Französische Apotheke in Domène (Isère)
Trink- oder Injektionslösung
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Ginseng, Gelee Royale und Acerola Bio Super Diet - Schachtel mit 20 Ampullen + 10 Ampullen geschenkt
Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml Säuglinge Schachtel mit einer Ampulle ist ein wesentliches Produkt, um die Gesundheit von Neugeborenen zu gewährleisten, indem es Vitamin-K1-Mangel vorbeugt. Diese Lösung, die oral oder injizierbar verabreicht werden kann, ist speziell formuliert, um den Bedürfnissen von Säuglingen gerecht zu werden, insbesondere denen, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen. Dank ihrer einzigartigen Zusammensetzung spielt sie eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung und hilft so, potenziell gefährliche Blutungen bei Neugeborenen zu verhindern. Dieses Produkt ist eine kluge Wahl für Eltern, die sich um die Gesundheit ihres Kindes ab den ersten Lebenstagen sorgen.
Vitamin K1 ist ein essentieller Nährstoff, der eine entscheidende Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt. Bei Neugeborenen kann ein Mangel an Vitamin K1 zu schweren Komplikationen wie Blutungen führen. Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml ist darauf ausgelegt, diese Lücke zu schließen und sicherzustellen, dass Säuglinge die notwendige Menge dieses wichtigen Nährstoffs erhalten. Durch die Verabreichung dieses Produkts können Eltern sicher sein, dass ihr Kind optimal vor Blutungsrisiken geschützt ist, was eine gesunde und sichere Entwicklung fördert.
Die Formulierung von Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml ist speziell darauf ausgelegt, vom Körper der Säuglinge leicht aufgenommen zu werden. Ob oral oder injizierbar, dieses Produkt gewährleistet eine maximale Bioverfügbarkeit, sodass Vitamin K1 schnell und effektiv wirken kann. Die Bestandteile der Lösung, wie Phytomenadion, sind sorgfältig ausgewählt, um ohne Reizung oder Unbehagen aufgenommen zu werden. Diese Detailgenauigkeit in der Formulierung stellt sicher, dass jede Dosis nicht nur wirksam, sondern auch sicher für Säuglinge ist.
Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml wird mit detaillierten Anweisungen geliefert, um eine korrekte und sichere Verabreichung zu gewährleisten. Für termingerecht geborene Säuglinge wird in der Regel eine Einzeldosis von 1 mg kurz nach der Geburt verabreicht. Für diejenigen mit erhöhtem Blutungsrisiko können zusätzliche Dosen erforderlich sein. Eltern werden ermutigt, die Empfehlungen von Gesundheitsfachleuten zu befolgen, um sicherzustellen, dass ihr Kind die angemessene Menge an Vitamin K1 erhält und so das Risiko von Komplikationen minimiert wird.
Dieses Produkt bietet Flexibilität in der Verabreichungsmethode und kann je nach den spezifischen Bedürfnissen des Säuglings oral oder injizierbar verabreicht werden. Diese Anpassungsfähigkeit ist besonders vorteilhaft für Frühgeborene oder solche mit besonderen medizinischen Bedingungen. Indem Eltern und Gesundheitsfachleuten die Wahl der am besten geeigneten Methode ermöglicht wird, stellt Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml sicher, dass jedes Kind die am besten auf seine individuelle Situation abgestimmte Behandlung erhält und so optimal vor Vitamin-K1-Mangel geschützt ist.
Phytomenadion ist der Hauptwirkstoff von Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml, bekannt für seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Blutungen bei Neugeborenen. Diese Verbindung ist eine synthetische Form von Vitamin K1, die speziell formuliert wurde, um hoch bioverfügbar und wirksam zu sein. Durch die Integration von Phytomenadion in seine Zusammensetzung stellt dieses Produkt sicher, dass jede Dosis die notwendige Menge an Vitamin K1 liefert, um die Blutgerinnung zu unterstützen und Komplikationen im Zusammenhang mit Mangelerscheinungen zu verhindern.
Neben Phytomenadion enthält Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml weitere sorgfältig ausgewählte Komponenten, die eine Rolle bei der Verbesserung der Absorption und Wirksamkeit des Produkts spielen. Zutaten wie Glykocholsäure und Sojalecithin sind enthalten, um die Lösung zu stabilisieren und ihre Aufnahme durch den Körper der Säuglinge zu erleichtern. Diese Kombination von Inhaltsstoffen gewährleistet, dass jede Dosis nicht nur wirksam, sondern auch gut verträglich ist, wodurch das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen minimiert wird.
Für Säuglinge mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie Frühgeborene oder solche mit spezifischen medizinischen Bedingungen, ist es entscheidend, die Empfehlungen von Gesundheitsfachleuten bei der Verabreichung von Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml zu befolgen. Diese Babys können zusätzliche Dosen oder eine engere Überwachung benötigen, um sicherzustellen, dass ihr Vitamin-K1-Spiegel ausreicht, um Blutungen zu verhindern. Eltern sollten wachsam sein und regelmäßig ihren Kinderarzt konsultieren, um die Behandlung bei Bedarf anzupassen.
Obwohl Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml im Allgemeinen gut verträglich ist, ist es wichtig, Säuglinge auf Anzeichen von Nebenwirkungen zu überwachen. Allergische Reaktionen, obwohl selten, können auftreten und erfordern sofortige medizinische Aufmerksamkeit. Eltern sollten über die zu beobachtenden Symptome informiert sein, wie Hautausschläge oder Atembeschwerden, und wissen, wie sie im Notfall reagieren müssen. Diese Wachsamkeit trägt dazu bei, dass die Behandlung nicht nur wirksam, sondern auch sicher für jedes Kind ist.
Das Produkt Vitamine K1 Roche 2mg/0,2ml Säuglinge wird in Form einer Schachtel mit einer Ampulle geliefert.
ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren.
Phytomenadion
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
Was enthält diese Packungsbeilage?
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Blutgerinnungshemmer.
Der Wirkstoff ist Vitamin K1 (auch Phytomenadion genannt), ein natürlich im Körper vorkommendes Protein. Vitamin K1 ist unerlässlich für die Synthese mehrerer Blutgerinnungsfaktoren in der Leber, was eine normale Blutgerinnung gewährleistet und übermäßige Blutungen verhindert.
Dieses Arzneimittel wird verwendet, um einen Mangel an Vitamin K1 auszugleichen und so Blutungen (Hämorrhagien) bei Neugeborenen zu verhindern und zu behandeln.
Verwenden Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren niemals:
Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE anwenden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind (oder ein Familienmitglied) an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leidet, da ein Risiko für Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) mit Vitamin K1 besteht.
Andere Arzneimittel und VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamin K1 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren enthält Natrium und Sojalecithin
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (0,53 mg Natrium pro 0,2 ml Ampulle), d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht (siehe Abschnitt 2 „Verwenden Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren niemals“).
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren kann Ihrem Kind durch Injektion in eine Vene oder in einen Muskel oder oral verabreicht werden. Die Verabreichung von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren hängt davon ab, wie das Arzneimittel verwendet wird und ob Ihr Baby frühgeboren ist.
Prävention von hämorrhagischen Erkrankungen des Säuglings durch Vitamin-K-Mangel
Gesunde Neugeborene, die termingerecht oder fast termingerecht geboren wurden
Diese Neugeborenen sollten entweder:
Frühgeborene oder Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko:
Zusätzliche Dosen:
Behandlung von hämorrhagischen Erkrankungen des Säuglings durch Vitamin-K1-Mangel:
Ihr Arzt wird die Dosierung und das Verabreichungsschema festlegen.
Dieses Arzneimittel wird in einen Muskel (intramuskulär) oder als langsame Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Dieses Arzneimittel kann oral oder injizierbar (in einen Muskel oder in eine Vene) verabreicht werden.
In jedem Fall verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Inhalt der Ampulle trüb geworden ist oder zwei Phasen der Trennung aufweist.
Wenn dieses Arzneimittel oral verabreicht wird:
Sie müssen wie folgt vorgehen:
Wenn dieses Arzneimittel injizierbar verabreicht wird:
Ein Gesundheitsfachmann wird dieses Arzneimittel für Ihr Kind vorbereiten und verabreichen:
Die Lösung VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren darf nicht mit anderen parenteralen Medikamenten gemischt werden, kann jedoch in den unteren Teil eines Infusionsgeräts injiziert werden. Vitamin K1 kann ohne Verdünnung bei Neugeborenen mit einem Gewicht von 2,5 kg oder mehr verabreicht werden. Bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg können angepasste Volumina von Lösungen, die im Verhältnis 1/5 oder 1/10 in 5% Glukose verdünnt sind, verabreicht werden.
Öffnungsmethode der OPC-Ampullen (One Point Cut)
Achtung: Öffnen der Ampulle mit einem Tuch (oder Ähnlichem).
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Klopfen Sie auf den Kopf der Ampulle, um die Flüssigkeit nach unten zu bewegen (stellen Sie sicher, dass sich keine Lösung mehr im oberen Teil der Ampulle befindet). |
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Halten Sie die Ampulle mit einer Hand fest, der weiße Punkt auf dem Kopf zeigt zu Ihnen. |
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Decken Sie mit der anderen Hand den Kopf der Ampulle mit dem Tuch ab und platzieren Sie den Daumen auf dem Tuch in Höhe des weißen Punktes. |
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Brechen Sie die Ampulle mit einem schnellen Ruck, indem Sie Druck nach hinten ausüben (in die entgegengesetzte Richtung des weißen Punktes). |
Üben Sie keinen Zwang aus. Bei Widerstand beim Öffnen platzieren Sie den Daumen wie oben angegeben. Ein zu großer Druck bei falscher Handhabung kann zu einem fehlerhaften Öffnen der Ampulle mit Glasbruch und Schnittgefahr führen.
IM FALLE EINES FEHLERHAFTEN ÖFFNENS (Glasbruch), DAS PRODUKT NICHT VERABREICHEN
Wenn Sie mehr VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren angewendet haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Kontaktieren Sie sofort den behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren abbrechen
Entfällt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel in einen Muskel erhält:
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel in eine Vene erhält:
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen und einen Arzt benachrichtigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Verwenden Sie das Produkt oder die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung. Nicht verwendetes Arzneimittel (Lösung oder Verdünnung) oder Abfall muss sofort gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Phytomenadion … 2,00 mg
Pro Ampulle zu 0,2 ml
Glykocholsäure, Sojalecithin, Salzsäure 25 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Dieses Arzneimittel liegt in Form einer Lösung zum Einnehmen und Injizieren vor.
Jede Packung enthält:
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Entfällt.
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE, Lösung zum Einnehmen und Injizieren
Phytomenadion … 2,00 mg
Pro Ampulle zu 0,2 ml
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Sojalecithin.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Lösung zum Einnehmen und Injizieren.
Behandlung und Prophylaxe der hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen.
Orale oder injizierbare Verabreichung (I.V. oder I.M.) je nach Indikation.
Gesunde Neugeborene ab 36 Schwangerschaftswochen:
Bei ausschließlich mit künstlicher Milch ernährten Neugeborenen kann die dritte orale Dosis weggelassen werden.
Bei ausschließlich gestillten Kindern wurden zusätzliche orale Dosen empfohlen, jedoch sind die Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser zusätzlichen Dosen begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Frühgeborene unter 36 Schwangerschaftswochen mit einem Gewicht von 2,5 kg oder mehr, termingeborene Neugeborene mit Risiko (Frühgeburt, Geburtsasphyxie, Retentionsikterus, Unfähigkeit zu schlucken, Verwendung von Antikoagulanzien oder Antiepileptika bei den Müttern):
Die Menge und Häufigkeit der nachfolgenden Dosen werden anhand der Gerinnungsparameter bestimmt. Vitamin K1 kann ohne Verdünnung bei Neugeborenen von 2,5 kg oder mehr verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Frühgeborene unter 36 Schwangerschaftswochen mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg:
Die Menge und Häufigkeit der nachfolgenden Dosen werden anhand der Gerinnungsparameter bestimmt.
ES WURDE GEZEIGT, DASS DIE PROPHYLAXE ÜBER DEN ORALEN WEG BEI PATIENTEN MIT UNTERLIEGENDER CHOLESTATISCHER LEBERERKRANKUNG UND MALABSORPTION UNZUREICHEND IST (siehe Abschnitt 5.1).
WARNUNG: Bei der Berechnung und Messung der Dosis basierend auf dem Gewicht des Neugeborenen ist Vorsicht geboten (Dosierungsfehler im Bereich des 10-fachen der Dosis sind häufig).
Informationen zu den Dosen in der Prophylaxe der hämorrhagischen Erkrankung des Frühgeborenen:
Um eine sichere Anwendung bei Neugeborenen unter 2,5 kg zu gewährleisten und insbesondere die Verwendung von leicht handhabbaren Volumina für die Injektion zu ermöglichen, wird empfohlen, Vitamin K1 verdünnt im Verhältnis 1/5 ODER 1/10 in 5% Glukose je nach Verabreichungsmöglichkeiten zu verabreichen (siehe Tabelle 1).
Für die intramuskuläre Verabreichung sollte das übliche Limit des Injektionsvolumens berücksichtigt werden.
Die Kompatibilität der Vitamin K1-Lösung 2 mg / 0,2 ml wurde mit einer 5% Glukoselösung bei den Verdünnungen von 1/5 und 1/10 nachgewiesen.
Tabelle 1 Dosierung für Frühgeborene:
|
Gewicht des Neugeborenen |
Dosis von Vitamin K1 bei der Geburt |
Injektionsvolumen ohne Verdünnung |
Injektionsvolumen mit Verdünnung 1/5 Vitamin K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml + Glukose 5% 0,8 ml |
Injektionsvolumen mit Verdünnung 1/10 Vitamin K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml+ Glukose 5% 1,8 ml |
|
1 kg |
0,4 mg |
0,04 ml |
0,2 ml |
0,4 ml |
|
1,25 kg |
0,5 mg |
0,05 ml |
0,25 ml |
0,5 ml |
|
1,5 kg |
0,6 mg |
0,06 ml |
0,3 ml |
0,6 ml |
|
1,75 kg |
0,7 mg |
0,07 ml |
0,35 ml |
0,7 ml |
|
2 kg |
0,8 mg |
0,08 ml |
0,4 ml |
0,8 ml |
|
2,25 kg |
0,9 mg |
0,09 ml |
0,45 ml |
0,9 ml |
|
≥2,5 kg |
1 mg |
0,1 ml |
Nicht verdünnen |
Nicht verdünnen |
Die Menge und Häufigkeit der nachfolgenden Dosen werden anhand der Gerinnungsparameter bestimmt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sojalecithin ist dieses Medikament bei Allergie gegen Erdnüsse oder Soja kontraindiziert.
Bei Neugeborenen mit erhöhtem hämorrhagischem Risiko (Frühgeborene, neonatale Pathologie, starker Ikterus, Behandlung der Mutter mit Enzyminduktoren ) sollte die Verabreichung I.M. oder langsame I.V. erfolgen. Wenn es notwendig ist, die Dosen zu wiederholen, insbesondere bei Frühgeborenen, sollte die Verabreichungsart für jede Dosis je nach klinischem Zustand des Neugeborenen neu bewertet werden.
Bei Neugeborenen oder Säuglingen mit Verdauungs- oder Lebererkrankungen, Verdauungsmalabsorption und in allen anderen Situationen, in denen die Absorption von Vitamin K1 unzureichend sein kann oder sein Metabolismus beschleunigt ist (insbesondere bei Behandlung mit Enzyminduktoren), sollte die Dosierung angepasst werden, oder es ist vorzuziehen, die I.M. oder langsame I.V. Verabreichung zu verwenden.
Bei nicht ernährbaren oder erbrechenden Neugeborenen ist die injizierbare Verabreichung vorzuziehen.
Bei Patienten mit einem G6PD-Enzymmangel wurden sehr seltene Fälle von akuter Hämolyse bei der Verabreichung von Phytomenadion berichtet. Daher ist es wichtig, für jeden Patienten das Risiko einer Hämolyse und den potenziellen Nutzen der Behandlung zu berücksichtigen.
Zum Zeitpunkt der Anwendung sollte die Lösung in der Ampulle aus gemischten Mizellen klar erscheinen.
Die orale Verabreichung erfordert eine besondere Überwachung, um sicherzustellen, dass es nicht zu Erbrechen kommt, und dass die Compliance gewährleistet ist. Bei Erbrechen sollte eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (0,53 mg Natrium pro Ampulle zu 0,2 ml), d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Medikament nicht.
Vitamin K1 antagonisiert die Wirkung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ.
Diese Darreichungsform ist für Säuglinge reserviert.
Vitamin K1 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Es gibt kein bekanntes klinisches Syndrom, das auf eine Überdosierung von Vitamin K1 zurückzuführen ist.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Überdosierung von Vitamin K1 bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet: Ikterus, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der Transaminasen und Gamma-GT, Bauchschmerzen, Verstopfung, weicher Stuhl, Unwohlsein, Unruhe und Hautausschlag.
Ein kausaler Zusammenhang mit der Überdosierung von Vitamin K1 konnte nicht eindeutig festgestellt werden. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend angesehen und lösten sich spontan auf.
Bei Verdacht auf Überdosierung mit unerwünschten Wirkungen sollte die Behandlung endgültig abgebrochen werden. Eine symptomatische Behandlung kann bei Bedarf eingeleitet werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIHÄMORRHAGIKA / VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA, ATC-Code: B02BA01 (Blut, blutbildende Organe).
Vitamin K1 ist ein wesentlicher Faktor für die hepatische Synthese mehrerer Gerinnungsfaktoren (Prothrombin, Proconvertin, antihämophiler Faktor B, Stuart-Faktor, Proteine C und S).
Wenn die Ernährung ausgewogen ist und der Verdauungstrakt funktionsfähig ist, ist eine zusätzliche Zufuhr von Vitamin K1 nicht erforderlich.
Bei Mangel (Absorptions- oder Verwertungsstörung) sinkt der Spiegel dieser Faktoren und es besteht ein hämorrhagisches Risiko.
Die Wirkung von Vitamin K1 ist nicht sofort, auch wenn es intravenös verabreicht wird.
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie umfasste 44 Säuglinge (im Alter von 1 bis 26 Wochen) mit konjugierter Hyperbilirubinämie (17 Patienten mit idiopathischer neonataler Hepatitis, 13 Patienten mit Gallengangsatresie, 3 Patienten mit Cholestase bei totaler parenteraler Ernährung, 2 Patienten mit Alagille-Syndrom, 2 Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, 2 Patienten mit dickem Gallensyndrom und 5 Patienten mit verschiedenen Diagnosen (Fruktosämie, Galaktosämie, Choledochuszyste, nekrotisierende Enterokolitis, Zytomegalievirus-Hepatitis). Bei diesen Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung wurden die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit von Vitamin K1, gemischte Mizellenlösung, oral und intravenös, in der Prophylaxe verglichen.
Die Hauptbewertungskriterien waren die Serumkonzentration von Vitamin K1 und untercarboxyliertes Prothrombin (PIVKA-II) vor und bis zu 4 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg intravenös oder 2 mg oral von Vitamin K1, gemischte Mizellenlösung. Ein Vergleich der Vitamin K1-Konzentrationen 24 Stunden nach oraler Verabreichung wurde auch mit denen von 14 gesunden Neugeborenen durchgeführt, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Ergebnisse: Bei der Aufnahme hatten 18 Säuglinge (41%) erhöhte Serumkonzentrationen von PIVKA-II und 8 (18%) hatten niedrige Vitamin K1-Konzentrationen, was auf einen subklinischen Vitamin-K-Mangel hinweist. Zu Beginn waren die medianen Serumkonzentrationen von Vitamin K1 in den Gruppen, die Vitamin K1 oral und intravenös erhielten, ähnlich (0,92 vs. 1,15 ng/ml) und stiegen nach 6 Stunden auf 139 ng/ml bei den intravenös behandelten Patienten, jedoch nur auf 1,4 ng/ml bei den oral behandelten Patienten.
In dieser letzten Gruppe war die gemessene Serumkonzentration von Vitamin K1 niedrig (Median 0,95 ng/ml, breites Konfidenzintervall <0,15-111 ng/ml) im Vergleich zu den viel höheren Werten, die bei gesunden Säuglingen beobachtet wurden, die die gleiche Dosis oral erhielten (Median 77, Konfidenzintervall 11-263 ng/ml), was auf eine verminderte und unregelmäßige Absorption bei cholestatischen Säuglingen hindeutet. Die Schwere der Malabsorption war so, dass nur 4 von 24 Säuglingen (17%) eine Serumkonzentration von Vitamin K1 über 10 ng/ml erreichten.
Die Daten einer retrospektiven Studie deuten darauf hin, dass eine wöchentliche orale Prophylaxe bei der Prävention der hämorrhagischen Erkrankung des Neugeborenen wirksam war. Insgesamt wurden während des Studienzeitraums von November 1992 bis Juni 2000 507.850 lebendgeborene Neugeborene geboren. Von diesen Säuglingen erhielten 78% bzw. 22% eine prophylaktische Behandlung oral und intramuskulär, d.h. etwa 396.000 Neugeborene erhielten eine prophylaktische Behandlung oral bei der Geburt. Eine wöchentliche orale Prophylaxe wurde für alle Säuglinge bis zum Ende ihres ausschließlichen Stillens empfohlen: bei der Geburt wurden 2 mg Phytomenadion, gefolgt von 1 mg wöchentlich, von den Eltern oral bis zum Alter von 3 Monaten verabreicht. Kein Fall von hämorrhagischer Erkrankung des Neugeborenen wurde berichtet: die Inzidenz betrug 0-0,9 /100.000 (95% CI).
Die Formulierung liegt in Form einer Lösung aus gemischten Mizellen (Kombination aus Glykocholsäure und Lecithin) vor. Dieses System ermöglicht die Solubilisierung von Vitamin K1.
Das liposoluble Vitamin K1 wird sehr schnell vom Verdauungstrakt (fast ebenso schnell oral wie parenteral) in Anwesenheit von Gallensalzen absorbiert und dann in der Leber gespeichert. Die Reserven des Körpers decken den Bedarf für etwa 8 Tage.
Vitamin K1 passiert die Plazentaschranke nicht leicht und seine Ausscheidung in die Muttermilch ist gering.
Die Plasmahalbwertszeit von Vitamin K1 beträgt etwa 70 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und den Urin in konjugierter Form.
Nicht angegeben.
Glykocholsäure, Sojalecithin, Salzsäure 25%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Nicht zutreffend.
2 Jahre.
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Verwenden Sie das Produkt oder die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung.
0,2 ml in Ampulle (braunes Glas Typ I) mit Pipette (Polypropylen). Packung mit 1, 6 oder 30 Ampullen,
0,2 ml in Ampulle (braunes Glas Typ I) mit 5 Pipetten (Polypropylen). Packungen mit 5 Ampullen.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
Orale Verabreichung: Die orale Verabreichung der Lösung VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2mg/0,2 ml SÄUGLINGE erfolgt mit der im Verpackung enthaltenen graduierten Pipette. Die Graduierungen in mg (1 mg und 2 mg) auf dem Körper der Pipette ermöglichen die Messung der zu verabreichenden Menge an Vitamin K1.
Gehen Sie wie folgt vor:
Parenterale Verabreichung: Die Lösung VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml SÄUGLINGE darf nicht mit anderen parenteralen Medikamenten gemischt werden, kann jedoch in den unteren Teil eines Infusionsgeräts injiziert werden. Vitamin K1 kann ohne Verdünnung bei Neugeborenen mit einem Gewicht von 2,5 kg oder mehr verabreicht werden. Für Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg können angepasste Volumina von Lösungen, die im Verhältnis 1/5 ODER 1/10 in 5% Glukose verdünnt sind, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 - Tabelle 1).
Jedes nicht verwendete Arzneimittel (Lösung oder Verdünnung) oder Abfall muss sofort gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Wird später vom Inhaber ergänzt
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Preis | ||||||
6,07 € | 2,35 € | 11,30 € | 8,96 € | 20,99 € | 13,50 € | 17,99 € |
| Kundenbewertung | ||||||
| SKU | ||||||
3400930122303 | 3400930213865 | 3400938739701 | 3400930126103 | 3428881245308 | 3664492000305 | 3400935702586 |
| Manufacturer | ||||||
Viatris | DB Pharma | Ccd | Super Diet | Urgo | Pierre Fabre | |
| Description courte | ||||||
Trink- oder Injektionslösung | Zur Behandlung von Störungen aufgrund eines nachgewiesenen Mangels an Folsäure (Anämien, schlechte Aufnahme, unzureichende Zufuhr, Schwangerschaft usw.) | Medikament gegen nachgewiesene Mängel an Vitamin B6. | FOLSÄURE CCD 0,4 mg Tabletten - Packung mit 90 Tabletten ist ein Medikament, das ein B-Vitamin enthält und bei Folsäuremangel angezeigt ist. | Ginseng, Gelée Royale und Bio-Acerola von Super Diet ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Müdigkeit und zur Förderung von Energie. | Alvityl Boost Ginseng und Koffein ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Form von Brausetabletten, das Ginseng, Koffein, Vitamine und Mineralien enthält. | Omacor 1000 mg gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Cholesterin und Triglyceride senken. |
Hydrosol Polyvitamin Pharma Entwicklung Lösung zum Einnehmen in Tropfenform - 1 Flasche mit 20 ml
Der Mangel an Vitamin K1 bei Säuglingen ist ein Gesundheitsproblem, das besondere Aufmerksamkeit erfordert. Dieses Vitamin spielt eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung, und sein Fehlen kann zu schweren Blutungen führen, insbesondere bei Neugeborenen. Vitamin K1 Roche 2mg/0,2ml, in Form einer Trink- oder Injektionslösung, ist darauf ausgelegt, diesen Mangel auszugleichen und hämorrhagische Komplikationen zu verhindern.
Vitamin K1 ist unerlässlich für die Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber. Bei Säuglingen kann der Mangel an diesem Vitamin zu spontanen Blutungen führen, da ihre Darmflora, die zur Produktion von Vitamin K beiträgt, noch nicht vollständig entwickelt ist. Neugeborene, insbesondere gestillte, sind einem höheren Risiko für einen Vitamin-K-Mangel ausgesetzt, da Muttermilch nur wenig davon enthält.
Die Verabreichung von Vitamin K1 direkt nach der Geburt ist eine gängige Praxis, um die hämorrhagische Erkrankung des Neugeborenen zu verhindern. Diese Erkrankung kann sich durch Blutungen an der Nabelschnur, Blutergüsse oder schwerere innere Blutungen äußern.
Vitamin K1 Roche kann oral oder durch Injektion verabreicht werden, je nach den spezifischen Bedürfnissen des Säuglings. Bei einem termingerecht geborenen Baby wird in der Regel eine Einzeldosis von 1 mg kurz nach der Geburt verabreicht. Alternativ kann eine Dosis von 2 mg oral verabreicht werden, gefolgt von zusätzlichen Dosen in den folgenden Tagen.
Für Frühgeborene oder Säuglinge mit erhöhtem Blutungsrisiko kann das Protokoll zusätzliche Dosen umfassen, die unter der Aufsicht eines Gesundheitsfachmanns verabreicht werden. Diese Überwachung ist entscheidend, um die Behandlung entsprechend dem Gesundheitszustand des Babys anzupassen.
Der Wirkstoff dieses Medikaments ist Phytomenadion, eine Form von Vitamin K1. Die anderen Bestandteile umfassen Glykocholsäure, Sojalecithin, 25 % Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Diese Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
Es ist wichtig zu beachten, dass einige Säuglinge empfindlich auf bestimmte Bestandteile wie Sojalecithin reagieren können. In solchen Fällen wird eine Konsultation mit einem Gesundheitsfachmann empfohlen, um mögliche Alternativen zu bewerten.
Obwohl Vitamin K1 im Allgemeinen gut vertragen wird, kann es bei einigen Säuglingen zu unerwünschten Wirkungen kommen. Intramuskuläre Injektionen können Blutergüsse verursachen oder in seltenen Fällen eine Verdickung der Haut an der Injektionsstelle. Intravenöse Injektionen können allergische Reaktionen hervorrufen, wie Hautausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht.
In Ausnahmefällen können schwerwiegendere Reaktionen wie ein Quincke-Ödem oder ein anaphylaktischer Schock auftreten. Diese Reaktionen erfordern sofortige medizinische Intervention. Es ist daher entscheidend, den Säugling nach der Verabreichung des Medikaments genau zu überwachen.
Die Integration von Vitamin K1 in die Pflegeroutine eines Säuglings sollte in Zusammenarbeit mit einem Gesundheitsfachmann erfolgen. Neben der Verabreichung von Vitamin K1 wird empfohlen, eine Pflegeroutine zu befolgen, die eine ausgewogene und altersgerechte Ernährung des Säuglings sowie eine regelmäßige Überwachung seines Wachstums und seiner Entwicklung umfasst.
Eltern sollten über die Anzeichen eines Vitamin-K-Mangels und die zu ergreifenden Maßnahmen bei besorgniserregenden Symptomen informiert sein. Eine offene Kommunikation mit dem Kinderarzt ist entscheidend, um das Wohl des Säuglings zu gewährleisten.
Vor der Verabreichung von Vitamin K1 Roche ist es wichtig, das Fehlen bekannter Allergien gegen die Bestandteile des Medikaments zu überprüfen. Die Eltern sollten den Arzt über jegliche familiäre Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels informieren, da dies die Behandlung beeinflussen könnte.
Schwangere oder stillende Frauen sollten vor der Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitamin K1, einen Gesundheitsfachmann konsultieren, um die Sicherheit der Behandlung für sich selbst und ihr Kind zu gewährleisten.
Die Vitamin K1 Lösung ist entscheidend für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Neugeborenen, da sie eine wesentliche Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Neugeborene haben oft niedrige Vitamin K1 Spiegel, da dieses Vitamin die Plazenta nur schwer passiert und die Muttermilch nur geringe Mengen enthält. Ein Mangel an Vitamin K1 kann zu schweren Blutungen führen, die lebensbedrohlich sein können. Die Verabreichung von Vitamin K1, entweder oral oder durch Injektion, hilft, den Mangel auszugleichen und das Risiko von Blutungen zu verringern. Diese Behandlung ist besonders wichtig in den ersten Lebenstagen, da das Risiko von Blutungen in dieser Zeit am höchsten ist. Die Vitamin K1 Lösung wirkt, indem sie die Produktion von Gerinnungsfaktoren in der Leber fördert, die für die Blutgerinnung notwendig sind. Durch die rechtzeitige Gabe von Vitamin K1 kann das Risiko von Blutungen erheblich reduziert werden, was die Gesundheit und das Wohlbefinden des Neugeborenen schützt.
Vitamin K1 ist für die Gesundheit von Neugeborenen von entscheidender Bedeutung, da es eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Neugeborene haben von Natur aus niedrige Vitamin K1 Spiegel, was sie anfällig für Blutungen macht, die als Vitamin K Mangelblutung (VKDB) bekannt sind. Diese Blutungen können spontan auftreten und sind potenziell lebensbedrohlich, da sie innere Organe, das Gehirn oder andere wichtige Körperteile betreffen können. Die Gabe von Vitamin K1 nach der Geburt ist eine bewährte Methode, um das Risiko solcher Blutungen zu minimieren. Es hilft, die Produktion von Gerinnungsfaktoren in der Leber zu stimulieren, die für die Blutgerinnung notwendig sind. Darüber hinaus unterstützt Vitamin K1 die allgemeine Gesundheit und Entwicklung des Neugeborenen, indem es sicherstellt, dass das Blut ordnungsgemäß gerinnt und das Risiko von Blutungen reduziert wird. Diese präventive Maßnahme ist ein wesentlicher Bestandteil der Neugeborenenpflege und trägt dazu bei, die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes zu sichern.
Phytomenadion, auch bekannt als Vitamin K1, ist der aktive Wirkstoff in der Vitamin K1 Lösung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung. Es ist ein fettlösliches Vitamin, das die Synthese von Gerinnungsfaktoren in der Leber fördert, die für die Blutgerinnung notwendig sind. Bei Neugeborenen ist die Fähigkeit zur Blutgerinnung oft eingeschränkt, da sie von Natur aus niedrige Vitamin K1 Spiegel haben. Phytomenadion hilft, dieses Defizit auszugleichen, indem es die Produktion von Gerinnungsfaktoren anregt und so das Risiko von Blutungen verringert. Darüber hinaus ist Phytomenadion wichtig für die allgemeine Gesundheit, da es auch an anderen physiologischen Prozessen beteiligt ist, die für das Wachstum und die Entwicklung des Neugeborenen entscheidend sind. Die Verabreichung von Phytomenadion in Form von Vitamin K1 Lösung ist eine effektive Methode, um sicherzustellen, dass Neugeborene ausreichend mit diesem lebenswichtigen Vitamin versorgt werden, um ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu schützen.
Die Verabreichung der Vitamin K1 Lösung bei Neugeborenen kann auf verschiedene Weise erfolgen, je nach den spezifischen Bedürfnissen des Kindes und den Empfehlungen des Gesundheitspersonals. In der Regel wird Vitamin K1 entweder oral oder durch Injektion verabreicht. Die orale Gabe erfolgt in Form von Tropfen, die dem Neugeborenen direkt in den Mund gegeben werden. Diese Methode ist einfach und nicht invasiv, was sie zu einer beliebten Wahl macht. Alternativ kann Vitamin K1 auch durch eine Injektion in einen Muskel verabreicht werden, was eine schnelle und effektive Aufnahme des Vitamins gewährleistet. Diese Methode wird häufig bei Neugeborenen mit einem höheren Risiko für Blutungen oder bei Frühgeborenen angewendet. Die Entscheidung über die Verabreichungsmethode wird in der Regel von einem Arzt getroffen, der die individuellen Umstände des Neugeborenen berücksichtigt. Unabhängig von der Methode ist es wichtig, dass die Verabreichung von Vitamin K1 zeitnah nach der Geburt erfolgt, um das Risiko von Blutungen zu minimieren und die Gesundheit des Neugeborenen zu schützen.
Die Vitamin K1 Lösung bietet zahlreiche Vorteile für die Entwicklung von Neugeborenen, insbesondere in Bezug auf die Blutgerinnung und die allgemeine Gesundheit. Einer der Hauptvorteile ist die Prävention von Vitamin K Mangelblutungen (VKDB), die bei Neugeborenen auftreten können. Diese Blutungen sind potenziell lebensbedrohlich und können innere Organe oder das Gehirn betreffen. Durch die Gabe von Vitamin K1 wird das Risiko solcher Blutungen erheblich reduziert, da es die Produktion von Gerinnungsfaktoren in der Leber fördert. Darüber hinaus unterstützt Vitamin K1 die allgemeine Entwicklung des Neugeborenen, indem es sicherstellt, dass das Blut ordnungsgemäß gerinnt und das Risiko von Blutungen minimiert wird. Dies ist besonders wichtig in den ersten Lebenswochen, wenn das Neugeborene am anfälligsten für Blutungen ist. Die rechtzeitige Verabreichung von Vitamin K1 trägt dazu bei, die langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes zu sichern, indem es eine stabile Grundlage für die weitere Entwicklung schafft. Insgesamt ist die Vitamin K1 Lösung ein wesentlicher Bestandteil der Neugeborenenpflege, der dazu beiträgt, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes zu schützen.
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