ANSM - Aktualisiert am: 17/07/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, teilbare Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paracetamol … 1000 mg
Pro Tablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tablette.
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, oblong geformte, nicht überzogene Tabletten, 19,1 mm lang und 9,8 mm breit, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, teilbare Tablette ist angezeigt zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, teilbare Tablette ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (oder mit einem Gewicht über 50 kg).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet werden, die erforderlich ist, um die Symptome zu lindern.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Jugendliche über 16 Jahre (oder mit einem Gewicht über 50 kg)
Eine halbe (1/2) Tablette bis eine Tablette alle 4 bis 6 Stunden (3 bis 4 Mal täglich), ohne die maximale Dosis von 3000 mg pro Tag zu überschreiten.
Die Behandlung sollte vorzugsweise mit 500 mg (der Hälfte einer Tablette) begonnen werden. Es sollten nicht mehr als 1000 mg (1 Tablette) auf einmal eingenommen werden.
Das Mindestintervall zwischen den Einnahmen sollte 4 Stunden betragen.
Pädiatrische Population
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 1000 mg, teilbare Tablette sollte nicht bei Jugendlichen unter 16 Jahren oder mit einem Gewicht unter 50 kg angewendet werden.
Spezielle Populationen
Ältere Menschen
Erfahrungen haben gezeigt, dass eine normale Erwachsenendosierung im Allgemeinen angemessen ist.
Bei gebrechlichen und/oder immobilen älteren Menschen kann jedoch eine Dosisreduktion oder eine Verringerung der Verabreichungshäufigkeit angemessen sein.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden:
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Glomeruläre Filtrationsrate
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Dosis
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10 – 50 ml/min
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500 mg alle 6 Stunden
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< 10 ml/min
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500 mg alle 8 Stunden
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Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Einnahmen verlängert werden.
Die wirksame Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag (ohne 2 g/Tag zu überschreiten) in folgenden Situationen nicht überschreiten:
- Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg,
- Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus),
- Dehydratation,
- Chronische Mangelernährung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies erfolgt auf ärztlichen Rat. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten (einschließlich Kombinationspräparate), zu verwenden. Eine Überdosierung oder die Einnahme mehrerer Tagesdosen kann die Leber schwer und irreversibel schädigen; in diesem Fall sollte sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden, auch wenn sich der Patient wohl fühlt, aufgrund des Risikos irreversibler Leberschäden (siehe Abschnitt 4.9). Bei einem jungen Patienten, der mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen eines Glutathionmangels (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung der 5-Oxoprolin-Konzentration im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz, leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, bei Patienten mit Dehydratation oder chronischer Mangelernährung.
Die Risiken einer Überdosierung sind bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung ohne Zirrhose größer. Vorsicht ist bei chronischem Alkoholismus geboten. Es wird empfohlen, während der Behandlung keinen Alkohol zu konsumieren. In diesem Fall sollte die tägliche Dosis 2 Gramm nicht überschreiten.
Wenn hohes Fieber oder sekundäre Infektionszeichen auftreten oder die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei langfristiger Einnahme von Schmerzmitteln (> 3 Monate) täglich oder häufiger können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; sie sollten nicht mit höheren Dosen behandelt werden. In diesen Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden, bevor Schmerzmittel eingenommen werden.
Vorsicht ist geboten bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren. Ein durch Paracetamol ausgelöster Bronchospasmus (Kreuzreaktion) wurde berichtet.
Die Selbstmedikation mit Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva eingeschränkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Hepatotoxizität verstärkt und die Bioverfügbarkeit von Paracetamol verringert, insbesondere bei der Anwendung hoher Dosen von Paracetamol (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Glutathionmangelzuständen wie Sepsis; die Verwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögern. Paracetamol kann die Plasmakonzentrationen von Chloramphenicol und das Risiko einer Toxizität erhöhen.
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch eine längere tägliche Anwendung von Paracetamol verstärkt werden. Gelegentliche Einnahmen haben jedoch keinen signifikanten Effekt. Paracetamol ist ein Schmerzmittel der Wahl für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
Es ist noch nicht möglich, die klinische Bedeutung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten zu bewerten. Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine Verstärkung der Wirkung von Warfarin wurde bei kontinuierlicher Verabreichung hoher Dosen von Paracetamol beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) können Neutropenien verschlimmert oder häufiger auftreten. Paracetamol sollte nicht ohne ärztlichen Rat mit AZT eingenommen werden.
Wenn Paracetamol gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die die Magenentleerung verzögern können, wie z. B. Propanthelin, kann die Absorption und die Wirkverzögerung von Paracetamol verzögert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, erhöht die Absorption und verkürzt die Wirkverzögerung von Paracetamol.
Colestyramin kann die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol verringern. Daher sollte Paracetamol eine Stunde vor oder 4 Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Arzneimitteln, die die Leberenzyme aktivieren, wie bestimmte Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin) und Rifampicin, kann die Toxizität von Paracetamol erhöhen, da die aktiven Metaboliten in hepatotoxische Metaboliten umgewandelt werden, was das Risiko von Leberschäden erhöhen oder verschlimmern kann. Eine Dosisreduktion ist bei Patienten, die gleichzeitig therapeutische Dosen von Paracetamol und Antiepileptika erhalten, in der Regel nicht erforderlich. Patienten sollten jedoch die Selbstmedikation mit Paracetamol einschränken, wenn sie mit Antiepileptika behandelt werden. Dies gilt auch für die Verwendung von Paracetamol bei chronischem Alkoholismus. Probenecid führt zu einer Reduktion der Paracetamol-Clearance um fast das Doppelte, indem es die Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte in Betracht gezogen werden, wenn Probenecid gleichzeitig verabreicht wird.
Interferenz mit Labortests
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure durch die Phosphotungstensäuremethode verfälschen. Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Blutzuckerwerte durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode verfälschen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf eine teratogene oder neonatale Toxizität noch auf eine fetale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen wenig schlüssige Ergebnisse.
Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden, sollte jedoch in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Paracetamol passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Studien am Menschen haben kein Risiko während der Stillzeit gezeigt.
Daher kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität bei normalem Gebrauch von Paracetamol berichtet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Paracetamol Nebenwirkungen wie leichte Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden nach der Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse wurden aus spontanen Berichten geschätzt. Die unten aufgeführten Daten sind nach Systemklassifikation und Häufigkeit geordnet.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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System
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Häufigkeit
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Symptome
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, vereinzelte Fälle von Agranulozytose, Panzytopenie)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Unbekannt
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Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig
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Leichte Schläfrigkeit
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Gelegentlich
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Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten
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Brennendes Gefühl im Rachen
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Sehr selten
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Anaphylaktischer Schock, Hautüberempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Angioödem und Stevens-Johnson-Syndrom
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Sehr selten
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Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin reagieren (Analgetika-Asthma)
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
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Häufig
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Übelkeit, Erbrechen
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Selten
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Durchfall, Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Brennen), Verstopfung
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Abnorme Leberfunktion
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Selten
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Erythem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr selten
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Allergische Reaktion, schwere allergische Reaktionen (Angioödem, Schwitzen, Übelkeit, Bluthochdruck, Schock)
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Trotz methodischer Mängel scheinen klinische/epidemiologische Daten darauf hinzudeuten, dass die Langzeitanwendung von Schmerzmitteln eine Nephropathie, insbesondere eine Papillennekrose, verursachen kann.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und der Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Die Einnahme hoher Dosen von Paracetamol kann zu Vergiftungserscheinungen führen, die erst nach 24 bis 48 Stunden auftreten. Patienten können eine Leberfunktionsstörung, eine hepatozelluläre Nekrose und ein Leberkoma (das tödlich sein kann) entwickeln. Akutes Nierenversagen kann infolge von Leberversagen oder, selten, in dessen Abwesenheit auftreten.
Symptome
Die folgenden Symptome können bei einer Überdosierung von Paracetamol auftreten:
- In der Phase I, die 12 bis 24 Stunden nach der Überdosierung dauert, können Patienten Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und Unwohlsein zeigen.
- In der Phase II, nach 24 bis 48 Stunden, verbessern sich die Symptome, aber die ersten Anzeichen von Leberschäden können auftreten: leichte Bauchschmerzen, Hepatomegalie, erhöhte Transaminasen- und Bilirubinwerte, verlängerte Prothrombinzeit und Oligurie.
- In der Phase III, nach 48 Stunden, erreichen die Transaminasenwerte ihren Höchststand, Ikterus, Koagulopathie, Hypoglykämie, Fortschreiten zum Leberkoma.
Herzrhythmusstörungen wurden berichtet.
Leberschäden können bei Erwachsenen auftreten, die 10-15 g (150-205 mg/kg) oder mehr Paracetamol eingenommen haben. 20-25 g oder mehr Paracetamol können tödlich sein.
Vorgehensweise
Eine sofortige Behandlung ist entscheidend bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung. Auch bei fehlenden frühen signifikanten Symptomen sollten Patienten dringend ins Krankenhaus gebracht werden, um eine sofortige medizinische Überwachung zu gewährleisten.
Die Notfallbehandlung bei einer Überdosierung mit Paracetamol besteht in einer Magenentleerung durch Aspiration oder Magenspülung und der Verabreichung von Aktivkohle (nur wenn das Gegenmittel intravenös verabreicht wird, da die Kohle die Aufnahme des Gegenmittels bei oraler Verabreichung verhindert), wenn die Vergiftung weniger als 4 Stunden zurückliegt und in einer Dosis von 10 g oder mehr erfolgt ist.
Da die aufgenommene Menge an Paracetamol in der Regel unsicher ist und/oder nicht zu therapeutischen Zwecken in Beziehung gesetzt werden kann, sollte die Plasmakonzentration von Paracetamol so schnell wie möglich und frühestens 4 Stunden nach der Einnahme bestimmt werden (um eine maximale Konzentration zu gewährleisten). Die spezifische Behandlung mit dem Gegenmittel, Acetylcystein, sollte sofort verabreicht werden (nicht auf Laborergebnisse warten, um die Behandlung zu beginnen), wenn weniger als 24 Stunden seit der Einnahme vergangen sind. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Acetylcystein innerhalb der ersten 16 Stunden, insbesondere innerhalb der ersten 8 Stunden, verabreicht wird. Es wurden jedoch auch therapeutische Erfolge berichtet, selbst wenn die Verabreichung von Acetylcystein 36 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol begonnen wurde.
Die orale Initialdosis von Acetylcystein beträgt 140 mg/kg, gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis von 70 mg/kg alle 4 Stunden für 17 Dosen. Wenn der Patient Acetylcystein aufgrund von Erbrechen nicht behalten kann, kann eine Verabreichung von Acetylcystein über einen Katheter verwendet werden. Wenn die intravenöse Verabreichung verwendet wird, beträgt die Anfangsdosis 150 mg/kg Körpergewicht über 15 Minuten, gefolgt von 50 mg/kg über 4 Tage, dann 100 mg/kg über die nächsten 16 Stunden. Eine andere Alternative besteht darin, 2,5 g Methionin oral alle 4 Stunden für insgesamt 4 Dosen zu verabreichen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und nicht erbricht.
Patienten mit Lebererkrankungen sollten eine Glukoselösung intravenös erhalten, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Anilide, ATC-Code: N02BE01.
Paracetamol ist ein Analgetikum mit peripherer Wirkung, das die Erzeugung von Schmerzimpulsen in den Bradykinin-Rezeptoren blockiert, die Schmerzen verursachen.
Paracetamol scheint hauptsächlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese im zentralen Nervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch eine periphere Wirkung zu wirken. Dies scheint zu erklären, warum Paracetamol keine entzündungshemmende Aktivität hat.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Paracetamol wird schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Verteilung
Paracetamol wird schnell in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt.
Die Plasmaproteinbindung ist bei den üblichen therapeutischen Konzentrationen minimal.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Biotransformation
Hepatischer Metabolismus: Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und im Urin in glycorokonjugierter und sulfokonjugierter Form ausgeschieden; weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Eine kleine Menge (weniger als 4 %) wird durch das Cytochrom P450 metabolisiert, und der dabei gebildete reaktive Zwischenmetabolit wird bevorzugt an Glutathion in der Leber gebunden.
Die Konjugation bleibt bei älteren Patienten unverändert.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon K-30, vorverkleisterte Maisstärke, Stearinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachteln mit 8 und 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 884 3 9: 8 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
Französische Apotheke in Domène (Isère)
