Claradol Paracetamol Koffein 500mg Teofarma - Packung mit 16 Tabletten

ANSM - Aktualisiert am: 26/06/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CLARADOL 500 mg KOFFEIN, Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 500 mg

Koffein … 50 mg

Pro Tablette.

Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Natrium

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Getränk (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) eingenommen werden.

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 50 KG (AB 15 JAHREN) aufgrund des Koffeingehalts.

Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Tabletten à 500 mg, bei Bedarf alle 4 Stunden.

In der Regel ist es nicht notwendig, mehr als 3 Gramm Paracetamol pro Tag einzunehmen, das entspricht 6 Tabletten.

Bei stärkeren Schmerzen kann die maximale Dosierung auf bis zu 4 Gramm pro Tag erhöht werden, das entspricht 8 Tabletten pro Tag. Ein Abstand von 4 Stunden zwischen den Einnahmen muss eingehalten werden.

Empfohlene Höchstdosen: siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise.

Häufigkeit der Verabreichung

Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz und/oder Fieber: Bei Erwachsenen sollten sie mindestens 4 Stunden auseinanderliegen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen. Die Paracetamol-Dosis sollte 3 g pro Tag nicht überschreiten, das entspricht 6 Tabletten.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder (unter 15 Jahren) geeignet, da es Koffein enthält.

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel überprüft werden.

Empfohlene Höchstdosen:

• Bei Erwachsenen und Kindern über 50 kg (ab 15 Jahren) DARF DIE GESAMTDOSE VON PARACETAMOL 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt 4.9).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Koffeingehalts kann dieses Arzneimittel Schlaflosigkeit verursachen und sollte nicht am späten Tag eingenommen werden.

Fälle von Anionenlücken-Metabolischer Azidose (AMTAE) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder in Kombination mit Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AMTAE aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von AMTAE bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im Zusammenhang mit Koffein:

Nicht empfohlene Kombinationen

+ Enoxacin

Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein, die zu Erregung und Halluzinationen führen können, durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

+ Ciprofloxacin, Norfloxacin

Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus.

+ Lithium

Bei plötzlichem Absetzen von Kaffee oder koffeinhaltigen Medikamenten besteht das Risiko einer Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blut.

+ Mexiletin

Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein durch Hemmung seines hepatischen Metabolismus durch Mexiletin.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Stiripentol

Mögliche Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein mit Risiko einer Überdosierung durch Hemmung seines hepatischen Metabolismus.

Im Zusammenhang mit Paracetamol:

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+Antivitamine K

Risiko einer Erhöhung der Wirkung des Antivitamins K und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4g/Tag) über mindestens 4 Tage. Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Antivitamins K während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.

Weitere Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Paracetamol:

Medikamente, die zu einer Verzögerung der Magenentleerung führen, können zu einer langsameren Aufnahme von Paracetamol und damit zu einer verzögerten Wirkung führen.

Medikamente, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid), können zu einer schnelleren Aufnahme von Paracetamol und damit zu einer schnelleren Wirkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die eine Induktion der Leberenzyme verursachen, z.B. bestimmte hypnotische und antiepileptische Medikamente (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin usw.) oder Rifampicin, kann zu Leberschäden führen, selbst bei Paracetamoldosen, die ansonsten unbedenklich wären. Bei übermäßigem Alkoholkonsum kann die Einnahme von Paracetamol, selbst in therapeutischen Dosen, zu Leberschäden führen.

Die Wirkungen der folgenden Medikamente werden verstärkt: Die Kombination mit Chloramphenicol kann dessen Halbwertszeit verlängern und somit potenziell dessen Toxizität erhöhen.

Tropisetron und Granisetron, 5HT-3-Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, können die analgetische Wirkung von Paracetamol aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung vollständig hemmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Tendenz zur Reduktion der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Daher sollte Paracetamol nicht zusammen mit AZT eingenommen werden, es sei denn, auf ärztlichen Rat.

Es ist vorzuziehen, eine kontinuierliche kombinierte Behandlung mit mehr als einem Analgetikum zu vermeiden; es gibt wenig Beweise für einen zusätzlichen Nutzen für den Patienten, und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist in der Regel additiv.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin, da die gleichzeitige Einnahme mit einer Anionenlücken-Metabolischen Azidose aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

DATEN IM ZUSAMMENHANG MIT PARACETAMOL

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Paracetamol kann während der Schwangerschaft verwendet werden, sollte jedoch nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden.

Es wird nicht empfohlen, Paracetamol über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Medikamenten während der Schwangerschaft zu verwenden, da seine sichere Anwendung unter diesen Bedingungen nicht bestätigt wurde.

DATEN IM ZUSAMMENHANG MIT KOFFEIN

Epidemiologische Studien zeigen kein erhöhtes Missbildungsrisiko durch Koffein. Am Ende der Schwangerschaft kann Koffein in hohen Dosen fetale oder neonatale Herzrhythmusstörungen verursachen.

Daher sollte die Verwendung von Koffein während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist.

Stillzeit

Daten im Zusammenhang mit Paracetamol

Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, sollte Paracetamol während der Stillzeit auf ärztlichen Rat verwendet werden.

Daten im Zusammenhang mit Koffein

Koffein geht in die Muttermilch über und die maximale Konzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Halbwertszeit von Koffein ist beim gestillten Neugeborenen erheblich verlängert, etwa um den Faktor 15.

Wiederholte und hohe Dosen von Koffein können Unruhe und Reizbarkeit beim gestillten Kind verursachen.

Die maximale Koffeindosis, die beim Kind keine Auswirkungen haben dürfte, beträgt etwa 100 bis 200 mg pro Tag (entspricht ein bis zwei Tassen Kaffee).

Daher:

Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels als notwendig erachtet wird, sollte diese Dosis, einschließlich der Nahrungsaufnahme, nicht überschritten werden, und die Einnahmen sollten so weit wie möglich auseinanderliegen;

Das Medikament sollte unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden.

Fertilität

Daten im Zusammenhang mit Paracetamol:

Die Daten sind begrenzt, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase oder die Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität von Frauen durch eine Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen könnten, die bei Absetzen der Behandlung reversibel ist. Da Paracetamol verdächtigt wird, die Prostaglandinsynthese zu hemmen, ist es möglich, dass es die Fertilität beeinträchtigen könnte, obwohl dies nicht nachgewiesen wurde.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten, die Paracetamol verwenden, können Schwindel oder Schläfrigkeit erfahren. Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie Aktivitäten ausüben, die Wachsamkeit erfordern.

4.8. Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Paracetamol

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf spontanen Meldungen, daher ist eine Organisation nach den CIOMS III-Häufigkeitskategorien nicht möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Leukopenie und Panzytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anionenlücken-Metabolische Azidose mit „unbestimmter“ Häufigkeit (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Anionenlücken-Metabolische Azidose

Fälle von Anionenlücken-Metabolische Azidose aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Leberfunktionsstörung, Hepatitis, dosisabhängige Leberinsuffizienz, Lebernekrose (einschließlich tödlicher Fälle). Eine nicht bestimmungsgemäße chronische Anwendung kann zu Leberfibrose, Leberzirrhose, einschließlich tödlicher Fälle führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel, Schläfrigkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenschäden, insbesondere bei Überdosierung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus und Asthma, insbesondere Analgetika-Asthma-Syndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen berichtet.

Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria, allergisches Ödem und Angioödem, akute generalisierte exanthematische Pustulose, fixes Arzneimittelexanthem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich tödlicher Fälle)

Im Zusammenhang mit Koffein

Möglichkeit von Erregung, Schlaflosigkeit, Herzklopfen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Überdosierung

Eine Vergiftung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei Kleinkindern (häufige therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) zu befürchten, bei denen sie tödlich sein kann. Bei einer Überdosierung von Paracetamol sollte sofort ein Arzt oder ein Giftinformationszentrum kontaktiert werden.

Akute Toxizität von Paracetamol

Die wichtigste Wirkung der akuten Paracetamol-Vergiftung ist die Hepatotoxizität: Die hepatozellulären Schäden werden durch die Bindung reaktiver Metaboliten von Paracetamol an die zellulären Leberproteine verursacht. Bei therapeutischen Dosen werden diese Metaboliten durch Glutathion gebunden und bilden ungiftige Konjugate. Im Falle einer massiven Überdosierung ist die Versorgung der Leber mit SH-Gruppen-Donatoren (die die Bildung von Glutathion fördern) erschöpft, die toxischen Metaboliten akkumulieren sich und verursachen eine hepatische Zellnekrose, die zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion führt, die sich zu einem Leberkoma entwickelt. Eine Nierenschädigung infolge einer Nekrose der Nierentubuli wurde ebenfalls unabhängig beschrieben.

Die Überdosierungsschwelle kann bei Patienten, die bestimmte Medikamente oder Alkohol einnehmen oder die schwer unterernährt sind, gesenkt sein.

Chronische Toxizität von Paracetamol

Die chronische Toxizität umfasst verschiedene Leberschäden (siehe „Symptome der Vergiftung“). Die Daten zur chronischen Toxizität und insbesondere zur Nephrotoxizität von Paracetamol sind umstritten. Der möglichen Beeinflussung des peripheren Blutbildes bei chronischer Anwendung sollte Bedeutung beigemessen werden.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein treten in der Regel in den ersten 24 Stunden auf. Der Zustand des Patienten kann sich innerhalb von 24 bis 48 Stunden verbessern, obwohl die Symptome möglicherweise nicht vollständig verschwinden.

Die Lebergröße nimmt schnell zu, die Transaminasen und das Bilirubin sind erhöht, die Prothrombinzeit wird pathologisch, die Urinausscheidung sinkt, eine leichte Azotämie kann sich entwickeln. Eine Hypokaliämie und eine metabolische Azidose (insbesondere eine Laktatazidose) können sich auch im Rahmen einer akuten und/oder chronischen Überdosierung entwickeln. Häufige klinische Manifestationen nach 3 bis 5 Tagen sind: Gelbsucht, Fieber, foetor hepaticus, hämorrhagische Diathese, Hypoglykämie und Leberinsuffizienz. Eine Leberinsuffizienz kann alle Stadien der hepatischen Enzephalopathie, ein Hirnödem und den Tod erreichen.

Eine akute Niereninsuffizienz mit akuter Nekrose der Nierentubuli, die sich durch Rückenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie stark äußert, kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln.

Eine Überdosierung, ab 10 g Paracetamol in einer einzigen Dosis bei Erwachsenen und 150 mg/kg Körpergewicht in einer einzigen Dosis bei Kindern, verursacht eine hepatische Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, die sich in einer hepatozellulären Insuffizienz, einer metabolischen Azidose, einer Enzephalopathie bis hin zum Koma und Tod äußert.

Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Verringerung der Prothrombinwerte beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können.

Notfallmaßnahmen

Intensivmedizinische Betreuung mit enger Überwachung der Vitalzeichen, Laboruntersuchungen und des Kreislaufzustands sollte in der Regel eingeleitet werden:

• Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus. Schnelle medizinische Hilfe ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder entscheidend, auch wenn keine Anzeichen oder Symptome erkennbar sind.
• Entnahme einer Blutprobe zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol.
• Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung (innerhalb der ersten sechs Stunden).
• Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die frühestmögliche Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, eines SH-Gruppen-Donators (oder Methionin, Cysteamin) intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde, da sie die reaktiven Metaboliten konjugieren und somit zu deren normaler Entgiftung beitragen. N-Acetylcystein kann bis zu einem gewissen Grad bis zu 48 Stunden nach der Einnahme schützend wirken.
• Symptomatische Behandlung.

Eine Hämodialyse und Hämoperfusion tragen zur Eliminierung des Produkts bei

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANALGETIKUM, ANTIPYRETIKUM, (N. Zentrales Nervensystem)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Von Paracetamol

Absorption

Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in allen Geweben. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, der durch das Cytochrom P 450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetyl-Benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist die Menge dieses toxischen Metaboliten jedoch erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis wird innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60 bis 80 %) und Sulfat (20 bis 30 %). Weniger als 5 % wird unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Physiopathologische Variationen

Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Menschen: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert.

Von Koffein

Koffein wird schnell und vollständig absorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel innerhalb weniger Minuten bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht. Es wird in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über den Urin.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Vorgelatinisierte Maisstärke, Koffein, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Natriumstearat, Natriumstärkeglykolat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

16 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIEN

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 34009 329 353 4 5: 16 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[Vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[Vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend

12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.