Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure - Packung mit 28 Tabletten

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Das Medikament Fertifol 400 Mikrogramm hilft, Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen ohne besondere Vorgeschichte, die schwanger werden möchten, vorzubeugen.

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Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure ist mehr als nur ein Nahrungsergänzungsmittel: Es ist eine speziell entwickelte Formel, die Frauen unterstützt, die schwanger werden möchten, um die Entwicklung des Babys während der Schwangerschaft zu fördern. Folsäure ist eine essentielle Vitaminverbindung, die für die Produktion neuer Zellen im Körper unerlässlich ist. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Prävention von Neuralrohrdefekten, einer seltenen Fehlbildung, die als Spina bifida bekannt ist. Diese Fehlbildung betrifft das untere Ende der Wirbelsäule und kann zu Empfindungs- und Bewegungsstörungen der unteren Gliedmaßen führen, was zu Harn- oder Stuhlinkontinenz oder einer Rückenmarksherrnie führen kann. Fertifol ist besonders für schwangere Frauen empfohlen, da es reich an Folsäure ist und somit eine wichtige Unterstützung für die gesunde Entwicklung des Fötus bietet.

 

Umfassende Formel zur Unterstützung der gesunden Entwicklung während der Schwangerschaft

Wichtige Rolle der Folsäure bei der Zellproduktion und Prävention von Fehlbildungen

Folsäure ist ein entscheidender Nährstoff, der für die Synthese neuer Zellen im Körper unerlässlich ist. Während der Schwangerschaft steigt der Bedarf an Folsäure erheblich, da sie zur Bildung der Plazenta und zur Entwicklung des Fötus beiträgt. Ein Mangel an Folsäure kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Neuralrohrdefekten, die das Rückenmark und das Gehirn des Babys betreffen können. Fertifol 400 Mikrogramm bietet eine gezielte Unterstützung, um sicherzustellen, dass werdende Mütter die notwendige Menge an Folsäure erhalten, um die gesunde Entwicklung ihres Babys zu fördern und das Risiko von Fehlbildungen zu minimieren.

 

Wissenschaftlich fundierte Vorteile der Folsäureergänzung

Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Folsäure vor und während der frühen Schwangerschaft das Risiko von Neuralrohrdefekten erheblich reduziert. Fertifol 400 Mikrogramm ist speziell formuliert, um den täglichen Bedarf an Folsäure zu decken und so die bestmögliche Unterstützung für die gesunde Entwicklung des Fötus zu bieten. Die regelmäßige Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit von Fehlbildungen zu verringern und die allgemeine Gesundheit der werdenden Mutter zu unterstützen. Es ist wichtig, die Einnahme von Folsäure mindestens einen Monat vor der Empfängnis zu beginnen und bis zum Ende des ersten Trimesters fortzusetzen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung von Fertifol

Empfohlene Dosierung und Einnahmehinweise

Die empfohlene Dosierung von Fertifol beträgt einen Tablette pro Tag, die idealerweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollte. Es ist wichtig, die Einnahme mindestens einen Monat vor der geplanten Empfängnis zu beginnen und bis zu drei Monate nach der Empfängnis fortzusetzen. Bei einem diagnostizierten Folsäuremangel kann der Arzt die tägliche Dosis erhöhen. Fertifol ist nicht für Frauen geeignet, die bereits ein Kind mit einem Neuralrohrdefekt geboren haben oder eine Fehlgeburt aufgrund eines solchen Defekts erlitten haben. In solchen Fällen sollte eine individuelle Beratung durch einen Arzt erfolgen.

 

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Fertifol

Vor der Einnahme von Fertifol sollten Frauen, die Medikamente wie Antiepileptika oder Folsäureantagonisten einnehmen, ihren Arzt konsultieren. Auch bei Vorliegen einer perniziösen Anämie oder eines Vitamin-B12-Mangels ist eine ärztliche Beratung erforderlich, da Folsäure die Diagnose dieser Zustände erschweren kann. Fertifol ist nicht für Personen geeignet, die an einer megaloblastischen Anämie aufgrund eines Folsäuremangels leiden. Es ist wichtig, die Einnahme von Fertifol nach der vierten Schwangerschaftswoche zu beenden, da es ab diesem Zeitpunkt nicht mehr wirksam zur Prävention von Neuralrohrdefekten ist.

 

Zusammensetzung und mögliche Nebenwirkungen von Fertifol

Inhaltsstoffe und ihre Bedeutung für die Gesundheit

Fertifol enthält hydratisierte Folsäure sowie Hilfsstoffe wie Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose und Laktosemonohydrat. Diese Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produkts zu gewährleisten. Folsäure ist der Hauptwirkstoff, der für die Unterstützung der Zellproduktion und die Prävention von Fehlbildungen entscheidend ist. Die zusätzlichen Hilfsstoffe tragen zur Stabilität und Bioverfügbarkeit des Produkts bei, sodass die Folsäure optimal vom Körper aufgenommen werden kann.

 

Mögliche Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Obwohl Fertifol im Allgemeinen gut verträglich ist, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz oder Erytheme auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen wie einer anaphylaktischen Reaktion kommen. Ein Überdosierung kann gastrointestinale Beschwerden wie Blähungen, Magenverstimmungen oder Übelkeit verursachen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt konsultiert werden. Fertifol ist nicht für Personen geeignet, die an einer Laktoseintoleranz oder einer Galaktosemalabsorption leiden, da es Laktose enthält.

 

Verpackung und Darreichungsform von Fertifol

Der Produkt Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure se présente sous la forme de boîte de 28 comprimés.

 


ANSM - Aktualisiert am: 05/03/2026

Bezeichnung des Arzneimittels

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette

Folsäure

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. WAS IST FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: B03BB01.

Folsäure ist ein Vitamin, das für die Bildung neuer Zellen im Körper notwendig ist. Sie benötigen eine regelmäßige Zufuhr von Folsäure, um gesund zu bleiben. Insbesondere Frauen, die schwanger werden möchten, und schwangere Frauen benötigen eine Folsäureergänzung, die für die Entwicklung des Babys verwendet wird.

FERTIFOL hilft, Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen ohne besondere Vorgeschichte zu verhindern, die schwanger werden möchten (Spina Bifida: seltene Fehlbildung, die das untere Ende der Wirbelsäule betrifft und zu einem Rückenmarkbruch führen kann, was zu Harn- und Stuhlinkontinenz sowie zu motorischen und sensorischen Defiziten der unteren Gliedmaßen führen kann.)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette BEACHTEN?

Nehmen Sie FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einem Krebs leiden, der durch die Zufuhr von Folsäure beeinflusst wird (folatabhängiger Krebs).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

  • Wenn Sie bereits ein Kind geboren haben (oder eine Fehlgeburt eines Fötus hatten), das einen Neuralrohrdefekt aufwies;
  • Wenn Sie mit Antiepileptika behandelt werden: Carbamazepin oder Valproinsäure;
  • Wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte von Neuralrohrdefekten haben;
  • Wenn Sie mit einem Folsäureantagonisten behandelt werden (Methotrexat, Sulphasalazin);
  • Wenn Sie an perniziöser Anämie leiden, da Folsäure die Diagnose durch Verringerung der hämatologischen Manifestationen der Krankheit stören kann, während neurologische Komplikationen auftreten.

In all diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren, der die Notwendigkeit einer höheren Folsäuredosis als in einer FERTIFOL-Tablette enthalten, beurteilen wird.

Kinder und Jugendliche

Nicht zutreffend.

Andere Arzneimittel und FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten: Antiepileptika, Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulphasalazin) und Chloramphenicol

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette enthält Laktose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette enthält kein Gluten. Es ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit Zöliakie.

3. WIE IST FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag, beginnend 1 Monat vor der Empfängnis und fortgesetzt bis 3 Monate nach der Empfängnis ohne Unterbrechung. Regelmäßig vor den Mahlzeiten einnehmen.

Diese Dosierung ist nicht geeignet für Frauen, die bereits ein Kind mit einem Neuralrohrdefekt geboren haben.

Wenn Sie mehr FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten:

Höhere Dosen als die in FERTIFOL enthaltenen stellen keine besondere Gefahr dar. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette vergessen haben:

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette abbrechen:

Nicht zutreffend.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die seltenen Nebenwirkungen (< 1/1000 Patientinnen), die am häufigsten auftreten, sind allergische Reaktionen: Erythem, Juckreiz, Urtikaria.

Häufigkeit unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).

Bei höheren Dosen als in FERTIFOL enthalten, können gastrointestinale Störungen auftreten (Übelkeit, Darmbeschwerden, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.

5. WIE IST FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette enthält

  • Der Wirkstoff ist hydratisierte Folsäure.

Jede Tablette enthält: Hydratisierte Folsäure, entsprechend 400 Mikrogramm wasserfreier Folsäure.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Monohydratisiertes Laktose, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.

Was ist FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel liegt in Form von runden, gelben Tabletten vor.

Packung mit 28 Tabletten in einer Blisterpackung oder 90 Tabletten in 3 Blisterpackungen oder 120 Tabletten in 4 Blisterpackungen zu je 30 Tabletten.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MAILAND

ITALIEN

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

EFFIK

GEBÄUDE „LE NEWTON“

11 RUE JEANNE BRACONNIER

92360 MEUDON

FRANKREICH

Hersteller

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MAILAND

ITALIEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[wird später vom Inhaber ausgefüllt]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 05/03/2026

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FERTIFOL 400 Mikrogramm, Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Hydratisierte Folsäure, entsprechend 400 Mikrogramm wasserfreier Folsäure.

Bekannte Wirkungshilfsstoffe: Laktose (34 mg), Natrium (0,042 mg).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Die Tablette ist rund und gelb.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Primärprävention von Neuralrohrverschlussdefekten bei Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Tablette pro Tag, beginnend einen Monat vor der Empfängnis und bis zu 3 Monate nach der Empfängnis, ohne Unterbrechung.

Die tägliche Dosis wird bei Folsäuremangel verdoppelt.

Diese Dosierung ist nicht geeignet für Frauen, die bereits Kinder mit Neuralrohrverschlussdefekten hatten (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Das Arzneimittel wird oral vor den Mahlzeiten eingenommen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

Patienten mit folatabhängigem Krebs.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Behandlung mit FERTIFOL sollten die folgenden klinischen Bedingungen sorgfältig bewertet werden, die höhere Dosen von Folsäure erfordern können:

  • Patientin, die bereits ein Kind (oder einen Fötus) mit einem Neuralrohrverschlussdefekt geboren hat oder abgetrieben hat;
  • Patientin unter antiepileptischer Behandlung: Carbamazepin oder Valproinsäure;
  • Familiäre Vorgeschichte von Neuralrohrverschlussdefekten;
  • Patientin, die mit Folsäureantagonisten (Methotrexat, Sulphasalazin) behandelt wird (siehe Abschnitt 4.5),
  • Patientinnen mit megaloblastärer Anämie aufgrund unzureichender Folsäurezufuhr.

Folsäure sollte nicht allein bei Patientinnen mit perniziöser Anämie oder anderen Vitamin-B12-Mangelzuständen oder megaloblastärer Anämie unbekannter Herkunft verabreicht werden, da Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie durch Verringerung der hämatologischen Symptome der Krankheit stören kann, während neurologische Komplikationen auftreten. Dies kann zu schweren Nervenschäden führen, bevor eine korrekte Diagnose gestellt wird.

Bei Frauen, die mit Folsäureantagonisten behandelt werden, sollte Folsäure anstelle höherer Dosen von Folsäure verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von FERTIFOL und Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

FERTIFOL ist nicht wirksam zur Prävention von Neuralrohrverschlussdefekten, wenn die Behandlung nach der 4. Schwangerschaftswoche begonnen wird.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

FERTIFOL kann die Plasmakonzentrationen von Phenobarbital, Phenytoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus verringern. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von FERTIFOL und Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Falls erforderlich, sollte eine genaue Dosierung der Plasmakonzentrationen dieser Antiepileptika durchgeführt werden.

Methotrexat oder Sulphasalazin können die Wirkung von Folsäure aufgrund ihrer antagonistischen Eigenschaften verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folsäure kann die hämatopoetische Reaktion auf Folsäure durch Antagonismus verfälschen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

FERTIFOL ist angezeigt zur Prävention von embryonalen Neuralrohrverschlussdefekten vor und während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Solche Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Häufigkeitsskala wurde zur Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen (Erytheme, Juckreiz, Urtikaria) wurden berichtet.

Häufigkeit unbekannt: anaphylaktische Reaktion.

Bei höheren Dosen als in FERTIFOL enthalten, können gastrointestinale Störungen (Übelkeit, gastrointestinale Störungen, Blähungen), Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Dosen von Folsäure über 4 oder 5 mg pro Einnahme werden gut vertragen. Die Verabreichung höherer Dosen hat das Auftreten von psychischen, gastrointestinalen und Schlafstörungen gezeigt.

Die in FERTIFOL enthaltene Folsäuredosis ist sehr niedrig; daher ist das Risiko einer Toxizität aufgrund einer Überdosierung sehr gering.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: FOLSÄURE, ATC-Code: B03BB01.

Ein Mangel an Folsäure führt zu einer fehlerhaften DNA-Synthese in den Zellen, die für die Replikation und Teilung der Chromosomen verantwortlich sind. Folsäure ist in Form von Tetrahydrofolat an der Synthese von Nukleinsäuren und der Zellteilung beteiligt und wirkt als Coenzym bei der Synthese von Purin- und Pyrimidinbasen. Folsäure spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung des ZNS, das sich beim Menschen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Empfängnis entwickelt. Die Umwandlung von 5-Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat kann im Körper nur durch Übertragung der Methylgruppe auf Homocystein erfolgen, wodurch Methionin unter der Wirkung von Methionin-Synthase gebildet wird.

So ermöglicht FERTIFOL die Korrektur von Stoffwechselstörungen einer essentiellen Aminosäure (Methionin), die bei den meisten Müttern auftreten, deren Kinder von einem Neuralrohrverschlussdefekt betroffen sind.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Folsäure wird schnell im Jejunum absorbiert, erfährt eine Reduktion und Methylierung zu 5-Methyltetrahydrofolat, der Form, in der sie im Kreislauf vorhanden ist.

Verteilung

Ihre Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung ist hoch (76 bis 93 %). Die maximale Plasmakonzentration wird in 1 Stunde erreicht.

Ausscheidung

Es gibt einen enterohepatischen Kreislauf der Folate, und sie werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Folate passieren die Plazenta und sind in der Muttermilch vorhanden.

Folsäure bindet bevorzugt an Plasmaproteine, wobei die Leber das Hauptspeicherorgan ist.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Bei Tieren wurden nur bei Expositionen, die als ausreichend höher als die maximale beim Menschen beobachtete Exposition angesehen werden, Effekte beobachtet, die wenig klinische Bedeutung haben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

28 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium)

oder

90 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium). Schachtel mit 3 Blistern zu je 30 Tabletten.

oder

120 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium). Schachtel mit 4 Blistern zu je 30 Tabletten.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ITALFARMACO s.p.a.

VIALE F. TESTI, 330

20126 MAILAND

ITALIEN

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 376 438 2 5: 28 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).
  • 34009 300 645 3 5: 90 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).
  • 34009 300 399 1 5: 120 Tabletten in Blisterpackungen (weißes PVC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Der Rat des Apothekers

Die Prävention von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen stellt eine bedeutende Herausforderung dar, insbesondere für Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Diese Defekte, die die Entwicklung des Rückenmarks betreffen, können schwerwiegende gesundheitliche Probleme verursachen. Eine der effektivsten Maßnahmen zur Vorbeugung ist die Einnahme von Folsäure, einem essenziellen Vitamin, das eine entscheidende Rolle bei der Zellteilung und -produktion spielt. Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure ist speziell formuliert, um diesen Bedarf zu decken und das Risiko solcher Anomalien zu minimieren.

Warum ist Folsäure während der Schwangerschaft so wichtig?

Folsäure, auch bekannt als Vitamin B9, ist entscheidend für die gesunde Entwicklung des Fötus, insbesondere in den ersten Wochen der Schwangerschaft. Sie unterstützt die Bildung des Neuralrohrs, das sich später zu Gehirn und Rückenmark entwickelt. Ein Mangel an Folsäure kann zu schwerwiegenden Fehlbildungen wie Spina bifida führen, einer Erkrankung, die die Bewegungsfähigkeit und die Nervenfunktion beeinträchtigen kann.

 

Die regelmäßige Einnahme von Folsäure vor und während der Schwangerschaft kann das Risiko solcher Defekte erheblich reduzieren. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird empfohlen, mindestens einen Monat vor der Empfängnis mit der Einnahme von Folsäure zu beginnen und diese bis zum Ende des ersten Trimesters fortzusetzen.

 

Wie wird Fertifol 400 Mikrogramm richtig eingenommen?

Fertifol sollte täglich eingenommen werden, idealerweise vor den Mahlzeiten. Die empfohlene Dosis beträgt einen Tablette pro Tag, beginnend einen Monat vor der geplanten Empfängnis und fortgesetzt bis zum dritten Monat der Schwangerschaft. Diese kontinuierliche Einnahme stellt sicher, dass der Körper ausreichend mit Folsäure versorgt ist, um die Entwicklung des Fötus optimal zu unterstützen.

 

In Fällen von Folsäuremangel kann der Arzt eine höhere Dosis empfehlen. Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder Apothekers genau zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Welche Inhaltsstoffe sind in Fertifol enthalten?

Fertifol enthält hydratisierte Folsäure sowie verschiedene Hilfsstoffe, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen. Dazu gehören Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose und Lactosemonohydrat. Diese Inhaltsstoffe sind sorgfältig ausgewählt, um die Aufnahme und Wirksamkeit der Folsäure zu maximieren.

 

Es ist wichtig zu beachten, dass Fertifol kein Gluten enthält und daher für Menschen mit Zöliakie geeignet ist. Allerdings sollten Personen mit Laktoseintoleranz oder anderen spezifischen Unverträglichkeiten vor der Einnahme Rücksprache mit einem Arzt halten.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden?

Vor der Einnahme von Fertifol sollten Frauen, die Medikamente wie Antiepileptika oder Folsäureantagonisten einnehmen, ihren Arzt konsultieren. Diese Medikamente können die Wirkung von Folsäure beeinflussen, und eine Anpassung der Dosis könnte erforderlich sein.

 

Auch bei Vorliegen bestimmter gesundheitlicher Bedingungen, wie einer perniziösen Anämie oder einem Vitamin-B12-Mangel, ist eine ärztliche Beratung unerlässlich. Folsäure kann die Diagnose solcher Erkrankungen erschweren, indem sie die hämatologischen Symptome maskiert.

 

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Obwohl Fertifol im Allgemeinen gut verträglich ist, können in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören allergische Reaktionen wie Hautausschläge oder Juckreiz. In sehr seltenen Fällen können schwerwiegendere allergische Reaktionen auftreten.

 

Ein Überdosierung von Folsäure kann zu Magen-Darm-Beschwerden, Schlaflosigkeit oder Reizbarkeit führen. Sollten unerwartete Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, diese einem Arzt oder Apotheker zu melden.

 

Wie kann Fertifol in eine gesunde Schwangerschaftsroutine integriert werden?

Die Integration von Fertifol in die tägliche Routine ist einfach und kann durch die Kombination mit einer ausgewogenen Ernährung und einem gesunden Lebensstil ergänzt werden. Eine Ernährung, die reich an natürlichen Folsäurequellen wie grünem Blattgemüse, Zitrusfrüchten und Vollkornprodukten ist, kann die Wirkung von Fertifol unterstützen.

 

Regelmäßige ärztliche Untersuchungen und die Einhaltung der empfohlenen Dosierung tragen dazu bei, die Gesundheit von Mutter und Kind während der Schwangerschaft zu fördern. Fertifol ist ein wichtiger Bestandteil einer umfassenden Strategie zur Unterstützung einer gesunden Schwangerschaft.

 

Fragen / Antworten

Wie unterstützt Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure die Entwicklung des Babys während der Schwangerschaft?

Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der gesunden Entwicklung des Babys während der Schwangerschaft. Folsäure ist ein essentielles Vitamin, das für die Produktion neuer Zellen im Körper notwendig ist. Es hilft, Neuralrohrdefekte zu verhindern, die zu schwerwiegenden Fehlbildungen wie Spina bifida führen können. Diese Fehlbildung betrifft das untere Ende der Wirbelsäule und kann zu Empfindungs- und Bewegungsstörungen in den unteren Gliedmaßen sowie zu Inkontinenz führen. Durch die Einnahme von Fertifol wird das Risiko solcher Anomalien erheblich reduziert. Es ist besonders wichtig, Folsäure vor und während der frühen Schwangerschaft einzunehmen, da sich das Neuralrohr des Babys in den ersten Wochen nach der Empfängnis schließt. Daher wird empfohlen, Fertifol mindestens einen Monat vor der Empfängnis und bis zu drei Monate danach einzunehmen, um die bestmögliche Unterstützung für die Entwicklung des Babys zu gewährleisten.

Warum ist Folsäure in Fertifol 400 Mikrogramm für Frauen ohne besondere Vorgeschichte wichtig?

Folsäure ist nicht nur für Frauen mit einer Vorgeschichte von Neuralrohrdefekten wichtig, sondern auch für alle Frauen, die schwanger werden möchten. Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure ist speziell für Frauen ohne besondere Vorgeschichte konzipiert, um das Risiko von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen zu verringern. Auch wenn keine familiäre Vorgeschichte von Fehlbildungen besteht, kann der Mangel an Folsäure während der frühen Schwangerschaft zu Entwicklungsproblemen führen. Folsäure ist entscheidend für die Zellteilung und das Wachstum, was besonders in den ersten Wochen der Schwangerschaft wichtig ist, wenn sich das Neuralrohr des Babys bildet. Durch die Einnahme von Fertifol wird sichergestellt, dass der Körper der Mutter ausreichend mit diesem wichtigen Nährstoff versorgt ist, um die gesunde Entwicklung des Babys zu unterstützen. Dies ist ein einfacher, aber effektiver Schritt, um die Gesundheit des Babys zu fördern und potenzielle Komplikationen zu vermeiden.

Wie unterscheidet sich Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure von anderen Folsäurepräparaten?

Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure unterscheidet sich von anderen Folsäurepräparaten durch seine spezifische Formulierung und Dosierung, die auf die Bedürfnisse von Frauen ohne besondere Vorgeschichte von Neuralrohrdefekten abgestimmt ist. Während viele Folsäurepräparate auf dem Markt erhältlich sind, bietet Fertifol eine präzise Dosierung von 400 Mikrogramm, die als optimal für die Prävention von Neuralrohrdefekten angesehen wird. Darüber hinaus enthält Fertifol eine hydratisierte Form von Folsäure, die eine bessere Bioverfügbarkeit und Absorption im Körper gewährleistet. Dies bedeutet, dass der Körper die Folsäure effizienter nutzen kann, um die Zellteilung und das Wachstum zu unterstützen. Fertifol ist auch frei von Gluten, was es für Menschen mit Zöliakie geeignet macht, obwohl es Laktose enthält und daher nicht für Menschen mit Laktoseintoleranz geeignet ist. Diese spezifischen Eigenschaften machen Fertifol zu einer ausgezeichneten Wahl für Frauen, die eine Schwangerschaft planen und sicherstellen möchten, dass sie die richtige Menge an Folsäure erhalten, um die gesunde Entwicklung ihres Babys zu unterstützen.

Welche Rolle spielt Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure bei der Zellproduktion im Körper?

Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure spielt eine wesentliche Rolle bei der Zellproduktion im Körper, indem es die Synthese von DNA und RNA unterstützt, die für die Zellteilung und das Zellwachstum unerlässlich sind. Folsäure ist ein wasserlösliches B-Vitamin, das als Coenzym in verschiedenen Stoffwechselprozessen wirkt, die für die Bildung neuer Zellen notwendig sind. Während der Schwangerschaft ist der Bedarf an Folsäure erhöht, da der Körper der Mutter zusätzliche Zellen für das Wachstum des Babys und die Entwicklung der Plazenta produziert. Ein Mangel an Folsäure kann zu einer unzureichenden Zellteilung führen, was das Risiko von Entwicklungsstörungen erhöht. Durch die Einnahme von Fertifol wird sichergestellt, dass der Körper ausreichend mit Folsäure versorgt ist, um die Zellproduktion zu unterstützen und die gesunde Entwicklung des Babys zu fördern. Dies ist besonders wichtig in den ersten Wochen der Schwangerschaft, wenn sich die grundlegenden Strukturen des Körpers des Babys bilden. Fertifol hilft somit, die Grundlage für eine gesunde Schwangerschaft und die optimale Entwicklung des Babys zu legen.

Warum ist es wichtig, Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure vor der Empfängnis einzunehmen?

Die Einnahme von Fertifol 400 Mikrogramm Folsäure vor der Empfängnis ist entscheidend, um die gesunde Entwicklung des Babys von Anfang an zu unterstützen. Folsäure ist besonders wichtig in den ersten Wochen der Schwangerschaft, wenn sich das Neuralrohr des Babys bildet, das sich später zu Gehirn und Rückenmark entwickelt. Da viele Frauen erst einige Wochen nach der Empfängnis von ihrer Schwangerschaft erfahren, kann es zu spät sein, um die Vorteile der Folsäure vollständig zu nutzen, wenn sie erst nach der Bestätigung der Schwangerschaft eingenommen wird. Durch die Einnahme von Fertifol vor der Empfängnis wird sichergestellt, dass der Körper der Mutter bereits mit ausreichenden Mengen an Folsäure versorgt ist, um die Bildung des Neuralrohrs zu unterstützen und das Risiko von Neuralrohrdefekten zu verringern. Dies ist ein einfacher, aber effektiver Schritt, um die Gesundheit des Babys zu fördern und potenzielle Komplikationen zu vermeiden. Darüber hinaus unterstützt Folsäure die allgemeine Gesundheit der Mutter, indem sie die Zellteilung und das Wachstum fördert, was für die Vorbereitung auf eine gesunde Schwangerschaft unerlässlich ist.

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