ANSM - Aktualisiert am: 12/03/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNTHOL, Lösung zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lévomenthol … 0, 2600 g
Vératrole … 0, 2600 g
Résorcinol … 0, 0210 g
Acide salicylique … 0, 0105 g
Pro 100 g Lösung.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Ethanol (96 %).
Alkoholgehalt: 35,0° (V/V).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur kutanen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
SYNTHOL, Lösung zur kutanen Anwendung ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 7 Jahren zur unterstützenden lokalen Behandlung bei leichten Verletzungen (Blutergüsse, Prellungen...) und zur unterstützenden lokalen Behandlung von Insektenstichen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 7 JAHREN.
Nicht schlucken.
Art der Anwendung
Ausschließlich zur kutanen Anwendung.
Kutaner Gebrauch in Umschlägen oder Einreibungen bei leichten Verletzungen oder Insektenstichen, 2 bis 3 Mal täglich:
- in Umschlägen, nach Verdünnung des Produkts zu 50 % mit Wasser, die Anwendungsdauer des Umschlags variiert von 1/2 Stunde bis maximal 1 Stunde;
- bei Einreibungen wird das Produkt unverdünnt verwendet.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen anhalten, einen Arzt aufsuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen verwandte Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- nicht auf die Augen, entzündete oder verletzte Haut auftragen, unabhängig von der Verletzung, z.B.: nässende Dermatosen, Ekzeme, Verbrennungen oder Wunden;
- aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Verbindungen (Lévomenthol):
- o Kinder unter 30 Monaten,
- o Kinder und ältere Menschen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dieses Arzneimittel enthält eine terpenhaltige Verbindung (Lévomenthol) als Wirkstoff, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Probleme wie Krampfanfälle bei Kindern und älteren Menschen verursachen kann.
- Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht fieberhaft), außer bei Kindern unter 30 Monaten und älteren Menschen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, bei denen die Anwendung aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Verbindungen (Lévomenthol) kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
- nicht bei Kindern unter 7 Jahren anwenden,
- nicht auf die Brüste auftragen, wenn gestillt wird (siehe Abschnitt 4.6),
- nicht auf großen Körperflächen anwenden,
- Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund oder anderen Schleimhäuten vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen.
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 8,807 g Alkohol (Ethanol) pro 100 g Lösung. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.
Aufgrund der entzündlichen Natur dieses Arzneimittels von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z.B. Haartrockner) während der Anwendung und unmittelbar nach der Anwendung fernhalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu berücksichtigende Kombination
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bei gleichzeitiger Anwendung von Synthol mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung der Kombination Lévomenthol, Vératrole, Résorcinol und Acide salicylique bei Schwangeren vor. Die bei Tieren durchgeführten Studien sind unzureichend, um Rückschlüsse auf die Reproduktionstoxizität dieses Arzneimittels zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Verbindungen, Acide salicylique und Alkohol wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Bei Stillzeit sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, da keine pharmakokinetischen Daten über den Übergang von terpenhaltigen Verbindungen in die Muttermilch und deren potenzielle neurologische Toxizität beim Säugling vorliegen.
Dieses Arzneimittel darf keinesfalls auf die Brüste stillender Frauen aufgetragen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten, die auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hinweisen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen aus den Nachmarktdaten, die als mit Synthol, Lösung zur kutanen Anwendung in Zusammenhang stehend betrachtet werden, sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10 000)
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Organsystemklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Reaktion an der Applikationsstelle
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Unbekannt
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Verbrennungen an der Applikationsstelle
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Unbekannt
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Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
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Unbekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Brennen der Haut
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Unbekannt
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Das Auftreten von mindestens einer dieser Nebenwirkungen erfordert das Absetzen der Behandlung.
Aufgrund des Vorhandenseins von terpenhaltigen Verbindungen (Lévomenthol) und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen:
- Risiko von Krampfanfällen bei Kindern,
- Möglichkeit von Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Alkohol können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut verursachen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Die Anwendung zu hoher Dosen kann zu einer Verschärfung der Nebenwirkungen führen.
Anzeichen und Symptome:
Eine Überdosierung nach topischer Anwendung oder nach versehentlicher Einnahme kann insbesondere zu einer Vergiftung (Salicylat und Lévomenthol) führen, die Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ataxie, Schläfrigkeit und Koma umfasst. Obwohl dieses Arzneimittel nicht für Kinder unter 7 Jahren angezeigt ist, enthält es terpenhaltige Verbindungen, die bei übermäßiger Dosierung neurologische Unfälle wie Krampfanfälle bei Kindern verursachen können. Bei übermäßiger Dosierung besteht das Risiko von Unruhe oder Verwirrung bei den Betroffenen.
Behandlung der Überdosierung:
Bei übermäßiger Anwendung gründlich mit Wasser spülen.
Eine medizinische Behandlung könnte erforderlich sein und sollte je nach klinischer Situation durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE TOPISCHE MITTEL FÜR GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN, ATC-Code: M02AX10.
Dieses Arzneimittel enthält terpenhaltige Verbindungen (Lévomenthol), die die Krampfschwelle senken können.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, die Menthol, Vératrole, Résorcinol und Acide salicylique kombinieren.
Die präklinischen Sicherheitsdaten, die aus der Literatur und internen Daten zu jedem der einzelnen Inhaltsstoffe (Lévomenthol, Vératrole, Résorcinol und Acide salicylique) stammen, haben keine relevanten Informationen unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen des Produkts ergeben.
Salicylate sind bei mehreren Spezies teratogen, wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Bei oraler Verabreichung in hohen Dosen an trächtige Ratten und Kaninchen erhöht Acide salicylique die kongenitalen Missbildungen, die hauptsächlich das Skelett und das zentrale Nervensystem betreffen. Es wurden keine teratogenen Effekte von Menthol und Résorcinol in Studien nachgewiesen, die oral an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ätherisches Öl von Rosengeranie, ätherisches Öl von Zedrat, Chinolingelb (E 104), Ethanol zu 96 Prozent, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Flasche: 5 Jahre
Sprühflasche: 30 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Flaschen: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Licht geschützt.
Für das Spray: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Licht geschützt.
Unter 8°C kann eine leichte Trübung auftreten. Die Lösung wird wieder klar, sobald die Raumtemperatur steigt.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus PET mit 115 ml, 225 ml oder 450 ml, verschlossen mit einem gelben Polypropylenverschluss.
Sprühflasche aus PET mit 75 ml oder 125 ml mit einem Tauchrohr aus Polyethylen. Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 310 294 2 7: 115 ml in Flasche (PET).
- 34009 310 288 2 6: 225 ml in Flasche (PET).
- 34009 310 295 9 5: 450 ml in Flasche (PET).
- 34009 373 597 2 6: 75 ml in Sprühflasche (PET).
- 34009 329 173 6 5: 125 ml in Sprühflasche (PET).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM verfügbar.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.