ANSM - Aktualisiert am: 21/06/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
PHARMATEX 18,9 mg, Mini-Ovulum
Benzalkoniumchlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PHARMATEX 18,9 mg, MINI-OVULUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist PHARMATEX?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES KONTRAZEPTIVUM (G: Urogenitalsystem) - ATC-Code: G02BB.
Dieses Arzneimittel ist ein lokales Kontrazeptivum:
- es enthält ein Spermizid (chemische Substanz, die Spermien zerstört);
- es verringert das Risiko einer Schwangerschaft, beseitigt es jedoch nicht vollständig. Die Wirksamkeit hängt von der Einhaltung der Anwendungsvorschriften ab.
Wann wird PHARMATEX angewendet?
Diese lokale Verhütung richtet sich an alle Frauen, die eine Verhütung wünschen, insbesondere:
- Wenn Sie keine hormonelle Verhütung (siehe Abschnitt 6) oder ein Intrauterinpessar (IUP), auch Spirale genannt, verwenden können.
- Wenn Sie gerade entbunden haben, stillen oder sich in der Prämenopause befinden.
- Wenn Sie eine gelegentliche Verhütung wünschen.
- Als Ergänzung zur Verhütung mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem IUP (insbesondere wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit bestimmten Medikamenten, wie nichtsteroidalen Antirheumatika, einnehmen).
- Wenn Sie vergessen haben, eine Pille Ihrer oralen Verhütung einzunehmen oder sie verspätet eingenommen haben.
In diesen Fällen lesen Sie die Packungsbeilage Ihres oralen Kontrazeptivums erneut und kombinieren Sie beide Verhütungsmethoden für den Rest des Menstruationszyklus.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHARMATEX 18,9 mg, MINI-OVULUM BEACHTEN?
Verwenden Sie PHARMATEX niemals:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Liste der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.
- Wenn Sie männliche Kondome aus Polyurethan verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Lesen und verstehen Sie die Anwendungshinweise von PHARMATEX sorgfältig, bevor Sie es verwenden.
- Führen Sie PHARMATEX vor jedem Geschlechtsverkehr immer tief in die Scheide ein, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus.
- Seifenhaltiges Wasser zerstört den Wirkstoff dieses lokalen Kontrazeptivums. Daher sollten Sie Ihre Genitalien nicht mit Seife reinigen, weder 2 Stunden vor noch 2 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr. Nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser ist für beide Partner möglich.
- Warten Sie mindestens 2 Stunden, wenn Sie eine vaginale Spülung mit reinem Wasser durchführen möchten.
- Vermeiden Sie es, ein Bad zu nehmen, im Meer oder im Schwimmbad zu schwimmen. Dies könnte die Wirksamkeit von PHARMATEX verringern.
- Wenn eine genitale Läsion auftritt oder sich verschlimmert, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn eine vaginale Behandlung oder die Anwendung eines anderen Produkts auf vaginalem Weg erforderlich ist, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, um die Verhütung mit PHARMATEX (wieder) zu beginnen.
Achtung: Diese Verhütungsmethode schützt nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen oder AIDS. Bis heute bietet nur das Kondom einen echten Schutz.
Warum ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsanweisung genau befolgen?
Die Wirksamkeit dieser lokalen Verhütungsmethode ist geringer als die anderer Verhütungsmethoden wie:
- hormonelle Verhütung: orale Kontrazeptiva, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzendes IUP, Vaginalring,
- das Kupfer-IUP,
- das Diaphragma, die Portiokappe,
- das Kondom.
Daher ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen die Gebrauchsanweisung genau erklärt.
Wenn Sie nicht verstanden haben, wie dieses Arzneimittel angewendet werden soll, zögern Sie nicht, Ihren Apotheker oder Arzt erneut zu fragen.
Um die bestmögliche Verhütungswirksamkeit zu erzielen, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisung zu befolgen.
Verwenden Sie vor jedem Geschlechtsverkehr systematisch ein Mini-Ovulum, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.
Andere Arzneimittel und PHARMATEX 18,9 mg, Mini-Ovulum
- Es wird im Allgemeinen nicht empfohlen, PHARMATEX gleichzeitig mit vaginal angewendeten Arzneimitteln und Seifen zu verwenden. Diese können die kontrazeptive Wirksamkeit von PHARMATEX beeinträchtigen.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen eine vaginale Behandlung verschrieben hat, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, bevor Sie PHARMATEX verwenden.
Wenn Sie ein Kondom mit PHARMATEX 18,9 mg, Mini-Ovulum verwenden möchten, überprüfen Sie vorher die Zusammensetzung Ihres Kondoms und beachten Sie die praktischen Ratschläge in Abschnitt 3 vor der Anwendung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
PHARMATEX mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von PHARMATEX zu Beginn einer unbekannten Schwangerschaft stellt kein besonderes Risiko für den Fötus dar.
Stillzeit
Stillen ist möglich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
PHARMATEX enthält
Entfällt.
3. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, MINI-OVULUM ANZUWENDEN?
Dosierung
- Führen Sie vor jedem Geschlechtsverkehr systematisch ein Mini-Ovulum ein, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.
- Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr verwenden Sie vor jedem neuen Geschlechtsverkehr ein neues Mini-Ovulum.
Art und Weise der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird vaginal angewendet. Sie dürfen es nicht schlucken.
Es ist notwendig, die folgenden Anwendungsbedingungen zu beachten, da die Wirksamkeit von der Einhaltung der Anwendungsvorschriften abhängt:
- Führen Sie vor jedem Geschlechtsverkehr systematisch ein Mini-Ovulum tief in die Scheide ein, 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Menstruation.
- Führen Sie das Mini-Ovulum vorzugsweise in liegender Position ein, was das Einführen tief in die Scheide erleichtert.
- Platzieren Sie vor jedem Geschlechtsverkehr ein weiteres Mini-Ovulum bei wiederholtem Geschlechtsverkehr.
- Die Schutzdauer beträgt 4 Stunden.
- Unmittelbar vor oder nach dem Geschlechtsverkehr ist nur eine äußere Reinigung mit reinem Wasser für beide Partner möglich. Reinigen Sie Ihre Intimbereiche nicht mit Seife.
Praktische Ratschläge
Diese Verhütungsmethode ist kompatibel mit:
- Diaphragmen aus Silikon
- Portiokappen aus Silikon
- männlichen Kondomen aus Latex und Polyisopren.
Diese Verhütung ist kontraindiziert mit männlichen Kondomen aus Polyurethan.
Wenn Sie mehr PHARMATEX angewendet haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX vergessen haben
Es besteht ein Schwangerschaftsrisiko. In diesem Fall kann die Notfallverhütung angewendet werden, sie sollte so schnell wie möglich eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 6. "Grundlagen des Menstruationszyklus und der Verhütung").
Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
- Juckreiz, Brennen oder lokale Reizungen bei einem oder beiden Partnern.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Sie erkennen die Anzeichen einer Allergie an Rötungen, Juckreiz und sehr selten an einer plötzlichen Schwellung von Hals und Gesicht, die Atembeschwerden verursacht. Wenn diese Anzeichen auftreten, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, MINI-OVULUM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PHARMATEX 18,9 mg, Mini-Ovulum enthält
Benzalkoniumchlorid … 18,9 mg
Pro Mini-Ovulum
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Lactose-Monohydrat und halbsynthetische feste Glyceride (Typ Witepsol S51).
Was ist PHARMATEX 18,9 mg, Mini-Ovulum und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form eines Mini-Ovulums angeboten.
Jede Packung enthält 5, 10 oder 20 Mini-Ovulen.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Hersteller
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GRUNDLAGEN DES MENSTRUATIONSZYKLUS UND DER VERHÜTUNG
Was ist der Menstruationszyklus?
- Der Menstruationszyklus ist der Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Menstruation und dem Beginn der nächsten Menstruation.
- Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, kann jedoch von Frau zu Frau erheblich variieren.
- Die Menstruation tritt auf, wenn eine Frau nicht schwanger ist.
Was ist der Eisprung und wann findet er statt?
- Der Eisprung ist der Zeitpunkt, an dem der Eierstock eine Eizelle freisetzt, die vom Eileiter aufgenommen wird.
- In der Regel tritt der Eisprung in der Mitte des Zyklus auf, kann jedoch zu jedem Zeitpunkt des Zyklus auftreten, sogar während der Menstruation.
Wann beginnt die Schwangerschaft?
- Wenn sich Spermien in der Nähe der Eizelle im Eileiter befinden, kann die "Befruchtung" (d. h. das Zusammentreffen von Eizelle und Spermium zur Bildung eines Embryos) stattfinden.
- Nach einigen Tagen wird sich die befruchtete Eizelle in der Gebärmutter festsetzen (oder "implantieren"), und die Schwangerschaft beginnt.
Was sind die wichtigsten Verhütungsmethoden?
- Hormonelle Verhütung: orale Kontrazeptiva, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Vaginalring.
- Das Kupfer-IUP.
- Lokale Verhütung: Spermizide, Kondome, Diaphragmen, Portiokappen.
- Weibliche Sterilisation.
Welche Mittel gibt es, um sexuell übertragbare Infektionen (STI) einschließlich HIV-Infektion und AIDS zu bekämpfen?
Richtig angewendet beim Geschlechtsverkehr ist das Kondom (männlich oder weiblich) das einzige Verhütungsmittel, das auch vor STI und dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), das AIDS (Erworbenes Immundefizienz-Syndrom) verursacht, schützt.
Andere Verhütungsmethoden schützen nicht vor diesen sexuell übertragbaren Infektionen oder AIDS.
Was soll ich tun, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte oder meine übliche Verhütungsmethode vergessen habe?
Wenn Sie sich in dieser Situation befinden, fragen Sie schnell Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie können die Notfallverhütung (auch bekannt als "Pille danach") verwenden. Sie sollte so schnell wie möglich angewendet werden.
- Diese Art der Verhütung zielt darauf ab, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie den Eisprung blockiert oder verzögert.
Was tun, wenn sich Ihre Situation ändert oder diese Verhütungsmethode für Sie nicht mehr geeignet ist?
Konsultieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihnen eine andere, besser geeignete Verhütungsmethode verschreibt.