Paracetamol Biogaran 500mg - Packung mit 16 Kapseln

ANSM - Aktualisiert am: 28/01/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.

1. WAS IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01.

PARACETAMOL BIOGARAN enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebersenker (senkt Fieber).

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 27 kg (ca. 8 Jahre), um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern (z. B.: Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Arthrose).

Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.

Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel BEACHTEN?

Nehmen Sie PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel niemals ein

• Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie PARACETAMOL BIOGARAN einnehmen:

• Wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie älter sind,
• wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
• bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
• bei Dehydratation,
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
• bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).

Während der Behandlung mit PARACETAMOL BIOGARAN informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten), wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• Bei akuter Virushepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Langfristig kann die unsachgemäße Anwendung und/oder hohe Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen. Sie sollten Ihre Dosis von Schmerzmitteln nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
• Kinder und Jugendliche
• Bei einem Kind, das mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Fiebersenkung (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
• wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Messung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann PARACETAMOL BIOGARAN die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.

Wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die eine Notfallbehandlung erfordert (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel mit Alkohol

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, die erforderlich ist, um Schmerzen und/oder Fieber zu lindern, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung wieder umkehrt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.

Die Dosierung hängt vom Gewicht ab. Die Altersangaben dienen nur zur Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im untenstehenden Diagramm angegebenen Höchstdosen zu überschreiten.

Achtung: Um ein Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel, auch bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen oder die vom Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis lindert Ihre Schmerzen nicht besser, kann jedoch schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

• Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten;
• Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden;
• Durchfall, Bauchschmerzen.
• Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
• Schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
• Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasenbluten oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Quincke-Ödem) oder durch ein plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
• Anomalie der Leberwerte, Überschuss an Säure im Blut verursacht durch einen Überschuss an Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels.
• Schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).
• Hautausschlag in runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel enthält

• Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 500 mg

Pro Kapsel.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylcellulose-Natrium vernetzt, kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, Natriumlaurylsulfat.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Patentblau, Erythrosin, Chinolingelb, Titandioxid, Gelatine.

Was ist PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Kapsel und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form von Kapseln erhältlich.

Packung mit 16 Kapseln.

Flasche mit 16 Kapseln.

Inhaber der Zulassung

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Vertreiber der Zulassung

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Oder

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

USINE VILLENEUVE 2

34-46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

BP 32

92391 VILLENEUVE-LA-GARENNE CEDEX

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehungstipps:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) bestimmt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

• wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
• wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
• wenn die Kopfschmerzen stark werden oder bei Erbrechen,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.

• Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
• Wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder im Gegenteil regelmäßig wiederkehrt,
• Wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
• Wenn er Sie nachts aufweckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.