ANSM - Aktualisiert am: 08/10/2009
Bezeichnung des Arzneimittels
NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage:
1. WAS IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche BEACHTEN?
3. WIE IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
ALKALIZUFUHRPRODUKT
(B: Blut und blutbildende Organe).
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird empfohlen bei:
- metabolischen Azidosen (erhöhter Säuregehalt im Blut),
- Vergiftung durch Phenobarbital.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche BEACHTEN?
Liste der Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlich sind
Nicht zutreffend.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche niemals bei:
- respiratorischer Azidose (erhöhter Säuregehalt im Blut aufgrund von Ateminsuffizienz),
- metabolischer Alkalose (unzureichender Säuregehalt im Blut).
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung; besondere Warnhinweise
Vorsicht bei der Anwendung von NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche:
Besondere Warnhinweise
Die Zufuhr dieser Lösung kann eine Hypokaliämie (unzureichende Kaliumkonzentration im Blut) verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Mit Vorsicht anwenden bei:
- Wasser- und Salzretention,
- Herzinsuffizienz,
- ödematös-ascitischem Syndrom bei Leberzirrhosen (Ödem und abnorme Flüssigkeitsansammlung im Bauch bei schwerer Lebererkrankung).
Häufige Blutuntersuchungen (Ionenkomposition und pH) werden durchgeführt.
Bei Hypokaliämie (unzureichende Kaliumkonzentration im Blut) sollte ein Kaliumsalz verabreicht werden.
Berücksichtigen Sie die Natriumzufuhr.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel
Überprüfen Sie die Kompatibilität, bevor Sie Arzneimittel zur gleichzeitigen Verabreichung in der Infusion mischen, und überprüfen Sie die Klarheit und Farbe der Lösung vor der Infusion.
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um ein rezeptfreies Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit pflanzlichen Heilmitteln oder alternativen Therapien
Nicht zutreffend.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Klinik sind bisher keine missbildenden oder fötotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die der intravenösen Verabreichung von Natriumbicarbonat ausgesetzt waren, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Folglich sollte dieses Produkt während der Schwangerschaft nur bei Notwendigkeit verabreicht werden.
Stillzeit
Da keine Daten über einen möglichen Übergang in die Muttermilch vorliegen, sollte während der Behandlung das Stillen vermieden werden.
Sportler
Nicht zutreffend.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Nicht zutreffend.
3. WIE IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche ANZUWENDEN?
Anweisungen für eine ordnungsgemäße Anwendung
Nicht zutreffend.
Dosierung, Art und/oder Wege der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Dosierung
Die Dosierung ist variabel und wird je nach Patient angepasst. Befolgen Sie die ärztliche Anweisung.
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN IN EINER BESTIMMTEN SITUATION VERSCHRIEBEN:
- ES KANN FÜR EINEN ANDEREN FALL NICHT GEEIGNET SEIN
- EMPFEHLEN SIE ES NICHT EINER ANDEREN PERSON
Art und Weise der Verabreichung
Intravenöse Verabreichung, langsame Infusion.
Symptome und Anweisungen im Falle einer Überdosierung
Wenn Sie mehr NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche erhalten haben, als Sie sollten:
Sie können eine metabolische Alkalose (zu hoher Alkalinitätsgrad im Blut), Atemdepression, Hypokaliämie (zu niedrige Kaliumkonzentration im Blut), Herzinsuffizienz oder ein akutes Lungenödem entwickeln.
Anweisungen im Falle des Auslassens einer oder mehrerer Dosen
Nicht zutreffend.
Risiko eines Entzugssyndroms
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
Bei übermäßiger Zufuhr: metabolische Alkalose (unzureichender Säuregehalt im Blut) und Hypokaliämie (unzureichende Kaliumkonzentration im Blut).
Risiko einer Natriumüberladung bei unzureichender Nierenausscheidung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn einige Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verfalldatum
Verwenden Sie NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche nicht nach dem Verfalldatum, das auf der Flasche angegeben ist.
Aufbewahrungsbedingungen
Nach dem Öffnen: Das Produkt sollte sofort verwendet werden.
Falls erforderlich, Warnhinweise auf bestimmte sichtbare Zeichen einer Verschlechterung
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile
Was enthält NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche?
Der Wirkstoff ist:
Natriumbicarbonat … 1,400 g
Pro 100 ml.
Natrium: 166,6 mmol/l
Bicarbonat: 166,6 mmol/l
Osmolarität: 333 mOsm/l
pH-Wert zwischen 7 und 9.
Der andere Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist NATRIUMBICARBONAT COOPER 1,4 %, Infusionslösung in der Flasche und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel liegt in Form einer Infusionslösung vor. Packung mit 1 oder 12 Flasche(n) zu 250 oder 500 ml.
Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung und des Herstellers, der für die Freigabe der Chargen verantwortlich ist, falls unterschiedlich
Zulassungsinhaber
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien Auvert
77020 Melun Cedex
FRANKREICH
Vertrieb
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien AUVERT
77 020 MELUN Cedex
FRANKREICH
Hersteller
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Via Camagre 41/43
Isola Della Scala (VR)
ITALIEN
oder
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien AUVERT
77020 MELUN Cedex
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage genehmigt wurde, ist der {date}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Nicht zutreffend.
Internetinformationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Afssaps (Frankreich) verfügbar.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
Nicht zutreffend.
Sonstiges
Nicht zutreffend.