ANSM - Aktualisiert am: 17/07/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paracetamol … 500 mg
Pro Tablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache und abgeschrägte Tabletten, mit einer Länge von 13,0 bis 13,3 mm und einer Breite von 4,0 mm, mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, Tablette ist angezeigt zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, Tablette ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren (oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit verwendet werden, die erforderlich ist, um die Symptome zu lindern.
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Kinder ab 16 Jahren (oder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg)
Eine oder zwei Tabletten alle 4 bis 6 Stunden (3 bis 4 Mal täglich), ohne die maximale Dosis von 3.000 mg pro Tag zu überschreiten.
Das Mindestintervall zwischen den Einnahmen sollte 4 Stunden betragen.
Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren (oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg)
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette, bis zu maximal 4 Mal pro Tag, ohne die maximale Dosis von 2.000 mg pro Tag zu überschreiten.
PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, Tablette sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg angewendet werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Menschen
Die Erfahrung hat gezeigt, dass eine normale Erwachsenendosierung im Allgemeinen angemessen ist.
Bei gebrechlichen und/oder immobilen älteren Menschen kann jedoch eine Dosisreduktion oder eine Verringerung der Verabreichungshäufigkeit angemessen sein.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden:
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Glomeruläre Filtrationsrate
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Dosis
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10 – 50 ml/min
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500 mg alle 6 Stunden
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< 10 ml/min
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500 mg alle 8 Stunden
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Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Einnahmen verlängert werden.
Die wirksame Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag (ohne 2 g/Tag zu überschreiten) in folgenden Situationen nicht überschreiten:
- Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg,
- Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom (nicht-hämolytischer familiärer Ikterus),
- Dehydratation,
- Chronische Mangelernährung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine verlängerte oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies erfolgt auf ärztlichen Rat. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten (einschließlich Kombinationspräparate), zu verwenden. Eine Überdosierung oder die Einnahme mehrerer täglicher Dosen kann die Leber schwer und irreversibel schädigen; in diesem Fall sollte sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden, auch wenn sich der Patient wohl fühlt, aufgrund des Risikos irreversibler Leberschäden (siehe Abschnitt 4.9). Bei einem jungen Patienten, der mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nur bei Ineffizienz gerechtfertigt.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz, leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, bei Patienten mit Dehydratation oder chronischer Mangelernährung.
Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung höher. Vorsicht ist bei chronischem Alkoholismus geboten. Es wird empfohlen, während der Behandlung keinen Alkohol zu konsumieren. In diesem Fall sollte die tägliche Dosis 2 Gramm nicht überschreiten.
Wenn hohes Fieber oder sekundäre Infektionszeichen auftreten oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Bei der langfristigen Einnahme von Schmerzmitteln (> 3 Monate) täglich oder häufiger können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; diese sollten nicht durch höhere Dosen behandelt werden. In diesen Fällen sollte vor der Einnahme von Schmerzmitteln ein Arzt konsultiert werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren. Ein durch Paracetamol ausgelöster Bronchospasmus (Kreuzreaktion) wurde berichtet.
Die Selbstmedikation mit Paracetamol sollte bei der Einnahme von Antikonvulsiva eingeschränkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Hepatotoxizität verstärkt und die Bioverfügbarkeit von Paracetamol verringert, insbesondere bei der Anwendung hoher Dosen von Paracetamol (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Glutathionmangelzuständen wie Sepsis; die Verwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol verzögern. Paracetamol kann die Plasmakonzentrationen von Chloramphenicol und das Risiko einer Toxizität erhöhen.
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch eine längere tägliche Anwendung von Paracetamol verstärkt werden. Gelegentliche Einnahmen haben jedoch keinen signifikanten Effekt. Paracetamol ist ein Analgetikum der Wahl für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
Es ist noch nicht möglich, die klinische Auswirkung der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten zu bewerten. Die langfristige Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine Verstärkung der Wirkung von Warfarin wurde bei kontinuierlicher Verabreichung hoher Dosen von Paracetamol beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) können sich Neutropenien verschlimmern oder häufiger auftreten. Paracetamol sollte nicht ohne ärztlichen Rat mit AZT eingenommen werden.
Wenn Paracetamol gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die die Magenentleerung verzögern können, wie z. B. Propanthelin, kann die Absorption und die Wirkung von Paracetamol verzögert werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, erhöht die Absorption und verkürzt die Wirkung von Paracetamol.
Colestyramin kann die Absorptionsrate von Paracetamol verringern. Daher sollte Paracetamol eine Stunde vor oder 4 Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Arzneimitteln, die Leberenzyme aktivieren, wie bestimmte Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin) und Rifampicin, kann die Toxizität von Paracetamol erhöhen, da die aktiven Metaboliten in hepatotoxische Metaboliten umgewandelt werden, was das Risiko von Leberschäden erhöhen oder verschlimmern kann. Eine Dosisreduktion ist bei Patienten, die gleichzeitig therapeutische Dosen von Paracetamol und Antiepileptika erhalten, in der Regel nicht erforderlich. Patienten sollten jedoch die Selbstmedikation mit Paracetamol einschränken, wenn sie mit Antiepileptika behandelt werden. Dies gilt auch für die Anwendung von Paracetamol bei chronischem Alkoholismus. Probenecid führt zu einer Reduktion der Paracetamol-Clearance um fast das Zweifache, indem es die Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Interferenz mit Labortests
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure durch die Phosphorwolframsäuremethode verfälschen. Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckers durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode verfälschen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf eine malformative oder neonatale Toxizität noch auf eine Fetotoxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen wenig schlüssige Ergebnisse.
Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden, sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste mögliche Zeit und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Paracetamol passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Studien am Menschen haben kein Risiko während der Stillzeit gezeigt.
Folglich kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Bei normalem Gebrauch von Paracetamol wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität berichtet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Paracetamol Nebenwirkungen wie leichte Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Ereignisse wurden aus spontanen Berichten geschätzt. Die nachstehenden Daten sind nach Systemklassifikation und Häufigkeit geordnet.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in absteigender Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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System
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Häufigkeit
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Symptome
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Sehr selten
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Hämatopoetische Störungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, vereinzelte Fälle von Agranulozytose, Panzytopenie)
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Unbekannt
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Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig
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Leichte Schläfrigkeit
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Gelegentlich
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Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität
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Erkrankungen des Immunsystems
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Selten
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Brennendes Gefühl im Rachen
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Sehr selten
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Anaphylaktischer Schock, Hautüberempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Quincke-Ödem und Stevens-Johnson-Syndrom
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Sehr selten
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Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Aspirin reagieren (Analgetika-Asthma)
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
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Häufig
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Übelkeit, Erbrechen
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Selten
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Durchfall, Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Brennen), Verstopfung
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Sehr selten
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Abnorme Leberfunktion
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Selten
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Erythem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Sehr selten
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Allergische Reaktion, schwere allergische Reaktionen (Quincke-Ödem, Schwitzen, Übelkeit, Bluthochdruck, Schock)
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Trotz methodischer Mängel scheinen klinische/epidemiologische Daten darauf hinzudeuten, dass die langfristige Einnahme von Analgetika eine Nephropathie, insbesondere eine Papillennekrose, verursachen kann.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren beobachtet, die Paracetamol einnahmen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Die Einnahme hoher Dosen von Paracetamol kann zu Vergiftungserscheinungen führen, die erst nach 24 bis 48 Stunden auftreten. Patienten können eine Leberfunktionsstörung, eine Hepatozytennekrose und ein Leberkoma (potenziell tödlich) entwickeln. Akutes Nierenversagen kann infolge eines Leberversagens oder, selten, in dessen Abwesenheit auftreten.
Symptome
Die folgenden Symptome können bei einer Überdosierung von Paracetamol auftreten:
- In der Phase I, die 12 bis 24 Stunden nach der Überdosierung dauert, können Patienten Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und Unwohlsein zeigen.
- In der Phase II, nach 24 bis 48 Stunden, verbessern sich die Symptome, aber die ersten Anzeichen von Leberschäden können auftreten: leichte Bauchschmerzen, Hepatomegalie, erhöhte Transaminasen- und Bilirubinwerte, verlängerte Prothrombinzeit und Oligurie.
- In der Phase III, nach 48 Stunden, erreichen die Transaminasenwerte ihren Höchststand, Ikterus, Koagulopathie, Hypoglykämie, Fortschreiten zum Leberkoma.
Herzrhythmusstörungen wurden berichtet.
Leberschäden können bei Erwachsenen auftreten, die 10-15 g (150-205 mg/kg) oder mehr Paracetamol eingenommen haben. 20-25 g oder mehr Paracetamol können tödlich sein.
Vorgehensweise
Eine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Auch bei fehlenden frühen signifikanten Symptomen sollten Patienten dringend ins Krankenhaus gebracht werden, um sofortige medizinische Überwachung zu erhalten.
Die Notfallbehandlung bei einer Überdosierung mit Paracetamol besteht in einer Magenentleerung durch Aspiration oder Magenspülung und der Verabreichung von Aktivkohle (nur wenn das Gegenmittel intravenös verabreicht wird, da die Kohle die Aufnahme des Gegenmittels bei oraler Gabe verhindert), wenn die Vergiftung weniger als 4 Stunden zurückliegt und in einer Dosis von 10 g oder mehr erfolgte.
Da die Menge des eingenommenen Paracetamols in der Regel unsicher ist und/oder nicht zu therapeutischen Zwecken verwendet werden kann, sollte die Plasmakonzentration von Paracetamol so schnell wie möglich und frühestens 4 Stunden nach der Einnahme bestimmt werden (um eine maximale Konzentration zu gewährleisten). Die spezifische Behandlung mit dem Gegenmittel, Acetylcystein, sollte sofort verabreicht werden (nicht auf Laborergebnisse warten, um die Behandlung zu beginnen), wenn weniger als 24 Stunden seit der Einnahme vergangen sind. Die Ergebnisse sind optimal, wenn Acetylcystein innerhalb der ersten 16 Stunden, insbesondere innerhalb der ersten 8 Stunden, verabreicht wird. Es wurden jedoch auch therapeutische Erfolge berichtet, selbst wenn die Verabreichung von Acetylcystein 36 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol begonnen wurde.
Die orale Initialdosis von Acetylcystein beträgt 140 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 70 mg/kg alle 4 Stunden für 17 Dosen. Wenn der Patient Acetylcystein aufgrund von Erbrechen nicht behalten kann, kann eine Verabreichung über einen Katheter verwendet werden. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Anfangsdosis 150 mg/kg Körpergewicht über 15 Minuten, gefolgt von 50 mg/kg über 4 Tage und dann 100 mg/kg über die nächsten 16 Stunden. Eine andere Alternative besteht darin, 2,5 g Methionin oral alle 4 Stunden für insgesamt 4 Dosen zu verabreichen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und nicht erbricht.
Patienten mit Lebererkrankungen sollten eine Glukoselösung intravenös erhalten, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Anilide, ATC-Code: N02BE01.
Paracetamol ist ein Analgetikum mit peripherer Wirkung, das die Erzeugung von Schmerzimpulsen in den Bradykinin-Rezeptoren blockiert, die Schmerzen verursachen.
Paracetamol scheint hauptsächlich durch Hemmung der Prostaglandinsynthese im zentralen Nervensystem (ZNS) und in geringerem Maße durch eine periphere Wirkung zu wirken. Dies scheint zu erklären, warum Paracetamol keine entzündungshemmende Aktivität hat.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Paracetamol wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Verteilung
Paracetamol wird schnell in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt.
Die Plasmaproteinbindung ist bei den üblichen therapeutischen Konzentrationen minimal.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Biotransformation
Hepatischer Metabolismus: Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und im Urin in Form von Glycoroconjugaten und Sulfoconjugaten ausgeschieden; weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Eine kleine Menge (weniger als 4 %) wird durch Cytochrom P450 metabolisiert, und der dabei gebildete reaktive Zwischenmetabolit wird bevorzugt an Glutathion in der Leber gebunden. Im Falle einer Vergiftung ist die Menge dieses Metaboliten erhöht.
Die Konjugation bleibt bei älteren Patienten unverändert.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon K-30, vorverkleisterte Maisstärke, Stearinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 10, 16, 20 und 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 883 8 5: 16 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
Französische Apotheke in Domène (Isère)
