ANSM - Aktualisiert am: 16/06/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
ARCALION 200mg, überzogene Tablette
Sulbutiamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ARCALION, 200 mg, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B1, nicht kombiniert – ATC-Code: A11DA02
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei bestimmten vorübergehenden Müdigkeitszuständen bei Erwachsenen.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARCALION, 200 mg, überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie ARCALION 200 mg, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Sulbutiamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei anhaltenden Beschwerden über 4 Wochen hinaus konsultieren Sie Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von ARCALION 200 mg, überzogene Tablette Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Kinder und Jugendliche
ARCALION sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Andere Arzneimittel und ARCALION 200 mg, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. ARCALION kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
- Diuretika (verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck) können die Ausscheidung von Thiamin (Vitamin B1, Derivat von Sulbutiamin) im Urin erhöhen.
- Neuromuskuläre Blocker (verwendet bei Allgemeinanästhesien), deren Wirkung durch Thiamin (Vitamin B1, Derivat von Sulbutiamin) verstärkt werden kann.
ARCALION 200 mg, überzogene Tablette, mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ARCALION während der Schwangerschaft zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Stillzeit
Sie dürfen ARCALION nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, mit dem Stillen zu beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ARCALION 200 mg, überzogene Tablette enthält Glucose, Lactose, Saccharose, Aluminiumlack aus Gelborange S (E 110) und Natrium.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Saccharose. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit einem Glucose- und/oder Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen), einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase- oder Sucrase/Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) oder einer Fructose-Intoleranz nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff, Gelborange S (E110), und kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
ARCALION 200mg, überzogene Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST ARCALION, 200 mg, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 bis 3 Tabletten pro Tag. ARCALION ist für Erwachsene bestimmt.
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem großen Glas Wasser einzunehmen, wobei die Einnahme auf die Mahlzeiten am Morgen und Mittag verteilt werden sollte.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen. Nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Wenn Sie mehr ARCALION 200 mg, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Symptome wie Unruhe und Zittern der Gliedmaßen auftreten.
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Sie die Einnahme von ARCALION 200 mg, überzogene Tablette vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von ARCALION 200 mg, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Anwendern auf)
- Hautausschlag,
- Übelkeit, Erbrechen,
- Unruhe,
- Kopfschmerzen,
- Zittern,
- Unwohlsein.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Magenschmerzen, Durchfall.
Aufgrund der Anwesenheit von Gelborange S besteht das Risiko allergischer Reaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST ARCALION 200 mg, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blisterpackung: Die Tabletten sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahrt werden.
Flasche: Die Tabletten sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ARCALION 200 mg, überzogene Tablette enthält
Sulbutiamin …
200 mg
Pro überzogene Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Stärkekleister, wasserfreies Glucose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Talkum, Natriumbicarbonat, Natriumcarmellose, weißes Bienenwachs, Titandioxid (E171), Ethylcellulose, Aluminiumlack aus Gelborange S (E 110), Glycerolmonoolat, Polysorbat 80, Povidon, Saccharose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (Aerosil 130).
Was ist ARCALION 200 mg, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer überzogenen Tablette angeboten. Packung mit 15, 20, 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANKREICH
Pharmazeutischer Unternehmer
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANKREICH
Hersteller
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANKREICH
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.