ANSM - Aktualisiert am: 30/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Isomalt und Acesulfam-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lösung von Chlorhexidindigluconat zu 20 Prozent (15,97 mg).
Menge entsprechend Chlorhexidindigluconat … 3,00 mg
Tetracainhydrochlorid … 0,20 mg
Für eine Lutschtablette von 2,5 g
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Isomalt 2476,79 mg (E953), Propylenglykol 10,0 mg (E1520), Aromen, die Benzylalkohol, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool enthalten.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, gelbe Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende antibakterielle und schmerzlindernde Behandlung von Erkrankungen, die auf die Mundschleimhaut und den Oropharynx beschränkt sind (bei leichten Halsschmerzen ohne Fieber, Aphthen und kleinen Wunden im Mund).
NB: Bei allgemeinen klinischen Anzeichen einer bakteriellen Infektion sollte eine systemische Antibiotikatherapie in Betracht gezogen werden.
DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Einnahmen sollten in Abständen von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre
- 1 Lutschtablette 4-mal innerhalb von 24 Stunden.
Pädiatrische Population
- Kinder und Jugendliche von 6 bis 15 Jahren: 1 Lutschtablette 2 bis 3-mal innerhalb von 24 Stunden.
- Kinder unter 6 Jahren: kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Orale Anwendung.
Lutschtablette langsam lutschen, ohne sie zu zerbeißen.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome länger als 5 Tage anhalten und/oder mit Fieber einhergehen, sollte die Behandlung neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Möglichkeit von Fehlverschlucken und Erstickung durch Anästhesie des oropharyngealen Bereichs (siehe Abschnitt 4.8):
- Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel nicht vor oder während der Mahlzeiten oder der Einnahme von Getränken verwenden.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin und Tetracain eine schwere generalisierte allergische Reaktion hervorrufen, die innerhalb von Minuten nach der Exposition auftreten kann. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion die Behandlung sofort abbrechen und geeignete medizinische Hilfe in Anspruch nehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Indikation rechtfertigt keine verlängerte Behandlung über 5 Tage hinaus, da dies das Gleichgewicht der normalen Mikroflora der Mundhöhle stören und das Risiko einer bakteriellen oder Pilzverbreitung erhöhen könnte.
Eine wiederholte oder verlängerte Behandlung der Schleimhaut kann das Risiko systemischer toxischer Effekte von Kontaktanästhetika (Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems mit Krampfanfällen, Depression des Herz-Kreislauf-Systems) erhöhen.
Nach der Einnahme dieses Arzneimittels kann eine gelb-braune Verfärbung der Zunge auftreten, die nach Beendigung der Behandlung verschwindet. Eine Verfärbung der Zähne und des Silikats oder des Kompositmaterials von Restaurationen kann ebenfalls auftreten. Diese Verfärbung ist nicht dauerhaft und kann in den meisten Fällen weitgehend vermieden werden, indem der Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein reduziert wird und durch tägliches Zähneputzen mit einer normalen Zahnbürste und Zahnpasta vor der Einnahme von DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER oder, im Falle von Zahnprothesen, durch Reinigung mit einem herkömmlichen Prothesenreiniger.
In Fällen, in denen normales Zähneputzen nicht möglich ist, kann eine Behandlung und Politur in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dieses Arzneimittel enthält:
- Isomalt (E953). Patienten mit seltenen hereditären Fructoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- 10,0 mg Propylenglykol (E1520) pro Lutschtablette.
- Aromen, die Benzylalkohol, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol und Linalool enthalten, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Produkt enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei übermäßigen Dosen die Krampfschwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9).
Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen berücksichtigt werden.
Pädiatrische Population
Möglichkeit von Fehlverschlucken durch Anästhesie des oropharyngealen Bereichs: Dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren mit Vorsicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
Die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer Antiseptika sollte vermieden werden, da mögliche Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung...) insbesondere mit anionischen Derivaten wie Laurylsulfat bestehen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Tetracain bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen ist es vorzuziehen, die Anwendung von DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Tetracain in die Muttermilch übergehen.
DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER enthält terpenhaltige Derivate, die in die Muttermilch übergehen können. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aus Vorsichtsgründen sollte DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin und Tetracain haben in Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DRILL HONIG ZITRONE OHNE ZUCKER hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (³1/1 000 bis <1/100), selten (³1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
|
Systemorganklassen
|
Häufigkeit
|
Unerwünschte Wirkung
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Nicht bekannt
|
Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion 1
Überempfindlichkeit 2
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Nicht bekannt
|
Verfärbung der Zunge 3
Verfärbung der Zähne 4
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Nicht bekannt
|
Anästhesie an der Applikationsstelle 5
|
1 Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin oder Tetracain, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der potenziell lebensbedrohlich sein kann, wenn keine sofortige medizinische Versorgung erfolgt. Dieses Risiko umfasst Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.4).
2 Verursacht durch ein Lokalanästhetikum oder ein Antiseptikum (Chlorhexidin, Tetracain).
3 Gelb-braune Verfärbung der Zunge.
4 Einschließlich Silikat- und Kompositfüllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
5 Vorübergehende Anästhesie der Zunge und des Pharynx, die zu Fehlverschlucken mit Erstickungsgefahr führen kann (Tetracain) (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Die unten aufgeführten Effekte sind unter normalen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten. Bei erheblicher Überdosierung (sehr große Menge) können folgende Effekte beobachtet werden:
- Mit Chlorhexidin: Gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), lokale Reizung aufgrund der reizenden Wirkung von Chlorhexidin (Rachen, Speiseröhre).
- Mit Tetracain: Wie bei allen Lokalanästhetika können neurologische Auswirkungen (Nervosität, Sehstörungen, Krampfanfälle), kardiovaskuläre Auswirkungen (Hypotonie, Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmie) und Methämoglobinämie bei übermäßigem Konsum auftreten.
Dieses Produkt enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei übermäßigen Dosen die Krampfschwelle senken und bei Kindern neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können.
Behandlung
Symptomatische Behandlung einleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES ANTISEPTIKUM/LOKALANÄSTHETIKUM, ATC-Code: R02A: Zubereitung für den Rachen
Wirksamkeit
Chlorhexidin ist wirksam gegen eine breite Palette von gramnegativen und grampositiven vegetativen Bakterien, Hefen, dermatophytischen Pilzen und lipophilen Viren. Es ist gegen ein breites Spektrum wichtiger oraler Krankheitserreger aktiv und daher wirksam bei der Behandlung vieler häufiger Mund- und Rachenerkrankungen.
Wirkmechanismus
Tetracainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum. Es wirkt, indem es die Ausbreitung und Leitung des Nervenimpulses entlang der Axone reversibel blockiert. Tetracain stabilisiert die Nervenmembran, was die Erhöhung der Natriumpermeabilität verhindert, die erforderlich ist, um ein Aktionspotential auszulösen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDIN
Orale Anwendung
Absorption
Chlorhexidin wird schwach absorbiert. Sehr geringe Konzentrationen von zirkulierendem Chlorhexidin werden im Blut nachgewiesen.
Verteilung
Hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Biotransformation
Chlorhexidin unterliegt einer begrenzten Biotransformation.
Ausscheidung
Chlorhexidin wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5% der aufgenommenen Dosis).
Orale Anwendung
Absorption
Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhäuten und Zahnprothesen adsorbiert, mit einer langsamen Desorption. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen Restwirkungseffekt führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf begrenzt. Es wird daher sehr schwach absorbiert.
Verteilung
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, Schleimhäute und andere Gewebe.
TETRACAIN
Absorption
Tetracain wird schnell oral und über die Mundschleimhaut aufgenommen.
Verteilung
Tetracain ist mäßig an Plasmaproteine gebunden (76%).
Biotransformation
Tetracain wird in der Leber zu Paraaminobenzoesäure metabolisiert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
Effekte wurden bei Tieren nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, und haben wenig klinische Bedeutung.
Studien zur Augen- und primären Hautreizung haben gezeigt, dass das Produkt nicht reizend ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Aroma Honig 15061222*, Aroma Zitrone PHL-134488**, Aroma Pfefferminze 13571016***, Ammoniumglycyrrhizat, Acesulfam-Kalium, Chinolingelb (E104), Karamellfarbstoff (E150b), Isomalt (E953)
*Zusammensetzung des Aromas Honig 15061222: natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Benzylalkohol, Zimtalkohol, Ethanol.
**Zusammensetzung des Aromas Zitrone PHL-134488: Aromazubereitungen, natürliche Aromastoffe, Citral, d-Limonen, Ethanol, Geraniol, Linalool.
***Zusammensetzung des Aromas Pfefferminze 13571016: natürliche Aromazubereitungen, natürliche Aromastoffe, Benzylalkohol, Alpha-Terpinene, Beta-Caryophyllen, Kampfer, Carvon, Citral, Cumarin, Citronellol, d-Limonen, Estragol, Eugenol, Geraniol, Nelkenöl, Pfefferminzöl, Linalool, Menthofuran, Menthol, Methyleugenol, Pinene, Pulegon, Terpinolen, Terpineol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
24 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 385 032-5 oder 34009 385 032 5 8: 12 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 385 033-1 oder 34009 385 033 1 9: 24 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 303 007 5 6: 36 Lutschtabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 22. April 2008
Datum der letzten Verlängerung: 22. April 2013
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.