ANSM - Aktualisiert am: 20/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELUDRILPERIO 0,20 %, Lösung zum Mundspülen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Chlorhexidindigluconat … 0,200 g
In Form von Chlorhexidindigluconat-Lösung … 1,065 g
Pro 100 ml Lösung zum Mundspülen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (0,650 g/100 ml), Cochenillerot A (E124) (0,003 g/100 ml), Propylenglykol (2,031 g/100 ml), Macrogolglycerolhydroxystearat (1,5 g).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Allergen im Aroma enthalten: Linalool
Die Menge des Minze-Anis-Aromas beträgt 0,3 g / 100 ml.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Mundspülen.
Klare, rote Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von parodontalen Erkrankungen, die mit der Entwicklung von Zahnbelag verbunden sind (Gingivitis und/oder Parodontitis), sowie bei prä- und postoperativen Behandlungen in der Zahnheilkunde.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Spülen Sie den Mund zweimal täglich mit 10 ml ELUDRILPERIO-Lösung.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Die Notwendigkeit, die Behandlung über eine Woche hinaus fortzusetzen, sollte von einem Arzt oder Zahnarzt beurteilt werden.
Wenn die Symptome länger als 5 Tage anhalten, sollte die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, von einem Arzt oder Zahnarzt beurteilt werden.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Putzen Sie die Zähne vor jeder Anwendung und spülen Sie den Mund gründlich mit Wasser aus, bevor Sie ELUDRILPERIO verwenden.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und sollte unverdünnt verwendet werden.
Gießen Sie die Lösung in den Messbecher;
Führen Sie die Mundspülung für 1 Minute durch, dann ausspucken. Spülen Sie den Mund nicht nach der Mundspülung aus.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
ELUDRILPERIO nicht mit den Augen, der Nase und den Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt mit den Augen, der Nase und den Ohren sofort und gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder bei Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Zahnprothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothesenlösung für herausnehmbare Prothesen vermieden werden.
Eine kontinuierliche Anwendung könnte zu einem Ungleichgewicht der normalen Mikroflora der Mundhöhle führen, mit einem Risiko für bakterielle und Pilzverbreitung (Candidose).
Dieses Arzneimittel enthält:
- 0,065 g Benzylalkohol pro 10 ml Dosis. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen berücksichtigt werden, da eine große Menge Benzylalkohol sich ansammeln und eine metabolische Azidose verursachen kann.
- 0,203 g Propylenglykol pro 10 ml Dosis.
- Cochenillerot A (E124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.
- Ein Aroma, das Linalool enthält und allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diese Spezialität enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme die Krampfschwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9).
- Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist mit anionischen Agenzien, die in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, unverträglich. Daher sollte der Mund nach dem Zähneputzen mit einer Zahnpasta gründlich mit Wasser gespült werden, bevor dieses Arzneimittel verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ELUDRILPERIO während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
ELUDRILPERIO 0,20 % enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe. Die Daten zur Ausscheidungskinetik in die Milch sind begrenzt.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
ELUDRILPERIO sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit ELUDRILPERIO durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
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MedDRA-Klassifikation (Bevorzugte Begriffe)
(Häufigkeit nicht bekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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- Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion*
- Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung
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Erkrankungen des Nervensystems
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- Dysgeusie
- Brennen der Schleimhäute. Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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- Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
- Schwellung der Parotisdrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung
- Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, kann eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50 % Wasser oft die Fortsetzung der Anwendung ermöglichen
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn nicht sofort medizinische Hilfe geleistet wird. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zum Mundspülen nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur schwach über den Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Absorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- neurologische und hepatische Störungen,
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall).
Dieses Arzneimittel enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme und in übermäßigen Dosen neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können, insbesondere bei Kindern oder bei einer Vorgeschichte von Epilepsie.
Halten Sie sich an die Dosierung, die Art der Anwendung und die Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIINFEKTIVA UND ANTISEPTIKA FÜR DIE LOKALE ORALE BEHANDLUNG, ATC-Code: A01AB03.
Chlorhexidin ist ein bakterizides Antiseptikum mit breitem Spektrum, das zur Familie der Bisguanide gehört.
Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auf Gram-positive Keime und in geringerem Maße auf Gram-negative Keime. Es zeigt eine fungizide Wirkung auf Candida albicans.
Die antiseptische Wirkung von ELUDRILPERIO wurde in vitro nachgewiesen, insbesondere auf pathogene Keime der Mundflora (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die ELUDRILPERIO-Lösung zur Reduzierung von Zahnbelag und damit zur Verringerung der Zahnfleischentzündung bei.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Orale Verabreichung
Absorption: Chlorhexidin wird nur geringfügig über den Verdauungstrakt resorbiert und sehr niedrige Konzentrationen sind im Blut nachweisbar.
Verteilung: hauptsächlich in Leber und Nieren.
Biotransformation: Chlorhexidin unterliegt einer begrenzten Metabolisierung.
Ausscheidung: Chlorhexidin wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Transmukosale Passage
Absorption:
Bei der Anwendung als Mundspülung adsorbiert sich Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhäuten und Zahnprothesen mit einer langsamen Desorption. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, Schleimhäute und andere Gewebe und wird daher nur sehr schwach resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten adsorbiert sich Chlorhexidin auf organische Strukturen, was zu einer langen lokalen Verweildauer führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf weiter einschränkt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nicht-klinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, Toxikologie-Studien bei wiederholter Verabreichung und lokaler Verträglichkeit, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In nicht-klinischen Studien bei oraler Verabreichung wurden Effekte bei wiederholter Dosierung nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend höher als die maximale Dosis beim Menschen angesehen werden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung nach topischer Anwendung hinweist.
Die präklinischen Daten, die mit ELUDRILPERIO durchgeführt wurden, zeigten eine gute lokale Verträglichkeit auf der Mundschleimhaut nach wiederholter Verabreichung sowie eine gute allgemeine Verträglichkeit.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Propylenglykol, Cochenillerot A (E124), Macrogolglycerolhydroxystearat, Minze-Anis-Aroma, Benzylalkohol, Kaliumacesulfam, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Minze-Anis-Aromas: Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, einschließlich Pulegon, Menthofuran, Estragol, Thujon, Methyleugenol, Safrol, Linalool; Propylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem Öffnen:
- 26 Tage für die 200 ml Flasche.
- 3 Monate für die 1-Liter-Flasche.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
200 ml in Flasche (PET) mit Verschluss (Aluminium) und 10 ml Messbecher (Polypropylen)
1 Liter in Flasche (PET) mit Verschluss (Aluminium) und 10 ml Messbecher (Polypropylen): nur für den professionellen Gebrauch.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
[Tel, Fax, E-Mail: wird später vom Inhaber ergänzt]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 222 572 0 4: 200 ml in Flasche (PET) mit Messbecher (Polypropylen)
- 34009 300 898 3 5: 1 Liter in Flasche (PET) mit Messbecher (Polypropylen): professioneller Gebrauch
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[wird später vom Inhaber ergänzt]
10. STAND DER INFORMATION
[wird später vom Inhaber ergänzt]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.