Paracetamol Biogaran 1g - 8 effervescent zerlegbare Tabletten

ANSM - Aktualisiert am: 29/01/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.

1. WAS IST PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01.

PARACETAMOL BIOGARAN enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebersenker (senkt Fieber).

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) zur Fiebersenkung und/oder Linderung leichter bis mäßiger Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, grippale Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Arthrose) angezeigt.

Lesen Sie aufmerksam den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.

Für Kinder unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette BEACHTEN?

Nehmen Sie PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette niemals ein:

• Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat:

• Wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie älter sind,
• wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
• bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
• bei Dehydratation,
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
• bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).

Während der Behandlung mit PARACETAMOL BIOGARAN informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwerwiegende Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Langfristig kann der unsachgemäße Gebrauch und/oder die Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen. Sie sollten Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Bei einem Kind, das mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten ebenfalls Paracetamol.

Überprüfen Sie, ob Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
• wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann PARACETAMOL BIOGARAN die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
• wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette mit Alkohol

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, die erforderlich ist, um Schmerzen und/oder Fieber zu lindern, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung umkehrt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette enthält Laktose, Natrium und Sorbitol

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Sorbitol pro Tablette. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält 331 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 16,55% der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie PARACETAMOL BIOGARAN täglich über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Tablette: Nehmen Sie nicht 2 Tabletten gleichzeitig ein.

Nur für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die nicht durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol gelindert werden.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht; das Alter wird als Information angegeben. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im untenstehenden Tabelle angegebene maximale Dosis zu überschreiten.

Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, dass Paracetamol nicht in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel enthalten ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie die maximal empfohlenen Dosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht besser lindern, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Leber haben.

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird oral eingenommen.

Sie müssen die Tablette in einem Glas Wasser auflösen. Warten Sie, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, bevor Sie den Inhalt des Glases sofort trinken.

Die Tabletten sind teilbar, das heißt, Sie können sie bei Bedarf in 2 gleiche Teile teilen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette eingenommen haben, als Sie sollten

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündungen, Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), erhöhter Amylase im Blut, Nierenversagen und gleichzeitiger Reduktion der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

• Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
• Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
• Durchfall, Bauchschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• Schwere Hautreaktionen. Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
• Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch einen plötzlichen Schwächeanfall mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
• Anomalien des Leberstatus, Überschuss an Säure im Blut verursacht durch einen Überschuss an Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels.
• Schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).
• Hautausschlag in runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und an den gleichen Stellen wieder auftreten können, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Primärverpackung fest verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette enthält

• Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 1000,00 mg

In Form von Paracetamol COMPAP PVP 3 … 1031,00 mg

Für eine teilbare Brausetablette.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbicarbonat, wasserfreies Zitronensäure, Sorbitol, Laktosemonohydrat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma, Leucin, Ascorbinsäure.

Was ist PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, teilbare Brausetablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel liegt in Form einer Brausetablette vor.

Röhre mit 8 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Vertreiber der Zulassung

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

SMB TECHNOLOGY

39, RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE-EN-FAMENNE

BELGIEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) bestimmt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

• wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
• wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
• wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt.

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.

• wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
• wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder im Gegenteil regelmäßig wiederkehrt,
• wenn er von anderen Symptomen begleitet wird, wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied,
• wenn er Sie nachts aufweckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.