ANSM - Aktualisiert am: 30/05/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITAMIN B1 B6 BAYER, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) … 250 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) … 35 mg
pro Filmtablette
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung von funktioneller Asthenie.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Zum Einnehmen.
1 bis 4 Tabletten pro Tag, über den Tag verteilt.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Wochen begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
In Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5),
Schwangerschaft und Stillzeit,
Nieren- oder Leberinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die Pyridoxin enthalten, ist die Gesamtdosis zu berücksichtigen.
Ein Missbrauch von Pyridoxin kann eine sensorische Neuropathie verursachen, die bei der Anwendung hoher Dosen von Pyridoxin (> 200 mg / Tag) über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate bis Jahre) auftritt. Diese ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
+ Levodopa: Pyridoxin erhöht den Metabolismus von Levodopa und verringert dessen antiparkinsonische Wirkung. Diese Wechselwirkung tritt jedoch nicht auf, wenn Levodopa gleichzeitig mit einem peripheren Dopa-Decarboxylase-Hemmer (Carbidopa) angewendet wird.
Vermeiden Sie die Einnahme von Pyridoxin in Abwesenheit eines Dopa-Decarboxylase-Hemmers.
Weitere Wechselwirkungen:
Vitamin B1 (Thiamin)
5-Fluorouracil hemmt die Aktivität von Thiamin (Vitamin B1).
Vitamin B6 (Pyridoxin)
Mehrere Arzneimittel interferieren mit Pyridoxin (Vitamin B6) und könnten zu einer Verringerung der Pyridoxinspiegel führen, darunter:
- Isoniazid
- D-Penicillamin
- Orale Kontrazeptiva
- Alkohol
Pyridoxin (Vitamin B6) kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel verringern:
- Altretamin
- Phenobarbital
- Phenytoin
Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Pyridoxin kann die durch Amiodaron induzierte Photosensibilität verstärken.
Wechselwirkung mit paraklinischen Untersuchungen:
Vitamin B1
Thiamin kann zu falsch positiven Ergebnissen im Urobilinogen-Test mit dem Ehrlich-Reagenz führen.
In hohen Dosen kann Thiamin die Bestimmung der Theophyllin-Konzentrationen im Serum durch spektrophotometrische Methoden beeinträchtigen.
Vitamin B6
Pyridoxin kann zu falsch positiven Ergebnissen im Urobilinogen-Test mit dem Ehrlich-Reagenz führen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Vorhandensein von Vitamin B1 bestimmt das Vorgehen bei diesem Arzneimittel im Falle einer Schwangerschaft.
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
In der Klinik sind bisher keine spezifischen Missbildungs- oder fötotoxischen Effekte aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die diesem Arzneimittel ausgesetzt waren, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Aus Vorsichtsgründen ist dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
In Ermangelung von Daten ist dieses Arzneimittel während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Bis heute gibt es keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel die Fortpflanzung beeinträchtigt.
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamin B1 B6 Bayer, Filmtablette hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf spontanen Meldungen. Da diese Effekte freiwillig gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zu schätzen.
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit klinischen und laborchemischen Manifestationen, einschließlich asthmatischem Syndrom, leichten bis mittelschweren Reaktionen, die Haut und/oder Atemwege, den Magen-Darm-Trakt und/oder das Herz-Kreislauf-System betreffen. Die Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Angioödeme, Juckreiz und kardiopulmonale Notfälle umfassen. Schwere Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, wurden berichtet.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Photosensibilitätsreaktion, Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria und bullöse Dermatitis.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Dyspepsie, gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Im Zusammenhang mit Vitamin B6:
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Ein unangenehmer Uringeruch kann auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen zu einer Überdosierung führen kann.
Die Symptome einer Überdosierung umfassen Übelkeit, Kopfschmerzen, sensorische und/oder periphere Neuropathie, neuropathisches Syndrom, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte ASAT und verminderte Folsäurekonzentrationen.
Die Effekte sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6, ATC-Code: A11DB.
Orale Zufuhr von Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).
Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sind von entscheidender Bedeutung für die Energieproduktion der Zellen und den Stoffwechsel von Proteinen und Nukleinsäuren.
Vitamin B1:
Thiaminpyrophosphat (TPP), die coenzymatische Form von Vitamin B1, ist an zwei Hauptstoffwechselreaktionen beteiligt: der Decarboxylierung von α-Ketosäuren (z.B. Pyruvat, α-Ketoglutarat und verzweigtkettige Keto-Säuren) und der Transketolisierung (z.B. zwischen Hexose und Pentosephosphaten). Daher ist die Hauptfunktion von Vitamin B1 als Coenzym im Kohlenhydratstoffwechsel, wo TPP für mehrere Schritte des Glukoseabbaus zur Energiegewinnung benötigt wird.
Neben seiner metabolischen Rolle als Coenzym spielt Vitamin B1 eine Rolle bei der Funktion von Neurotransmittern und der Nervenleitung.
In hohen Dosen unterdrückt Vitamin B1 die Übertragung von Nervenreizen und kann daher eine analgetische Wirkung haben, insbesondere in Kombination mit den Vitaminen B6 und B12.
Die ersten Stadien eines Vitamin-B1-Mangels können von unspezifischen Symptomen begleitet sein, die übersehen oder leicht falsch interpretiert werden können. Klinische Anzeichen eines Mangels umfassen Anorexie; Gewichtsverlust; mentale Störungen wie Apathie, Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Verwirrung und Reizbarkeit; Muskelschwäche; und kardiovaskuläre Effekte wie Herzvergrößerung.
Häufige Situationen, die von einem marginalen Vitamin-B1-Mangel begleitet sind und eine Supplementierung erfordern, umfassen übermäßigen Alkoholkonsum, hohe Kohlenhydrataufnahme und intensive körperliche Anstrengung.
Herzinsuffizienz, Muskelschwäche, periphere und zentrale Neuropathie sind die funktionellen Folgen eines schweren Vitamin-B1-Mangels. Die klinischen Manifestationen von Beriberi (schwerer Vitamin-B1-Mangel) variieren mit dem Alter. Erwachsene können die trockenen (paralytischen oder neurologischen), feuchten (kardialen) oder zerebralen (Wernicke-Korsakoff-Syndrom) Formen von Beriberi aufweisen. Diese Situationen müssen schnell mit Vitamin B1 behandelt werden. Ein schwerer Vitamin-B1-Mangel in den Industrieländern ist möglicherweise mit einem hohen Alkoholkonsum bei eingeschränkter Ernährung verbunden. In diesen Fällen können Nieren- und Herz-Kreislauf-Komplikationen lebensbedrohlich sein.
Vitamin B6:
Vitamin B6 ist ein Coenzym für mehr als 100 Enzyme, die am Stoffwechsel von Aminosäuren und Proteinen beteiligt sind, einschließlich Transaminasen, Decarboxylasen, Racemasen und Dehydrasen.
Es ist ein Coenzym für die δ-Aminolävulinsäuresynthase, die den ersten Schritt der Häm-Biosynthese katalysiert, und für die Cystathionin-β-Synthase und die Cystathioninase, die Enzyme, die am Transsulfationsweg von Homocystein zu Cystein beteiligt sind. Der Großteil des Vitamin B6 im Körper ist an Phosphorylase im Muskel gebunden.
Eine hohe Aminosäurenerneuerungsrate ist für das effiziente Funktionieren des zentralen Nervensystems unerlässlich; eine ausreichende Zufuhr von Vitamin B6 ist daher notwendig. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Synthese von biogenen Aminen und Neurotransmittern im Gehirn. Die Umwandlung von Glutaminsäure in GABA (ein inhibitorischer Neurotransmitter des zentralen Nervensystems) erfordert Vitamin B6 als Coenzym. Vitamin B6 ist auch notwendig für die Umwandlung von Tyrosin in Dopamin und Noradrenalin, von Tryptophan in 5-Hydroxytryptamin und von Histidin in Histamin.
Die klassischen klinischen Symptome eines Vitamin-B6-Mangels umfassen:
- Haut- und Schleimhautläsionen, z.B. seborrhoische Dermatitis, Glossitis und orale Erosionen.
- Periphere Neuritis mit Nervendegeneration, die zu sensorischen Störungen, Polyneuropathien führt.
- Zerebrale Krampfanfälle mit EEG-Anomalien.
- Mikrozytäre hypochrome Anämie, Beeinträchtigung des Wachstums und der Reifung von Lymphozyten, Antikörperproduktion und Aktivierung von T-Lymphozyten.
- Depression und Verwirrung.
- Beeinträchtigung der Plättchenfunktion und der Gerinnungsmechanismen.
Ein Vitamin-B6-Mangel wird auch beobachtet, da viele Medikamente Antagonisten von Pyridoxin sind. Darunter:
- o Isoniazid, ein Antituberkulotikum
- o D-Penicillamin, ein Kupferchelatbildner
- o Orale Kontrazeptiva.
- o Alkohol.
Weitere Ursachen eines Vitamin-B6-Mangels sind Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen und Brustkrebs. Einige Erkrankungen werden mit höheren Dosen von Vitamin B6 behandelt (prämenstruelles Syndrom, Karpaltunnelsyndrom, Depressionen und diabetische Neuropathie). Vitamin B6 in Dosen zwischen 30-100 mg/Tag wird in der Regel als Erstlinientherapie bei Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft verschrieben. Vitamin B6 in angemessenen Dosen schützt auch Patienten vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie.
Zusammenfassend ist Vitamin B1 im Kohlenhydratstoffwechsel essentiell und spielt eine wichtige Rolle bei der Decarboxylierung von α-Ketosäuren. Neben seiner metabolischen Rolle als Coenzym spielt Vitamin B1 eine Rolle bei der Funktion von Neurotransmittern und der Nervenleitung.
Vitamin B6 (Pyridoxin und verwandte Verbindungen) fungiert als Coenzym im Stoffwechsel von Aminosäuren, Glykogen, Lipiden und bei der Synthese von Häm und Nukleinsäuren.
Die klassischen Symptome eines Vitamin-B6-Mangels sind Haut- und Schleimhautläsionen (z.B. seborrhoische Dermatitis), mikrozytäre Anämie, zerebrale Krampfanfälle sowie Depression und Verwirrung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es gibt keine spezifische Studie zu diesem Arzneimittel, aber die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder einzelnen Wirkstoffkomponente sind umfassend dokumentiert.
Vitamin B1 (oder Thiamin oder Aneurin):
Absorption
Thiamin wird schnell im Dünndarm absorbiert. Es verteilt sich in alle Gewebe. Es wird nicht gespeichert, selbst bei übermäßiger Zufuhr. Es gibt zwei Mechanismen, einen transportervermittelten bei niedrigen physiologischen Konzentrationen (< 2 µM) und einen passiven Diffusionsmechanismus bei höheren Konzentrationen. Die Absorption ist im Allgemeinen stark, aber die intestinale Absorption beim Menschen begrenzt die Geschwindigkeit.
Der Bedarf an Vitamin B1 ist direkt mit der Kohlenhydratzufuhr korreliert: 0,5 mg pro 1000 Kalorien. Eine kalorienreiche Ernährung, insbesondere reich an Kohlenhydraten, erhöht entsprechend den Bedarf an Thiamin.
Verteilung
Die durchschnittliche Menge an Vitamin B1 bei Erwachsenen beträgt 30 mg. Im Allgemeinen hat das Herz die höchste Konzentration (0,28 bis 0,79 mg pro 100 g), gefolgt von den Nieren (0,24 bis 0,58), der Leber (0,20 bis 0,76) und dem Gehirn (0,14 bis 0,44). Im Rückenmark und Gehirn ist der Vitamin-B1-Gehalt etwa doppelt so hoch wie in den peripheren Nerven. Der Vitamin-B1-Gehalt im Vollblut variiert zwischen 5 und 12 µg pro 100 ml, wobei 90 % in den roten Blutkörperchen und den Leukozyten enthalten sind. Die Leukozyten haben eine zehnmal höhere Konzentration als die roten Blutkörperchen.
Vitamin B1 hat eine relativ hohe Umsatzrate im menschlichen Körper und wird in keinem Gewebe in großen Mengen für einen bestimmten Zeitraum gespeichert. Daher ist eine kontinuierliche Zufuhr erforderlich. Eine unzureichende Zufuhr über relativ kurze Zeiträume kann zu biochemischen Anzeichen eines Mangels führen, gefolgt von klinischen Anzeichen. Wenn die Aufnahme etwa 60 µg pro 100 g Körpergewicht beträgt (entspricht 42 mg pro 70 kg) und der Vitamin-B1-Gehalt im Körper 2 µg/g erreicht (entspricht 140 mg pro 70 kg), wird in den meisten Geweben ein Plateau erreicht.
Der Transport von Vitamin B1 über die Blut-Hirn-Schranke umfasst ebenfalls zwei verschiedene Mechanismen. Der sättigbare Mechanismus der Blut-Hirn-Schranke unterscheidet sich jedoch von dem energieabhängigen Mechanismus, der im Darm beschrieben wird, und dem aktiven Transportsystem, das in den Zellen des Kortex beschrieben wird und von membrangebundenen Phosphatasen abhängen kann.
Die immunhistochemische Verteilung von TTP deutet darauf hin, dass es eine Rolle bei der Nervenleitung spielt.
Biotransformation
Oral (oder parenteral) verabreichtes Thiamin wird schnell in Diphosphat und in geringerem Maße in Triphosphatester in den Geweben metabolisiert. Jegliches überschüssige Vitamin B1 im Vergleich zu den Gewebebedürfnissen und der Bindungs- und Speicherkapazität wird schnell im Urin ausgeschieden. Bei Ratten wurde gezeigt, dass eine parenterale Zufuhr von 10 µg pro 100 mg Körpergewicht (entspricht 7 mg pro 70 kg) von Thiamin für das Wachstum ausreichend ist, aber zu einem niedrigeren als normalen Gewebespiegel führt. Die Nervenstimulation führt zur Freisetzung von Thiamin oder Monophosphat mit einer gleichzeitigen Abnahme von Tri- und Diphosphaten.
Ausscheidung
Vitamin B1 wird im Urin ausgeschieden. Beim Menschen gibt es eine leichte Zunahme der renalen Ausscheidung von Vitamin B1, wenn orale Dosen von mehr als 2,5 mg verabreicht werden. Die Halbwertszeit von Vitamin B1 im Körper beträgt 10 bis 20 Tage. Neben freiem Vitamin B1 und einer kleinen Menge an Thiamindiphosphat, Thiochrom und Thiamindisulfid wurden etwa 20 oder mehr Metaboliten von Vitamin B1 im Urin von Ratten und Menschen gefunden, aber nur 6 wurden tatsächlich identifiziert. Der relative Anteil der ausgeschiedenen Vitamin-B1-Metaboliten nimmt mit abnehmender Vitamin-B1-Zufuhr zu.
Vitamin B6:
Absorption
Die verschiedenen Nahrungsformen von Vitamin B6 werden durch passive Diffusion in den Zellen der Darmschleimhaut absorbiert, wobei die Phosphorylierung hauptsächlich im Jejunum und Ileum (Darm) erfolgt; die Kapazität ist daher groß.
Verteilung
Die Formen von Vitamin B6 werden in der Leber, den Erythrozyten und anderen Geweben zu Pyridoxalphosphat (PLP) und Pyridoxaminphosphat (PMP) metabolisiert. Diese Verbindungen werden in tierischen Geweben verteilt, aber keine wird gespeichert. Ein großer Prozentsatz des Vitamin B6 im Körper ist in der Phosphorylase, dem Enzym, das Glykogen in Glukose-1-phosphat umwandelt, zu finden. Etwa die Hälfte des im Körper gefundenen Vitamin B6 wird durch die Phosphorylase des Skelettmuskels dargestellt. PLP ist im Plasma als PLP-Albumin-Komplex und in den Erythrozyten in Verbindung mit Hämoglobin vorhanden. Die Konzentration von PLP in den Erythrozyten ist bis zu vier- bis fünfmal höher als im Plasma.
Biotransformation
PLP und PMP dienen hauptsächlich als Coenzyme bei Transaminierungsreaktionen; PLP wirkt hauptsächlich als Cofaktor für eine sehr große Anzahl von Enzymen, die an der Synthese oder dem Katabolismus von Aminosäuren beteiligt sind. PLP ist auch an der Decarboxylierung und Racemisierung von Aminosäuren A, an anderen metabolischen Transformationen von Aminosäuren und am Stoffwechsel von Lipiden und Nukleinsäuren beteiligt. Darüber hinaus ist es das essentielle Coenzym für die Glykogenphosphorylase. Pyridoxalphosphat ist auch für die Synthese von δ-Aminolävulinsäure, einem Vorläufer von Häm, erforderlich.
Ausscheidung
Normalerweise ist das Hauptausscheidungsprodukt die 4-Pyridoxinsäure, die etwa die Hälfte der Vitamin-B6-Verbindungen im Urin ausmacht. Bei höheren Dosen von Vitamin B6 nimmt der Anteil der anderen Formen von Vitamin B6 zu. Bei sehr hohen Dosen von Pyridoxin wird ein großer Teil der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Vitamin B6 wird wahrscheinlich auch in begrenztem Umfang im Stuhl ausgeschieden, obwohl die Messung aufgrund der mikrobiellen B6-Synthese im Darm schwierig ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Vitamin B1 gut im Magen-Darm-Trakt durch einen Transporter und passive Diffusion bei höheren Konzentrationen absorbiert wird. Vitamin B1 ist weit in den Geweben des Körpers verteilt. Vitamin B1 hat eine Plasmahalbwertszeit von 24 Stunden und wird nicht in großen Mengen im Körper gespeichert. Ein übermäßiger Thiaminaufnahme durch Einnahme wird im Urin entweder in freier Form oder als Metabolit ausgeschieden.
Vitamin B6 wird gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Vitamin B6 ist weit in allen Geweben des Körpers verteilt. Nach der Absorption wird Vitamin B6 in seine aktive Coenzymform, das 5-Pyridoxalphosphat, umgewandelt. Der Muskel ist der Hauptspeicherort für 5-Pyridoxalphosphat. Das Hauptausscheidungsprodukt von Vitamin B6 ist die 4-Pyridoxinsäure, die etwa die Hälfte der Vitamin-B6-Verbindungen im Urin ausmacht.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine spezifischen Studien zu diesem Arzneimittel, aber die präklinischen Sicherheitsdaten jeder einzelnen Wirkstoffkomponente sind umfassend dokumentiert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 cP, wässrige Ethylcellulosedispersion 30% (Ethylcellulose, gereinigtes Wasser, Natriumlaurylsulfat, Cetylalkohol), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Polyethylen/PVDC/Aluminium).
Packung mit 20, 40 oder 100 Tabletten.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 369 098 5 4: Packung mit 20 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
- 34009 369 099 1 5: Packung mit 40 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu)
- 34009 566 395 2 6: 100 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Alu).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.