ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibuprofen … 200,00 mg
Pro Beutel (Trinklösung von 10 mL).
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe:
Flüssiges Maltitol (E965): 5 g/10 mL
Natrium: 35,84 mg/10 mL.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Weiße oder fast weiße viskose Suspension mit erkennbarem Erdbeeraroma.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe und postoperativen Schmerzen.
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL reduziert auch Entzündungen und Fieber und lindert Schmerzen im Zusammenhang mit Grippe und Erkältungen.
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 20 kg (ab 6 Jahren) bestimmt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nur zur oralen und kurzfristigen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren)
Bei Erwachsenen wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage bei Schmerzen eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Die Anfangsdosis beträgt 1 oder 2 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, bei Bedarf zu wiederholen, 1 oder 2 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol alle sechs Stunden, bis zu maximal 1200 mg (6 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol) pro 24-Stunden-Zeitraum.
Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 39 kg (ab 6 Jahren)
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, sollte nur bei Kindern ab 20 kg angewendet werden. Die maximale Gesamtdosis von Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Dosen mit 6 bis 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen. Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Die Gesamtdosis von Ibuprofen von 30 mg/kg über einen Zeitraum von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Die folgenden Empfehlungen sollten bei Kindern angewendet werden:
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Gewicht
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Dosis pro Einnahme in Anzahl der Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen
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Maximale Tagesdosis in Anzahl der Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen
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Kinder von 20–29 kg
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1 Beutel (entspricht 200 mg Ibuprofen)
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3 Beutel (entspricht 600 mg Ibuprofen)
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Kinder von 30–39 kg
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1 Beutel (entspricht 200 mg Ibuprofen)
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4 Beutel (entspricht 800 mg Ibuprofen)
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Bei Kindern ab 6 Jahren wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, wenn dieses Medikament länger als 3 Tage eingenommen werden muss oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Kinder unter 20 kg (unter 6 Jahren)
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, ist nicht für Kinder unter 20 kg oder unter 6 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Es ist nicht erforderlich, die Dosis bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nieren- oder Leberinsuffizienz zu reduzieren, jedoch ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Den Beutel vor dem Öffnen mehrmals kneten.
Der Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn er während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Die Einnahme während der Mahlzeiten verbessert jedoch die Verträglichkeit des Produkts und verringert die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Beschwerden. IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL kann direkt ohne Wasser oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).
- Vorgeschichte von Blutungen oder gastrointestinalen Ulzera während einer früheren Behandlung mit NSAR.
- Aktive oder in der Vorgeschichte rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr separate, nachgewiesene Episoden von Ulzera oder Blutungen).
- Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen.
- Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4).
- Schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
- Hämatopoetische Störungen unbekannter Ursache wie Thrombozytopenie.
- Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8),
- angeborener Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
Eine besonders enge medizinische Überwachung ist erforderlich bei:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion, da eine Verschlechterung möglich ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
- Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8),
- kürzlich erfolgter größerer chirurgischer Eingriff,
- Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos allergischer Reaktionen, die sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria äußern können,
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Substanzen, da auch bei der Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen steigt mit der Dosis der verwendeten NSAR und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ulzera, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden. Eine Behandlung mit schleimhautschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden, ebenso wie bei Patienten, die gleichzeitig mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche abdominelle Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide oder orale Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, muss die Behandlung bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
NSAR sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwere Hautreaktionen (SCAR)
Schwere Hautreaktionen (SCAR), wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten im ersten Behandlungsmonat auf.
Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss die Einnahme von Ibuprofen sofort abgebrochen und eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
In seltenen Fällen können schwere Haut- und Weichteilinfektionen bei Windpocken auftreten. Derzeit kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker) ist geboten, bevor eine Behandlung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz begonnen wird, da Fälle von Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurden.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedriger Dosis (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
Ähnliche Vorsicht ist geboten, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) begonnen wird, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) von Ibuprofen erforderlich sind.
Fälle des Kounis-Syndroms wurden bei Patienten berichtet, die mit IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL behandelt wurden. Das Kounis-Syndrom wurde als kardiovaskuläre Symptome definiert, die sekundär zu einer allergischen oder hypersensitiven Reaktion im Zusammenhang mit einer Verengung der Koronararterien auftreten und zu einem Herzinfarkt führen können.
Weitere Hinweise
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL muss die Behandlung abgebrochen werden. Das Fachpersonal muss die erforderlichen medizinischen Maßnahmen ergreifen, die den Symptomen angepasst sind.
Bei längerer Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
Ältere Patienten
Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für unerwünschte Wirkungen von NSAR, insbesondere für gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Atemwegserkrankungen
Ein Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Asthma leiden oder in der Vergangenheit an Asthma oder allergischen Erkrankungen gelitten haben.
Nierenwirkungen
Im Allgemeinen kann die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit einem Risiko für Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöht sein. Dies sollte daher vermieden werden.
Es besteht ein Risiko für Nierenversagen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Hyperkaliämie
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie bei Patienten mit Diabetes und bei gleichzeitiger Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika.
Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen, der Wirkstoff von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher besonders überwacht werden.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In diesen Fällen oder bei Verdacht sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (CAM) sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder wegen) der regelmäßigen Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen.
Andere NSAR
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR, insbesondere selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
Die mit NSAR verbundenen unerwünschten Wirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, können durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Verschleierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was die Einleitung einer angemessenen Behandlung verzögern und so den Verlauf der Infektion verschlimmern kann. Dies wurde bei bakterieller ambulant erworbener Pneumonie und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL zur Linderung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird empfohlen, die Infektion zu überwachen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Warnhinweise zu den Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit seltenen hereditären Fructose-Intoleranzen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, enthält 35,84 mg Natrium pro 10 mL Dosis. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Überwachung klinischer und biologischer Parameter sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Ibuprofen in Kombination mit den unten aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.
Nicht empfohlene Kombinationen
Andere NSAR, einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2)
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko unerwünschter Wirkungen erhöht ist.
Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung durch Konkurrenz hemmen kann. Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Relevanz dieser Daten gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder von Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern die Nierenfunktion weiter verschlechtern, bis hin zu akutem Nierenversagen, das in der Regel reversibel ist. Daher sollte eine Kombination mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, und regelmäßig danach.
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen.
Digoxin, Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL und Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöhen. Es ist nicht erforderlich, die Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Spiegel bei angepasster Anwendung (maximal 3 bis 4 Tage) zu überwachen.
Methotrexat
Ein Risiko für erhöhte Methotrexat-Plasmakonzentrationen wurde beobachtet. NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat, und die Methotrexat-Clearance kann verringert sein. Bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat sollte Ibuprofen (NSAR) vermieden werden. Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei einer Behandlung mit niedrigen Dosen von Methotrexat berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei einer Kombination von Methotrexat und NSAR sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden, da die Methotrexat-Plasmakonzentrationen ansteigen und zu einer erhöhten Toxizität führen können.
Tacrolimus
Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.
Ciclosporin
Begrenzte Daten deuten auf eine mögliche Wechselwirkung hin, die zu einem erhöhten Risiko einer Nephrotoxizität führt.
Mifepriston
NSAR sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Sulfonylharnstoffe
Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben wurden, wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel vorsichtshalber zu überwachen.
Zidovudin
Ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome wurde bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt wurden.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Baclofen
Eine Baclofen-Toxizität kann nach Beginn der Behandlung mit Ibuprofen auftreten.
Ritonavir
Ritonavir kann die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.
Aminoglykoside
NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
Chinolon-Antibiotika
Tierdaten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die mit NSAR und Chinolonen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Voriconazol und Fluconazol
Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte eine Erhöhung der Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen um etwa 80-100 %. Eine Dosisreduktion von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, wenn es in Kombination mit starken CYP2C9-Inhibitoren verabreicht wird, insbesondere bei der Verabreichung von hohen Dosen von Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol.
Colestyramin
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Absorption von Ibuprofen verlangsamen und verringern (25 %). Diese Arzneimittel sollten im Abstand von mehreren Stunden verabreicht werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Einnahme eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Beginn der Schwangerschaft hin. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zu steigen. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers das Risiko für prä- und postimplantationsverluste und embryo-fetale Letalität erhöht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen zu einem Oligohydramnion führen, das auf eine fetale Nierenfunktionsstörung zurückzuführen ist. Dieser Effekt kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel reversibel nach Absetzen der Behandlung. Darüber hinaus wurden Fälle von Verengung des Ductus arteriosus nach einer Behandlung im zweiten Trimester berichtet, von denen sich die meisten nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Eine pränatale Überwachung des Oligohydramnions und der Verengung des Ductus arteriosus sollte nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden. Die Behandlung mit Ibuprofen sollte bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus abgebrochen werden.
Im dritten Schwangerschaftstrimester können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (Verengung/Frühzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
- funktionelle Nierenfunktionsstörung (siehe oben), die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt sein:
- Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregatorische Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen kann.
Daher ist Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Da bisher keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es in der Regel nicht erforderlich, das Stillen während einer kurzfristigen Behandlung mit Ibuprofen in den empfohlenen Dosen zu unterbrechen.
Fertilität
Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Substanzen, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität aufgrund einer Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einmaliger oder kurzfristiger Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel kann jedoch die Reaktionszeit beeinträchtigen, und die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, die tödlich verlaufen können, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Verabreichung von Ibuprofen berichtet. Seltener wurde über Gastritis berichtet. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, Meläna oder Hämatemesis auftreten.
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Fälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.
Die folgende Liste von Nebenwirkungen umfasst alle bekannten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit Ibuprofen auftreten können, einschließlich solcher, die bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen bei Patienten mit Rheuma auftreten. Die angegebenen Häufigkeiten, die über sehr seltene Berichte hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für oral verabreichte Formen und maximal 1800 mg für Zäpfchen (= 6 Beutel IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL 200 mg, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit flüssigem Maltitol, maximale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre).
Die folgenden Häufigkeiten werden als Referenzpunkt bei der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen:
- Sehr häufig: ≥ 1/10
- Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
- Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100
- Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1000
- Sehr selten: < 1/10 000
- Häufigkeit unbekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
In Bezug auf die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie im Wesentlichen dosisabhängig sind und von Person zu Person variieren.
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MedDRA-Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Selten
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Zystitis, Rhinitis.
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Sehr selten
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Nekrotisierende Fasziitis 1) , aseptische Meningitis 2) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsstörungen.
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen 3) : Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose.
Die ersten Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, schwere Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen.
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeitsreaktionen 4) : Ausschlag, Juckreiz, Asthmaanfall (mit Möglichkeit eines Blutdruckabfalls).
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Sehr selten
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Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen 5) : Schwellung des Gesichts, der Zunge, des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall und Schock.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit unbekannt
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Flüssigkeitsretention, Appetitlosigkeit.
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr selten
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Psychotische Reaktion, Depression.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, Müdigkeit.
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich
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Sehstörungen 6) .
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Selten
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Trockene Augen.
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Selten
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Tinnitus.
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Häufigkeit unbekannt
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Hörverlust.
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Herzerkrankungen
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Sehr selten
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Herzklopfen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
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Häufigkeit unbekannt
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Kounis-Syndrom
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Gefäßerkrankungen
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Sehr selten
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Bluthochdruck, Vaskulitis.
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufigkeit unbekannt
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Asthma, Kehlkopfverengung, Bronchospasmus oder Apnoe, Atemnot.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichte gastrointestinale Blutungen 7) .
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Gelegentlich
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Gastrointestinale Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.
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Sehr selten
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Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-ähnlichen Darmstenosen.
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Leberfunktionsstörung, Leberschädigung 8) , Gelbsucht, akute Hepatitis, Lebernekrose, Leberinsuffizienz.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Gelegentlich
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Verschiedene Hautausschläge.
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Selten
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Exfoliative Dermatitis, Photodermatose.
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Sehr selten
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Schwere Hautreaktionen (SCAR) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.
Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen, die während einer Windpockeninfektion auftreten 9) .
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Unbekannt
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Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS oder Hypersensitivitätssyndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege 10)
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Selten
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Erhöhung des Blut-Harnstoff- und Harnsäurespiegels, Polyurie, Hämaturie, Nierenschädigung (Papillennekrose) 8) .
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Sehr selten
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Verminderte Urinausscheidung, Bildung von Ödemen 11) , nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz.
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Untersuchungen
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Selten
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Verminderung des Hämatokrits.
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Sehr selten
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Verminderung des Hämoglobinspiegels.
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1) Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr selten wurde eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben. Dies kann mit der Wirkungsweise von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammenhängen. Wenn während der Anwendung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, sofort einen Arzt aufzusuchen. Es sollte festgestellt werden, ob eine antiinfektiöse oder antibiotische Behandlung erforderlich ist.
2) Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) könnten anfälliger sein.
3) In solchen Fällen sollte dem Patienten empfohlen werden, das Medikament sofort abzusetzen, jegliche Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen. Das Blutbild sollte bei Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft werden.
4) In diesem Fall sollte der Patient darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL nicht mehr einzunehmen.
5) Wenn eines dieser Symptome auftritt, was bereits bei der ersten Anwendung der Fall sein kann, ist eine dringende medizinische Behandlung erforderlich.
6) In diesem Fall sollte der Patient darauf hingewiesen werden, sofort einen Arzt zu informieren und die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.
7) Kann in Ausnahmefällen zu Anämie führen.
8) Insbesondere bei Langzeitbehandlung.
9) In Ausnahmefällen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
10) Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
11) Insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstseinsverlust (sowie myoklonische Krämpfe bei Kindern) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sind mögliche Symptome einer Überdosierung. Darüber hinaus sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Ein Blutdruckabfall, eine Atemdepression und eine Zyanose können ebenfalls auftreten.
Das Produkt enthält Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Dyspepsie) und Durchfall verursachen kann; diese Symptome können durch eine Überdosierung von IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL verstärkt werden.
Eine längere Anwendung in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renalen tubulären Azidose und einer Hypokaliämie führen. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten.
Behandlung
Der Patient sollte sofort ins Krankenhaus gebracht werden.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Die Behandlung einer Vergiftung richtet sich nach den klinischen Symptomen und deren Schweregrad gemäß den üblichen intensivmedizinischen Praktiken.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, das in Standard-Tiermodellen zur Bewertung von Entzündungen seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen hat Ibuprofen eine fiebersenkende Wirkung und reduziert Schmerzen und Schwellungen entzündlichen Ursprungs. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die durch ADP und Kollagen induzierte Thrombozytenaggregation.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung durch Konkurrenz hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass die Verabreichung von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme von 81 mg sofort freisetzendem Acetylsalicylsäure die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation verringert.
Obwohl es Unsicherheiten hinsichtlich der klinischen Relevanz dieser Daten gibt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Acetylsalicylsäure verringern könnte. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch signifikanter Effekt erwartet (siehe Abschnitt 4.5).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien speziell bei Kindern durchgeführt. Die bibliografischen Daten bei Kindern bestätigen, dass die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von Ibuprofen denen bei Erwachsenen ähnlich sind.
Nach oraler Verabreichung wird Ibuprofen teilweise im Magen und dann vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischem Metabolismus (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten vollständig eliminiert, hauptsächlich über die Nieren (90 %), aber auch über die Galle.
Die Eliminationshalbwertszeit bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen beträgt 1,8 bis 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Der Plasmaspitzenwert wird 1 bis 2 Stunden nach der oralen Verabreichung einer sofort freisetzenden Darreichungsform erreicht.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wurden folgende Effekte berichtet: Erhöhung des ungebundenen (S)-Ibuprofens, höhere AUC-Werte für (S)-Ibuprofen und höhere enantiomere AUC-Verhältnisse (S/R) im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich in der Dialyse befinden, betrug der durchschnittliche freie Anteil von Ibuprofen etwa 3 % im Vergleich zu etwa 1 % bei gesunden Freiwilligen. Eine schwere Niereninsuffizienz kann zu einer Akkumulation von Ibuprofen-Metaboliten führen. Das Ausmaß dieses Effekts ist unbekannt. Die Metaboliten können durch Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Leberinsuffizienz
Bei zirrhotischen Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score von 6-10), die mit racemischem Ibuprofen behandelt werden, wurde eine durchschnittliche Verdopplung der Halbwertszeit beobachtet, und das enantiomere AUC-Verhältnis (S/R) war signifikant niedriger als bei gesunden Kontrollen, was auf eine Beeinträchtigung der metabolischen Umwandlung von (R)-Ibuprofen in das aktive (S)-Enantiomer hindeutet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien trat die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt auf. In vitro und in vivo Studien haben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen gezeigt. Studien an Ratten und Mäusen haben keine karzinogenen Effekte von Ibuprofen gezeigt.
Ibuprofen führte bei Kaninchen zu einer Hemmung des Eisprungs und zu einer Verringerung der Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Verabreichung von mütterlich toxischen Dosen wurde bei den Nachkommen von Ratten eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen (ventrikuläre Septumdefekte) beobachtet.
Ibuprofen zeigt ein Risiko für die aquatische Umwelt, insbesondere für Fische.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, wasserfrei (E330), Natriumcitratdihydrat (E331), Natriumsaccharin, wasserfrei (E954), Natriumchlorid, Hypromellose 15 cP, Xanthan (E415), Flüssiges Maltitol (E965), Glycerol 99,8 % (E422), Erdbeeraroma*, Gereinigtes Wasser.
* Das Erdbeeraroma enthält: naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Maismaltodextrin, Ethylcitrate (E1505), Propylenglykol (E1520) und Benzylalkohol
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Einzeldosisbeutel, 25 mm x 150 mm groß, mit einem Fassungsvermögen von 10 mL, bestehend aus einer Kombination von PET/Aluminium/PET/PE (Oberfläche im Kontakt mit dem Produkt).
Packungsgröße:
IBUPROFEN BIOGARAN CONSEIL: 10, 12, 18, 20, 24, 30 Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zubereitungsanweisungen vor der Anwendung:
Dieses Produkt ist eine Suspension. Vor der Anwendung gemäß der folgenden Abbildung homogenisieren:
1 – Drücken Sie mehrmals mit den Fingern auf die Ober- und Unterseite des Beutels.
2 – Drücken Sie mehrmals von oben nach unten und von unten nach oben.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 300 7 0: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 10.
- 34009 301 300 8 7: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 12.
- 34009 301 300 9 4: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 18.
- 34009 301 301 0 0: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 20.
- 34009 550 483 9 8: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 24.
- 34009 550 484 1 1: 10 mL in Beutel (PET/Aluminium/PET/PE). Schachtel mit 30.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[Vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[Vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.