ANSM - Aktualisiert am: 12/03/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
SYNTHOL, Gel
Lévomenthol / Vératrole / Résorcinol / Salicylsäure
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SYNTHOL, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE TOPISCHE MITTEL BEI GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN; ATC-Code: M02AX10.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern über 7 Jahren zur lokalen unterstützenden Behandlung von leichten Verletzungen (Prellungen, Stöße) empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNTHOL, GEL BEACHTEN?
Verwenden Sie SYNTHOL, Gel nicht:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lévomenthol, Vératrole, Résorcinol, Salicylsäure, verwandte Substanzen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Salicylate, ein verwandtes Arzneimittel (NSAIDs, Aspirin) oder einen anderen Bestandteil reagiert haben,
- bei Kindern und älteren Menschen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder nicht), aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten (Lévomenthol, Lavandinöl und Linalool),
- auf den Augen, auf verletzter Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von SYNTHOL, Gel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Präparat enthält terpenhaltige Derivate (Lévomenthol, Lavandinöl und Linalool), die bei übermäßiger Dosierung Krampfanfälle bei Kindern verursachen können.
- Beachten Sie die Anwendungshinweise:
- niemals eine höhere Dosis als empfohlen anwenden (siehe Abschnitt „3. Wie ist SYNTHOL, Gel anzuwenden?“),
- nicht auf großen Körperflächen anwenden,
- die empfohlene Häufigkeit und Dauer der Behandlung einhalten,
- nicht bei Kindern unter 7 Jahren anwenden,
- jeglichen Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Schnitten und Schürfwunden der Haut vermeiden.
- Bei Vorgeschichte von Krampfanfällen, FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT, bevor Sie das Produkt anwenden (kontraindiziert bei Kindern und älteren Menschen mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte).
Nach der Anwendung ist es notwendig, die Hände zu waschen, um einen unbeabsichtigten Kontakt des Produkts mit den Augen zu vermeiden.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 7 JAHREN VORBEHALTEN.
Andere Arzneimittel und SYNTHOL, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
SYNTHOL, Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Stillzeit ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht zu verwenden und es darf auf keinen Fall auf die Brüste aufgetragen werden.
Synthol, Gel wird nicht für schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SYNTHOL, Gel enthält Ethanol und Benzylalkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 28,362 g Alkohol (Ethanol) pro 100 g Gel. Dies kann ein Brennen auf geschädigter Haut verursachen.
Aufgrund der entzündlichen Natur dieses Arzneimittels, halten Sie es während der Anwendung und unmittelbar nach der Anwendung von offenen Flammen, brennenden Zigaretten oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner) fern.
Dieses Arzneimittel enthält 1 g Benzylalkohol pro 100 g Gel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
3. WIE IST SYNTHOL, GEL ANZUWENDEN?
Dosierung
1 Anwendung auf die schmerzende Stelle 2 bis 3 Mal täglich.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Art der Anwendung
Kutan.
Behandlungsdauer
Wenn sich nach 5 Tagen keine Besserung einstellt, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr SYNTHOL, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Spülen Sie gründlich mit Wasser, wenn Sie eine zu große Menge aufgetragen haben.
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von SYNTHOL, Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von SYNTHOL, Gel abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Reaktion an der Anwendungsstelle,
- ein Hautausschlag, Juckreiz, Reizung, Rötung oder Schwellung der Haut, Unbehagen (Schmerzen) oder Blasen können nach der Anwendung des Produkts auftreten und ein Zeichen einer allergischen Reaktion sein,
- ein Brennen kann bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten,
- Verbrennungen an der Anwendungsstelle.
Das Auftreten von mindestens einer dieser Nebenwirkungen erfordert das Absetzen der Behandlung.
Aufgrund der Anwesenheit von terpenhaltigen Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen:
- o Risiko von Krampfanfällen bei Kindern,
- o Möglichkeit von Unruhe, Verwirrung bei älteren Menschen.
Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SYNTHOL, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufzubewahren.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SYNTHOL, Gel enthält
Lévomenthol … 0,520 g
Vératrole … 0,250 g
Résorcinol … 0,030 g
Salicylsäure … 0,100 g
Pro 100 g Gel
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aromatische Zusammensetzung (Linalylacetat, Lavandinöl, Linalool, Cumarin, Geraniol), Benzylalkohol, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure-Monohydrat, Laurylether von Macrogol, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
Was SYNTHOL, Gel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Aussehen von SYNTHOL, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Tube mit 75 g und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Pharmazeutischer Unternehmer
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Sonstiges
Gesundheitserziehung:
SONSTIGE TOPISCHE MITTEL BEI GELENK- UND MUSKELSCHMERZEN
Sie haben eine leichte Verletzung oder Prellung erlitten, Sie können das Gel verwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Wenn jedoch eine vollständige Funktionsunfähigkeit besteht, das heißt, wenn Sie den oberen oder unteren Gliedmaßen nicht benutzen können und im Falle eines großen Hämatoms („blauer Fleck“), sollten Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt aufsuchen.