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 269 323 7 4: 15 mL in Flasche, Packung mit 6.
- 34009 269 324 3 5: 90 mL in Flasche mit Messbecher.
- 34009 269 326 6 4: 200 mL in Flasche mit Messbecher.
- 34009 269 327 2 5: 500 mL in Flasche mit Messbecher.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.