ANSM - Aktualisiert am: 28/01/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn die Wirkung unzureichend ist oder andere Symptome auftreten.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, BRAUSETABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01.
PARACETAMOL BIOGARAN enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebersenker (senkt Fieber).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 27 kg (ca. 8 Jahre) zur Senkung von Fieber und/oder zur Linderung leichter bis mäßiger Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Regelblutungen, schmerzhafte Schübe bei Arthrose).
Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.
Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, BRAUSETABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette niemals ein
- Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester:
- Wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
- wenn Sie älter sind,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
- bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
- bei Dehydratation,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).
Während der Behandlung mit PARACETAMOL BIOGARAN informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig über einen längeren Zeitraum Paracetamol einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
- Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Langfristig kann der unsachgemäße Gebrauch und/oder die Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Sie sollten Ihre Dosis von Schmerzmitteln nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
- Wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Messung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
- Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann PARACETAMOL BIOGARAN die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
- Wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die eine Notfallbehandlung erfordert (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette mit Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, die zur Linderung von Schmerzen und/oder Fieber erforderlich ist, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette enthält Laktose, Sorbitol und Natrium
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro Tablette. Sorbitol ist eine Quelle von Fruktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält 317 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 15,85% der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie PARACETAMOL BIOGARAN täglich über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
3. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, BRAUSETABLETTE EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.
Die Dosierung hängt vom Gewicht ab. Die Altersangaben dienen nur zur Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol sollte auf mehrere Einnahmen verteilt werden, ohne die im folgenden Tabelle angegebenen Höchstdosen zu überschreiten.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis
pro Einnahme
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Intervall zwischen zwei Dosen
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Maximale Dosis pro Tag
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Kinder 27 kg – 40 kg
(ca. 8 bis 12 Jahre)
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500 mg
(1 Brausetablette)
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mindestens 6 Stunden
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2000 mg pro Tag, d.h. 2 g
(4 Brausetabletten)
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Kinder 41 kg – 49 kg
(ca. 13 bis 15 Jahre)
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500 mg
(1 Brausetablette)
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mindestens 4 Stunden
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3000 mg pro Tag, d.h. 3 g
(6 Brausetabletten)
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Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)
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500 mg bis 1000 mg, d.h. 500 mg bis 1 g (1 bis 2 Brausetablette(n))
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mindestens 4 Stunden
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3000 mg pro Tag, d.h. 3 g
(6 Brausetabletten)
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Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob Paracetamol nicht in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel enthalten ist, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Beachten Sie die maximal empfohlenen Dosen oder die vom Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis lindert Ihre Schmerzen nicht besser, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Leber haben.
Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nach vollständigem Auflösen in einem Glas Wasser trinken.
Behandlungsdauer
Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.
Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.
In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen
- Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten;
- Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Beenden Sie sofort die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden;
- Durchfall, Bauchschmerzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
- Schwere Hautreaktionen. Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten;
- Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
- Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Beenden Sie sofort die Behandlung, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten;
- Anomalie des Leberstatus, Überschuss an Säure im Blut verursacht durch einen Überschuss an Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels;
- Schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).
- Roter, juckender und brennender Hautausschlag mit runden Flecken, der farbige Flecken hinterlässt und bei Wiederaufnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten kann (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, BRAUSETABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
Den Behälter fest verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette enthält
Paracetamol … 500 mg
In Form von Paracetamol COMPAP PVP 3
Für eine Brausetablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon, Natriumbicarbonat, wasserfreies Zitronensäure, Sorbitol, Lactosemonohydrat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma (Zitronenöl, Tocopherol, Maltodextrin), Leucin, Ascorbinsäure.
Was ist PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Brausetablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Brausetablette angeboten. Behälter mit 16 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Vertreiber der Zulassung
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
SMB TECHNOLOGY
39, RUE DU PARC INDUSTRIEL
6900 MARCHE-EN-FAMENNE
BELGIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) bestimmt.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, trinken Sie häufig.
Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:
- wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder Erbrechen auftritt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, damit umzugehen, variieren von Person zu Person.
- wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
- wenn er Sie nachts weckt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
Französische Apotheke in Domène (Isère)
