ANSM - Aktualisiert am: 30/09/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lösung von Chlorhexidindigluconat … 0,5 mL
Chlorobutanol-Hemihydrat … 0,5 g
Pro 100 mL Lösung zum Mundspülen.
Alkoholgehalt: 42,8 % (v/v)
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Cochenillerot (E124), Ethanol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Mundspülen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle und bei postoperativen Behandlungen in der Zahn- und Mundheilkunde.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die übliche Dosis beträgt 10 bis 15 mL Lösung zweimal täglich. Bei Bedarf kann diese Dosierung auf dreimal täglich erhöht werden, wobei die maximale Dosis 20 mL (zu verdünnen), dreimal täglich beträgt.
Die Behandlungsdauer kann bei Zahnfleischentzündungen und Parodontitis 2 Wochen betragen.
Die Behandlungsdauer darf nur auf ärztlichen Rat über 2 Wochen hinaus verlängert werden.
Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung von einem Arzt oder Zahnarzt überprüft werden.
Pädiatrische Population
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Nicht schlucken.
Zähne vor jeder Anwendung putzen und den Mund gründlich mit Wasser ausspülen, bevor CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche verwendet wird.
Für die Flasche, im Messbecher mit warmem Wasser bis zur oberen Markierung verdünnen: Mundspülung durchführen, bis der Messbecher leer ist. Die Lösung 1 Minute im Mund behalten und dann ausspucken.
Für die Einzeldosisflasche, den Inhalt der Flasche in einem halben Glas Wasser verdünnen und die Mundspülung durchführen. Die Lösung 1 Minute im Mund behalten und dann ausspucken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Bei Kindern unter 6 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lokale Anwendung als Mundspülung.
Die Lösung nicht schlucken.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche nicht mit den Augen, der Nase und den Ohren in Kontakt bringen. Bei Kontakt sofort gründlich mit Wasser spülen.
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage und/oder Fieber sollte ein Arzt oder Zahnarzt konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Chlorhexidingehalts schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können.
Eine längere Anwendung kann zu einer Verfärbung der Zunge, der Zähne, der Prothesen oder Füllmaterialien führen. Diese Verfärbung ist reversibel und kann durch tägliches Zähneputzen vor der Anwendung der Mundspülung oder durch eine Zahnprothesenlösung vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Präparat enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die bei Einnahme die Krampfschwelle senken können (siehe Abschnitt 4.9).
Dies sollte bei einer Vorgeschichte von Epilepsie berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin ist mit anionischen Mitteln, die in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind, unverträglich. Daher sollte nach dem Zähneputzen mit einer Zahnpasta der Mund gründlich mit Wasser gespült werden, bevor dieses Arzneimittel verwendet wird. Ein zeitlicher Abstand zwischen der Anwendung der beiden Produkte sollte eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur Anwendung von Chlorhexidin und Chlorobutanol bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren mit Chlorhexidin haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen (unter normalen Anwendungsbedingungen) auf die Fortpflanzung gezeigt. Studien an Tieren haben nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin und Chlorobutanol in die Muttermilch übergehen.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche enthält terpenhaltige Derivate. Die Daten zur Ausscheidungskinetik in die Milch sind begrenzt.
Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Chlorhexidin hat keinen Einfluss auf die Fertilität. Eine Studie an Ratten hat schädliche Auswirkungen auf die Fertilität der Weibchen nach oraler Verabreichung von Chlorobutanol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit der Kombination Chlorhexidin/Chlorobutanol 0,5 mL/0,5 g pro 100 mL, Lösung zum Mundspülen in einer Flasche durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sehr selten (< 1/10 000), und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
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MedDRA-Klassifikation (Häufigkeiten nicht bekannt)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion*
Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der Bestandteile der Lösung
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Erkrankungen des Nervensystems
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Dysgeusie
Brennen der Zunge
Diese Effekte können zu Beginn der Behandlung auftreten und nehmen in der Regel mit der Fortsetzung der Behandlung ab.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Braune Verfärbung der Zunge, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Braune Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen oder Füllmaterialien, reversibel nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Schwellung der Ohrspeicheldrüsen, reversibel nach Absetzen der Behandlung
Orale Desquamation: Wenn dies auftritt, ermöglicht eine Verdünnung der Mundspüllösung mit mehr als 50% Wasser die Fortsetzung der Anwendung.
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* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der tödlich sein könnte, wenn keine sofortige medizinische Versorgung erfolgt. Dies kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn der Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung dieses Produkts sofort einstellen und einen Arzt aufsuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen dieser Lösung zum Mundspülen nicht erwartet.
Symptome bei Einnahme
Systemische Effekte sind selten, da Chlorhexidin nur schwach aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Lokale Effekte wie lokale Reizung (Rachen, Speiseröhre) und Brennen (Mund, Rachen) können auftreten.
Bei massiver Einnahme und systemischer Resorption können jedoch folgende Störungen auftreten:
- neurologische oder hepatische Störungen,
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Durchfall).
Dieses Arzneimittel enthält terpenhaltige Derivate als Hilfsstoffe, die die Krampfschwelle senken und bei übermäßigen Dosen neurologische Störungen bei Kindern verursachen können, wie z. B. Krampfanfälle.
Halten Sie sich an die Dosierung, die Art der Anwendung und die Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und sollte in einer spezialisierten Einrichtung erfolgen.
Aufgrund des Alkoholgehalts des unverdünnten Produkts erfordert die versehentliche Einnahme der Mundspülung in großen Mengen durch Kinder sofortige ärztliche Aufmerksamkeit für eine angemessene Maßnahme.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologische Präparate - Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen Behandlung, ATC-Code: A01AB03.
Chlorhexidin ist ein bakterizides Antiseptikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Familie der Bisbiguanide gehört.
Die antiseptische Aktivität der Lösung zum Mundspülen CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA wurde in vitro insbesondere gegen pathogene Keime der Mundflora wie Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus nachgewiesen.
Durch seine antiseptische Wirkung trägt die Lösung zum Mundspülen CHLORHEXIDIN/CHLOROBUTANOL TEVA zur Reduzierung der Zahnbeläge und folglich zur Zahnfleischentzündung bei.
Chlorobutanol besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften. Es wird auch als lokales Analgetikum in Präparaten zur Entzündung und Schmerz im Ohr und Oropharynx verwendet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CHLORHEXIDIN
Orale Verabreichung
Absorption: Chlorhexidin wird nur schwach resorbiert und sehr niedrige Konzentrationen von zirkulierendem Chlorhexidin werden im Blut nachgewiesen.
Verteilung: Hauptsächlich in der Leber und den Nieren.
Metabolismus und Ausscheidung: Chlorhexidin unterliegt einem begrenzten Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Stuhl ausgeschieden (99,5% der aufgenommenen Dosis).
Buccale Verabreichung
Bei lokaler Anwendung wird Chlorhexidin auf dem Zahnschmelz, der Dentin, dem Zement, den Schleimhäuten und den Zahnprothesen adsorbiert und langsam desorbiert. Chlorhexidin bleibt 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar.
Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidindigluconat stark an die Haut, Schleimhäute und andere Gewebe. Es wird daher nur sehr schwach resorbiert.
Nach Kontakt mit den Schleimhäuten wird Chlorhexidin von den organischen Strukturen absorbiert, was zu einem lokalen Restwirkungseffekt führt und den Übergang in den systemischen Kreislauf begrenzt.
CHLOROBUTANOL
Orale Verabreichung
Absorption: Bei oraler Verabreichung wird Chlorobutanol schnell resorbiert. Eine Halbierung der Resorption wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Ausscheidung: Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 10 Tage. Die renale Ausscheidung ist gering, etwa 10% der aufgenommenen Dosis.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
CHLORHEXIDIN
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und lokalen Verträglichkeit, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
In Studien mit wiederholter oraler Gabe wurden bei Tieren nur Effekte bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, und haben nach topischer Anwendung wenig klinische Bedeutung.
CHLOROBUTANOL
Eine kombinierte Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zum Screening der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, die oral bei Ratten durchgeführt wurde, zeigte, dass Chlorobutanol die Fertilität beeinträchtigt und embryotoxisch bei Dosen ist, die eine maternale Toxizität verursachen.
Nach wiederholter oraler Gabe bei Ratten wurden bei beiden Geschlechtern Effekte auf die Nieren und die Leber beobachtet. Darüber hinaus wurde die Reduzierung der Lokomotoraktivität als Beweis für die sedierenden Effekte von Chlorobutanol angesehen. Chlorobutanol ist nicht genotoxisch und es liegen keine experimentellen Studien vor, um sein kanzerogenes Potenzial zu bewerten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdocusat, Glycerol, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Minzaroma, Cochenillerot A (E124).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 33 Monate.
Nach dem Öffnen: 14 Tage
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (PET) mit 90 mL, 200 mL oder 500 mL mit Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 394 099-1 oder 34009 394 099 1 7: Flasche mit 90 mL mit Messbecher.
- 394 101-6 oder 34009 394 101 6 6: Flasche mit 200 mL mit Messbecher.
- 394 102-2 oder 34009 394 102 2 7: Flasche mit 500 mL mit Messbecher.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.