ANSM - Aktualisiert am: 05/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRONTADOL ERWACHSENE 500 mg/50 mg, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paracetamol … 500,0 mg
Koffein … 50,0 mg
Pro Tablette
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
PRONTADOL ERWACHSENE ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder > 50 kg
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 50 kg (ab 15 Jahren) aufgrund des Vorhandenseins von Koffein.
Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 2 Tabletten zu 500 mg, bei Bedarf nach mindestens 4 Stunden zu wiederholen.
In der Regel ist es nicht notwendig, mehr als 3 Gramm Paracetamol pro Tag, also 6 Tabletten, einzunehmen.
Bei stärkeren Schmerzen kann die maximale Dosierung jedoch auf bis zu 4 Gramm pro Tag, also 8 Tabletten pro Tag, erhöht werden.
Immer einen Abstand von 4 Stunden zwischen den Einnahmen einhalten.
Empfohlene Höchstdosen: siehe Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette unzerkaut mit einem großen Glas Wasser schlucken.
Häufigkeit der Anwendung
Regelmäßige Einnahmen verhindern Schwankungen von Schmerz und/oder Fieber.
Bei Erwachsenen sollten die Einnahmen mindestens 4 Stunden auseinanderliegen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Koffein, vermeiden Sie die Einnahme am späten Tag.
Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte der Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden und mindestens 8 Stunden betragen. Die Paracetamol-Dosis sollte 3 g pro Tag, also 6 Tabletten, nicht überschreiten.
Die niedrigste wirksame Tagesdosis sollte in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag (nicht mehr als 3 g/Tag) in folgenden Situationen zu überschreiten:
- Erwachsene unter 50 kg,
- leichte bis mäßige Leberinsuffizienz,
- chronischer Alkoholismus,
- chronische Mangelernährung,
- Dehydratation.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer ist auf 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Leberinsuffizienz.
- Kinder unter 15 Jahren (bedingt durch Koffein).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden:
- Überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel;
- Halten Sie sich an die empfohlenen Höchstdosen.
Empfohlene Höchstdosen:
- bei Erwachsenen und Kindern über 50 kg (ab 15 Jahren) DARF DIE GESAMTDOSE VON PARACETAMOL 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt 4.9).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Präparat einen Wirkstoff, Koffein, enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Aufgrund des Vorhandenseins von Koffein kann dieses Medikament Schlaflosigkeit verursachen und sollte nicht am späten Tag eingenommen werden.
Paracetamol ist mit Vorsicht anzuwenden bei:
- Gewicht < 50 kg,
- leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz,
- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance £ 30ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)),
- chronischem Alkoholismus,
- chronischer Mangelernährung (niedrige hepatische Glutathionreserven),
- Dehydratation (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Entdeckung einer akuten viralen Hepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
BEZOGEN AUF PARACETAMOL
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Orale Antikoagulanzien
Risiko einer Verstärkung der Wirkung des oralen Antikoagulans und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage. Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulans während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.
+ Flucloxacillin
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstensäuremethode und die Bestimmung des Blutzuckers durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode verfälschen.
BEZOGEN AUF KOFFEIN
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Enoxacin
Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein, was zu Erregung und Halluzinationen führen kann, durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Stiripentol
Mögliche Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein mit Risiko einer Überdosierung durch Hemmung seines hepatischen Metabolismus.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Anpassung der Koffeindosierung.
+ Dipyridamol (injektionsweise): Verringerung der vasodilatatorischen Wirkung von Dipyridamol.
Unterbrechen Sie eine Koffeintherapie mindestens 5 Tage vor einer Myokardbildgebung mit Dipyridamol und vermeiden Sie den Konsum von Kaffee, Tee oder Cola in den 24 Stunden vor dem Test.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Ciprofloxacin, Norfloxacin, Mexiletin
Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Koffein durch Verringerung seines hepatischen Metabolismus.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
DATEN BEZOGEN AUF PARACETAMOL
Studien an Tieren haben keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von Paracetamol gezeigt.
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen jeglicher Fehlbildungen oder fetaler/neonataler Toxizität.
Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
DATEN BEZOGEN AUF KOFFEIN
Epidemiologische Studien zeigen keine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos durch Koffein. Am Ende der Schwangerschaft kann Koffein in hohen Dosen fetale oder neonatale Herzrhythmusstörungen verursachen.
Folglich sollte die Anwendung von Koffein während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist.
Stillzeit
Koffein geht in die Muttermilch über und die maximale Konzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Halbwertszeit von Koffein ist beim gestillten Neugeborenen erheblich verlängert, etwa um das 15-fache.
Wiederholte und hohe Dosen von Koffein können bei gestillten Kindern Unruhe und Reizbarkeit verursachen.
Die maximale Dosis von Koffein, die keine Auswirkungen auf das Kind haben dürfte, beträgt etwa 100 bis 200 mg pro Tag (entspricht ein bis zwei Tassen Kaffee).
Folglich:
- wenn die Einnahme dieses Medikaments als unverzichtbar erscheint, sollte diese Dosis, einschließlich der Nahrungsaufnahme, nicht überschritten werden, wobei die Einnahmen so weit wie möglich auseinanderliegen sollten;
- das Medikament sollte unmittelbar nach dem Stillen eingenommen werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen klassifiziert. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (³ 1/10)
Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (³ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (³ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
BEZOGEN AUF PARACETAMOL
Erkrankungen des Immunsystems
- Einige seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, Erythem, Urtikaria, Hautausschlag wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen berichtet.
- Das Auftreten dieser Nebenwirkungen erfordert das endgültige Absetzen dieses Medikaments und verwandter Medikamente.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten wurden Fälle von Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie gemeldet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
· Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke mit Häufigkeit „unbekannt“.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.
BEZOGEN AUF KOFFEIN
Möglichkeit von Erregung, Schlaflosigkeit und Herzklopfen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Das Risiko einer schweren Vergiftung kann besonders hoch bei älteren Menschen, bei Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.
Eine Überdosierung ab 10 g Paracetamol in einer einzigen Einnahme bei Erwachsenen und 150 mg/kg Körpergewicht in einer einzigen Einnahme bei Kindern führt zu einer Leberzellnekrose, die zu einem vollständigen und irreversiblen Leberversagen, einer metabolischen Azidose, einer Enzephalopathie bis hin zum Koma und Tod führen kann.
Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können.
Notfallmaßnahmen
- Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus.
- Schnelle Entfernung des eingenommenen Produkts durch Magenspülung.
- Vor Beginn der Behandlung eine Blutprobe zur Bestimmung der Paracetamol-Plasmakonzentration entnehmen.
- Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die frühestmögliche Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde.
- Symptomatische Behandlung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: PERIPHERES ANALGETIKUM / ANTIPYRETIKUM (N. Zentrales Nervensystem), ATC-Code: N02BE51
PARACETAMOL: analgetisch und antipyretisch.
KAFFEIN: zentraler Stimulans.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
BEZOGEN AUF PARACETAMOL
Absorption
Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol verteilt sich schnell in allen Geweben. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosierungen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, katalysiert durch das Cytochrom P450, führt zur Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts, das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist die Menge dieses toxischen Metaboliten jedoch erhöht.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der eingenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form. Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Physiopathologische Variationen
- Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.
- Ältere Patienten: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert.
BEZOGEN AUF KOFFEIN
Koffein wird schnell und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel innerhalb weniger Minuten bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht. Es wird in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt über den Urin.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen Studien vor, die nach den derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität durchgeführt wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 10, 12 oder 16 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 819 3 5: 10 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium).
- 34009 301 819 4 2: 12 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium).
- 34009 301 819 5 9: 16 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
Französische Apotheke in Domène (Isère)
