Paracetamol Biogaran 500mg - Packung mit 16 Tabletten

ANSM - Aktualisiert am: 28/01/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.

1. WAS IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: N02BE01.

PARACETAMOL BIOGARAN enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein fiebersenkendes Mittel (senkt Fieber).

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) zur Fiebersenkung und/oder Linderung leichter bis mäßiger Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Arthrose) angezeigt.

Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.

Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette BEACHTEN?

Nehmen Sie PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette niemals ein:

• Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester:

• Wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie älter sind,
• wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
• bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
• bei Dehydratation,
• bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
• bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).

Während der Behandlung mit PARACETAMOL BIOGARAN informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwere Krankheiten haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwerwiegende Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig über einen längeren Zeitraum Paracetamol einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
• Langfristig kann der Missbrauch und/oder die Einnahme hoher Dosen dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen oder diese verschlimmern. Sie sollten Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur im Falle von Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein;
• wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann;
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann PARACETAMOL BIOGARAN die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen;
• Wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette mit Alkohol

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung wieder umkehrt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette enthält

Entfällt.

3. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht. Die Altersangaben dienen nur zur Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im untenstehenden Tabelle angegebenen Höchstdosen zu überschreiten.

Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis lindert Ihre Schmerzen nicht mehr, kann jedoch schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und 3 Tage bei Fieber begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

• Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten;
• Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden;
• Durchfall, Bauchschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• Schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten;
• Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch einen plötzlichen Schwächeanfall mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten;
• Anomalie des Leberstatus, Überschuss an Säure im Blut verursacht durch einen Überschuss an Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels;
• Schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2);
• Hautausschlag in runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei Wiederaufnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette enthält

• Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 500 mg

In Form von Paracetamol COMPAP COARSE L

Pro Tablette.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Stearinsäure, vorverkleisterte Stärke.

Was ist PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel liegt in Form von Tabletten vor.

Packung mit 16 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Packung mit 16 oder 500 Tabletten in einer Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE).

Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

oder

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

6B, ANNOPOL STR.,

03-236 WARSCHAU

POLEN

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Temperaturerhöhung über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) bestimmt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, trinken Sie häufig.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

• wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
• wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
• wenn die Kopfschmerzen stark werden oder Erbrechen auftritt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, damit umzugehen, variieren von Person zu Person.

• wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
• wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
• wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
• wenn er Sie nachts weckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.