ANSM - Aktualisiert am: 25/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Folsäure … 5 mg
pro Tablette.
Dieses Arzneimittel enthält 44,36 mg Lactose-Monohydrat.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit der Aufschrift „FO“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Makrozytäre Anämien durch Folsäuremangel.
Chronische Störungen der Darmabsorption unabhängig von ihrer Ursache.
Mangelernährung: Unterernährung, Alkoholismus.
Schwangerschaft, bei nachgewiesenem Mangel. Bei Frauen, die bereits Kinder mit Neuralrohrdefekten (Spina bifida) hatten, haben einige Autoren festgestellt, dass eine perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung von 5 mg pro Tag im Monat vor und in den 3 Monaten nach der Empfängnis das Wiederholungsrisiko für Fehlbildungen bei nachfolgenden Schwangerschaften verringert.
Dennoch bleibt die pränatale Diagnostik zur Suche nach dieser Art von Fehlbildung unerlässlich.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Die tägliche Dosierung liegt zwischen 5 und 15 mg, das entspricht 1 bis 3 Tabletten pro Tag.
Schwangerschaft, bei nachgewiesenem Mangel: siehe Abschnitt 4.1.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, die megaloblastäre Anämie aufgrund eines Folsäuremangels stellt eine wesentliche Komplikation dar.
Die Verabreichung von Folsäure bei Patienten mit folatabhängigen Tumoren sollte mit größter Sorgfalt in Betracht gezogen und überwacht werden.
Hohe Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antikonvulsiva wie Phenytoin, Primidon, ... reduzieren. Patienten, die behandelt werden, sollten auf einen möglichen Verlust der Kontrolle über epileptische Anfälle nach der Verabreichung hoher Dosen von Folsäure überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Patienten mit Alkoholismus, hämolytischer Anämie oder einer Antikonvulsivum-Behandlung kann es notwendig sein, die Erhaltungsdosis zu erhöhen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Phenobarbital, Phenytoin, Primidon
Verminderung der Plasmakonzentrationen der enzyminduzierenden Antikonvulsiva durch Erhöhung ihres hepatischen Metabolismus, bei dem Folate einen der Cofaktoren darstellen.
Klinische Überwachung, gegebenenfalls der Plasmaspiegel und Anpassung der Antiepileptika-Dosierung während der Folsäure-Supplementierung und nach deren Absetzen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Methotrexat
Methotrexat hat eine hohe Affinität zur Dihydrofolatreduktase und kann so die Reduktion von Folsäure zu Tetrahydrofolat hemmen. Folsäure kann daher die Toxizität und Wirksamkeit von Methotrexat beeinflussen.
+ Fluorouracil
Verstärkung der sowohl zytostatischen als auch unerwünschten Wirkungen von Fluorouracil wie schwere Diarrhö.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine bekannten Gefahren bei der Anwendung von Folsäure während der Schwangerschaft bekannt. Die Folsäure-Supplementierung ist oft vorteilhaft.
Ein Folatmangel oder ein abnormaler Folatstoffwechsel, verursacht durch nicht-medikamentöse Produkte, sind mit dem Auftreten von Defekten bei Neugeborenen und bestimmten Neuralrohrdefekten verbunden.
Die gleichzeitige Verabreichung und zu Beginn der Schwangerschaft bestimmter Medikamente, die eine Störung des Folsäurestoffwechsels oder einen Folatmangel verursachen (wie Antikonvulsiva oder bestimmte Antineoplastika), kann zu angeborenen Anomalien führen.
Ein Mangel an Folsäure (Vitamin B9) oder seinen Metaboliten kann auch für einige Fälle von spontanen Fehlgeburten oder intrauterinen Wachstumsverzögerungen verantwortlich sein.
Stillzeit
Folsäure, 5-Methyltetrahydrofolat und 10-Formyltetrahydrofolat werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt eine Anreicherung von Folaten in der Muttermilch, wenn die Folsäurezufuhr während der Schwangerschaft den Bedarf der Mutter übersteigt.
Die Folsäurekonzentration ist im Kolostrum relativ niedrig. Die Folsäurekonzentration ist in der Muttermilch höher.
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet, die von einer Mutter gestillt wurden, die während der Schwangerschaft eine Folsäure-Supplementierung erhalten hat.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Systemorganklassifikationssystem aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Ereignisse nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden CIOMS III-Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100); selten (≥ 1/10 000; < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktion wie Urtikaria und Angioödem
- Sehr selten: Allergische Hautreaktion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Störung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine übermäßige Zufuhr von Folsäure führt zu einer erhöhten Ausscheidung im Urin.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäure - Antianämische Zubereitung, ATC-Code: B03BB01.
Folsäure ist ein Vitamin der B-Gruppe. Die aktiven Metaboliten dienen als Coenzyme für zahlreiche enzymatische Reaktionen, die an der Synthese von Purinen und dem Aminosäurestoffwechsel beteiligt sind.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Folsäure wird schnell absorbiert (5 bis 20 Minuten), der Serumspiegel erreicht 1 bis 2 Stunden nach der Absorption seinen Höhepunkt.
Verteilung
Es verteilt sich in allen Geweben und Flüssigkeiten des Körpers, konzentriert sich im Liquor cerebrospinalis und wird in der Leber gespeichert.
Der durchschnittliche Serumspiegel beträgt 5 bis 12 ng/mL.
Ausscheidung
Sie erfolgt über den Urin und den Stuhl.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Flasche mit 20 Tabletten: Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 20x1, 500, 750 und 1000 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss, die 20, 500, 750 oder 1000 Tabletten enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 278 419 3 4: 20x1 Tabletten in Einzeldosis-Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 302 138 6 5: 20 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 278 420 1 6: 20 Tabletten in Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss.
- 34009 586 549 54: 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 586 550 3 6: 750 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 586 552 6 5: 1000 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 586 553 2 6: 500 Tabletten in Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss.
- 34009 586 554 9 4: 1000 Tabletten in Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss.
- 34009 586 659 50: 750 Tabletten in Polyethylenflasche mit Polypropylenverschluss
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.