ANSM - Aktualisiert am: 25/01/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ANTARENE 5 %, Gel
Ibuprofen
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ANTARENE 5 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: NICHTSTEROIDALES ANTIRHEUMATIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG. (M: Muskel und Skelett)
Es ist angezeigt zur kurzfristigen lokalen Behandlung bei Erwachsenen (über 15 Jahre):
- von leichten Verletzungen wie leichten Verstauchungen, Prellungen,
- von Sehnenentzündungen (Entzündung der Sehnen).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANTARENE 5 %, GEL BEACHTEN?
Verwenden Sie ANTARENE 5 %, Gel niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei einer Allergie gegen dieses Arzneimittel oder ein verwandtes Arzneimittel, insbesondere andere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin,
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden,
- auf verletzter Haut, unabhängig von der Art der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen,
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach Anwendung des Gels erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung.
- Bei häufiger Anwendung durch medizinisches Fachpersonal wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Anwendung von ANTARENE und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.
Beachten Sie die Anwendungshinweise:
- niemals eine höhere Dosis als empfohlen auftragen (siehe Dosierung),
- nicht auf großen Körperflächen anwenden,
- die Häufigkeit und Dauer der Behandlung beachten.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und ANTARENE 5 %, Gel
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
ANTARENE 5 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Verwenden Sie ANTARENE nicht, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.
Sie sollten ANTARENE während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung in diesem Zeitraum erforderlich ist, wird empfohlen, die niedrigste mögliche Dosis für die kürzeste mögliche Dauer einzunehmen.
Die oralen Formen (z. B. Tabletten) von ANTARENE können Nebenwirkungen auf Ihr Baby haben. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko bei der Anwendung von ANTARENE auf der Haut besteht.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten beim Schwangerwerden führen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ANTARENE 5 %, Gel enthält
Nicht zutreffend.
3. WIE IST ANTARENE 5 %, GEL ANZUWENDEN?
Die übliche Dosierung beträgt 1 Anwendung, 3-mal täglich.
Lokale Anwendung.
Das Gel durch sanfte und langanhaltende Massage auf die schmerzende oder entzündete Stelle einreiben.
Nach jeder Anwendung die Hände gründlich waschen.
Die Behandlung ist auf 5 Tage begrenzt, sofern keine ärztliche Verschreibung vorliegt.
Wenn Sie mehr ANTARENE 5 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Spülen Sie gründlich mit Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von ANTARENE 5 %, Gel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von ANTARENE 5 %, Gel abbrechen
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können allergische Reaktionen auftreten:
- Hautreaktionen,
- Atemwegsreaktionen wie Asthmaanfälle,
- allgemeine Reaktionen.
In all diesen Fällen müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Es können auch auftreten:
- lokale Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz,
- andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der aufgetragenen Gelmenge, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes.
In all diesen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- nicht erhabene, rötliche Flecken in Form von Zielen oder Kreisen auf dem Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Hautabschälungen, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
- generalisierter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und Schwellung der Lymphknoten (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom).
- generalisierter roter und schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ANTARENE 5 %, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach {Abkürzung für das Verfallsdatum} angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ANTARENE 5 %, Gel enthält
Ibuprofen … 5,00 g
Pro 100 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
Was ist ANTARENE 5 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Gel zur kutanen Anwendung in Tuben zu 50 g und 100 g erhältlich.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 - 183, RUE ANDRE KARMAN
BP 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Vertreiber der Zulassung
Laboratoires ELERTE
181-183, rue André Karman - B.P. 101
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES PHARMADEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Nicht zutreffend.