ANSM - Aktualisiert am: 18/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200,00 mg
Pro eine Filmtablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Es ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhaften Menstruationen bei Erwachsenen und Kindern über 20 kg (etwa 6 Jahre).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
GEEIGNET FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 20 KG (ETWA 6 JAHRE).
Schmerzhafte und/oder fieberhafte Zustände
Bei Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen pro Tag (nicht mehr als 30 mg/kg/Tag).
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (etwa 6 bis 11 Jahre): 1 Tablette (200 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen. In jedem Fall nicht mehr als 3 Tabletten pro Tag (600 mg).
Bei Erwachsenen und Kindern über 30 kg (etwa 11-12 Jahre): 1 bis 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.
In jedem Fall nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (1200 mg).
Ältere Menschen: Da das Alter die Kinetik von Ibuprofen nicht verändert, sollte die Dosierung nicht aufgrund dieses Parameters angepasst werden. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Verabreichungshäufigkeit
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Fieber oder Schmerzen. Sie sollten in Abständen von mindestens 6 Stunden erfolgen.
Behandlungsdauer
Bei Kindern und Jugendlichen sollte bei Bedarf dieses Arzneimittel länger als 3 Tage oder bei Verschlimmerung der Symptome ein Arzt konsultiert werden.
Bei Erwachsenen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Schmerzen länger als fünf Tage anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder ein neues Problem auftritt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch die Einnahme von Ibuprofen oder ähnlichen Substanzen wie anderen NSAIDs, Acetylsalicylsäure;
- Vorgeschichte von Blutungen oder gastrointestinalen Perforationen während einer vorherigen Behandlung mit NSAIDs;
- Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen,
- Aktives peptisches Ulkus, Vorgeschichte von peptischen Ulzera, gastrointestinale Blutungen oder wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte (2 oder mehr separate Episoden von nachgewiesenen Blutungen oder Ulzerationen);
- Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4);
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4);
- Systemischer Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4);
- Mifamurtid: Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid (siehe Abschnitt 4.5).
- Schwangerschaft ab dem Beginn des 6. Monats (24 Wochen Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6),
Die Einnahme von Tabletten oder Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert, da sie zu einer Fehlleitung führen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko des fötalen Todes
IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette birgt ein Risiko für den fötalen Tod, selbst nach einer einzigen Einnahme, aufgrund seiner kardiopulmonalen Toxizität (Verengung des Ductus arteriosus und Auftreten von Oligohydramnion, siehe Abschnitt 4.3).
Auswirkungen auf das ungeborene Kind
IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette birgt auch das Risiko einer Nierenschädigung (Niereninsuffizienz), einer vorzeitigen Schließung des Ductus arteriosus und einer pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen. Siehe Abschnitt 4.6).
IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette ist bei schwangeren Frauen ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe) kontraindiziert.
Bei geplanter Schwangerschaft oder während der ersten 5 Monate (vor 24 Wochen Amenorrhoe) sollte IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.
Besondere Warnhinweise
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2) und gastrointestinale und kardiovaskuläre Effekte unten) (siehe Abschnitt 4.8).
Kombination mit anderen NSAIDs:
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN EG 200 mg mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (Cox-2), sollte vermieden werden.
Atemwegseffekte
Patienten mit Asthma, das mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen assoziiert ist, haben ein höheres Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Die Verabreichung dieser Spezialität kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs reagieren (siehe Abschnitt 4.3).
Es besteht ein Risiko für Niereninsuffizienz bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Ältere Menschen
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von NSAIDs, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Gastrointestinale Effekte
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, ohne dass es notwendigerweise Warnzeichen oder eine Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen gab.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit der Dosis bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Menschen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Ein Schleimhautschutz (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Blutungen oder Ulzerationen bei einem Patienten, der Ibuprofen erhält, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAIDs sollten mit Vorsicht und unter enger Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (hämorrhagische Kolitis, Morbus Crohn) angewendet werden, da das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Eine angemessene Überwachung und Empfehlungen sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz erforderlich, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen in Verbindung mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet wurden.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle Thrombosen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt zeigen epidemiologische Daten keine Assoziation zwischen niedrigen Dosen von Ibuprofen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall sollten nur nach gründlicher Untersuchung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen) eingeleitet wird, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN EG 200 mg behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom ist durch kardiovaskuläre Symptome gekennzeichnet, die sekundär zu einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit auftreten und mit einer Verengung der Koronararterien verbunden sind, die einen Herzinfarkt verursachen können.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können und tödlich verlaufen können, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Monat auf.
Wenn Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen auftreten, sollte Ibuprofen sofort abgesetzt und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (je nach Bedarf).
Windpocken können in Ausnahmefällen schwere Haut- und Weichteilinfektionen verursachen. Derzeit kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, die Anwendung von Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Funktionelle Niereninsuffizienz
NSAIDs können durch die Hemmung der vasodilatatorischen Wirkung der renalen Prostaglandine eine funktionelle Niereninsuffizienz durch Verringerung der glomerulären Filtration verursachen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.
Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung wird eine Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren empfohlen:
- ältere Menschen;
- begleitende Medikamente wie: ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika (siehe Abschnitt 4.5);
- Hypovolämie jeglicher Ursache;
- Herzinsuffizienz;
- chronische Niereninsuffizienz;
- nephrotisches Syndrom;
- lupische Nephropathie;
- dekompensierte Leberzirrhose.
Flüssigkeits- und Natriumretention
Flüssigkeits- und Natriumretention mit der Möglichkeit von Ödemen, Bluthochdruck oder Verschlimmerung von Bluthochdruck, Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Eine klinische Überwachung ist erforderlich, sobald die Behandlung bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz beginnt. Eine Verringerung der Wirkung von Antihypertensiva ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hyperkaliämie
Hyperkaliämie, begünstigt durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit hyperkaliämischen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5).
Unter diesen Umständen sollte regelmäßig die Kaliumkonzentration im Blut überwacht werden.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen nichtsteroidalen Antirheumatikum, einem oralen Antikoagulans, Lithium, Acetylsalicylsäure in analgetischen, antipyretischen oder entzündungshemmenden Dosen, Methotrexat in Dosen über 20 mg pro Woche, niedermolekularen Heparinen und verwandten Substanzen und unfraktionierten Heparinen (in therapeutischen Dosen und/oder bei älteren Menschen), Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5) erfolgt.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFEN EG 200 mg kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFEN EG 200 mg zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. In nichtklinischen Umgebungen sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Ibuprofen, wie jedes Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenasen und Prostaglandinen hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Seine Anwendung wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen.
Visuelle Ebene: Bei Auftreten von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Nieren- und Leberebene: Bei längerer Behandlung wird empfohlen, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie
Einige Medikamente oder therapeutische Klassen können das Auftreten von Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.
Die Kombination dieser Medikamente erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie. Dieses Risiko ist besonders hoch bei kaliumsparenden Diuretika, insbesondere wenn sie miteinander oder mit Kaliumsalzen kombiniert werden, während die Kombination eines ACE-Hemmers und eines NSAIDs beispielsweise ein geringeres Risiko darstellt, solange die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Um die Risiken und die spezifischen Einschränkungsniveaus für hyperkaliämische Medikamente zu kennen, sollten die spezifischen Wechselwirkungen jeder Substanz berücksichtigt werden.
Einige Substanzen, wie Trimethoprim, unterliegen jedoch keinen spezifischen Wechselwirkungen in Bezug auf dieses Risiko. Sie können jedoch als begünstigende Faktoren wirken, wenn sie mit anderen Medikamenten wie den oben genannten kombiniert werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit den folgenden Produkten erfordert eine sorgfältige Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten:
Kontraindizierte Kombinationen
+ Mifamurtid,
Bei hohen Dosen von NSAIDs besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Mifamurtid.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Andere NSAIDs
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Acetylsalicylsäure
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
Nicht empfohlene Kombination mit entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure (>=1g pro Dosis und/oder >=3g pro Tag) und analgetischen oder antipyretischen Dosen (>=500 mg pro Dosis und/oder <3g pro Tag).
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Potenzial für unerwünschte Wirkungen erhöht ist.
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Verabreichung kompetitiv hemmen kann. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Für die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
+ Orale Antikoagulanzien
Erhöhtes Blutungsrisiko des oralen Antikoagulans (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische und biologische Überwachung erforderlich.
+ Heparine (therapeutische Dosen und/oder ältere Menschen)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Schädigung der gastro-duodenalen Schleimhaut durch NSAIDs).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.
+ Lithium
Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut, die toxische Werte erreichen kann (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium).
Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die Lithiumkonzentration im Blut eng überwacht und die Lithiumdosis während der Kombination und nach dem Absetzen des NSAIDs angepasst werden.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen über 20 mg/Woche
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
+ Pemetrexed (bei leichter bis mäßiger Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
+ Nicorandil
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Ciclosporin, Tacrolimus
Risiko einer additiven nephrotoxischen Wirkung, insbesondere bei älteren Menschen. Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung mit dem NSAID.
+ Antihypertensiva: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (ARA II)
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Menschen, Dehydratation, gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, eingeschränkte Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Diuretika:
Risiko einer akuten Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (ältere Menschen, Dehydratation, unter Diuretika, mit eingeschränkter Nierenfunktion) durch Verringerung der glomerulären Filtration (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs). Diese Effekte sind in der Regel reversibel.
Darüber hinaus Verringerung der antihypertensiven Wirkung.
Den Patienten hydratisieren und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Kombination überwachen.
+ Methotrexat, verwendet in Dosen von 20 mg/Woche oder weniger
Erhöhte Toxizität, insbesondere hämatologisch, von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch NSAIDs).
Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombination.
Erhöhte Überwachung bei eingeschränkter (auch leichter) Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
+ Pemetrexed (bei normaler Nierenfunktion)
Erhöhtes Risiko für die Toxizität von Pemetrexed (Verringerung der renalen Clearance durch NSAIDs).
Biologische Überwachung der Nierenfunktion.
+ Cobimetinib
Erhöhtes Blutungsrisiko. Klinische Überwachung.
+ Tenofovir disoproxil
Erhöhtes Risiko für die Nephrotoxizität von Tenofovir, insbesondere bei hohen Dosen des Antirheumatikums oder bei Vorliegen von Risikofaktoren für Niereninsuffizienz. Bei Kombination die Nierenfunktion überwachen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thrombozytenaggregationshemmer
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Erhöhtes Blutungsrisiko
+ Betablocker (außer Esmolol)
Verringerung der antihypertensiven Wirkung (Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandine durch NSAIDs und Flüssigkeits- und Natriumretention mit pyrazolischen NSAIDs).
+ Deferasirox
Erhöhtes Risiko für ulzerogene und hämorrhagische gastrointestinale Effekte.
+ Glukokortikoide (außer Hydrocortison in Substitutionstherapie)
Erhöhtes Risiko für Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
+ Heparine (prophylaktische Dosen)
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Gemischte adrenerge-serotoninerge Medikamente
Erhöhtes Blutungsrisiko.
+ Pentoxifyllin
Erhöhtes Blutungsrisiko.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ab dem Beginn des 6. Monats der Schwangerschaft (24 Wochen Amenorrhoe): Jede Einnahme von IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette, auch einmalig, ist kontraindiziert. Eine einmalige Einnahme ab 24 Wochen Amenorrhoe rechtfertigt eine echokardiographische und renale Überwachung des Fötus und/oder Neugeborenen.
Außer bei absoluter Notwendigkeit sollte IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette nicht bei Frauen verschrieben werden, die eine Schwangerschaft planen oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (vor 24 Wochen Amenorrhoe). In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine verlängerte Einnahme wird dringend abgeraten.
Bei Einnahme ab der 20. Woche Amenorrhoe könnte eine kardiovaskuläre und renale Überwachung des Fötus erforderlich sein.
Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit IBUPROFEN EG 200 mg, Filmtablette abgebrochen werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann den Verlauf der Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 1. Trimester
Epidemiologische Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit einem Prostaglandinsynthesehemmer im 1. Trimester der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten verbunden ist.
Für einige NSAIDs wird auch ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen und Bauchwanddefekte (Gastroschisis) beschrieben. Das absolute Risiko für fötale Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf etwa 1,5% bei Exposition im 1. Trimester. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zu steigen.
Bei Tieren führt die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der Organogenese zu einem erhöhten prä- und postimplantatorischen Verlust, einer erhöhten Embryo-Fötal-Letalität und einer höheren Inzidenz bestimmter Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung im 2. und 3. Trimester
- Ab der 12. Woche Amenorrhoe
Die mütterliche Einnahme eines NSAIDs birgt das Risiko einer funktionellen Nierenschädigung beim Fötus:
- o In utero (Einleitung der fötalen Diurese): Ein Oligohydramnion kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Dies ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Es kann sich zu einem Anamnios entwickeln, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber einem NSAID.
- o Bei der Geburt: Eine Niereninsuffizienz (reversibel oder nicht) kann beobachtet werden und insbesondere bei später und längerer Exposition bestehen bleiben, mit einem Risiko für eine verzögerte schwere Hyperkaliämie.
- Ab der 20. Woche Amenorrhoe:
Neben der funktionellen Nierenschädigung (siehe oben) birgt die mütterliche Einnahme eines NSAIDs das Risiko einer Verengung des Ductus arteriosus (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung) beim Fötus.
- Ab der 24. Woche Amenorrhoe:
Das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie) wird größer und kann zu einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz des Fötus oder Neugeborenen führen, sogar zu einem fötalen Tod in utero. Dieses Risiko ist umso größer und weniger reversibel, je näher die Einnahme am Geburtstermin liegt. Dieser Effekt tritt auch bei einmaliger Einnahme auf.
Am Ende der Schwangerschaft (nahe dem Geburtstermin) birgt die Einnahme von NSAIDs auch für die Mutter und das Neugeborene das Risiko:
einer Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer antiaggregatorischen Wirkung, die auch nach der Verabreichung sehr niedriger Dosen des Medikaments auftreten kann;
einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung des Geburtstermins oder einer verlängerten Geburt führen kann.
Stillzeit
Da NSAIDs in die Muttermilch übergehen, wird dieses Medikament bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Wie alle NSAIDs kann die Anwendung dieses Medikaments vorübergehend die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst; es wird daher bei Frauen, die ein Kind zeugen möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder Fruchtbarkeitstests durchführen, sollte das Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf das mögliche Auftreten von Schwindel und Sehstörungen hingewiesen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die durch Ibuprofen bei einer maximalen Dosis von 1200 mg pro Tag bei kurzfristiger Anwendung verursacht werden. Obwohl Ibuprofen nicht für die Langzeitbehandlung angezeigt ist, wird darauf hingewiesen, dass Ibuprofen bei längerer Anwendung zusätzliche Nebenwirkungen verursachen kann. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (≥ 2400 mg pro Tag) und bei längerer Behandlungsdauer, mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, geordnet nach Organsystemklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und ≤ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und ≤ 1/100), selten (≥ 1/10 000 und ≤ 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko für gastrointestinale Blutungen, das von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt. Die Nebenwirkungen sind weniger häufig, wenn die maximale Tagesdosis 1200 mg beträgt.
Tabelle der Nebenwirkungen
|
Organsystemklasse
|
Häufigkeit
|
Nebenwirkung(en)
|
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
|
Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen 2
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|
Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
|
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich: Urtikaria und Pruritus 3
|
|
Sehr selten
|
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Quincke-Ödem oder schwerer Schock) 3
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
|
|
Sehr selten
|
Aseptische Meningitis 4
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Unbekannt
|
Schwindel
|
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Augenerkrankungen
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Unbekannt
|
Sehstörungen
|
|
Herzerkrankungen
|
Unbekannt
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Herzinsuffizienz und Ödem
Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
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Unbekannt
|
Hypertonie 5
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
|
Unbekannt
|
Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe 3
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Gelegentlich
|
Abdominalschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie 6
|
|
Selten
|
Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen
|
|
Sehr selten
|
Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, Meläna, Hämatemesis 7. Ulzerative Stomatitis, Gastritis
|
|
Unbekannt
|
Verschlimmerung von Morbus Crohn und Kolitis 8
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|
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
|
Sehr selten
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Leberfunktionsstörung
|
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Unbekannt
|
Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
|
Hautausschläge 3
|
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautinfektionen 1
|
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Unbestimmt
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Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Photosensibilitätsreaktionen
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
|
Sehr selten
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Akute Niereninsuffizienz 9
|
|
Unbekannt
|
Niereninsuffizienz, Oligurie
|
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Untersuchungen
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Sehr selten
|
Verminderung des Hämoglobinspiegels
|
Beschreibungen spezifischer Nebenwirkungen:
1 Schwere Haut- und Weichteilinfektionen bei Windpocken und Gürtelrose (siehe Abschnitt 4.4).
2 Beispiele umfassen Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Aphten, grippeähnliche Symptome, schwere Müdigkeit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse.
3 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Ibuprofen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) anaphylaktischen Reaktionen und unspezifischen allergischen Reaktionen, (b) bronchialer Hyperreaktivität, einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria, Purpura, Quincke-Ödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
4 Der pathogenetische Mechanismus der durch Medikamente induzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten deuten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Einnahme des Medikaments, dem Auftreten einer aseptischen Meningitis und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Es ist zu beachten, dass isolierte Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) beobachtet wurden.
5 Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
6 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
7 Manchmal tödlich.
8 Siehe Abschnitt 4.4.
9 Besonders bei Langzeitanwendung, verbunden mit einem Anstieg des Serumharnstoffs und Ödemen. Beinhaltet auch Papillennekrose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Anzeichen
- Schwindel;
- abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen;
- Leberfunktionsstörungen;
- Hyperkaliämie, metabolische Azidose;
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle;
- Niereninsuffizienz;
- Dyspnoe, Atemdepression;
- Hypotonie.
Bei längerer Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder bei Überdosierung kann eine renale tubuläre Azidose und Hypokaliämie auftreten.
Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Maßnahmen
- sofortiger Transfer ins Krankenhaus;
- schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung;
- Aktivkohle zur Verringerung der Ibuprofenaufnahme;
- symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA, ATC-Code: M0AE01/N02B.
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, das zur Gruppe der Propionsäurederivate gehört und von der Arylessigsäure abgeleitet ist. Es besitzt folgende Eigenschaften:
- schmerzstillende Eigenschaft;
- fiebersenkende Eigenschaft;
- entzündungshemmende Eigenschaft;
- kurzfristige Hemmung der Thrombozytenfunktion.
Alle diese Eigenschaften beruhen auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakodynamische Effekte
Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die antiaggregatorische Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Einnahme kompetitiv hemmen kann. Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert wird, wenn Ibuprofen in einer Dosis von 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor der Einnahme von 81 mg sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure eingenommen wurde oder innerhalb von 30 Minuten danach. Die Unsicherheiten hinsichtlich ihrer klinischen Extrapolation können jedoch nicht ausschließen, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen erscheint das Auftreten eines klinisch relevanten Effekts jedoch unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ist bei therapeutischen Dosen linear.
Absorption
Die maximale Serumkonzentration wird etwa 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Nach einmaliger Einnahme sind die maximalen Serumkonzentrationen bei Erwachsenen proportional zur Dosis (C max 17 ± 3,5 µg/ml für eine 200 mg Tablette und 30,3 ± 4,7 µg/ml für eine 400 mg Tablette).
Die Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Ibuprofen.
Verteilung
Die Verabreichung von Ibuprofen führt nicht zu Akkumulationsphänomenen. Es ist zu 99 Prozent an Plasmaproteine gebunden.
Im Synovialflüssigkeit wird Ibuprofen mit stabilen Konzentrationen zwischen der zweiten und achten Stunde nach der Einnahme gefunden, wobei die synoviale C max etwa ein Drittel der plasmatischen C max beträgt.
Nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden durch stillende Frauen beträgt die im Milch gefundenen Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg pro 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen hat keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Sie ist innerhalb von 24 Stunden vollständig, wobei 10 % unverändert und 90 % in Form inaktiver Metaboliten, hauptsächlich Glucuronidkonjugate, ausgeschieden werden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die kinetischen Parameter von Ibuprofen sind bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wenig verändert. Die beobachteten Veränderungen rechtfertigen keine Anpassung der Dosierung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kern: Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A).
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 759 3 9: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 301 621 6 3: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.