Lederfoline 25mg Tabletten - Packung mit 30 Tabletten

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Das Medikament Lederfoline ist ein Derivat einer Vitamin der B-Gruppe. Es wird zusammen mit: Trimethoprim, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Trimetrexat, Methotrexat angewendet.

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Lederfoline 25 mg in einer Packung mit 30 Tabletten ist ein Medikament, das Folsäure enthält, eine Substanz, die aus Folsäure oder Vitamin B9 abgeleitet ist. Dieses pharmazeutische Spezialprodukt wird für Erwachsene empfohlen, um megaloblastische Anämien zu korrigieren, die durch Medikamente wie Pyrimethamin, Trimethoprim oder Sulfasalazin verursacht werden. Es wird auch verwendet, um die toxischen Wirkungen von Trimethrexat oder Methotrexat zu verhindern und zu korrigieren.

 

Wichtige Informationen zur Anwendung von Lederfoline 25 mg Tabletten

Indikationen und therapeutische Anwendungen

Lederfoline 25 mg ist speziell für die Behandlung von Anämien vorgesehen, die durch bestimmte Medikamente verursacht werden. Diese Anämien entstehen oft durch die Hemmung der Folsäureaufnahme im Körper, was zu einer unzureichenden Produktion von roten Blutkörperchen führt. Durch die Ergänzung mit Folsäure kann der Körper die Produktion dieser Zellen wieder aufnehmen, was zu einer Verbesserung der Symptome führt. Es ist besonders nützlich für Patienten, die hohe Dosen von Pyrimethamin einnehmen, da es die Nebenwirkungen dieser Behandlung mildert.

 

Wirkmechanismus und Vorteile der Folsäure

Folsäure ist ein essentielles Vitamin, das eine Schlüsselrolle bei der Zellteilung und der DNA-Synthese spielt. In Lederfoline 25 mg wird Folsäure in Form von Calciumfolinat bereitgestellt, das vom Körper leicht aufgenommen und verwertet werden kann. Diese Form der Folsäure ist besonders wirksam, da sie direkt in die Stoffwechselprozesse eingreifen kann, die für die Bildung neuer Zellen notwendig sind. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Zellteilung hemmen, da es hilft, die negativen Auswirkungen dieser Medikamente zu minimieren.

 

Zusammensetzung und Inhaltsstoffe von Lederfoline 25 mg

Hauptwirkstoffe und ihre Funktionen

Der Hauptwirkstoff in Lederfoline 25 mg ist Calciumfolinat, das in einer Menge von 25 mg pro Tablette enthalten ist. Diese Verbindung ist eine stabile Form von Folsäure, die im Körper schnell in die aktive Form umgewandelt wird. Neben Calciumfolinat enthält das Medikament auch Hilfsstoffe wie Laktose, mikrokristalline Cellulose und Maisstärke, die zur Stabilität und Wirksamkeit der Tablette beitragen. Diese Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um eine optimale Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs im Körper zu gewährleisten.

 

Weitere Bestandteile und ihre Bedeutung

Neben dem Hauptwirkstoff enthält Lederfoline 25 mg auch Hilfsstoffe, die die Tablette stabilisieren und ihre Einnahme erleichtern. Laktose wird als Füllstoff verwendet, während mikrokristalline Cellulose und Maisstärke als Bindemittel dienen, die die Tablette zusammenhalten. Diese Hilfsstoffe sind allgemein gut verträglich und tragen dazu bei, dass die Tablette ihre Form behält und sich im Magen-Darm-Trakt gleichmäßig auflöst, was eine gleichmäßige Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht.

 

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise

Richtige Einnahme und Dosierungsempfehlungen

Die übliche Dosierung von Lederfoline 25 mg beträgt eine Tablette pro Tag, die oral eingenommen wird. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, was ihre Anwendung im Alltag erleichtert. Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen und die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen. Bei der Einnahme von hohen Dosen von Pyrimethamin kann die Dosierung angepasst werden, um die besten therapeutischen Ergebnisse zu erzielen.

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise

Vor der Einnahme von Lederfoline 25 mg sollten Patienten ihren Arzt über alle anderen Medikamente informieren, die sie einnehmen, insbesondere wenn sie Medikamente wie Phenobarbital, Primidon oder Phenytoin verwenden. Diese Medikamente können die Wirkung von Folsäure beeinflussen und erfordern möglicherweise eine Anpassung der Dosierung. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Erbrechen sollten ebenfalls ihren Arzt konsultieren, da in solchen Fällen eine alternative Verabreichungsform in Betracht gezogen werden kann.

 

Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen von Lederfoline 25 mg

Wer sollte Lederfoline 25 mg nicht einnehmen?

Lederfoline 25 mg ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich oder allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der anderen Bestandteile der Formel sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit perniziöser Anämie oder megaloblastischen Anämien, die durch einen Vitamin-B12-Mangel verursacht werden, angewendet werden. Diese Bedingungen erfordern eine spezifische Behandlung, die nicht durch die Einnahme von Folsäure ersetzt werden kann.

 

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Behandlung

Wie alle Medikamente kann Lederfoline 25 mg Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Schock. Bei Auftreten solcher Symptome sollte die Einnahme des Medikaments sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. In den meisten Fällen ist Lederfoline 25 mg jedoch gut verträglich und verursacht keine ernsthaften Nebenwirkungen.

 

Verpackung

Das Produkt Lederfoline 25mg Tablette wird in einer Packung mit 30 Tabletten geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 23/03/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

LEDERFOLINE 25 mg, Tablette

Calciumfolinat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST LEDERFOLINE 25 mg, Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ENTGIFTENDES ARZNEIMITTEL BEI EINER ZYTOSTATISCHEN BEHANDLUNG - ATC-Code: V03AF03

Dieses Arzneimittel ist ein Derivat eines Vitamins aus der Gruppe der B-Vitamine. Es wird zusammen mit den folgenden Arzneimitteln verwendet: Trimethoprim, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Trimetrexat und Methotrexat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEDERFOLINE 25 mg, Tablette BEACHTEN?

Nehmen Sie LEDERFOLINE 25 mg, Tablette niemals ein

  • wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Anämie (Erkrankung, die durch eine Verringerung des Hämoglobinspiegels oder der Anzahl der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist) leiden oder gelitten haben, die durch einen Vitamin-B12-Mangel verursacht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von LEDERFOLINE 25 mg, Tablette Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt bei Niereninsuffizienz.

Bei Erbrechen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt informieren, damit er Ihnen dieses Arzneimittel in injizierbarer Form verschreibt.

  • IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und LEDERFOLINE 25 mg, Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

LEDERFOLINE 25 mg, Tablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

LEDERFOLINE (Calciumfolinat) kann während der Schwangerschaft nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen für Arzneimittel, die Folsäureantagonisten enthalten (wie Trimethoprim, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Trimetrexat und Methotrexat).

Stillzeit

Der Übergang von Calciumfolinat in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies entsprechend den therapeutischen Indikationen erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

LEDERFOLINE 25 mg, Tablette enthält Lactose und Natrium

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST LEDERFOLINE 25 mg, Tablette EINZUNEHMEN?

Dosierung

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung variiert je nach Indikation.

Sie ist streng individuell. Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes.

Art und Weise der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Entfällt.

Wenn Sie mehr LEDERFOLINE 25 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Einnahme von LEDERFOLINE 25 mg, Tablette vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Einnahme von LEDERFOLINE 25 mg, Tablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Schock) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST LEDERFOLINE 25 mg, Tablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LEDERFOLINE 25 mg, Tablette enthält

  • Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat*

Menge entsprechend Folsäure ... 25,00 mg

Pro Tablette

  • *Die Menge an Calciumfolinat muss entsprechend dem Folsäuregehalt des Rohstoffs angepasst werden.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose**, mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 101), Natriumcarboxymethylstärke (PRIMOGEL), gelierfähige Maisstärke (STARCH RX 1500), Magnesiumstearat.
  • ** Die Menge an Lactose wird so angepasst, dass die Menge an Calciumfolinat und Lactose 266,999 mg beträgt.

Siehe Abschnitt 2 „LEDERFOLINE 25 mg, Tablette enthält Lactose und Natrium“.

Was ist LEDERFOLINE 25 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer Tablette erhältlich.

Packung mit 2, 6, 12, 25, 28 oder 30 Tabletten.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Hersteller

WYETH MEDICA IRELAND

LITTLE CONNELL

NEWBRIDGE – COUNTY KILDARE

IRLAND

oder

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

CTRA. IRUN, KM. 26,200

SAN SEBASTIAN DE LOS REYES

28700 MADRID

SPANIEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>

Weitere Informationen

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 23/03/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LEDERFOLINE 25 mg, Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Calciumfolinat*

Menge entsprechend Folsäure ... 25,00 mg

Pro Tablette

*Die Menge an Calciumfolinat muss entsprechend dem Gehalt an Folsäure im Rohstoff angepasst werden.

Bekanntermaßen wirksamer Hilfsstoff: Laktose. Dieses Arzneimittel enthält 266,999 mg Laktose pro Tablette.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Korrektur der hämatotoxischen Wirkung, die durch eine Behandlung mit Trimethoprim oder Salazosulfapyridin induziert wurde.

Hinweis: Bei einer Langzeitbehandlung mit Trimethoprim im Rahmen der Prophylaxe der Pneumocystis-Carinii-Pneumonie wird die präventive Gabe von Folsäure nicht empfohlen.

  • Prävention und Korrektur der hämatotoxischen Wirkung, die durch eine Langzeit- oder Hochdosisbehandlung mit Pyrimethamin induziert wurde.
  • Prävention und Korrektur toxischer Zwischenfälle, die durch Trimetrexat bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Pneumocystis-Carinii-Pneumonie bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom verursacht wurden.
  • Prävention und Korrektur toxischer Zwischenfälle, die durch Methotrexat bei der Behandlung von Leukämien und bösartigen Tumoren verursacht wurden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

  • Korrektur der hämatotoxischen Wirkung, die durch eine Behandlung mit Trimethoprim oder Salazosulfapyridin induziert wurde:

Bei Erwachsenen ist eine tägliche Dosis von 5 mg Folsäure (dl) während der Dauer der Verabreichung des für die Hämatotoxizität verantwortlichen Wirkstoffs in der Regel ausreichend.

Bei Kindern beträgt die Dosierung 5 mg Folsäure (dl) alle 2 bis 4 Tage.

  • Prävention und Korrektur der hämatotoxischen Wirkung, die durch eine Langzeit- oder Hochdosisbehandlung mit Pyrimethamin induziert wurde: Die Dosierungsschemata hängen von den verabreichten Pyrimethamin-Dosen ab.

Bei Erwachsenen:

  • bei hohen Dosen von Pyrimethamin liegt die Dosis von Folsäure (dl) in der Regel zwischen 10 und 25 mg/Tag, seltener 50 mg/Tag,
  • bei niedrigen Dosen von Pyrimethamin, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, liegt die Dosis von Folsäure (dl) zwischen 30 und 75 mg in wöchentlicher kumulativer Dosis.

Bei Kindern: Die Dosierung von Folsäure (dl) beträgt 5 bis 10 mg alle 2 bis 4 Tage.

  • Prävention und Korrektur toxischer Zwischenfälle, die durch Trimetrexat bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Pneumocystis-Carinii-Pneumonie bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom verursacht wurden.

Folsäure (dl) sollte täglich während einer Behandlung mit Trimetrexat und 72 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis Trimetrexat in vier gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht werden (siehe Tabelle unten).

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 21 Tage Trimetrexat und 24 Tage Folsäure (dl).

Die Dosen von Trimetrexat und Folsäure sollten entsprechend der hämatologischen Toxizität angepasst werden (siehe Tabelle unten). Dieses Dosisanpassungsschema basiert auf empirischen Daten aus klinischen Studien, die mit Anfangsdosen von 45 mg/m² pro Tag Trimetrexat und 20 mg/m² viermal täglich Folsäure (dl) durchgeführt wurden.

Empfohlene Dosierungen von

Toxizitätsgrad

Neutrophile

Thrombozyten

Trimetrexat

Folsäure (dl)

1

> 1 000/m³

> 75 000/mm³

45 mg/m² einmal täglich

20 mg/m² alle 6 Stunden

2

750 bis 1 000/mm³

50 000 bis

75 000/mm³

45 mg/m² einmal täglich

40 mg/m² alle 6 Stunden

3

500 bis 749/mm³

25 000 bis

50 000/mm³

22 mg/m² einmal täglich

40 mg/m² alle 6 Stunden

4

< 500/mm³

< 25 000/mm³

Tag 1 bis 9 Stopp

Tag 10 bis 21, Behandlung für 96 Stunden unterbrechen 1

40 mg/m² alle 6 Stunden

1 Wenn eine hämatologische Toxizität des Grades 4 vor Tag 10 auftritt, sollte die Behandlung mit Trimetrexat unterbrochen werden. Folsäure (dl) 40 mg/m², 4-mal täglich, sollte für weitere 72 Stunden verabreicht werden. Wenn eine Toxizität des Grades 4 am Tag 10 oder später auftritt, sollte die Verabreichung von Trimetrexat für 96 Stunden unterbrochen werden, damit die Zählung auf einen normalen Wert zurückkehrt.

Wenn die Zählung innerhalb von 96 Stunden auf Grad 3 zurückkehrt, sollte Trimetrexat in einer Dosis von 22 mg/m² verabreicht werden und die Behandlung mit Folsäure (dl) kann bei 40 mg/m² viermal täglich fortgesetzt werden.

Wenn der Patient auf eine Toxizität des Grades 2 zurückkehrt, kann die Dosis von Trimetrexat auf 45 mg/m² erhöht werden, aber die Dosis von Folsäure (dl) sollte während der gesamten Behandlungsdauer bei 40 mg/m² gehalten und 72 Stunden nach der letzten Dosis Trimetrexat verabreicht werden.

Wenn die Toxizität des Grades 4 anhält, sollte die Behandlung mit Trimetrexat unterbrochen werden.

  • Prävention und Korrektur toxischer Zwischenfälle, die durch Methotrexat bei der Behandlung von Leukämien und bösartigen Tumoren verursacht wurden.

Die Dosierungsschemata hängen von den verabreichten Methotrexat-Dosen, den Infusionsprotokollen und der Nierenfunktion ab. Eine ausreichende alkalische Diurese muss immer gewährleistet und die Nierenfunktion überwacht werden.

Zur Orientierung:

Mittlere Dosen (d.h. £ 1,5 g/m² Methotrexat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion): Verabreichung von 25 mg/m² Folsäure (dl) alle 6 Stunden für mindestens 48 Stunden.

Hohe Dosen (d.h. > 1,5 g/m² Methotrexat bei Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance): Das Dosierungsschema für die Verabreichung von Folsäure hängt von der Pharmakokinetik von Methotrexat nach 24 Stunden und darüber hinaus ab. Die Dosen von Folsäure (dl) können zwischen 25 und 50 mg/m² liegen, bis die Plasmakonzentration von Methotrexat unter 10 -7 M liegt. Um diesen Schwellenwert zu erreichen, muss bei einer Konzentration nach 24 Stunden über 10 -6 M die Alkalisierung und die Verabreichung von Folsäure über 72 Stunden hinaus fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und für Methotrexat-Dosen über 0,5 g/m²: Verabreichung von 25 bis 50 mg/m² Folsäure (dl) alle 6 Stunden bis zum Verschwinden des zirkulierenden Methotrexats.

Je nach Protokoll sollte diese Prävention begonnen werden:

am Ende der Methotrexat-Infusion, wenn es über 24 Stunden oder länger verabreicht wird,

spätestens 24 Stunden nach Ende der Methotrexat-Infusion, wenn es in 3 Stunden verabreicht wird.

Art der Anwendung

Orale Einnahme.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

Perniziöse Anämie oder andere Anämien aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels.

Bezüglich der Verwendung von Calciumfolinat in Kombination mit Folsäure-Antagonisten siehe Abschnitt 4.6 „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“ und die Fachinformationen für Arzneimittel, die Folsäure-Antagonisten enthalten.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Viele zytotoxische Arzneimittel, die die DNA-Synthese hemmen, können eine Makrozytose verursachen, die nicht durch Folsäure behandelt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Methotrexat regelmäßig neu bewertet werden. Eine Überwachung der Methotrexat-Elimination anhand pharmakokinetischer Parameter ist unerlässlich.

Im Rahmen der Prävention toxischer Zwischenfälle, die durch Methotrexat verursacht werden, sollte bei Auftreten von Erbrechen unbedingt eine Rehydratation und eine parenterale Verabreichung von Folsäure erfolgen.

Da dieses Arzneimittel ein Antagonist von Methotrexat ist, sollte es nicht gleichzeitig verabreicht werden, es sei denn, es handelt sich um spezielle Protokolle.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit einer Galaktose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Phenobarbital, Phenytoin (und extrapoliert Fosphenytoin), Primidon

Verringerung der Plasmakonzentrationen von enzyminduzierenden Antiepileptika durch Erhöhung ihres hepatischen Metabolismus, bei dem Folate einen der Cofaktoren darstellen.

Klinische Überwachung und Kontrolle der Plasmakonzentrationen sowie gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Antiepileptikums während der Folsäure-Supplementierung und nach deren Absetzen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

+ 5-Fluorouracil (und extrapoliert Tegafur und Capecitabin)

Verstärkung der sowohl zytostatischen als auch unerwünschten Wirkungen von 5-Fluorouracil.

4.6. Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Folsäure schädliche Wirkungen hat, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht wird.

Daher kann LEDERFOLINE verwendet werden, wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft begonnen wird, um die Toxizität zu verringern oder die Wirkungen eines Folsäure-Antagonisten zu neutralisieren (siehe Abschnitt 4.1).

Bitte beachten Sie auch die Fachinformationen für Arzneimittel, die Methotrexat und andere Folsäure-Antagonisten enthalten.

Stillzeit

Der Übergang von Calciumfolinat in die Muttermilch wurde nicht bewertet. Calciumfolinat kann während der Stillzeit verwendet werden, wenn dies aufgrund der therapeutischen Indikationen erforderlich ist.

Fruchtbarkeit

Calciumfolinat ist ein Zwischenprodukt im Stoffwechsel von Folsäure und kommt natürlich im Körper vor. Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit mit Calciumfolinat bei Tieren durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem und anaphylaktoider oder anaphylaktischer Schock) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Folsäure ist ungiftig: Es wurde keine Überdosierung beobachtet, auch nicht bei der Verabreichung sehr hoher Dosen. Tatsächlich wird nur die vom Körper benötigte Dosis verwendet, der Überschuss wird ausgeschieden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel bei zytostatischer Behandlung, ATC-Code: V03AF03

Folsäure ist der reduzierte oder tetrahydrierte Zustand von Folsäure. Es ist der Cofaktor der Thymidylat-Synthase, einem Schlüsselenzym der DNA-Synthese.

Es ist ein biochemischer Antagonist von Antifolat-Wirkstoffen wie Methotrexat (dessen spezifischer Inhibitor es ist), aber auch von Pyrimethamin und in geringerem Maße von Salazosulfapyridin und Trimethoprim.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Folsäure wird fast vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert, wo sie bereits in 5-Methyl-Tetrahydrofolat, den aktiven Metaboliten, umgewandelt wird. Die Leber setzt den Metabolismus der nicht im Darm umgewandelten Folsäure fort, und der First-Pass-Effekt in der Leber wird auf 90 % geschätzt.

Die Plasmakonzentrationen, ausgedrückt in Gesamtfolaten, sind zwischen der oralen und der parenteralen Verabreichung gleichwertig, solange die Dosen niedrig sind. Über 50 mg Folsäure hinaus nimmt die Darmabsorption ab, was auf eine Sättigung des aktiven Transportmechanismus der Folate zurückzuführen ist: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt dann etwa 70 bis 75 %.

Die maximale Plasmakonzentration von 5-Methyl-Tetrahydrofolat wird 2 bis 3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Seine Eliminationshalbwertszeit beträgt 6 bis 7 Stunden, und die Ausscheidung erfolgt renal in Form inaktiver Metaboliten 5 und 10 Formyl-Tetrahydrofolate.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität, Fruchtbarkeit und prä-/postnatalen Entwicklung mit Calciumfolinat durchgeführt.

Reproduktionstoxizitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Die Ratten erhielten eine Dosis von bis zu 1800 mg/m², was dem 9-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen entspricht. Die Kaninchen erhielten eine Dosis von bis zu 3600 mg/m², was dem 18-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen entspricht. Bei den Ratten wurde keine embryo-fetale Toxizität beobachtet. Bei der maximalen Dosis bei Kaninchen wurde eine Zunahme der embryonalen Resorptionen beobachtet, jedoch keine weiteren nachteiligen Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung. In den Gruppen, die einer Dosis ausgesetzt waren, die dem 6-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen entsprach, wurden keine Resorptionen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Laktose, mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 101), Natriumcarboxymethylstärke (PRIMOGEL), gelierfähige Maisstärke (STARCH RX 1500), Magnesiumstearat.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

2, 6, 12, 25 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)

2, 6, 12, 25, 28 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 332 616 2 7: 2 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
  • 34009 332 617 9 5: 6 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
  • 34009 332 618 5 6: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
  • 34009 332 619 1 7: 25 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
  • 34009 347 971 8 7: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 337 468 1 0: 2 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 337 469 8 8: 6 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 337 470 6 0: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 337 471 2 1: 25 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 347 554 8 4: 28 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Alu)
  • 34009 347 553 1 6: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

<{TT Monat JJJJ}>

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Pfizer
Viatris
DB Pharma
Ccd
Super Diet
Urgo
Pierre Fabre
Description courte
Das Medikament Lederfoline ist ein Derivat einer Vitamin der B-Gruppe. Es wird zusammen mit: Trimethoprim, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Trimetrexat, Methotrexat angewendet.
Zur Behandlung von Störungen aufgrund eines nachgewiesenen Mangels an Folsäure (Anämien, schlechte Aufnahme, unzureichende Zufuhr, Schwangerschaft usw.)
Medikament gegen nachgewiesene Mängel an Vitamin B6.
FOLSÄURE CCD 0,4 mg Tabletten - Packung mit 90 Tabletten ist ein Medikament, das ein B-Vitamin enthält und bei Folsäuremangel angezeigt ist.
Ginseng, Gelée Royale und Bio-Acerola von Super Diet ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Reduzierung von Müdigkeit und zur Förderung von Energie.
Alvityl Boost Ginseng und Koffein ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Form von Brausetabletten, das Ginseng, Koffein, Vitamine und Mineralien enthält.
Omacor 1000 mg gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Cholesterin und Triglyceride senken.

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Der Apothekerverband

Die Behandlung von Anämien und die Vermeidung toxischer Wirkungen bestimmter Medikamente stellen eine bedeutende Herausforderung im Gesundheitswesen dar. Insbesondere bei der Anwendung von Medikamenten wie Trimethoprim, Salazopyrin, Pyrimethamin, Trimethrexat und Methotrexat ist es entscheidend, die Nebenwirkungen zu minimieren und die Gesundheit der Patienten zu schützen. In diesem Kontext spielt Lederfoline 25 mg eine wesentliche Rolle, indem es als Ergänzung zu diesen Medikamenten eingesetzt wird, um die negativen Auswirkungen zu mildern und die Wirksamkeit der Behandlung zu unterstützen.

Was sind die Hauptanwendungsgebiete von Lederfoline 25 mg?

Lederfoline 25 mg wird hauptsächlich zur Behandlung von megaloblastären Anämien eingesetzt, die durch Medikamente wie Pyrimethamin, Trimethoprim oder Sulfasalazin verursacht werden. Diese Anämien entstehen durch einen Mangel an Folsäure, der durch die Einnahme dieser Medikamente hervorgerufen wird. Lederfoline hilft, diesen Mangel auszugleichen und die Bildung gesunder roter Blutkörperchen zu fördern.

 

Darüber hinaus wird Lederfoline zur Vorbeugung und Behandlung der toxischen Wirkungen von Trimethrexat und Methotrexat eingesetzt. Diese Medikamente, die häufig in der Krebstherapie verwendet werden, können in hohen Dosen toxische Wirkungen haben, die durch die Gabe von Lederfoline gemildert werden können.

 

Wie wirkt Lederfoline 25 mg im Körper?

Lederfoline enthält Calciumfolinat, eine aktive Form von Folsäure, die direkt im Körper verwendet werden kann. Es wirkt, indem es die Folsäure-abhängigen Stoffwechselprozesse unterstützt, die für die DNA-Synthese und die Zellteilung notwendig sind. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Anämien, da es die Produktion gesunder roter Blutkörperchen fördert.

 

Bei der Anwendung mit Methotrexat oder Trimethrexat wirkt Lederfoline als "Rettungs" -Therapie, indem es die gesunden Zellen vor den toxischen Wirkungen dieser Medikamente schützt, ohne die Wirksamkeit der Krebsbehandlung zu beeinträchtigen.

 

Welche Inhaltsstoffe sind in Lederfoline 25 mg enthalten?

Lederfoline 25 mg enthält als Hauptwirkstoff Calciumfolinat, das 25 mg Folsäure entspricht. Zu den weiteren Inhaltsstoffen gehören Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, gelierfähige Maisstärke und Magnesiumstearat. Diese Hilfsstoffe tragen zur Stabilität und Wirksamkeit des Medikaments bei.

 

Es ist wichtig zu beachten, dass Lederfoline Laktose enthält, was bei Patienten mit Laktoseintoleranz berücksichtigt werden sollte. In solchen Fällen kann eine alternative Darreichungsform in Betracht gezogen werden.

 

Wie kann Lederfoline 25 mg in eine Behandlungsroutine integriert werden?

Die Integration von Lederfoline in eine Behandlungsroutine erfordert eine sorgfältige Abstimmung mit den anderen Medikamenten, die der Patient einnimmt. Es wird in der Regel oral eingenommen, entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten, je nach ärztlicher Anweisung.

 

Eine typische Routine könnte wie folgt aussehen:

 

  • Morgens: Einnahme von Lederfoline 25 mg zur Unterstützung der Folsäureversorgung.
  • Nach der Einnahme von Methotrexat: Zusätzliche Dosis von Lederfoline zur Minderung der toxischen Wirkungen.
  • Regelmäßige Überwachung der Blutwerte, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Lederfoline 25 mg beachtet werden?

Vor der Einnahme von Lederfoline sollten Patienten ihren Arzt über alle anderen Medikamente informieren, die sie einnehmen, insbesondere wenn sie Phenobarbital, Primidon oder Phenytoin verwenden. Diese Medikamente können die Wirkung von Lederfoline beeinflussen.

 

Patienten mit Niereninsuffizienz oder Erbrechen sollten ebenfalls ihren Arzt konsultieren, da in solchen Fällen möglicherweise eine alternative Verabreichungsform erforderlich ist. Zudem ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Lederfoline.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lederfoline 25 mg auftreten?

Wie bei allen Medikamenten können auch bei der Einnahme von Lederfoline Nebenwirkungen auftreten, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen wie Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Schock.

 

Es ist wichtig, bei Auftreten von Nebenwirkungen sofort einen Arzt zu konsultieren, um die Behandlung entsprechend anzupassen und mögliche Komplikationen zu vermeiden.

 

Fragen / Antworten

Wie hilft Lederfoline 25mg bei der Behandlung von megaloblastischen Anämien?

Lederfoline 25mg ist speziell formuliert, um megaloblastische Anämien zu korrigieren, die durch bestimmte Medikamente wie Pyrimethamin, Trimethoprim oder Sulfasalazin verursacht werden. Diese Anämien entstehen, wenn der Körper nicht genügend gesunde rote Blutkörperchen produziert, was oft auf einen Mangel an Folsäure oder Vitamin B9 zurückzuführen ist. Lederfoline enthält Calciumfolinat, ein Derivat der Folsäure, das hilft, diesen Mangel auszugleichen. Es wirkt, indem es die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert und so die Symptome der Anämie lindert. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Folsäureaufnahme beeinträchtigen, profitieren besonders von Lederfoline, da es die negativen Auswirkungen dieser Medikamente auf den Folsäurestoffwechsel ausgleicht. Durch die regelmäßige Einnahme von Lederfoline können Patienten eine Verbesserung ihrer Blutwerte und eine Verringerung der Anämiesymptome wie Müdigkeit und Schwäche feststellen. Es ist wichtig, die Einnahme von Lederfoline mit einem Arzt abzustimmen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden.

Warum wird Lederfoline 25mg in Kombination mit Methotrexat verwendet?

Lederfoline 25mg wird häufig in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, um die toxischen Nebenwirkungen dieses Medikaments zu minimieren. Methotrexat ist ein starkes Medikament, das zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird, aber es kann auch die gesunden Zellen im Körper schädigen, insbesondere die im Knochenmark, die für die Produktion von Blutkörperchen verantwortlich sind. Lederfoline enthält Calciumfolinat, das als "Rettungs" -Therapie fungiert, indem es die gesunden Zellen schützt und die schädlichen Auswirkungen von Methotrexat auf den Folsäurestoffwechsel neutralisiert. Diese Schutzwirkung ist entscheidend, um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu reduzieren, wie z.B. Anämie, Übelkeit und Schleimhautschäden. Durch die gleichzeitige Anwendung von Lederfoline können Patienten die Vorteile der Methotrexat-Therapie nutzen, während die Risiken minimiert werden. Es ist wichtig, die Dosierung und den Zeitpunkt der Einnahme von Lederfoline genau zu befolgen, um die bestmögliche Schutzwirkung zu erzielen.

Welche Rolle spielt Lederfoline 25mg bei der Behandlung von toxischen Effekten durch Trimethoprim?

Trimethoprim ist ein Antibiotikum, das häufig zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird, aber es kann auch die Folsäureproduktion im Körper beeinträchtigen, was zu megaloblastischen Anämien führen kann. Lederfoline 25mg spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung dieser Nebenwirkungen, indem es als Folsäureergänzung wirkt. Das in Lederfoline enthaltene Calciumfolinat hilft, den durch Trimethoprim verursachten Folsäuremangel auszugleichen, indem es die Produktion von gesunden roten Blutkörperchen unterstützt und die Symptome der Anämie lindert. Diese Unterstützung ist besonders wichtig für Patienten, die langfristig Trimethoprim einnehmen müssen, da sie ein höheres Risiko für Folsäuremangel haben. Durch die Einnahme von Lederfoline können Patienten die Wirksamkeit ihrer Antibiotikatherapie aufrechterhalten, während sie gleichzeitig die negativen Auswirkungen auf den Folsäurestoffwechsel minimieren. Es ist ratsam, die Einnahme von Lederfoline mit einem Arzt zu besprechen, um die richtige Dosierung und den optimalen Einnahmezeitpunkt zu bestimmen.

Wie unterstützt Lederfoline 25mg die Behandlung von Patienten, die Salazopyrin einnehmen?

Salazopyrin, auch bekannt als Sulfasalazin, wird häufig zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis eingesetzt. Es kann jedoch die Folsäureaufnahme im Körper beeinträchtigen, was zu einem Mangel führen kann. Lederfoline 25mg ist in solchen Fällen besonders nützlich, da es Calciumfolinat enthält, das hilft, den Folsäuremangel auszugleichen. Durch die Ergänzung mit Lederfoline können Patienten, die Salazopyrin einnehmen, die negativen Auswirkungen auf den Folsäurestoffwechsel minimieren und das Risiko von megaloblastischen Anämien verringern. Diese Unterstützung ist entscheidend, um die langfristige Gesundheit der Patienten zu gewährleisten und die Wirksamkeit der Behandlung mit Salazopyrin zu maximieren. Lederfoline hilft, die Produktion von gesunden roten Blutkörperchen zu fördern und die Symptome eines Folsäuremangels zu lindern, wie z.B. Müdigkeit und Schwäche. Es ist wichtig, die Einnahme von Lederfoline mit einem Arzt abzustimmen, um die richtige Dosierung und den optimalen Einnahmezeitpunkt zu gewährleisten.

Welche Vorteile bietet Lederfoline 25mg bei der Prävention von toxischen Effekten durch Pyrimethamin?

Pyrimethamin ist ein Medikament, das zur Behandlung von Malaria und Toxoplasmose eingesetzt wird, aber es kann auch die Folsäureproduktion im Körper beeinträchtigen, was zu megaloblastischen Anämien führen kann. Lederfoline 25mg bietet einen entscheidenden Vorteil bei der Prävention dieser toxischen Effekte, indem es als Folsäureergänzung wirkt. Das in Lederfoline enthaltene Calciumfolinat hilft, den durch Pyrimethamin verursachten Folsäuremangel auszugleichen, indem es die Produktion von gesunden roten Blutkörperchen unterstützt und die Symptome der Anämie lindert. Diese Unterstützung ist besonders wichtig für Patienten, die Pyrimethamin über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, da sie ein höheres Risiko für Folsäuremangel haben. Durch die Einnahme von Lederfoline können Patienten die Wirksamkeit ihrer Behandlung mit Pyrimethamin aufrechterhalten, während sie gleichzeitig die negativen Auswirkungen auf den Folsäurestoffwechsel minimieren. Es ist ratsam, die Einnahme von Lederfoline mit einem Arzt zu besprechen, um die richtige Dosierung und den optimalen Einnahmezeitpunkt zu bestimmen.

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