Dosiseptine 0,05 % - boîte de 10 unidoses de 5 ml

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Solution antiseptique pour application cutanée en récipient unidose des plaies superficielles et peau étendues.

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Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose est classifiée parmi les antiseptiques et les désinfectants sous la référence D08 AC 02. Etant un antiseptique, il est destiné à lutter contre la prolifération des bactéries. Il est utilisé dans l’antisepsie des petites plaies, c’est-à-dire superficielles ou peu étendues.

Posologie de Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose

Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose est strictement réservée à l’application locale. Evitez donc de l’avaler.

Le dosage conseillé est de 2 applications par jour.

Dosiseptine 0,05 % est une solution déjà prête à l’emploi. Vous pouvez donc l’appliquer directement sur vos blessures.

Si vous constatez que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin traitant ou à votre pharmacien.

Ce médicament doit être employé selon les indications de la présente notice ou les prescriptions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Quelles sont les précautions d’emploi de Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose ?

Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose est uniquement réservé à l’usage externe.

Ne pas l’employer pour désinfecter des zones avant une ponction ou une injection. Il ne peut pas être utilisé pour désinfecter le matériel chirurgical.

L’usage de ce médicament est proscrit en cas de blessures profondes et étendues, sauf avec l’avis d’un médecin.

Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose est déconseillé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Evitez d’employer Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose en simultané avec d’autres types d’antiseptiques à usage local ou avec des agents nettoyants, afin d’éviter d’éventuelles interactions.

Informez votre médecin si vous suivez d’autres traitements.

Contre-indications de Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose

Ne jamais utiliser Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose en cas d’allergie à l’un de ses composants.

Ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les yeux, les oreilles et les muqueuses.

Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose n’est pas contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante. Par contre, ce médicament doit être utilisé avec une grande prudence. Ainsi, il est vivement recommandé de consulter d’abord l’avis d’un médecin ou du pharmacien avant emploi.

Quels sont les effets indésirables ?

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des effets indésirables en cas de mauvaise utilisation ou de non respect des doses prescrites.

Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée en récipient unidose n’en fait pas exception.

Ce médicament peut engendrer des réactions allergiques, dont une éruption cutanée ou un eczéma. En raison des composants chimiques, les risques de brûlures sont accrus chez les nourrissons.

Tous les effets indésirables doivent être déclarés à l’ANSM ou au réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance à travers le système national dédié.

Sinon, vous pouvez en parler à un professionnel de santé pour qu’il s’en occupe.

Le signalement de ces effets est primordial pour la sécurisation de ce médicament.


ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

Dénomination du médicament

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Gluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D : Dermatologie) – : code ATC : D08 AC 02

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Ce médicament est préconisé dans :

  • L'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

N’utilisez jamais DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose :

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine (ou à un médicament apparenté) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • En contact avec les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

Avertissements et précautions

  • Ce médicament est réservé à l'usage externe.
  • Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.
  • Il ne doit pas être utilisé en cas de plaies profondes et étendues sans avis médical.
  • Il ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE A 0,5 % INCOLORE GIFRER, solution pour application cutanée, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque d'incompatibilité et d'inefficacité du produit).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose contient du Nonoxinol 9, du gluconolactone, et de l’eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

Voie cutanée. Ne jamais avaler.

La dose recommandée est de 2 applications par jour. La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Si vous avez l’impression que l’effet de DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée).

Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à température ambiante.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

  • La substance active est :

Gluconate de chlorhexidine … 0,05 g

Pour 100ml de solution pour application cutanée.

  • Les autres composants sont :
  • Nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée.

Qu’est-ce que DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour application cutanée en récipient unidose.

Récipient unidose de 5 ml. Boîte de 8, 16, 20 ou 32.

Flacon de 5 ml, boîte de 10, 20 ou 40.

Récipient unidose de 10 ml, 15 ml ou 25 ml. Boîte de 16 ou 32.

Récipient unidose de 45 ml ou 100 ml. Boîte de 1 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

10 AVENUE DES CANUTS

69120 VAULX-EN-VELIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine … 0,05 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée en récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Deux applications par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La solution est prête à l’emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

4.3. Contre-indications

  • Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).
  • Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
  • Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

  • Usage externe exclusivement.
  • En raison de la nature de l'excipient, la DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
  • Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
  • Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

  • Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).
  • Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
  • L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
  • Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à DOSISEPTINE 0,05 %, solution pour application cutanée en récipient unidose, toutes les précautions doivent être prises pour s'assurer qu'il n'y a pas d'excédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d’emploi

  • Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en garde spéciales).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

  • Risques d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).
  • Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
  • Possibilité d'eczéma allergique de contact.
  • Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DÉSINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE), code ATC : D08 AC 02

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.

Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram+ et, à un moindre degré, gram- .

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en récipient unidose (PE), boîte de 8, 16 ou 32

5 mL en flacon, boîte de 10, 20 ou 40

10 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

15 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

25 mL en récipient unidose (PE), boîte de 16 ou 32

45 mL en récipient unidose (PE), boîte de 1 ou 30

100 mL en récipient unidose (PE), boîte de 1 ou 30

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

10 Avenue des Canuts

69120 VAULX-EN-VELIN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 335 526-4 0 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 8
  • 34009 359 745-8 7 : 5 mL en flacon, boîte de 10
  • 34009 347 363-8 4 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 16
  • 34009 359 746-4 8 : 5 mL en flacon, boîte de 20
  • 34009 334 705-2 4 : 5 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 32
  • 34009 359 747-0 9 : 5 mL en flacon, boîte de 40
  • 34009 352 410-0 9 : 10 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 16
  • 34009 352 411-7 7 : 10 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 32
  • 34009 347 364-4 5 : 15 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 16
  • 34009 347 475-0 2 : 15 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 32
  • 34009 334 708-1 4 : 25 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 16
  • 34009 334 709-8 2 : 25 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 32
  • 34009 347 476-7 0 : 45 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 1
  • 34009 558 328-8 1 : 45 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 30
  • 34009 557 961-9 0 : 100 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 1
  • 34009 558 329-4 2 : 100 mL en récipient (PE) unidose, boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Gifrer
Cooper
Meda
Novodex
Viatris
Viatris
Meda
Description courte
Solution antiseptique pour application cutanée en récipient unidose des plaies superficielles et peau étendues.

Betadine 1% bain de bouche est une solution antiseptique prête à l’emploi pour assainir la cavité buccale. Idéale en cas d’irritation, d’infection ou après un soin dentaire, elle aide à limiter la prolifération bactérienne et à retrouver un meilleur confort au quotidien.

 

 

Betadine Alcoolique 5% est un antiseptique et désinfectant cutané, lutte contre la prolifération des microbes.

Le spray désinfectant Cicanov+ est un antiseptique à usage cutané destiné à désinfecter la peau saine.

La solution vaginale en unidose Betadine 10% est une solution iodée destinée au traitement local des infections vaginales et à la préparation de la sphère vulvo-vaginale au préalable d'une intervention invasive ou un acte chirurgical au niveau urogénital.

Bétadine scrub 4% en solution est un médicament antiseptique et désinfectant contenant de l'iode.
Le médicament Betadine 10% gel est indiqué en cas de plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, dans le traitement d'appoint de certaines maladies de la peau (et des muqueuses.

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