ANSM - Aktualisiert am: 12/01/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 15 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungs- und Stoffwechselmittel – Tonika - ATC-Code: A13A
REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol enthält 6 Wirkstoffe: 5 Aminosäuren (Magnesiumaspartat-Dihydrat, L-Leucin, L-Lysinmonohydrochlorid, L-Phenylalanin und L-Valin) und Vitamin C (auch Ascorbinsäure genannt). Diese Substanzen helfen, Müdigkeit zu bekämpfen.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von vorübergehenden Müdigkeitszuständen eingesetzt, die mit intensiven körperlichen Anstrengungen, Überarbeitung und Genesung einhergehen.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bestimmt.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 15 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol BEACHTEN?
Nehmen Sie REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Nierensteine haben und Dosen von Vitamin C über 1 g pro Tag einnehmen.
- wenn bei Ihnen eine angeborene Krankheit diagnostiziert wurde, die bei der Geburt festgestellt wird und Phenylketonurie genannt wird, da dieses Arzneimittel Phenylalanin enthält.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch eine Eisenüberladung gekennzeichnet ist (Hämochromatose, Thalassämie) oder wenn Sie Eisenpräparate einnehmen.
- wenn Sie an einer erblichen Störung der roten Blutkörperchen leiden (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder G6PD) bei Dosen von Vitamin C über 1 g pro Tag.
- bei Kindern unter 15 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie Stoffwechselstörungen haben, kann die langfristige Anwendung von Vitamin C in hohen Dosen zu einer Hyperoxalurie (Ausscheidung von Urin mit einer großen Menge an Kalziumoxalatkristallen) führen, die zur Bildung von Kalziumoxalatsteinen führt.
- Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels am Ende des Tages vermeiden, da Vitamin C eine leicht stimulierende Wirkung hat.
- Sie sollten die Dosierung einhalten, da es sich um eine hohe Dosis Vitamin C handelt.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol
- REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol enthält Vitamin C:
- o kann mit Vorsicht zusammen mit Deferoxamin und Deferipron (Arzneimittel, die insbesondere bei Krankheiten eingesetzt werden, die durch eine Eisen- oder Aluminiumüberladung verursacht werden) verwendet werden
- o kann die Blutkonzentrationen von Ciclosporin (Arzneimittel zur Verringerung der Immunreaktionen des Körpers) insbesondere in Kombination mit Vitamin E verringern
- o kann bei hohen Dosen von Vitamin C (über 2 g/Tag) mit folgenden biologischen Tests interferieren: Urin- und Bluttests auf Glukose (Diabeteskontrolle mit Teststreifen) und Kreatinin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol enthält Sorbitol (E 420), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217), Ethanol, Natrium.
- Sorbitol (E420). Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Dosis, entsprechend 50 mg/ml. Sorbitol ist eine Quelle von Fruktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, Fruktose abzubauen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
- Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217). Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
- Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält 27 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge in jeder Dosis dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier und 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine bemerkenswerte Wirkung. Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 132,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Dosis. Dies entspricht 6,6 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen. Bei Patienten, die ihre Natriumaufnahme kontrollieren, zu berücksichtigen.
- Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Phenylalanin pro Dosis, entsprechend 1 mg/ml. Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
3. WIE IST REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beträgt 1 Dosis pro Tag, die in einem Glas Wasser, vorzugsweise morgens, eingenommen wird. Da dieses Arzneimittel Vitamin C enthält und daher eine stimulierende Wirkung hat, ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht am Ende des Tages einzunehmen.
Eine Dosis besteht aus einer Ampulle A und B.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.
Eine ausgewogene Ernährung deckt den täglichen Bedarf an Vitamin C und Aminosäuren.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird oral eingenommen.
Verdünnen Sie den Inhalt der beiden Ampullen in einem Glas Wasser, bevor Sie sie schlucken.
Zum Öffnen einer Ampulle brechen Sie beide Enden ab. Um die Spitze der Ampulle leichter zu brechen, wird empfohlen, diese in die Ecke eines sauberen Handtuchs zu legen und leicht zu biegen. Die Spitze bricht entlang der Ringmarkierung.
Selbstbrechende Ampullen können beim Öffnen einen Glassplitter erzeugen, d. h. ein Stück, das sich von der Spitze löst. Es wird empfohlen, die Ampulle nicht über dem Glas zu öffnen.
Um das Auffangen von Glassplittern zu vermeiden, ist es wichtig:
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- die erste Spitze außerhalb des Glases zu öffnen.
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- dann die Ampulle umdrehen, neigen und die gebrochene Ampulle über das Glas halten.
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- die zweite Spitze auf die gleiche Weise, ebenfalls außerhalb des Glases, zu öffnen.
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Wenn Sie mehr REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können auftreten:
- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Durchfall)
- Harnwegserkrankungen (Nierensteine, Nierenversagen)
- eine Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen, die sich insbesondere durch eine rote Verfärbung des Urins äußert), wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen leiden, die als Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder G6PD (spezifisches Enzym der roten Blutkörperchen) bekannt ist.
Wenn Sie die Einnahme von REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie hohe Dosen von Vitamin C (über 1 g pro Tag) einnehmen: siehe „Wenn Sie mehr REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol eingenommen haben, als Sie sollten“ in Abschnitt 3 oben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und den Trinkampullen angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol enthält
AMPULLE A:
Magnesiumaspartat-Dihydrat … 0,200 g
L-Leucin … 0,025 g
L-Lysinmonohydrochlorid … 0,200 g
L-Phenylalanin … 0,010 g
L-Valin … 0,010 g
Für eine Ampulle von 5 ml
AMPULLE B:
Natriumascorbat … 1,125 g
Menge entsprechend Ascorbinsäure … 1,000 g
Für eine Ampulle von 5 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
AMPULLE A :
Sorbitol, lösliches Orangenaroma*, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, gereinigtes Wasser.
* Zusammensetzung des löslichen Orangenaromas: ätherische Öle von Orange und Mandarine, Ethylbutyrat, Acetaldehyd, Ethylacetat, Hexanol, Dodecanol, Linalylacetat, Ethanol.
AMPULLE B :
Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylgallat, Alkohol 96 % v/v, Glycerol, gereinigtes Wasser.
Was ist REVITALOSE OHNE ZUCKER, Trinklösung gesüßt mit Sorbitol und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Trinklösung, Ampulle von 5 ml, angeboten:
Ampulle A (Aminosäuren): klare, farblose Flüssigkeit
Ampulle B (Ascorbinsäure): leicht viskose und leicht gelbe Lösung
Packung mit 2*7, 2*10, 2*12, 2*14, 2*15 und 2*20 Ampullen (Ampullen A und B).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Pharmazeutischer Unternehmer
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
NEXTPHARMA S.A.S
17 ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps:
Dieses Arzneimittel soll einen vorübergehenden Müdigkeitszustand lindern.
Es ist wichtig, zwischen normaler körperlicher Müdigkeit, die beispielsweise nach einer großen Anstrengung auftritt, und Asthenie zu unterscheiden, die eine Müdigkeit ohne Anstrengung ist.
- Die Müdigkeit, die nach einer körperlichen Anstrengung auftritt, ist normal: Ruhe reicht aus, um sie zu beseitigen.
- Die Müdigkeit, die nicht durch Ruhe verschwindet oder Asthenie ist das Gefühl, keine Anstrengung unternehmen zu können, bevor man überhaupt begonnen hat. Diese Müdigkeit kann die Folge von Überarbeitung oder einer Krankheit sein.
Einige Arzneimittel können auch ungewöhnliche Müdigkeit verursachen: Lesen Sie die Packungsbeilage der Arzneimittel, die Sie einnehmen, und fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat. In vielen Fällen wird jedoch keine genaue Ursache gefunden.
Müdigkeit kann sich durch sehr unterschiedliche Symptome äußern. Es kann ein allgemeines Gefühl der Schwäche sein. Aber manchmal können Symptome wie Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, unruhiger Schlaf…), intellektuelle (Konzentrations-, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme…), sexuelle (vermindertes Verlangen…), charakterliche (Reizbarkeit, Pessimismus, Traurigkeit, Demotivation…) hinzukommen.
Sie können Ihre Müdigkeit verringern, indem Sie so weit wie möglich die folgenden Ratschläge befolgen:
- Ruhe dich aus, entspanne dich, finde die Gründe für deine Müdigkeit heraus.
- Betreiben Sie regelmäßig und angepasst körperliche Aktivität.
- Ernähren Sie sich ausgewogen (vermeiden Sie insbesondere Alkohol, Tabak, Aufputschmittel).
- Finden Sie Ihren Schlafrhythmus wieder (regelmäßige Schlafenszeit und ausreichende Schlafdauer).
Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt in folgenden Fällen um Rat:
- Keine Verbesserung nach 15 Tagen Behandlung.
- Zunahme des Müdigkeitsgefühls während der Behandlung.
- Auftreten neuer oder ungewöhnlicher Symptome.