ANSM - Aktualisiert am: 05/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Hydratisierte Folsäure, entsprechend 400 Mikrogramm wasserfreier Folsäure.
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: Laktose (34 mg), Natrium (0,042 mg).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tablette ist rund und gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Primärprävention von Neuralrohrverschlussdefekten bei Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Tablette pro Tag, beginnend einen Monat vor der Empfängnis und bis zu 3 Monate nach der Empfängnis, ohne Unterbrechung.
Die tägliche Dosis wird bei Folsäuremangel verdoppelt.
Diese Dosierung ist nicht geeignet für Frauen, die bereits Kinder mit Neuralrohrverschlussdefekten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Das Arzneimittel wird oral, vor den Mahlzeiten, verabreicht.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Patienten mit einem folsäureabhängigen Krebs.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor einer Behandlung mit FERTIFOL sollten die folgenden klinischen Bedingungen sorgfältig bewertet werden, die höhere Dosen von Folsäure erfordern können:
- Patientin, die bereits ein Kind (oder einen Fötus) mit einem Neuralrohrverschlussdefekt geboren hat (oder abgetrieben hat);
- Patientin unter antiepileptischer Behandlung: Carbamazepin oder Valproinsäure;
- Familiäre Vorgeschichte von Neuralrohrverschlussdefekten;
- Patientin, die mit Folsäureantagonisten behandelt wird (Methotrexat, Sulphasalazin) (siehe Abschnitt 4.5),
- Patientinnen mit megaloblastärer Anämie aufgrund unzureichender Folsäurezufuhr.
Folsäure sollte nicht allein bei Patientinnen mit perniziöser Anämie oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen oder megaloblastärer Anämie unbekannter Herkunft verabreicht werden, da Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie durch Verringerung der hämatologischen Manifestationen der Krankheit stören kann, während sich neurologische Komplikationen entwickeln. Dies kann zu schweren Nervenschädigungen führen, bevor eine korrekte Diagnose gestellt wird.
Bei Frauen, die mit Folsäureantagonisten behandelt werden, sollte Folsäure anstelle von höheren Dosen von Folsäure verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von FERTIFOL und Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase-Mangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
FERTIFOL ist nicht wirksam bei der Prävention von Neuralrohrverschlussdefekten, wenn die Behandlung nach der 4. Schwangerschaftswoche begonnen wird.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
FERTIFOL kann die Plasmakonzentrationen von Phenobarbital, Phenytoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus verringern. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von FERTIFOL und Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Falls erforderlich, sollte eine genaue Dosierung der Plasmakonzentrationen dieser Antiepileptika durchgeführt werden.
Methotrexat oder Sulphasalazin können die Wirkung von Folsäure aufgrund ihrer antagonistischen Eigenschaften verringern.
Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folsäure kann die hämatopoetische Antwort auf Folsäure durch Antagonismus verfälschen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
FERTIFOL ist angezeigt zur Prävention von embryonalen Neuralrohrverschlussdefekten vor und während der Schwangerschaft.
Stillzeit
Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Solche Effekte sind jedoch unwahrscheinlich.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Häufigkeitsskala wurde zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen (Erytheme, Juckreiz, Urtikaria) wurden berichtet.
Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktion.
Bei höheren Dosen als in FERTIFOL enthalten, können gastrointestinale Störungen (Übelkeit, gastrointestinale Störungen, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Dosen von Folsäure über 4 oder 5 mg pro Einnahme werden gut vertragen. Die Verabreichung höherer Dosen hat gezeigt, dass mentale, gastrointestinale und Schlafstörungen auftreten können.
Die in FERTIFOL enthaltene Folsäuredosis ist sehr niedrig; daher ist das Risiko einer Toxizität bei Überdosierung sehr gering.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: FOLSÄURE, ATC-Code: B03BB01.
Ein Folsäuremangel führt zu einer fehlerhaften DNA-Synthese in den Zellen, die für die Replikation und Teilung der Chromosomen verantwortlich sind. Folsäure ist in Form von Tetrahydrofolat an der Synthese von Nukleinsäuren und der Zellteilung beteiligt und wirkt als Coenzym bei der Synthese von Purin- und Pyrimidinbasen. Folsäure spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung des ZNS, das sich beim Menschen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Empfängnis entwickelt. Die Umwandlung von 5-Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat kann im Körper nur durch Übertragung der Methylgruppe auf Homocystein erfolgen, wodurch Methionin unter der Wirkung von Methionin-Synthase gebildet wird.
So ermöglicht FERTIFOL die Korrektur von Stoffwechselstörungen einer essentiellen Aminosäure (Methionin), die bei den meisten Müttern auftreten, deren Kinder von einem Neuralrohrverschlussdefekt betroffen sind.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Folsäure wird schnell im Jejunum absorbiert, erfährt eine Reduktion und Methylierung zu 5-Methyltetrahydrofolat, der Form, in der sie im Kreislauf vorhanden ist.
Verteilung
Ihre Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung ist hoch (76 bis 93 %). Die maximale Plasmakonzentration wird in 1 Stunde erreicht.
Ausscheidung
Es gibt einen enterohepatischen Kreislauf der Folate, und sie werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Folate passieren die Plazenta und sind in der Muttermilch vorhanden.
Folsäure bindet bevorzugt an Plasmaproteine, wobei die Leber das Hauptspeicherorgan ist.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Tieren wurden nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, Effekte beobachtet, die wenig klinische Bedeutung haben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Monohydratisiertes Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
28 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium)
oder
90 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium). Schachtel mit 3 Blistern zu je 30 Tabletten.
oder
120 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium). Schachtel mit 4 Blistern zu je 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ITALFARMACO s.p.a.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MAILAND
ITALIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 376 438 2 5: 28 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).
- 34009 300 645 3 5: 90 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).
- 34009 300 399 1 5: 120 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.