ANSM - Aktualisiert am: 25/09/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette
Folsäure
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann anderen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: B03BB01.
Dieses Arzneimittel besteht aus Folsäure (Vitamin B 9).
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette wird bei Patientinnen mit Kinderwunsch verabreicht. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um das Risiko von Neuralrohrdefekten bei Babys (z. B. Spina bifida) zu verhindern. Es kann allen Frauen verabreicht werden, es sei denn, sie oder ein Familienmitglied leiden an Spina bifida oder einer ähnlichen Fehlbildung. Patientinnen, die gegen Epilepsie behandelt werden, sollten ihren Arzt konsultieren, damit die Dosierung der Antiepileptika angepasst werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie bestimmte Medikamente zur Kontrolle von epileptischen Anfällen einnehmen (d. h. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon). Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests anordnen und die Dosierung dieser Medikamente anpassen.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Folsäure ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette enthält
Nicht zutreffend.
3. WIE IST SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette EINZUNEHMEN?
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
1 Tablette pro Tag.
Um wirksam zu sein, sollte die Supplementierung mindestens die 4 Wochen vor der Empfängnis und die 8 Wochen danach abdecken.
Daher wird empfohlen, die Behandlung bereits bei Kinderwunsch zu beginnen.
In jedem Fall sollten Sie sich strikt an die ärztliche Verschreibung halten.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Behandlungsdauer
Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie mehr SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) wie Hautausschlag und Juckreiz (Urtikaria) und Schwellung, manchmal des Gesichts oder des Rachens (Angioödem)
- Gastrointestinale Störungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30 °C lagern.
Blisterpackungen im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette enthält
Folsäure (Vitamin B9) … 0,4 mg
pro Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Vorgelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, mikrokristalline Cellulose.
Was ist SPECIAFOLDINE 0,4 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Tabletten erhältlich. Packung mit 28.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MERUS LABS LUXCO II SARL
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBURG
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKREICH
Hersteller
EUROPHARTEC
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANKREICH
oder
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.