ANSM - Aktualisiert am: 06/06/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DERMOFENAC JUCKREIZ 0,5 %, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hydrocortison … 0,50 g pro 100 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Lanolin (Wollfett), Cetylalkohol, Stearylalkohol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren bei:
- Brennnesselstichen,
- Insektenstichen,
- lokalisierten Sonnenbränden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHRE.
2 Anwendungen pro Tag.
Eine Erhöhung der Anzahl der Anwendungen erhöht das Risiko unerwünschter Wirkungen, ohne die therapeutischen Effekte zu verbessern.
Die Behandlungsdauer ist auf drei Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, das Produkt in Abständen aufzutragen und dann leicht einzumassieren, bis es vollständig absorbiert ist.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Nur zur äußerlichen Anwendung, Kontakt mit Schleimhäuten und Augen vermeiden.
Vor der Anwendung die betroffene Stelle reinigen und trocknen. Durch leichtes Einmassieren einziehen lassen, um übermäßige Reibung zu vermeiden und die Verschlimmerung der Hautreizung zu reduzieren.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Creme, insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Wollfett (Lanolin).
Ulcusartige Hautläsionen, Wunden.
Akne.
Rosazea.
Bakterielle, virale, pilzliche und parasitäre Hautinfektionen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird nicht empfohlen, große Flächen zu behandeln, d.h. mehr als 2 Handflächen. Keine okklusiven Verbände verwenden.
Keine anderen dermatologischen Produkte auf der behandelten Fläche anwenden. Die Häufigkeit der Anwendungen nicht erhöhen.
Bei anhaltendem Juckreiz sowie bei lokaler Unverträglichkeit oder Hautinfektion sollte die Behandlung abgebrochen und das weitere Vorgehen neu bewertet werden.
Es wird empfohlen, dieses Produkt nach Rücksprache mit einem Gesundheitsfachmann zu verwenden:
Auf dünnen Hautbereichen wie dem Gesicht, die anfälliger für atrophische Veränderungen wie Hautfragilität, verzögerte Wundheilung und/oder Hypo- oder Hyperpigmentierung sind.
Auf verletzter Haut.
Sehstörungen können bei systemischer oder lokaler Kortikosteroidtherapie auftreten. Bei verschwommenem Sehen oder Auftreten anderer visueller Symptome während einer Kortikosteroidtherapie ist eine augenärztliche Untersuchung erforderlich, um insbesondere nach Katarakt, Glaukom oder einer selteneren Läsion wie einer zentralen serösen Chorioretinopathie zu suchen, die bei systemischer oder lokaler Verabreichung von Kortikosteroiden beschrieben wurden.
Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass die Zubereitung nicht ins Auge gelangt.
Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Behandlungsdauern als Erwachsene.
Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), die zu einem Kortikosteroidmangel führen, können bei einigen Individuen aufgrund einer verlängerten Anwendungsdauer, einer umfangreichen Hautanwendung oder einer erhöhten systemischen Absorption aufgrund der Verwendung von okklusiven Verbänden oder der Anwendung auf dünner oder geschädigter Haut auftreten. Die ersten Symptome der HPA-Achsen-Unterdrückung können Angst, Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Stress, Müdigkeit und Fibromyalgie umfassen. Katarakte und Glaukom können ebenfalls infolge einer verlängerten Exposition auftreten. Diese Manifestationen sind unwahrscheinlich, wenn die empfohlenen Dosierungs- und Anwendungshinweise befolgt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht zutreffend.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Hydrocortison bei Schwangeren vor. Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere führte zu Entwicklungsanomalien beim Fötus (siehe Abschnitt 5.3. Präklinische Sicherheitsdaten). Daher wird Hydrocortison 0,5 % Creme während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Hydrocortison 0,5 % Creme sollte während der Stillzeit nur bei Notwendigkeit angewendet werden. Wenn sie während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Hydrocortison-Creme nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen vor, um die Wirkung von topischem Hydrocortison auf die Fertilität zu bewerten. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die subkutane Verabreichung von Hydrocortison die Fertilität bei Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3. Präklinische Sicherheitsdaten).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Dieses Arzneimittel enthält ein schwach wirksames und niedrig dosiertes Kortikoid, die unten beschriebenen Nebenwirkungen sind daher auf ein Minimum reduziert. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen steigt mit der Erhöhung der Dosis und der Anwendungsdauer.
Die verlängerte Anwendung von stark oder sehr stark wirksamen Kortikoiden kann zu Hautatrophie, Teleangiektasien (insbesondere im Gesicht), Dehnungsstreifen (insbesondere an den Gliedmaßen und häufiger bei Jugendlichen), sekundärem purpurischem Ekchymose aufgrund von Atrophie und Hautfragilität führen.
Diese Effekte sind selten bei schwach wirksamen Kortikoiden wie Hydrocortison 0,5 %. Eine lokale Überempfindlichkeit kann sehr selten auftreten.
Im Gesicht können Kortikoide eine periorale Dermatitis verursachen oder eine Rosazea verschlimmern.
Eine verzögerte Wundheilung bei atonen Wunden, Dekubitusgeschwüren, Beingeschwüren kann beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Akneiforme oder pustulöse Eruptionen, Hypertrichose, Depigmentierungen wurden berichtet.
Sekundäre Infektionen, insbesondere unter okklusiven Verbänden oder in Hautfalten, sowie allergische Kontaktdermatosen wurden ebenfalls bei der Anwendung von lokalen Kortikoiden berichtet.
Aufgrund des Vorhandenseins von Wollfett besteht das Risiko eines Kontaktekzems. Eine periorale Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Hautschmerzen, trockene Haut/Schuppung, Hautdehnungsstreifen können sehr selten auftreten.
Augenerkrankungen mit unbekannter Häufigkeit: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle, Verschlechterung des Zustands: sehr selten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Hydrocortison, das lokal angewendet wird, kann in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen. Eine akute Überdosierung ist bei topischer Anwendung sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder unsachgemäßer Anwendung können Anzeichen von Hyperkortisolismus auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Behandlung
Die Behandlung sollte den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums entsprechen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SCHWACH WIRKSAME KORTIKOIDE (GRUPPE I), ATC-Code: D07AA02.
Dermokortikoide werden in 4 Aktivitätsstufen gemäß den Tests zur Hautvasokonstriktion eingeteilt: sehr starke, starke, moderate, schwache Aktivität. DERMOFENAC JUCKREIZ 0,5 %, Creme hat eine schwache Aktivität.
Wirksam bei bestimmten Entzündungsprozessen wie Kontaktüberempfindlichkeit und dem damit verbundenen Juckreiz; vasokonstriktorisch, hemmt die Zellvermehrung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ausmaß der transdermalen Penetration und der systemischen Effekte hängt von der behandelten Fläche, dem Grad der epidermalen Schädigung und der Behandlungsdauer ab. Diese Effekte sind umso bedeutender, je länger die Behandlung dauert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus veröffentlichten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Tieren haben keine anderen Effekte gezeigt als die bereits bekannten für Kortikosteroide.
Kanzerogenität und Genotoxizität
Kanzerogenität
Es wurden keine Tierstudien zur Kanzerogenität von topisch verabreichtem Hydrocortison durchgeführt.
Genotoxizität
Laut Veröffentlichungen war Hydrocortison in einem bakteriellen Mutagenitätstest (Salmonella typhimurium) in Abwesenheit oder Anwesenheit von metabolischer Aktivierung nicht mutagen und war in einem Test zur nicht programmierten DNA-Synthese (UDS) an primären Rattenhepatocyten nicht genotoxisch. Jedoch war Hydrocortison in einem in vitro Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten, einem Mikronukleustest und einem Schwesterchromatidaustauschtest bei Mäusen genotoxisch.
Reproduktionstoxikologie
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Hydrocortison die Fertilität bei Ratten nicht beeinträchtigt, wenn es subkutan in Dosen verabreicht wird, die dreimal höher sind als die empfohlene klinische Dosis. Obwohl die topische Verabreichung nicht zu Teratogenität führte, wurde bei Kaninchen und Ratten Embryotoxizität beobachtet. Fetale Missbildungen (Gaumenspalte) traten bei trächtigen Kaninchen auf, die subkutan Hydrocortison in Dosen erhielten, die 1,5-mal niedriger waren als die empfohlene klinische Dosis.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Stearylalkohol, Cetylalkohol, Isopropylalkohol, Wollfett (Lanolin), Macrogol 1000 Palmitostearat, Macrogol 4000 Palmitostearat, Macrogol 6000 Palmitostearat, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 g in einer Tube (lackiertes Aluminium) mit einem Verschluss (PP).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 358 576 8 2: 15 g in einer Tube (lackiertes Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.