ANSM - Aktualisiert am: 25/01/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette
Folsäure
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn deren Symptome dieselben sind wie Ihre.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: B03BB01
Dieses Arzneimittel besteht aus Folsäure (Vitamin B9)
- SPECIAFOLDINE 5 mg Tablette wird verwendet für:
- o die Behandlung von Anämie aufgrund eines Mangels an Folsäure.
- o die Behandlung von Folsäuremangel aufgrund einer schlechten Aufnahme von Nahrungsmitteln im Darm, unzureichender Nahrungsaufnahme oder Alkoholismus
- o die Verringerung des Risikos von Neuralrohrdefekten bei Babys (z. B. Spina bifida) während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen mit bekanntem Folsäuremangel oder die bereits Neugeborene mit Neuralrohrdefekten zur Welt gebracht haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette einnehmen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit einer bösartigen Erkrankung (Krebs) nicht empfohlen, es sei denn, die Anämie aufgrund eines Folsäuremangels ist eine wichtige Komplikation und muss behandelt werden.
Ebenso wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit Tumoren, bei denen Folsäure eine Rolle spielt, nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Kontrolle von epileptischen Anfällen einnehmen (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon). Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests anordnen und die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.
SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen beobachtet, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Folsäureergänzung erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette enthält
Entfällt.
3. WIE IST SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette EINZUNEHMEN?
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Im Durchschnitt 1 bis 3 Tabletten pro Tag.
In jedem Fall ist die ärztliche Verschreibung genau zu befolgen.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Dauer der Behandlung
Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie mehr SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) wie Hautausschlag und Juckreiz (Urtikaria) und Schwellung, manchmal des Gesichts oder des Rachens (Angioödem),
- Gastrointestinale Störungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette enthält
Folsäure (Vitamin B 9) … … 5 mg
Pro Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Vorgelatinierte Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Was ist SPECIAFOLDINE 5 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Tabletten erhältlich. Packung mit 20.
Inhaber der Zulassung
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBURG
Vertreiber der Zulassung
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANKREICH
Hersteller
FAMAR LYON
29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
FRANKREICH
oder
DELPHARM L’AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
FRANKREICH
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.