Pharmatex 18,9 mg - Packung mit 20 Zäpfchen

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Pharmatex 18,9 mg ist ein Medikament zur lokalen Empfängnisverhütung. Es reduziert das Risiko einer Schwangerschaft, beseitigt es jedoch nicht vollständig. Dieses gynäkologische Ovulum ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, die vorübergehend oder dauerhaft keine orale Verhütung oder Spirale verwenden können. Es richtet sich auch an Frauen nach der Geburt, stillende Mütter, Frauen in der Prämenopause oder solche, die eine gelegentliche Verhütung suchen. Dieses Ovulum wird auch als Ergänzung zu einer lokalen Verhütung mit Spirale empfohlen, bei vergessener oder verspäteter Einnahme einer oralen Verhütung.

 

Die umfassende Formel von Pharmatex 18,9 mg für eine sichere und hormonfreie Empfängnisverhütung

Ein sicherer Schutz für Frauen in verschiedenen Lebensphasen

Pharmatex 18,9 mg bietet eine flexible und sichere Lösung für Frauen, die eine hormonfreie Verhütung bevorzugen. Es ist besonders geeignet für Frauen, die nach der Geburt oder während der Stillzeit eine sichere Verhütungsmethode benötigen. Auch Frauen in der Prämenopause oder solche, die eine gelegentliche Verhütung suchen, profitieren von der einfachen Anwendung und der zuverlässigen Wirkung dieses Produkts. Die Anwendung ist unkompliziert und erfordert keine langfristige Verpflichtung, was es zu einer idealen Wahl für viele Frauen macht.

 

Einfachheit und Wirksamkeit in der Anwendung

Die Anwendung von Pharmatex 18,9 mg ist denkbar einfach und erfordert keine komplizierten Vorbereitungen. Das Ovulum wird vor jedem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina eingeführt, unabhängig vom Zeitpunkt im Zyklus. Es ist wichtig, das Ovulum mindestens fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzuführen, um den Wirkstoffen Zeit zur Freisetzung zu geben. Die Wirkung hält bis zu vier Stunden an, und bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten sollte vor jedem Akt ein neues Ovulum eingeführt werden. Diese einfache Anwendung macht Pharmatex zu einer praktischen und effektiven Lösung für viele Frauen.

 

Die Wirkstoffe und ihre Rolle in der Verhütung

Chlorid von Benzalkonium: Der aktive Wirkstoff

Jedes Ovulum von Pharmatex enthält 18,9 mg Chlorid von Benzalkonium, einen bewährten Wirkstoff in der lokalen Empfängnisverhütung. Dieser Wirkstoff wirkt als Spermizid, indem er die Spermien abtötet und so das Risiko einer Befruchtung reduziert. Die Kombination mit anderen Inhaltsstoffen wie Hydroxypropylcellulose und festen halbsynthetischen Glyceriden sorgt für eine optimale Konsistenz und Wirksamkeit des Ovulums. Diese Zusammensetzung gewährleistet eine zuverlässige Verhütung ohne die Nebenwirkungen hormoneller Methoden.

 

Zusätzliche Inhaltsstoffe für eine verbesserte Anwendung

Die Formulierung von Pharmatex 18,9 mg umfasst auch Hydroxypropylcellulose und feste halbsynthetische Glyceride, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Ovulums beitragen. Diese Inhaltsstoffe sorgen dafür, dass das Ovulum leicht einzuführen ist und sich gleichmäßig in der Vagina verteilt. Die sorgfältig ausgewählten Inhaltsstoffe gewährleisten eine hohe Verträglichkeit und minimieren das Risiko von Reizungen oder allergischen Reaktionen, was die Anwendung für viele Frauen angenehm und sicher macht.

 

Praktische Anwendungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Richtige Anwendung für maximale Wirksamkeit

Um die maximale Wirksamkeit von Pharmatex 18,9 mg zu gewährleisten, ist es wichtig, die Anwendungshinweise genau zu befolgen. Das Ovulum sollte vor jedem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina eingeführt werden, und es ist ratsam, mindestens fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr zu warten, um den Wirkstoffen Zeit zur Freisetzung zu geben. Bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten sollte vor jedem Akt ein neues Ovulum eingeführt werden. Diese einfache, aber effektive Anwendungsmethode macht Pharmatex zu einer zuverlässigen Wahl für viele Frauen.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Wechselwirkungen

Die Wirksamkeit von Pharmatex 18,9 mg hängt von der korrekten Anwendung ab. Es wird nicht empfohlen, das Ovulum in Kombination mit anderen vaginalen Medikamenten zu verwenden. Es ist ratsam, das Ende einer anderen Behandlung abzuwarten, bevor Pharmatex angewendet wird. Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte jede andere laufende Behandlung einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden. Es ist wichtig, vor und nach dem Geschlechtsverkehr keine vaginale Spülung mit Seife durchzuführen, da selbst Spuren von Seifenwasser den Wirkstoff des Ovulums zerstören können.

 

Verpackung

Der Produkt Pharmatex 18,9 mg - boîte de 20 ovules se présente sous la forme de boîte de 20 unités.

 


ANSM - Aktualisiert am: 21/06/2024

Bezeichnung des Arzneimittels

PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum

Benzalkoniumchlorid

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. WAS IST PHARMATEX 18,9 mg, OVULUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist PHARMATEX?

Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES KONTRAZEPTIVUM (G: Urogenitalsystem) - ATC-Code: G02BB.

Dieses Arzneimittel ist ein lokales Kontrazeptivum:

  • es enthält ein Spermizid (chemische Substanz, die Spermien zerstört);
  • es verringert das Risiko einer Schwangerschaft, beseitigt es jedoch nicht vollständig. Die Wirksamkeit hängt von der Einhaltung der Anwendungsvorschriften ab.

Wann wird PHARMATEX angewendet?

Diese lokale Verhütung richtet sich an alle Frauen, die eine Verhütung wünschen, insbesondere:

  • Wenn Sie keine hormonelle Verhütung (siehe Abschnitt 6) oder ein Intrauterinpessar (IUP), auch Spirale genannt, verwenden können.
  • Wenn Sie gerade entbunden haben, stillen oder sich in der Prämenopause befinden.
  • Wenn Sie eine gelegentliche Verhütung wünschen.
  • Als Ergänzung zur Verhütung mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem IUP (insbesondere wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit bestimmten Medikamenten, wie nichtsteroidalen Antirheumatika, einnehmen).
  • Wenn Sie eine Pille Ihrer oralen Verhütung vergessen haben oder diese verspätet eingenommen haben.

In diesen Fällen lesen Sie die Packungsbeilage Ihres oralen Kontrazeptivums erneut und kombinieren Sie beide Verhütungsmethoden für den Rest des Menstruationszyklus.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHARMATEX 18,9 mg, OVULUM BEACHTEN?

Verwenden Sie PHARMATEX niemals:

  • Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Liste der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.
  • Wenn Sie männliche Kondome aus Polyurethan verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Lesen und verstehen Sie die Anwendungsvorschriften von PHARMATEX sorgfältig, bevor Sie es verwenden.
  • Führen Sie PHARMATEX vor jedem Geschlechtsverkehr immer tief in die Scheide ein, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus.
  • Seifenwasser zerstört den Wirkstoff dieses lokalen Kontrazeptivums. Daher sollten Sie Ihre Genitalien nicht mit Seife reinigen, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr. Nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser ist für beide Partner möglich.
  • Warten Sie mindestens 2 Stunden, wenn Sie eine vaginale Spülung mit reinem Wasser durchführen möchten.
  • Vermeiden Sie es, ein Bad zu nehmen oder im Meer oder Pool zu schwimmen. Dies könnte die Wirksamkeit von PHARMATEX verringern.
  • Wenn eine genitale Läsion auftritt oder sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn eine vaginale Behandlung oder die Anwendung eines anderen Produkts vaginal erforderlich ist, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, um die Verhütung mit PHARMATEX (wieder) zu beginnen.

Achtung: Diese Verhütungsmethode schützt nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen oder AIDS. Derzeit bietet nur das Kondom einen echten Schutz.

Warum ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsanweisung genau befolgen?

Die Wirksamkeit dieser lokalen Verhütungsmethode ist geringer als die anderer Verhütungsmethoden wie:

  • hormonelle Verhütung: orale Verhütung, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzendes IUP, Vaginalring,
  • das Kupfer-IUP,
  • das Diaphragma, die Portiokappe,
  • das Kondom.

Daher ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen die Gebrauchsanweisung genau erklärt.

Wenn Sie nicht verstanden haben, wie dieses Arzneimittel angewendet werden soll, zögern Sie nicht, erneut Ihren Apotheker oder Arzt zu fragen.

Um die effektivste Verhütung zu erreichen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung zu befolgen.

Verwenden Sie vor jedem Geschlechtsverkehr ein Ovulum, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.

Andere Arzneimittel und PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum

  • Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, PHARMATEX gleichzeitig mit vaginal angewendeten Arzneimitteln und Seifen zu verwenden. Diese können die kontrazeptive Wirksamkeit von PHARMATEX beeinträchtigen.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine vaginale Behandlung verschrieben hat, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, um PHARMATEX zu verwenden.

Wenn Sie ein Kondom mit PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum verwenden möchten, überprüfen Sie vorher die Zusammensetzung Ihres Kondoms und beachten Sie die praktischen Ratschläge in Abschnitt 3 vor der Anwendung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

PHARMATEX mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von PHARMATEX zu Beginn einer unbekannten Schwangerschaft stellt kein besonderes Risiko für den Fötus dar.

Stillzeit

Stillen ist möglich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entfällt.

PHARMATEX enthält

Entfällt.

3. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, OVULUM ANZUWENDEN?

Dosierung

  • Führen Sie vor jedem Geschlechtsverkehr ein Ovulum ein, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.
  • Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr verwenden Sie vor jedem neuen Geschlechtsverkehr ein neues Ovulum.

Art und Weise der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird vaginal angewendet. Sie dürfen es nicht schlucken.

Es ist notwendig, die folgenden Anwendungsbedingungen zu beachten, da die Wirksamkeit von der Einhaltung der Anwendungsvorschriften abhängt:

  • Führen Sie vor jedem Geschlechtsverkehr ein Ovulum tief in die Scheide ein, 5 Minuten vorher, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.
  • Führen Sie das Ovulum vorzugsweise in liegender Position ein, was das Einführen tief in die Scheide erleichtert.
  • Platzieren Sie ein weiteres Ovulum vor jedem Geschlechtsverkehr bei wiederholtem Geschlechtsverkehr.
  • Die Schutzdauer beträgt 4 Stunden.
  • Unmittelbar vor oder nach dem Geschlechtsverkehr ist nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser für beide Partner möglich. Reinigen Sie Ihre Intimbereiche nicht mit Seife.

Praktische Ratschläge

Diese Verhütungsmethode ist kompatibel mit:

  • Diaphragmen aus Silikon
  • Portiokappen aus Silikon
  • männlichen Kondomen aus Latex und Polyisopren.

Diese Verhütung ist kontraindiziert mit männlichen Kondomen aus Polyurethan.

Wenn Sie mehr PHARMATEX angewendet haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX vergessen haben

Es besteht ein Risiko einer Schwangerschaft. In diesem Fall kann die Notfallverhütung angewendet werden, sie sollte so schnell wie möglich eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 6. "Grundlagen des Menstruationszyklus und der Verhütung").

Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

  • Juckreiz, Brennen oder lokale Reizungen bei einem oder beiden Partnern.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Sie erkennen die Anzeichen einer Allergie an Rötungen, Juckreiz und sehr selten an einer plötzlichen Schwellung von Hals und Gesicht, die Atembeschwerden verursacht. Wenn diese Anzeichen auftreten, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, OVULUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Benzalkoniumchlorid … 18,9 mg

Pro Ovulum

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Hydroxypropylcellulose und halbfeste gesättigte Glyceride (Typ Witepsol S51).

Was ist PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird in Form eines Ovulums angeboten.

Jede Packung enthält 10 oder 20 Ovula.

Inhaber der Zulassung

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Vertreiber der Zulassung

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Hersteller

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

GRUNDLAGEN DES MENSTRUATIONSZYKLUS UND DER VERHÜTUNG

Was ist der Menstruationszyklus?

  • Der Menstruationszyklus ist der Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Menstruation und dem Beginn der nächsten Menstruation.
  • Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, kann jedoch von Frau zu Frau erheblich variieren.
  • Die Menstruation tritt auf, wenn eine Frau nicht schwanger ist.

Was ist der Eisprung und wann findet er statt?

  • Der Eisprung ist der Moment, in dem der Eierstock eine Eizelle freisetzt, die von der Eileiter aufgenommen wird.
  • Im Allgemeinen tritt der Eisprung in der Mitte des Zyklus auf, kann jedoch zu jedem Zeitpunkt des Zyklus auftreten, sogar während der Menstruation.

Wann beginnt die Schwangerschaft?

  • Wenn sich Spermien in der Nähe der Eizelle im Eileiter befinden, kann die "Befruchtung" (d. h. die Vereinigung der Eizelle mit einem Spermium zur Bildung eines Embryos) stattfinden.
  • Nach einigen Tagen wird sich die befruchtete Eizelle in der Gebärmutter einnisten (oder "implantieren"), und die Schwangerschaft beginnt.

Was sind die wichtigsten Verhütungsmethoden?

  • Hormonelle Verhütung: orale Verhütung, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Vaginalring.
  • Das Kupfer-IUP.
  • Lokale Verhütung: Spermizide, Kondome, Diaphragmen, Portiokappen.
  • Weibliche Sterilisation.

Welche Mittel gibt es, um sexuell übertragbare Infektionen (STI) einschließlich HIV-Infektion und AIDS zu bekämpfen?

Richtig angewendet beim Geschlechtsverkehr ist das Kondom (männlich oder weiblich) das einzige Verhütungsmittel, das auch vor STI und dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome), schützt.

Andere Verhütungsmethoden schützen nicht vor diesen sexuell übertragbaren Infektionen oder AIDS.

Was soll ich tun, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte oder meine übliche Verhütungsmethode vergessen habe?

Wenn Sie sich in dieser Situation befinden, fragen Sie schnell Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie können die Notfallverhütung (auch bekannt als "Pille danach") verwenden. Sie sollte so schnell wie möglich angewendet werden.
  • Diese Art der Verhütung zielt darauf ab, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie den Eisprung blockiert oder verzögert.

Was tun, wenn sich Ihre Situation ändert oder diese Verhütungsmethode nicht mehr für Sie geeignet ist?

Konsultieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihnen eine andere, besser geeignete Verhütungsmethode verschreiben kann.

ANSM - Aktualisiert am: 21/06/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PHARMATEX 18,9 mg, Ovulum

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Benzalkoniumchlorid … 18,9 mg

In Form einer wässrigen Lösung von Benzalkoniumchlorid zu 50% m/v … 37,8 mg

Pro Ovulum.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ovulum.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Lokale Empfängnisverhütung: Diese Methode verringert das Risiko einer Schwangerschaft, beseitigt es jedoch nicht vollständig.

Die Wirksamkeit hängt von der Einhaltung der Gebrauchsanweisung ab.

Diese lokale Empfängnisverhütung richtet sich an alle Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, insbesondere:

  • wenn eine vorübergehende oder dauerhafte Kontraindikation für hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessare (IUP) besteht;
  • nach einer Entbindung, während der Stillzeit, in der Prämenopause;
  • wenn eine gelegentliche Empfängnisverhütung gewünscht wird;
  • als Ergänzung zur lokalen Empfängnisverhütung durch Vaginalverschluss (Diaphragma, Portiokappe) oder durch IUP (insbesondere bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Medikamenten, wie z.B. NSAR);
  • wenn eine zusätzliche lokale Verhütungsmethode empfohlen wird, wenn die orale Empfängnisverhütung vergessen oder verspätet eingenommen wurde. In diesem Fall sollten beide Verhütungsmethoden während des restlichen Menstruationszyklus kombiniert werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Systematische Anwendung vor jedem Geschlechtsverkehr, unabhängig von der Zyklusphase.

Art der Anwendung

Vaginal.

In liegender Position das Ovulum 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina einführen.

Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr ein weiteres Ovulum einführen.

Die Schutzdauer beträgt 4 Stunden.

Unmittelbar nach dem Geschlechtsverkehr ist nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser möglich.

Praxistipps

Diese Verhütungsmethode ist mit Silikon-Diaphragmen und -Portiokappen sowie mit männlichen Kondomen aus Latex und Polyisopren kompatibel (siehe Abschnitt 4.5).

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf niemals angewendet werden:

  • bei Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
  • bei Verwendung von männlichen Kondomen aus Polyurethan.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn PHARMATEX bei jedem Geschlechtsverkehr korrekt angewendet wird, ist es wirksam, um das Risiko einer Schwangerschaft zu verringern. Die Wirksamkeit dieser lokalen Verhütungsmethode ist jedoch geringer als die der hormonellen Verhütung, des Intrauterinpessars, des Diaphragmas, der Portiokappe und des Kondoms.

Die empfängnisverhütende Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von einer korrekten Anwendung ab. Daher ist es wichtig, der Patientin die Gebrauchsanweisung genau zu erklären und sicherzustellen, dass sie diese versteht.

Diese Art der Empfängnisverhütung sollte bei Personen vermieden werden, die sie weder verstehen noch akzeptieren können.

Wenn diese Art der Empfängnisverhütung bei Vergessen oder verspäteter Einnahme einer oralen Empfängnisverhütung angewendet wird, wird empfohlen, der Patientin erneut zu erklären, dass sie ihre gewohnte orale Empfängnisverhütung fortsetzen muss.

Es müssen folgende Bedingungen eingehalten werden:

  • vor dem Geschlechtsverkehr systematisch ein Ovulum tief in die Vagina einführen, unabhängig von der Zyklusphase;
  • keine Seife zur Reinigung der Genitalien 2 Stunden vor und 2 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr verwenden, da selbst Spuren von Seifenwasser den Wirkstoff zerstören. Für beide Partner ist nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser möglich;
  • wenn eine vaginale Spülung mit reinem Wasser durchgeführt werden soll, mindestens 2 Stunden warten, da das Produkt sonst entfernt werden könnte;
  • ein Bad, Schwimmen im Meer, im Pool oder anderswo vermeiden, da die empfängnisverhütende Wirkung verringert werden kann;
  • die Anwendung von PHARMATEX bei Auftreten oder Verschlimmerung einer genitalen Läsion unterbrechen;
  • bei vaginaler Behandlung das Ende dieser Behandlung abwarten, bevor PHARMATEX angewendet wird. Eine andere Verhütungsmethode wird dann empfohlen.

Diese Verhütungsmethode schützt nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (STI) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), das AIDS (Acquired ImmunoDeficiency Syndrome) verursacht. Bei korrekter Anwendung während des Geschlechtsverkehrs ist das Kondom (männlich oder weiblich) das einzige Verhütungsmittel, das auch vor STI und HIV/AIDS schützt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

+ Männliche Kondome aus Polyurethan

Risiko des Reißens.

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Arzneimittel zur vaginalen Anwendung

Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Empfängnisverhütung inaktivieren.

+ Seifen

Dieses Spermizid wird durch Seifen zerstört: jegliche Reinigung mit Seife vermeiden, da selbst Spuren von Seife den Wirkstoff zerstören.

Eine Kompatibilitätsstudie zwischen dem Ovulum und Latex, die mit verschiedenen Marken von Kondomen durchgeführt wurde, zeigte keine Beeinträchtigung der physikalischen Eigenschaften der getesteten Kondome.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische epidemiologische Studien haben keine teratogenen Effekte im Zusammenhang mit der versehentlichen Anwendung dieses Spermizids zu Beginn der Schwangerschaft gezeigt.

Stillzeit

Es besteht die Möglichkeit, dass sehr geringe Mengen in die Muttermilch übergehen, ohne bekannte schädliche Auswirkungen. Stillen ist möglich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Die seit der Markteinführung von PHARMATEX berichteten Nebenwirkungen sind nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Selten: Juckreiz, Brennen oder lokale Reizungen bei einem oder beiden Partnern.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Möglichkeit einer Allergie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALE EMPFÄNGNISVERHÜTUNG, ATC-Code: G022 (G: Urogenitalsystem)

Benzalkoniumchlorid ist sowohl ein Spermizid als auch ein Antiseptikum.

Der Wirkstoff verursacht das Aufbrechen der Spermienmembran. Die Zerstörung des Spermiums erfolgt in zwei Phasen: zuerst die Zerstörung des Flagellums, dann das Aufbrechen des Kopfes.

Die Wirksamkeit der Methode variiert je nach Genauigkeit der Befolgung der Empfehlungen und der Präzision des Dialogs vor der Verschreibung. Es gibt keine Veränderung der saprophytischen Flora: das Döderlein-Bazillus bleibt erhalten.

Da PHARMATEX nicht hormonell ist, beeinflusst es nicht den Menstruationszyklus, die Libido oder die Fruchtbarkeit.

Nach experimentellen Daten besitzt Benzalkoniumchlorid auch eine antiseptische Wirkung:

  • in vitro ist das Produkt gegen eine Reihe von Erregern sexuell übertragbarer Krankheiten wirksam, insbesondere: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex Typ 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Im Gegensatz dazu ist die Wirkung auf Mycoplasma spp. null und auf Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi und Treponema pallidum schwach;
  • in vivo gibt es Hinweise auf eine mögliche Aktivität bei der Prävention bestimmter sexuell übertragbarer Krankheiten, ohne dass ein Beweis für diese präventive Wirkung vorliegt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von Benzalkoniumchlorid durch die Vaginalschleimhaut ist sehr gering.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Kanzerogenitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxypropylcellulose, halbsynthetische feste Glyceride (Typ Witepsol S51).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Thermoversiegelte Folie (PVC/Polyethylen niedriger Dichte) mit 5 Ovula.

Packung mit 10 oder 20 Ovula

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 322 491-2: 10 Ovula in thermoversiegelter Folie (PVC/Polyethylen niedriger Dichte)
  • 320 550-1: 20 Ovula in thermoversiegelter Folie (PVC/Polyethylen niedriger Dichte)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 11. Februar 1997

Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2012

10. STAND DER INFORMATION

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
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Viatris
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Ccd
HRA Pharma
Effik
Description courte
Hormonfreie lokale Verhütung.
Notfallverhütung: bis zu 120 Stunden nach einem Geschlechtsverkehr.
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die lokale hormonfreie Verhütung stellt für viele Frauen eine wichtige Option dar, insbesondere wenn andere Methoden nicht in Frage kommen. Die Herausforderung besteht darin, eine effektive Methode zu finden, die den Alltag nicht beeinträchtigt und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit bietet. Pharmatex 18,9 mg Ovule bietet eine solche Möglichkeit, indem es das Risiko einer Schwangerschaft verringert, ohne es vollständig auszuschließen. Diese Methode ist besonders geeignet für Frauen, die keine orale Verhütung oder ein Intrauterinpessar verwenden können, sei es vorübergehend oder dauerhaft.

Was sind die Hauptmerkmale von Pharmatex 18,9 mg Ovulen?

Pharmatex 18,9 mg ist ein gynäkologisches Ovulum, das 18,9 mg Benzalkoniumchlorid enthält. Es ist speziell für die vaginale Anwendung konzipiert und bietet eine lokale Verhütungsmethode, die ohne Hormone auskommt. Diese Ovule sind ideal für Frauen in der Stillzeit, in der Prämenopause oder für diejenigen, die eine episodische Verhütung suchen. Sie können auch als Ergänzung zu anderen lokalen Verhütungsmethoden wie dem Intrauterinpessar verwendet werden, insbesondere bei vergessener oder verspäteter Einnahme oraler Verhütungsmittel.

 

Die Anwendung ist einfach: Das Ovulum wird mindestens fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina eingeführt, um den Wirkstoffen Zeit zur Freisetzung zu geben. Die Wirkung hält bis zu vier Stunden an, und bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten sollte vor jedem Akt ein neues Ovulum eingeführt werden.

 

Wie integriert man Pharmatex 18,9 mg in eine umfassende Verhütungsroutine?

Die Integration von Pharmatex 18,9 mg in eine Verhütungsroutine erfordert ein gewisses Maß an Planung und Disziplin. Es ist wichtig, die Anwendung vor jedem Geschlechtsverkehr zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die Ovule korrekt und rechtzeitig eingeführt werden. Eine externe Reinigung mit reinem Wasser vor und nach dem Geschlechtsverkehr wird empfohlen, um die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen.

 

Für Frauen, die eine umfassendere Verhütungsstrategie verfolgen, kann Pharmatex 18,9 mg in Kombination mit anderen Methoden verwendet werden, um die Sicherheit zu erhöhen. Dies könnte die Verwendung von Kondomen oder die Abstimmung mit dem Menstruationszyklus umfassen, um die fruchtbaren Tage zu vermeiden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Verwendung von Pharmatex 18,9 mg beachtet werden?

Die Wirksamkeit von Pharmatex 18,9 mg hängt stark von der korrekten Anwendung ab. Es ist wichtig, die Anweisungen genau zu befolgen und keine anderen vaginalen Medikamente gleichzeitig zu verwenden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Bei der Verwendung von Pharmatex sollte auf vaginale Spülungen mit Seife verzichtet werden, da selbst geringe Mengen Seife den Wirkstoff des Ovulums zerstören können.

 

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind nicht besonderen Risiken ausgesetzt, sollten jedoch vor der Anwendung von Pharmatex 18,9 mg einen Arzt oder Apotheker konsultieren, um sicherzustellen, dass es für ihre individuelle Situation geeignet ist.

 

Welche Inhaltsstoffe machen Pharmatex 18,9 mg effektiv?

Der Hauptwirkstoff in Pharmatex 18,9 mg ist Benzalkoniumchlorid, ein bekanntes Spermizid, das die Beweglichkeit der Spermien hemmt und somit das Risiko einer Befruchtung verringert. Zusätzlich enthält das Ovulum Hilfsstoffe wie Hydroxypropylcellulose und feste halbsynthetische Glyceride, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen.

 

Diese Kombination von Inhaltsstoffen sorgt dafür, dass Pharmatex 18,9 mg eine zuverlässige Option für Frauen bietet, die eine hormonfreie Verhütungsmethode suchen.

 

Welche potenziellen Nebenwirkungen können auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Verwendung von Pharmatex 18,9 mg Nebenwirkungen auftreten. Einige Frauen können allergische Reaktionen auf Benzalkoniumchlorid entwickeln. In solchen Fällen sollte die Anwendung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

 

Es ist wichtig, auf Anzeichen von Unverträglichkeiten zu achten und bei Unsicherheiten oder Fragen einen medizinischen Fachmann zu Rate zu ziehen, um die bestmögliche Verhütungsstrategie zu gewährleisten.

 

Wie unterscheidet sich Pharmatex 18,9 mg von anderen Verhütungsmethoden?

Pharmatex 18,9 mg bietet eine einzigartige Kombination aus Einfachheit und Effektivität, die es von anderen Verhütungsmethoden abhebt. Im Gegensatz zu hormonellen Methoden hat es keine systemischen Nebenwirkungen und kann flexibel je nach Bedarf eingesetzt werden. Dies macht es besonders attraktiv für Frauen, die eine nicht-invasive und reversible Verhütungsmethode suchen.

 

Darüber hinaus ist Pharmatex 18,9 mg eine hervorragende Option für Frauen, die eine zusätzliche Sicherheitsschicht zu ihrer bestehenden Verhütungsmethode hinzufügen möchten, sei es als Backup oder in Situationen, in denen andere Methoden nicht verfügbar oder geeignet sind.

 

Fragen / Antworten

Wie funktioniert die lokale Verhütung mit Pharmatex 18,9 mg Ovulen?

Pharmatex 18,9 mg Ovulen bieten eine hormonfreie Verhütungsmethode, die lokal wirkt, um das Risiko einer Schwangerschaft zu verringern. Diese Ovulen enthalten Benzalkoniumchlorid, das als Spermizid wirkt, indem es die Spermien abtötet oder ihre Beweglichkeit hemmt. Die Anwendung erfolgt vaginal, indem das Ovulum mindestens fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina eingeführt wird. Die Wirkung hält bis zu vier Stunden an, was bedeutet, dass bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten jeweils ein neues Ovulum verwendet werden muss. Diese Methode ist besonders geeignet für Frauen, die keine hormonelle Verhütung verwenden können oder wollen, sowie für Frauen in der Stillzeit oder in der Prämenopause. Es ist wichtig, die Anwendungshinweise genau zu befolgen, um die Wirksamkeit zu gewährleisten. Eine externe Reinigung mit reinem Wasser vor und nach dem Geschlechtsverkehr wird empfohlen, um die Wirksamkeit des Spermizids nicht zu beeinträchtigen.

Für wen ist Pharmatex 18,9 mg besonders geeignet?

Pharmatex 18,9 mg ist besonders geeignet für Frauen, die eine hormonfreie Verhütungsmethode bevorzugen oder benötigen. Dies schließt Frauen ein, die vorübergehend oder dauerhaft keine orale Verhütung oder ein Intrauterinpessar verwenden können. Es ist auch eine geeignete Option für Frauen nach der Geburt, während der Stillzeit oder in der Prämenopause. Darüber hinaus kann Pharmatex als ergänzende Methode verwendet werden, wenn eine andere Verhütungsmethode, wie die Pille, vergessen wurde. Diese Flexibilität macht Pharmatex zu einer attraktiven Option für Frauen, die eine episodische Verhütung suchen oder die ihre Verhütungsmethoden kombinieren möchten, um die Sicherheit zu erhöhen. Es ist jedoch wichtig, die Anwendungshinweise genau zu befolgen, um die Wirksamkeit zu gewährleisten und das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.

Welche Vorteile bietet Pharmatex 18,9 mg im Vergleich zu anderen Verhütungsmethoden?

Pharmatex 18,9 mg bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Verhütungsmethoden. Erstens ist es eine hormonfreie Option, was es ideal für Frauen macht, die hormonelle Nebenwirkungen vermeiden möchten. Zweitens ist es einfach anzuwenden und erfordert keine tägliche Einnahme, wie es bei oralen Verhütungsmitteln der Fall ist. Drittens bietet es Flexibilität, da es nur bei Bedarf angewendet wird, was es zu einer praktischen Lösung für Frauen macht, die eine episodische Verhütung bevorzugen. Darüber hinaus kann Pharmatex in Kombination mit anderen Verhütungsmethoden verwendet werden, um die Sicherheit zu erhöhen, insbesondere in Situationen, in denen die primäre Methode versagt hat oder vergessen wurde. Diese Vielseitigkeit und Benutzerfreundlichkeit machen Pharmatex zu einer attraktiven Wahl für viele Frauen, die eine zuverlässige und flexible Verhütungsmethode suchen.

Kann Pharmatex 18,9 mg während der Stillzeit verwendet werden?

Ja, Pharmatex 18,9 mg kann während der Stillzeit verwendet werden, da es eine hormonfreie Verhütungsmethode ist. Dies ist besonders vorteilhaft für stillende Mütter, die hormonelle Verhütungsmethoden vermeiden möchten, um mögliche Auswirkungen auf die Milchproduktion oder das Baby zu verhindern. Pharmatex wirkt lokal und hat keine systemischen Effekte, was es zu einer sicheren Option für Frauen in der Stillzeit macht. Dennoch ist es immer ratsam, vor der Anwendung eines neuen Verhütungsmittels einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um sicherzustellen, dass es die richtige Wahl für Ihre individuellen Bedürfnisse ist. Die Anwendung von Pharmatex erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen während der Stillzeit, außer der genauen Befolgung der Anwendungshinweise, um die Wirksamkeit zu gewährleisten.

Wie sicher ist die Verhütung mit Pharmatex 18,9 mg Ovulen?

Die Sicherheit der Verhütung mit Pharmatex 18,9 mg Ovulen hängt stark von der korrekten Anwendung ab. Diese Methode bietet eine zuverlässige Verhütung, wenn sie gemäß den Anweisungen verwendet wird, indem das Ovulum mindestens fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr tief in die Vagina eingeführt wird. Die Wirksamkeit kann jedoch beeinträchtigt werden, wenn die Anwendungshinweise nicht genau befolgt werden, wie z.B. die Verwendung von Seife für die vaginale Reinigung, die den Wirkstoff des Ovulums neutralisieren kann. Es ist wichtig, bei aufeinanderfolgenden Geschlechtsakten jeweils ein neues Ovulum zu verwenden, um die Wirksamkeit zu gewährleisten. Obwohl Pharmatex eine wirksame Methode zur Verringerung des Schwangerschaftsrisikos darstellt, ist es wichtig zu beachten, dass keine Verhütungsmethode zu 100% sicher ist. Daher kann es sinnvoll sein, Pharmatex in Kombination mit anderen Methoden zu verwenden, um die Sicherheit zu erhöhen.

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