ANSM - Aktualisiert am: 03/12/2018
Bezeichnung des Arzneimittels
PRINCI B, Filmtablette
Thiaminnitrat/Pyridoxinhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PRINCI B, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: VITAMINE (A: Verdauungsorgane und Stoffwechsel)
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei vorübergehenden Müdigkeitszuständen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRINCI B, Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie PRINCI B, Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Thiaminnitrat (Vitamin B1) oder Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- In Kombination mit Levodopa.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel sollte nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Pyridoxin erfordert die Kombination mit Levodopa, die die Aktivität von L-Dopa reduzieren kann, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung (siehe Andere Arzneimittel und PRINCI B, Filmtablette).
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PRINCI B, Filmtablette einnehmen.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und PRINCI B, Filmtablette
Dieses Arzneimittel ist in Kombination mit Levodopa kontraindiziert.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
PRINCI B, Filmtablette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Während der Stillzeit sollte die Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
PRINCI B, Filmtablette enthält Aluminiumlack aus Cochenillerot A (E124)
3. WIE IST PRINCI B, Filmtablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Tabletten pro Tag.
Die Tabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen.
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Wenn Sie mehr PRINCI B, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Neurologische Symptome wie Schläfrigkeit und/oder Parästhesien wurden bei hohen Dosen und/oder bei längerer Anwendung von Pyridoxinhydrochlorid berichtet. Diese Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Behandlung ist symptomatisch.
Wenn Sie die Einnahme von PRINCI B, Filmtablette vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von PRINCI B, Filmtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Seltene und reversible neurologische Symptome nach Absetzen der Behandlung bei hohen Dosen und/oder bei längerer Anwendung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST PRINCI B, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PRINCI B, Filmtablette enthält
Thiaminnitrat … 250,00 mg
Pyridoxinhydrochlorid … 50,00 mg
Pro Filmtablette
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Aluminiumlack aus Cochenillerot A (E124), Titandioxid (E171), Glycerin, Carnaubawachs.
Was ist PRINCI B, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich. Packung mit 30, 50 oder 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Pharmazeutischer Unternehmer
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Hersteller
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.