Ibuprofen Biogaran Ratschlag 200 mg orale Suspension - Packung mit 20 Beuteln

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Schmerzen und Fieber. Erdbeeraroma.

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Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg Suspension zum Einnehmen ist mehr als nur ein einfaches Schmerzmittel: Es ist eine speziell entwickelte Formel, die darauf abzielt, leichte bis mäßige Schmerzen effektiv zu lindern und gleichzeitig Fieber zu senken. Mit einem angenehmen Erdbeeraroma und einer praktischen Darreichungsform in Beuteln ist dieses Produkt ideal für die kurzfristige Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und postoperativen Schmerzen. Darüber hinaus hilft es, Entzündungen zu reduzieren und die Symptome von Grippe und Erkältungen zu lindern. Dank seiner flüssigen Formulierung ist es besonders einfach einzunehmen und eignet sich für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab einem Körpergewicht von 20 Kilogramm. Die Kombination aus Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit macht es zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke.

 

Umfassende Formel zur effektiven und nachhaltigen Schmerzlinderung

Vielseitige Wirkung zur Reduzierung von Schmerzen und Entzündungen

Die Besonderheit von Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg liegt in seiner innovativen Formulierung, die speziell entwickelt wurde, um eine breite Palette von Schmerzen zu lindern. Der Wirkstoff Ibuprofen ist bekannt für seine entzündungshemmenden Eigenschaften, die direkt auf die Schmerzursache einwirken. Diese Wirkung wird durch die flüssige Darreichungsform verstärkt, die eine schnelle Aufnahme und damit eine rasche Schmerzlinderung ermöglicht. Ob bei Kopfschmerzen, Zahnschmerzen oder Menstruationsbeschwerden, dieses Produkt bietet eine zuverlässige Lösung, um den Alltag ohne Schmerzen zu meistern. Es ist die ideale Wahl für alle, die eine schnelle und effektive Schmerzlinderung suchen.

 

Klinisch erprobte Ergebnisse und optimale Verträglichkeit

Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg eine signifikante Reduzierung von Schmerzen und Entzündungen bewirkt, ohne dabei nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Die regelmäßige Einnahme, in Kombination mit einer ausgewogenen Ernährung, führt zu einer spürbaren Verbesserung des Wohlbefindens. Die Anwender berichten von einer schnellen Linderung ihrer Beschwerden und einer verbesserten Lebensqualität. Dieses Produkt kann problemlos in ein bestehendes Gesundheitsprogramm integriert werden, ohne Verdauungsprobleme zu verursachen, was es zu einer sanften, aber effektiven Lösung für die Schmerzbehandlung macht.

 

Natürliche Inhaltsstoffe für eine effektive Schmerzlinderung

Fokus auf Ibuprofen: Der Schlüssel zu einer schnellen Schmerzlinderung

Ibuprofen ist der Hauptwirkstoff in dieser Formulierung und bekannt für seine starke entzündungshemmende Wirkung. Es wirkt direkt auf die Schmerzursache, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Diese gezielte Wirkung macht es besonders effektiv bei der Behandlung von akuten Schmerzen und Fieber. Die Anwender schätzen die schnelle Wirkung und die langanhaltende Linderung, die dieses Produkt bietet. Es ist die ideale Wahl für alle, die eine zuverlässige und schnelle Lösung für ihre Schmerzen suchen.

 

Synergistische Kombination mit weiteren Inhaltsstoffen für eine umfassende Wirkung

Die Formulierung von Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg wird durch die Zugabe weiterer Inhaltsstoffe ergänzt, die die Wirkung von Ibuprofen unterstützen und verstärken. Dazu gehören Natriumbenzoat, Zitronensäure und Natriumcitrat, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen. Diese Kombination sorgt für eine umfassende Schmerzlinderung und eine verbesserte Verträglichkeit. Die Anwender profitieren von einer schnellen und effektiven Linderung ihrer Beschwerden, ohne dabei auf den angenehmen Geschmack verzichten zu müssen. Diese durchdachte Formulierung macht es zu einer idealen Wahl für die tägliche Schmerzbehandlung.

 

Einfach in den Alltag zu integrierendes Nahrungsergänzungsmittel

Angenehmer Erdbeergeschmack für eine genussvolle Einnahme

Oftmals leiden Schmerzmittel unter einem unangenehmen Geschmack, der die regelmäßige Einnahme erschwert. Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg hat dieses Problem gelöst, indem es einen angenehmen Erdbeergeschmack bietet, der auch den anspruchsvollsten Gaumen anspricht. Diese sensorische Herangehensweise verwandelt die Einnahme in einen angenehmen Moment, der die Regelmäßigkeit der Anwendung fördert. Darüber hinaus ist die flüssige Formulierung besonders praktisch: Einfach den Beutel schütteln, öffnen und die Suspension einnehmen, ohne dass Wasser benötigt wird. Diese einfache Handhabung macht es zu einem unverzichtbaren Begleiter im Alltag.

 

Einfache Integration in einen aktiven und gesunden Lebensstil

Dank seiner einfachen Formulierung und schnellen Einnahme lässt sich dieses Nahrungsergänzungsmittel problemlos in jeden Lebensstil integrieren. Ob im Büro, unterwegs oder zu Hause, Sie können Ihre Dosis immer bei sich tragen und keine Einnahme verpassen. Dieses Produkt passt perfekt in ein umfassenderes Wohlfühlprogramm, das eine ausgewogene Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, erholsamen Schlaf und regelmäßige körperliche Aktivität umfasst. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Wohlfühlprodukten verwendet werden, um seine Wirkung auf das allgemeine Wohlbefinden und die Schmerzfreiheit zu verstärken.

 

Verpackung

Das Produkt Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg Suspension zum Einnehmen wird in einer Packung mit 20 Beuteln geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2024

Bezeichnung des Arzneimittels

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol

Ibuprofen

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen oder bei Erwachsenen nach 4 Tagen bei Schmerzen oder nach 3 Tagen bei Fieber.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Art und Weise verändern, wie der Körper auf Schmerzen, Entzündungen und erhöhte Körpertemperatur reagiert.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL wird zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und Grippe eingesetzt.

Darüber hinaus wird IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL auf ärztlichen Rat hin auch zur Linderung von postoperativen Schmerzen eingesetzt.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 20 kg (ab 6 Jahren) bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol BEACHTEN?

Nehmen Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, niemals ein, wenn:

  • Sie allergisch gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie bereits Atemnot, Asthma, eine laufende Nase, Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen oder Nesselsucht nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) hatten;
  • Sie bereits ein Magengeschwür oder eine Blutung im Magen oder Darm hatten, die mit einer früheren Anwendung von NSAR in Zusammenhang standen;
  • Sie wiederkehrende Magengeschwüre oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm haben oder hatten (zwei oder mehr getrennte Episoden von nachgewiesenen Geschwüren oder Blutungen);
  • Sie an einer schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung leiden;
  • Sie an einer Blutung im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutung) oder einer anderen laufenden Blutung leiden;
  • Sie an schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden;
  • Sie an Blutbildungsstörungen wie Thrombozytopenie leiden;
  • Sie eine Frau im dritten Schwangerschaftsdrittel sind (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Behandlung, bevor Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL einnehmen, wenn:

  • Sie an einer erblichen Blutkrankheit (z. B. akute intermittierende Porphyrie) leiden
  • Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz haben
  • Sie an bestimmten Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes [SLE] oder Mischkollagenose) leiden
  • Sie an einer Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben, da diese Erkrankungen sich verschlimmern könnten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
  • Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
  • Sie Leberprobleme haben
  • Sie andere Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), blutverdünnende Medikamente (wie Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (ein Medikament gegen Depressionen) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Acetylsalicylsäure)
  • Sie ein anderes NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme dieser beiden Medikamente vermieden werden sollte
  • Sie Herzprobleme haben, wie Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Brustschmerzen) oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund einer Verengung oder eines Verschlusses der Arterien) oder einen Schlaganfall (einschließlich eines „Mini-Schlaganfalls“ oder einer transitorischen ischämischen Attacke „TIA“) hatten
  • Sie Bluthochdruck, Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel haben, ein Familienmitglied eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatte oder wenn Sie rauchen
  • Sie kürzlich eine größere Operation hatten
  • Sie dehydriert sind, da dies das Risiko von Nierenproblemen erhöht
  • Sie Blutgerinnungsprobleme haben
  • Sie eine Infektion haben – siehe den Abschnitt „Infektionen“ unten.

Die Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum verringert werden.

Die langfristige Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art kann Kopfschmerzen verschlimmern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen und die Behandlung mit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL abbrechen.

Im Allgemeinen kann die regelmäßige Anwendung (verschiedener Arten) von Schmerzmitteln zu schweren, dauerhaften Nierenproblemen führen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn körperliche Anstrengung mit Salzverlust und Dehydratation verbunden ist. Diese Situation sollte daher vermieden werden.

Atembeschwerden können bei Personen auftreten, die an Asthma oder Allergien leiden oder gelitten haben.

Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese allergischen Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.

In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Beenden Sie die Behandlung sofort bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL. Je nach den Symptomen sollten die erforderlichen medizinischen Maßnahmen von einem qualifizierten Gesundheitsfachmann eingeleitet werden.

Infektionen

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Es ist daher möglich, dass IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Dies wurde bei bakteriellen Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, während Sie eine Infektion haben und die Symptome dieser Infektion anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie die Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Während der Windpocken wird empfohlen, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL zu vermeiden.

Entzündungshemmende/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere wenn sie in hohen Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Medikament, einschließlich Atemprobleme, Schwellungen im Gesicht und Hals (Quincke-Ödem), Brustschmerzen wurden mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Blutungen, Geschwüre oder gastrointestinale Perforationen, die manchmal tödlich verlaufen, wurden mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen steigt mit der Erhöhung der NSAR-Dosen, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol niemals ein“) und bei älteren Menschen. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen. Eine Behandlung mit magenschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Medikamente einnehmen müssen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können.

Fragen Sie einen Arzt, bevor Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL verwenden, wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben.

Bei längerer Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist es notwendig, regelmäßig Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und Ihr Blutbild zu überwachen.

Ältere Menschen

Ältere Menschen haben ein höheres Risiko, bei der Einnahme von NSAR Nebenwirkungen zu entwickeln, insbesondere solche, die den Magen und Darm betreffen. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für weitere Informationen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere wenn sie älter sind, sollten ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Blutungen im Magen oder Darm) insbesondere zu Beginn der Behandlung melden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist nicht für Kinder unter 20 kg oder unter 6 Jahren bestimmt, da die Menge an Wirkstoff in einem Beutel zu hoch ist.

Andere Arzneimittel und IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kann bestimmte andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum Beispiel:

  • Glukokortikoide (wie Prednisolon), da sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen können;
  • ein anderes NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib), da es das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnte. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR sollte vermieden werden;
  • Antikoagulanzien (d. h. Blutverdünner/Verhinderung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin, Ticlopidin);
  • Thrombozytenaggregationshemmer (wie Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), da dies das Risiko von Magen-Darm-Nebenwirkungen erhöhen kann;
  • Medikamente, die den Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan) und Diuretika, da NSAR die Wirkung dieser Medikamente verringern und möglicherweise das Risiko von Nierenproblemen erhöhen können. In diesem Fall sollten Sie sicherstellen, dass Sie tagsüber ausreichend Wasser trinken;
  • Methotrexat (ein Medikament zur Behandlung von Krebs oder Rheuma), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;
  • Tacrolimus (ein Medikament zur Unterdrückung von Immunreaktionen), da das Risiko einer Nierentoxizität erhöht ist;
  • Ciclosporin (ein Medikament zur Unterdrückung von Immunreaktionen), da begrenzte Daten auf ein erhöhtes Risiko einer Nierentoxizität hindeuten;
  • Mifepriston (ein Abtreibungsmedikament), da die Wirkung von Mifepriston verringert werden kann;
  • Zidovudin (ein Medikament zur Behandlung von AIDS), da die Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL das Risiko von Blutungen in einem Gelenk oder von Blutungen, die bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten zu Schwellungen führen, erhöhen kann;
  • hypoglykämische Sulfonamide: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (hypoglykämische Sulfonamide) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und hypoglykämischen Sulfonamiden bisher nicht beschrieben wurden, wird empfohlen, vorsichtshalber die Blutzuckerwerte bei gleichzeitiger Anwendung dieser Medikamente zu überwachen;
  • Probenecid und Sulfinpyrazon: Medikamente, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern;
  • Baclofen: Die Toxizität von Baclofen kann sich nach Beginn der Behandlung mit Ibuprofen entwickeln;
  • Ritonavir, da die Einnahme dieses Medikaments die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen kann;
  • Aminoglykoside (Antibiotika), da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern können;
  • Digoxin, Phenytoin und Lithium: Ibuprofen kann die Plasmakonzentrationen dieser Medikamente erhöhen;
  • Antibiotika vom Chinolon-Typ, da die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente mit NSAR das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann;
  • Cholestyramin, da die Einnahme von Ibuprofen mit Cholestyramin die Aufnahme von Ibuprofen verzögern und verringern kann;
  • Voriconazol und Fluconazol, da diese Medikamente die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen können;

Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Der Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn er während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Das Produkt wird jedoch besser vertragen, wenn es mit Nahrung eingenommen wird, und die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Problemen wird dadurch verringert. Der Konsum von alkoholischen Getränken sollte während der Behandlung mit IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL vermieden werden. Einige Nebenwirkungen, wie solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, treten eher auf, wenn Alkohol und IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL gleichzeitig konsumiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL schwanger werden.

Nehmen Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihrem Baby schaden oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem Baby verursachen. Dies kann Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und zu einer späteren oder längeren Geburt als erwartet führt. Sie sollten IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn eine Behandlung während dieser Zeit erforderlich ist oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird empfohlen, die niedrigste Dosis für die kürzeste mögliche Dauer einzunehmen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL bei mehrtägiger Einnahme Nierenprobleme bei Ihrem Baby verursachen, was zu einem niedrigen Fruchtwasserstand führen kann (Oligohydramnion). Wenn eine Behandlung von mehr als ein paar Tagen erforderlich ist, kann Ihr Arzt zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gelangen in die Muttermilch. Da bisher keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es in der Regel nicht erforderlich, das Stillen während einer kurzfristigen Anwendung von Ibuprofen in den empfohlenen Dosen zu unterbrechen.

Fruchtbarkeit

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen verringern können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen oder andere Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels bemerken, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen. Wenn Sie nur eine Dosis Ibuprofen einnehmen oder es für kurze Zeit einnehmen, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol enthält Maltitol und Natrium

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Energiewert 2,3 kcal/g Maltitol.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL enthält 35,84 mg Natrium pro Dosis von 10 mL. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.

3. WIE IST IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um die Symptome zu lindern, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben und die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 2).

Zum Einnehmen.

Vor dem Öffnen den Beutel kneten, um den Inhalt wie in der folgenden Abbildung angegeben gut zu mischen:

1 – Drücken Sie mehrmals mit den Fingern auf die Ober- und Unterseite des Beutels.

2 – Drücken Sie mehrmals von oben nach unten und von unten nach oben.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL kann direkt ohne Wasser oder in Wasser verdünnt verabreicht werden.

Dieses Produkt ist nur für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt 1 oder 2 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und danach, falls erforderlich, 1 oder 2 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL alle sechs Stunden.

Warten Sie mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL pro Tag ein.

Kinder von 20 bis 39 kg (6 bis 11 Jahre)

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL sollte nur bei Kindern mit einem Gewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Gesamttagesdosis von Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzeldosen.

Die Dosierung für Kinder von 6 bis 11 Jahren wird wie folgt basierend auf ihrem Körpergewicht berechnet:

  • Kinder von 20 bis 39 kg: Nehmen Sie 1 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL bis zu dreimal täglich nach Bedarf ein. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel (bis zu 600 mg Ibuprofen) pro Tag ein. Warten Sie mindestens 8 Stunden zwischen zwei Einnahmen.
  • Kinder von 30 bis 39 kg: Nehmen Sie 1 Beutel IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL bis zu viermal täglich nach Bedarf ein. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Beutel (bis zu 800 mg Ibuprofen) pro Tag ein. Warten Sie mindestens 6 bis 8 Stunden zwischen zwei Einnahmen.

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Kinder unter 20 kg (unter 6 Jahren)

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist nicht für Kinder unter 20 kg oder unter 6 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, jedoch ist besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie ein Erwachsener sind, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen bei Schmerzen und nach 3 Tagen bei Fieber nicht bessern. Nehmen Sie IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL nicht länger als 7 Tage ein, ohne einen Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie mehr IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme von Beuteln durch ein Kind.

Wenn Sie mehr IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder das Medikament versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge zu den zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (die Blutspuren enthalten können), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen umfassen. Bei hohen Dosen wurden folgende Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle (hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin, niedriger Kaliumspiegel im Blut, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, nehmen Sie bei Ihrer nächsten Dosis nicht mehr als die übliche empfohlene Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können durch die Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist, verringert werden. Sie könnten eine der bekannten Nebenwirkungen von NSAR haben. Wenn dies der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.

Ältere Menschen, die dieses Produkt verwenden, haben ein höheres Risiko, Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen zu entwickeln.

In Bezug auf die folgenden Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie im Wesentlichen dosisabhängig sind und von Patient zu Patient variieren.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie entwickeln:

  • Anzeichen von Darmblutungen wie: starke Bauchschmerzen, schwarze, teerartige Stühle, wenn Sie Blut erbrechen oder dunkle Partikel, die wie Kaffeesatz aussehen.
  • Anzeichen einer sehr seltenen, aber schweren allergischen Reaktion, wie z. B. pfeifendes Atmen oder unerklärliche Atemnot, Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, der zu einem Schock führt. Dies kann sogar bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels passieren. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, rufen Sie sofort einen Arzt.
  • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge am ganzen Körper, sich schälende oder ablösende Haut oder Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
  • Sehstörungen oder -veränderungen.
  • Rötliche, nicht erhabene Flecken in Form von Zielen oder Kreisen auf dem Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diese schweren Hautausschläge können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
  • Generalisierter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und Schwellung der Lymphknoten (DRESS oder Überempfindlichkeitssyndrom).
  • Generalisierter roter und schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenn sich diese verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Magenprobleme wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Gase), Durchfall, Verstopfung und leichte Blutungen im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu Anämie führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Entzündung des Magens, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn.
  • Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
  • Magen-Darm-Geschwüre mit der Möglichkeit von Blutungen oder Perforationen.
  • Mundgeschwüre und/oder Schwellungen und Reizungen im Mund.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (die mit einem Blutdruckabfall einhergehen können). In diesem Fall sollten Sie einen Arzt informieren und die Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL abbrechen.
  • Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

  • Tinnitus (Ohrensausen).
  • Entzündung der Blase.
  • Entzündung der Nasenschleimhaut.
  • Trockene Augen.
  • Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Blut im Urin.
  • Rötung der Haut und sich schälende Haut, Hautreaktionen auf Sonnenlicht.
  • Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.
  • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen.
  • Schmerzen in den Flanken und/oder im Bauch, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung (Papillennekrose) sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

  • Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss.
  • In Ausnahmefällen können schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion auftreten.
  • Verminderte Urinausscheidung, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder wenn Sie sich wirklich unwohl fühlen, brechen Sie die Einnahme von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies die ersten Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein könnten.
  • Probleme bei der Blutbildung (die ersten Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen, unerklärliche oder ungewöhnliche Blutergüsse). In solchen Fällen brechen Sie die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie einen Arzt. Verwenden Sie keine Schmerzmittel oder fiebersenkenden Medikamente zur Selbstmedikation.
  • Psychotische Reaktionen und Depressionen.
  • Verschlimmerung einer durch eine Infektion verursachten Entzündung (z. B. nekrotisierende Fasziitis). Wenn während der Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
  • Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
  • Leberprobleme oder Leberentzündung. Leberversagen oder Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, die sich durch Gelbfärbung der Haut und Augen, entfärbten Stuhl und dunklen Urin äußern.
  • Sehr selten wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) sind eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn dies auftritt.
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen der Augen), schwere Leberschädigung.
  • Verminderung der Menge an Hämoglobin (Sauerstofftransportpigment) im Blut.
  • Entzündung der Blutgefäße.
  • Haarausfall (Alopezie).

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Hörverlust.
  • Wasserretention, Appetitlosigkeit.
  • Asthma, Verengung des Kehlkopfes, krampfartige Kontraktion der glatten Bronchialmuskulatur, wie sie bei Asthma oder Atemstillstand auftritt, Atembeschwerden oder Atemnot.
  • Eine schwere Hautreaktion, die als Überempfindlichkeitssyndrom (englisch: DRESS-Syndrom) bezeichnet wird, kann auftreten. Die Symptome einer Überempfindlichkeit sind: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und Erhöhung der Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen).
  • Weit verbreiteter roter, schuppiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wenn Sie diese Symptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Brustschmerzen, die ein Zeichen einer potenziell schweren allergischen Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
  • Arzneimittel wie dieses können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen … 200,00 mg

Pro Beutel (10 mL Suspension zum Einnehmen).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211); wasserfreie Citronensäure (E330); Natriumcitrat-Dihydrat (E331); wasserfreie Natriumsaccharin (E954); Natriumchlorid; Hypromellose 15 cP; Xanthan-Gummi (E415); flüssiges Maltitol (E965); Glycerol 99,8 % (E422); Erdbeeraroma (das Erdbeeraroma enthält: naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maismaltodextrin, Ethylcitrate (E1505), Propylenglykol (E1520) und Benzylalkohol); gereinigtes Wasser.

Was ist IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol und Inhalt der äußeren Verpackung

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ist eine weiße oder fast weiße viskose Suspension mit einem erkennbaren Erdbeeraroma.

Art und Größe der Verpackung: Einzeldosisbeutel, 25 mm x 150 mm groß, mit einem Fassungsvermögen von 10 mL, bestehend aus einer Kombination aus PET/Aluminium/PET/PE (Produktkontaktfläche).

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL: 10, 12, 18, 20, 24, 30 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Pharmazeutischer Unternehmer

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

BIOFABRI, S.L.

A RELVA S/N, O PORRIÑO

36400 PONTEVEDRA

SPANIEN

ODER

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

AVENIDA DE MADRID, 82

ALCALÁ DE HENARES

28802 MADRID

SPANIEN

ODER

FARMALIDER, S.A.

C/ARAGONESES 2, ALCOBENDAS

28108 MADRID

SPANIEN

ODER

EDEFARM, S.L.,

POLÍGONO INDUSTRIAL ENCHILAGAR DEL RULLO, 117,

VILLAMARCHANTE,

46191 VALENCIA,

SPANIEN

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[wird später vom Inhaber ausgefüllt]

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Sonstiges

Entfällt.

ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ibuprofen … 200,00 mg

Pro Beutel (Trinklösung von 10 mL).

Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe:

Flüssiges Maltitol (E965): 5 g/10 mL

Natrium: 35,84 mg/10 mL.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen in Beuteln.

Weiße oder fast weiße viskose Suspension mit erkennbarem Erdbeeraroma.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe und postoperativen Schmerzen.

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL reduziert auch Entzündungen und Fieber und lindert Schmerzen im Zusammenhang mit Grippe und Erkältungen.

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 20 kg (ab 6 Jahren) bestimmt.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nur zur oralen und kurzfristigen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren)

Bei Erwachsenen wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage bei Schmerzen eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Die Anfangsdosis beträgt 1 oder 2 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, bei Bedarf zu wiederholen, 1 oder 2 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol alle sechs Stunden, bis zu maximal 1200 mg (6 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol) pro 24-Stunden-Zeitraum.

Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 39 kg (ab 6 Jahren)

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, sollte nur bei Kindern ab 20 kg angewendet werden. Die maximale Gesamtdosis von Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Dosen mit 6 bis 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Die Gesamtdosis von Ibuprofen von 30 mg/kg über einen Zeitraum von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.

Die folgenden Empfehlungen sollten bei Kindern angewendet werden:

Gewicht

Dosis pro Einnahme in Anzahl der Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen

Maximale Tagesdosis in Anzahl der Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen

Kinder von 20–29 kg

1 Beutel (entspricht 200 mg Ibuprofen)

3 Beutel (entspricht 600 mg Ibuprofen)

Kinder von 30–39 kg

1 Beutel (entspricht 200 mg Ibuprofen)

4 Beutel (entspricht 800 mg Ibuprofen)

Bei Kindern ab 6 Jahren wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Kinder unter 20 kg (unter 6 Jahren)

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, ist nicht für Kinder unter 20 kg oder unter 6 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Es ist nicht erforderlich, die Dosis bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberinsuffizienz zu reduzieren, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Den Beutel vor dem Öffnen mehrmals kneten.

Der Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn er während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Die Einnahme während der Mahlzeiten verbessert jedoch die Verträglichkeit des Produkts und verringert die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Beschwerden. IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL kann direkt ohne Wasser oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
  • Vorgeschichte von Blutungen oder gastrointestinalen Ulzera während einer früheren Behandlung mit NSAR.
  • Aktive oder in der Vorgeschichte rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate, nachgewiesene Episoden von Ulzera oder Blutungen).
  • Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.
  • Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4).
  • Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • Hämatopoetische Störungen unbekannter Ursache wie Thrombozytopenie.
  • Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

  • systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8),
  • angeborener Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

Eine besonders enge medizinische Überwachung ist erforderlich bei:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, da eine Verschlechterung möglich ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
  • Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
  • kürzlich erfolgter größerer chirurgischer Eingriff,
  • Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos allergischer Reaktionen, die sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria äußern können,
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Substanzen, da auch bei der Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen steigt mit der Dosis der verwendeten NSAR und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Eine Behandlung mit schleimhautschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie bei Patienten, die gleichzeitig mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominelle Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide oder orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, muss die Behandlung bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

NSAR sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Hautreaktionen (SCAR)

Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.

Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).

In seltenen Fällen können schwere Haut- und Weichteilinfektionen bei Windpocken auftreten. Derzeit kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker) ist geboten, bevor eine Behandlung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz begonnen wird, da Fälle von Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedriger Dosis (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Ähnliche Vorsicht ist geboten, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) von Ibuprofen erforderlich sind.

Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder hypersensitiven Reaktion im Zusammenhang mit einer Verengung der Koronararterien auftreten und zu einem Herzinfarkt führen können.

Weitere Hinweise

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL muss die Behandlung abgebrochen werden. Das Fachpersonal muss die erforderlichen medizinischen Maßnahmen ergreifen, die den Symptomen angepasst sind.

Bei längerer Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für unerwünschte Wirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).

Atemwegserkrankungen

Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma leiden oder in der Vergangenheit an Asthma oder allergischen Erkrankungen gelitten haben.

Nierenwirkungen

Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöht sein. Dies sollte daher vermieden werden.

Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Hyperkaliämie

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie bei Patienten mit Diabetes und bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen, der Wirkstoff von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher besonders überwacht werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In diesen Fällen oder bei Verdacht sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (CAM) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen.

Andere NSAR

Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, insbesondere selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Die mit NSAR verbundenen unerwünschten Wirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.

Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Warnhinweise zu den Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit seltenen hereditären Fructose-Intoleranzen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, enthält 35,84 mg Natrium pro 10 mL Dosis. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Überwachung klinischer und biologischer Parameter sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Ibuprofen in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Nicht empfohlene Kombinationen

Andere NSAR, einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko unerwünschter Wirkungen erhöht ist.

Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung durch Konkurrenz hemmen kann. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Relevanz dieser Daten gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt erwartet (siehe Abschnitt 5.1).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder von Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern die Nierenfunktion weiter verschlechtern, bis hin zu akutem Nierenversagen, das in der Regel reversibel ist. Daher sollte eine Kombination mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, und regelmäßig danach.

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen.

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöhen. Es ist nicht erforderlich, die Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Spiegel bei angepasster Anwendung (maximal 3 bis 4 Tage) zu überwachen.

Methotrexat

Ein Risiko für erhöhte Methotrexat-Plasmakonzentrationen wurde beobachtet. NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat, und die Methotrexat-Clearance kann verringert sein. Bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat sollte Ibuprofen (NSAR) vermieden werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei einer Behandlung mit niedrigen Dosen von Methotrexat berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer Kombination von Methotrexat und NSAR sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden, da die Methotrexat-Plasmakonzentrationen ansteigen und zu einer erhöhten Toxizität führen können.

Tacrolimus

Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.

Ciclosporin

Begrenzte Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung hin, die zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führt.

Mifepriston

NSAR sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Kortikosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel vorsichtshalber zu überwachen.

Zidovudin

Ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome wurde bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden.

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Baclofen

Eine Baclofen-Toxizität kann nach Beginn der Behandlung mit Ibuprofen auftreten.

Ritonavir

Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.

Aminoglykoside

NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Chinolon-Antibiotika

Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die mit NSAR und Chinolonen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

Voriconazol und Fluconazol

Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte eine Erhöhung der Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen um etwa 80-100 %. Eine Dosisreduktion von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, wenn es in Kombination mit starken CYP2C9-Inhibitoren verabreicht wird, insbesondere bei der Verabreichung von hohen Dosen von Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol.

Colestyramin

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Absorption von Ibuprofen verlangsamen und verringern (25 %). Diese Arzneimittel sollten im Abstand von mehreren Stunden verabreicht werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Einnahme eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers das Risiko für prä- und postimplantationsverluste und embryo-fetale Letalität erhöht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen zu einem Oligohydramnion führen, das auf eine fetale Nierenfunktionsstörung zurückzuführen ist. Dieser Effekt kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Trimester berichtet, von denen sich die meisten nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Eine pränatale Überwachung des Oligohydramnions und der Verengung des Ductus arteriosus sollte nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus abgebrochen werden.

Im dritten Schwangerschaftstrimester können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (Verengung/Frühzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
  • funktionelle Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann.

Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt sein:

  • Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregatorische Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen kann.

Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Da bisher keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es in der Regel nicht erforderlich, das Stillen während einer kurzfristigen Behandlung mit Ibuprofen in den empfohlenen Dosen zu unterbrechen.

Fertilität

Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Substanzen, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität aufgrund einer Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einmaliger oder kurzfristiger Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel kann jedoch die Reaktionszeit beeinträchtigen, und die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich verlaufen können, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet. Seltener wurde über Gastritis berichtet. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, Meläna oder Hämatemesis auftreten.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.

Die folgende Liste von Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Ibuprofen auftreten können, einschließlich solcher, die bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen bei Patienten mit Rheuma auftreten. Die angegebenen Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für oral verabreichte Formen und maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 6 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, maximale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre).

Die folgenden Häufigkeiten werden als Referenzpunkt bei der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen:

  • Sehr häufig: ≥ 1/10
  • Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
  • Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100
  • Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1000
  • Sehr selten: < 1/10 000
  • Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

In Bezug auf die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie im Wesentlichen dosisabhängig sind und von Person zu Person variieren.

MedDRA-Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten

Zystitis, Rhinitis.

Sehr selten

Nekrotisierende Fasziitis 1) , aseptische Meningitis 2) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Hämatopoetische Störungen 3) : Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose.

Die ersten Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen 4) : Ausschlag, Juckreiz, Asthmaanfall (mit Möglichkeit eines Blutdruckabfalls).

Sehr selten

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen 5) : Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall und Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt

Flüssigkeitsretention, Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Psychotische Reaktion, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen 6) .

Selten

Trockene Augen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Tinnitus.

Häufigkeit unbekannt

Hörverlust.

Herzerkrankungen

Sehr selten

Herzklopfen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Häufigkeit unbekannt

Kounis-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Bluthochdruck, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit unbekannt

Asthma, Kehlkopfverengung, Bronchospasmus oder Apnoe, Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichte gastrointestinale Blutungen 7) .

Gelegentlich

Gastrointestinale Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.

Sehr selten

Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-ähnlichen Darmstenosen.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Sehr selten

Leberfunktionsstörung, Leberschädigung 8) , Gelbsucht, akute Hepatitis, Lebernekrose, Leberinsuffizienz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Verschiedene Hautausschläge.

Selten

Exfoliative Dermatitis, Photodermatose.

Sehr selten

Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.

Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen, die während einer Windpockeninfektion auftreten 9) .

Unbekannt

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 10)

Selten

Erhöhung des Blut-Harnstoff- und Harnsäurespiegels, Polyurie, Hämaturie, Nierenschädigung (Papillennekrose) 8) .

Sehr selten

Verminderte Urinausscheidung, Bildung von Ödemen 11) , nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz.

Untersuchungen

Selten

Verminderung des Hämatokrits.

Sehr selten

Verminderung des Hämoglobinspiegels.

1) Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr selten wurde eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben. Dies kann mit der Wirkungsweise von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen. Wenn während der Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte festgestellt werden, ob eine antiinfektiöse oder antibiotische Behandlung erforderlich ist.

2) Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) könnten anfälliger sein.

3) In solchen Fällen sollte dem Patienten empfohlen werden, das Medikament sofort abzusetzen, jegliche Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen. Das Blutbild sollte bei Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft werden.

4) In diesem Fall sollte der Patient darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL nicht mehr einzunehmen.

5) Wenn eines dieser Symptome auftritt, was bereits bei der ersten Anwendung der Fall sein kann, ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich.

6) In diesem Fall sollte der Patient darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.

7) Kann in Ausnahmefällen zu Anämie führen.

8) Insbesondere bei Langzeitbehandlung.

9) In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

10) Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.

11) Insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Symptome

Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstseinsverlust (sowie myoklonische Krämpfe bei Kindern) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sind mögliche Symptome einer Überdosierung. Darüber hinaus sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Ein Blutdruckabfall, eine Atemdepression und eine Zyanose können ebenfalls auftreten.

Das Produkt enthält Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Dyspepsie) und Durchfall verursachen kann; diese Symptome können durch eine Überdosierung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL verstärkt werden.

Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.

Behandlung

Der Patient sollte sofort ins Krankenhaus gebracht werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung einer Vergiftung richtet sich nach den klinischen Symptomen und deren Schweregrad gemäß den üblichen intensivmedizinischen Praktiken.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AE01.

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das in Standard-Tiermodellen zur Bewertung von Entzündungen seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen hat Ibuprofen eine fiebersenkende Wirkung und reduziert Schmerzen und Schwellungen entzündlichen Ursprungs. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die durch ADP und Kollagen induzierte Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung durch Konkurrenz hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass die Verabreichung von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme von 81 mg sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert.

Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Relevanz dieser Daten gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch signifikanter Effekt erwartet (siehe Abschnitt 4.5).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien speziell bei Kindern durchgeführt. Die bibliografischen Daten bei Kindern bestätigen, dass die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von Ibuprofen denen bei Erwachsenen ähnlich sind.

Nach oraler Verabreichung wird Ibuprofen teilweise im Magen und dann vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig eliminiert, hauptsächlich über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle.

Die Eliminationshalbwertszeit bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen beträgt 1,8 bis 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Der Plasmaspitzenwert wird 1 bis 2 Stunden nach der oralen Verabreichung einer sofort freisetzenden Darreichungsform erreicht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wurden folgende Effekte berichtet: Erhöhung des ungebundenen (S)-Ibuprofens, höhere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und höhere enantiomere AUC-Verhältnisse (S/R) im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich in der Dialyse befinden, betrug der durchschnittliche freie Anteil von Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Freiwilligen. Eine schwere Niereninsuffizienz kann zu einer Akkumulation von Ibuprofen-Metaboliten führen. Das Ausmaß dieses Effekts ist unbekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei zirrhotischen Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score von 6-10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt werden, wurde eine durchschnittliche Verdopplung der Halbwertszeit beobachtet, und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war signifikant niedriger als bei gesunden Kontrollen, was auf eine Beeinträchtigung der metabolischen Umwandlung von (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hindeutet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

In Tierstudien trat die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt auf. In vitro und in vivo Studien haben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen gezeigt. Studien an Ratten und Mäusen haben keine karzinogenen Effekte von Ibuprofen gezeigt.

Ibuprofen führte bei Kaninchen zu einer Hemmung des Eisprungs und zu einer Verringerung der Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Verabreichung von mütterlich toxischen Dosen wurde bei den Nachkommen von Ratten eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen (ventrikuläre Septumdefekte) beobachtet.

Ibuprofen zeigt ein Risiko für die aquatische Umwelt, insbesondere für Fische.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, wasserfrei (E330), Natriumcitratdihydrat (E331), Natriumsaccharin, wasserfrei (E954), Natriumchlorid, Hypromellose 15 cP, Xanthan (E415), Flüssiges Maltitol (E965), Glycerol 99,8 % (E422), Erdbeeraroma*, Gereinigtes Wasser.

* Das Erdbeeraroma enthält: naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maismaltodextrin, Ethylcitrate (E1505), Propylenglykol (E1520) und Benzylalkohol

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosisbeutel, 25 mm x 150 mm groß, mit einem Fassungsvermögen von 10 mL, bestehend aus einer Kombination von PET/Aluminium/PET/PE (Oberfläche im Kontakt mit dem Produkt).

Packungsgröße:

IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL: 10, 12, 18, 20, 24, 30 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Zubereitungsanweisungen vor der Anwendung:

Dieses Produkt ist eine Suspension. Vor der Anwendung gemäß der folgenden Abbildung homogenisieren:

1 – Drücken Sie mehrmals mit den Fingern auf die Ober- und Unterseite des Beutels.

2 – Drücken Sie mehrmals von oben nach unten und von unten nach oben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 301 300 7 0: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 10.
  • 34009 301 300 8 7: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 12.
  • 34009 301 300 9 4: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 18.
  • 34009 301 301 0 0: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 20.
  • 34009 550 483 9 8: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 24.
  • 34009 550 484 1 1: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 30.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[Vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[Vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Biogaran
EG Labo
Nurofen
Zambon
Nurofen
Nurofen
Nurofen
Description courte
Schmerzen und Fieber. Erdbeeraroma.
Dieses Medikament enthält ein nichtsteroidales Antirheumatikum: Ibuprofen.
Nurofen 200 mg orodispersible Tabletten sind ein Medikament, das zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber eingesetzt wird.
Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.
Nurofentabs 200 mg ist angezeigt zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden.
Nurofenflash 200mg ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Regelblutungen.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag vieler Menschen beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, Zahnschmerzen oder postoperative Schmerzen handelt, die Suche nach einer wirksamen und schnellen Linderung ist oft eine Priorität. In diesem Zusammenhang bietet die Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg Suspension eine praktische Lösung, um diese Beschwerden zu lindern und gleichzeitig die Entzündung zu reduzieren.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen wie Erkältungen oder Grippe, die das Immunsystem aktivieren und zu Fieber führen können.
  • Verletzungen oder Operationen, die zu akuten Schmerzen führen.
  • Chronische Erkrankungen wie Arthritis, die anhaltende Schmerzen verursachen können.
  • Stress und Schlafmangel, die die Schmerzempfindlichkeit erhöhen können.

 

Das Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen kann helfen, die richtige Behandlung zu wählen und die Symptome effektiv zu lindern.

 

Wie wirkt Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg bei der Schmerzlinderung?

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das durch die Hemmung von Enzymen wirkt, die an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt sind. Diese Substanzen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen.

 

Die Einnahme von Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg kann folgende Vorteile bieten:

 

  • Reduzierung von Schmerzen und Entzündungen durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
  • Schnelle Linderung von Fieber durch Beeinflussung des Temperaturregulationszentrums im Gehirn.
  • Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens durch Linderung von Beschwerden.

 

Die Suspension ist besonders praktisch für Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, und bietet eine flexible Dosierung.

 

Welche Dosierung ist für Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg empfohlen?

Die richtige Dosierung von Ibuprofen ist entscheidend, um die gewünschten Effekte zu erzielen und Nebenwirkungen zu minimieren. Für Erwachsene und Kinder ab 40 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 bis 2 Beutel pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis alle 6 Stunden wiederholt werden, wobei die maximale Tagesdosis von 1200 mg nicht überschritten werden sollte.

 

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg sollte die Dosis entsprechend dem Körpergewicht angepasst werden, wobei die maximale Tagesdosis von 20-30 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden darf.

 

Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder Apothekers genau zu befolgen, um eine sichere und effektive Anwendung zu gewährleisten.

 

Wie kann Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg in eine Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von Ibuprofen in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps, wie dies erreicht werden kann:

 

  • Verwendung der Suspension bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Fieber, um eine schnelle Linderung zu erzielen.
  • Kombination mit anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen wie Ruhe, Hydratation und Anwendung von Kälte- oder Wärmepackungen.
  • Regelmäßige Überprüfung der Symptome und Anpassung der Dosierung in Absprache mit einem Arzt.

 

Eine konsistente Anwendung kann helfen, die Symptome besser zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg beachtet werden?

Wie bei jedem Medikament gibt es auch bei der Einnahme von Ibuprofen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden sollten:

 

  • Vermeidung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs.
  • Vorsicht bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, da das Risiko von Magenblutungen erhöht sein kann.
  • Regelmäßige Überwachung bei Langzeitanwendung, insbesondere bei älteren Patienten oder solchen mit bestehenden Gesundheitsproblemen.

 

Es ist ratsam, vor der Einnahme von Ibuprofen einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn andere Medikamente eingenommen werden oder bestehende Gesundheitsprobleme vorliegen.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Unterstützung der Schmerzbehandlung ergriffen werden?

Neben der medikamentösen Behandlung gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von Schmerzen und Fieber beitragen können:

 

  • Regelmäßige körperliche Aktivität zur Förderung der Durchblutung und Reduzierung von Muskelverspannungen.
  • Entspannungstechniken wie Meditation oder Yoga zur Stressreduktion.
  • Eine ausgewogene Ernährung und ausreichende Flüssigkeitszufuhr zur Unterstützung des Immunsystems.

 

Die Kombination dieser Maßnahmen mit der Einnahme von Ibuprofen kann zu einer umfassenderen und effektiveren Schmerzbehandlung führen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg bei der Linderung von Kopfschmerzen und Fieber?

Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese wirkt. Prostaglandine sind chemische Verbindungen im Körper, die Entzündungen, Schmerzen und Fieber verursachen. Durch die Reduzierung der Prostaglandinproduktion kann Ibuprofen effektiv Schmerzen lindern und Fieber senken. Bei Kopfschmerzen wirkt es, indem es die Entzündung und die damit verbundenen Schmerzen im Kopfbereich reduziert. Die Suspension ist besonders praktisch, da sie schnell vom Körper aufgenommen wird und somit eine rasche Linderung bietet. Der Erdbeergeschmack macht es zudem angenehm einzunehmen, was besonders bei Kindern von Vorteil ist. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als nötig einzunehmen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

Kann Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg bei Zahnschmerzen helfen?

Ja, Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg kann effektiv bei der Linderung von Zahnschmerzen helfen. Zahnschmerzen werden oft durch Entzündungen im Zahnfleisch oder um den Zahn herum verursacht. Als entzündungshemmendes Mittel reduziert Ibuprofen die Entzündung und lindert somit die Schmerzen. Die Suspension ist besonders vorteilhaft, da sie schnell wirkt und eine einfache Einnahme ermöglicht. Es ist jedoch wichtig, die Ursache der Zahnschmerzen zu ermitteln und gegebenenfalls einen Zahnarzt aufzusuchen, um eine angemessene Behandlung zu erhalten. Während Ibuprofen die Symptome lindern kann, behandelt es nicht die zugrunde liegende Ursache der Zahnschmerzen. Bei anhaltenden oder starken Schmerzen sollte daher immer ein Zahnarzt konsultiert werden. Zudem sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

Wie kann Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg bei der Behandlung von Grippe und Erkältungssymptomen helfen?

Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg ist wirksam bei der Linderung von Symptomen, die mit Grippe und Erkältungen einhergehen, wie Fieber, Kopfschmerzen und allgemeine Körperschmerzen. Durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese reduziert es Entzündungen und senkt Fieber, was zu einer spürbaren Linderung der Symptome führt. Die Suspension ist besonders nützlich, da sie schnell wirkt und einfach einzunehmen ist, was sie ideal für die Behandlung von akuten Symptomen macht. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Ibuprofen die Grippe oder Erkältung nicht heilt, sondern lediglich die Symptome lindert. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Ruhe sind ebenfalls entscheidend für die Genesung. Bei schweren oder anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um sicherzustellen, dass keine ernsthaftere Erkrankung vorliegt. Die empfohlene Dosierung sollte stets eingehalten werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

Welche Rolle spielt der Erdbeergeschmack in der Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg Suspension?

Der Erdbeergeschmack in der Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg Suspension spielt eine wichtige Rolle, insbesondere bei der Verabreichung an Kinder. Der angenehme Geschmack erleichtert die Einnahme des Medikaments, da er den oft bitteren Geschmack von Arzneimitteln überdeckt. Dies kann besonders hilfreich sein, um die Akzeptanz bei Kindern zu erhöhen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, bittere Medikamente einzunehmen. Der Geschmack trägt dazu bei, dass die Einnahme weniger unangenehm ist und somit die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die vollständige Dosis eingenommen wird. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der Geschmack keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikaments hat. Die Suspension sollte gemäß den Anweisungen eingenommen werden, und die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden. Bei Fragen zur Anwendung oder bei Unverträglichkeiten sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Wie unterscheidet sich Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg von anderen Schmerzmitteln?

Ibuprofen Biogaran Conseil 200 mg unterscheidet sich von anderen Schmerzmitteln durch seine spezifische Wirkweise und Darreichungsform. Als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) wirkt es, indem es die Prostaglandinsynthese hemmt, was zu einer Reduzierung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber führt. Im Vergleich zu Paracetamol, das hauptsächlich fiebersenkend und schmerzlindernd wirkt, bietet Ibuprofen zusätzlich entzündungshemmende Eigenschaften. Die Suspension ist besonders vorteilhaft, da sie schnell vom Körper aufgenommen wird und somit eine rasche Linderung bietet. Dies ist besonders nützlich bei akuten Schmerzen oder Fieber. Zudem ist die Suspension einfach zu dosieren und einzunehmen, was sie ideal für Kinder und Erwachsene macht, die Schwierigkeiten mit Tabletten haben. Es ist jedoch wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als nötig einzunehmen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Bei Unsicherheiten oder anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

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