Paracetamol 1000 mg Zentiva Lab - Packung mit 8 Tabletten

ANSM - Aktualisiert am: 22/05/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 1 g

Pro Tablette.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Kapselförmige, weiße Tablette mit abgeschrägten Kanten, etwa 20 × 10 mm groß, mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur dazu, das Schlucken der Tablette zu erleichtern, sie teilt die Tablette nicht in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, Tablette ist geeignet für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 60 kg (ab 15 Jahren).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigstmögliche wirksame Dosis sollte für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Die Dosis von Paracetamol hängt vom Körpergewicht und Alter ab, sie liegt normalerweise zwischen 10 und 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und darf eine maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Für die Dosierung nach Körpergewicht und Alter siehe Tabellen.

PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, Tablette ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren mit einem Körpergewicht unter 60 kg.

*Die maximale Tagesdosis kann auf 4 g Paracetamol bei Patienten mit einem Gewicht > 60 kg nur auf ärztlichen Rat erhöht werden.

Eine Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden, mit einem Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden.

Niereninsuffizienz

Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da eine Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Einzeldosis darf 500 mg nicht überschreiten.

• Ein Dosisintervall von 6 Stunden wird empfohlen, wenn die glomeruläre Filtrationsrate zwischen 50 und 10 mL/min liegt.
• Ein Dosisintervall von 8 Stunden wird empfohlen, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 10 mL/min liegt.

Leberinsuffizienz

Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz oder Gilbert-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden, da die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden muss (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten darf die Tagesdosis 60 mg/kg (maximal 2 g/Tag) nicht überschreiten. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Menschen

Die Erfahrung hat gezeigt, dass eine normale Erwachsenendosierung von Paracetamol im Allgemeinen angemessen ist. Bei gebrechlichen oder immobilen älteren Menschen oder bei älteren Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann jedoch eine Dosisreduktion oder eine Verringerung der Verabreichungshäufigkeit angemessen sein (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwere Leberinsuffizienz.
• Akute Hepatitis.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen, die Paracetamol enthalten.

Fälle von durch Paracetamol induzierter Hepatotoxizität, einschließlich tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die Paracetamol in Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs einnahmen. Diese Fälle wurden bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Hepatotoxizität berichtet, einschließlich niedrigem Körpergewicht (< 50 kg), Nieren- oder Leberinsuffizienz, chronischem Alkoholismus, gleichzeitiger Einnahme hepatotoxischer Arzneimittel sowie bei akuter oder chronischer Mangelernährung (niedrige hepatische Glutathionreserven).

Paracetamol sollte bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, Glutathionmangel, chronischer Mangelernährung, chronischem Alkoholismus, Dehydratation, älteren Menschen sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen von Paracetamol über einen längeren Zeitraum erhalten, empfohlen. Das Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen steigt signifikant mit der Erhöhung der Dosis und der Behandlungsdauer. Eine zugrunde liegende Lebererkrankung erhöht das Risiko einer paracetamolbedingten Leberschädigung. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung ohne Zirrhose höher.

Der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung vermieden werden. Chronischer Alkoholkonsum erhöht das Risiko einer Paracetamol-Hepatotoxizität signifikant.

Die Messung der Prothrombinzeit ist erforderlich bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und regelmäßiger täglicher Einnahme von Paracetamol über einen längeren Zeitraum.

Das Risiko eines Nierenversagens kann bei Langzeitbehandlung nicht ausgeschlossen werden.

Fälle von Anionenlücken-Metabolischer Azidose (AGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit therapeutischen Dosen von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol schnell abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung der 5-Oxoproline im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der AGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht werden. Es ist jedoch nicht erforderlich, deren gleichzeitige Anwendung zu vermeiden.

Cholestyramin reduziert die Resorption von Paracetamol. Paracetamol sollte mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin verabreicht werden.

Die gleichzeitige Langzeitanwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR kann zu Nierenschäden führen.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin oder anderen Cumarinderivaten kann erhöht werden, ebenso wie das Blutungsrisiko, bei regelmäßiger täglicher Einnahme von Paracetamol über einen längeren Zeitraum. Eine gelegentliche Anwendung hat keinen signifikanten Effekt.

Hepatotoxische Substanzen können die potenzielle Anhäufung und Überdosierung von Paracetamol erhöhen.

Paracetamol kann die Pharmakokinetik von Chloramphenicol beeinflussen. Daher wird die Bestimmung der Plasmaspiegel von Chloramphenicol bei gleichzeitiger Behandlung mit injizierbarem Chloramphenicol empfohlen.

Probenecid reduziert die Clearance von Paracetamol um fast 50 %. Die Dosis von Paracetamol kann daher bei gleichzeitiger Behandlung halbiert werden.

Induktoren mikrosomaler Enzyme (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut) verringern die Bioverfügbarkeit von Paracetamol durch Erhöhung der Glucuronidierung und erhöhen das Risiko einer Hepatotoxizität. Diese Kombinationen sollten vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin kann das Risiko einer Neutropenie erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Isoniazid kann das Risiko einer Hepatotoxizität erhöhen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin, da die gleichzeitige Einnahme mit einer Anionenlücken-Metabolischen Azidose aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten bei schwangeren Frauen hat keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität ergeben. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen wenig schlüssige Ergebnisse. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden, sollte jedoch in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über, sollte jedoch bei therapeutischen Dosen keine negativen Auswirkungen auf das Kind haben. Es ist nicht erforderlich, das Stillen bei kurzfristiger Behandlung mit den empfohlenen Dosen dieses Arzneimittels zu unterbrechen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten vor.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PARACETAMOL ZENTIVA LAB hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Verabreichung von Paracetamol kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen (eingeteilt in Gruppen gemäß der MedDRA-Terminologie mit Angabe der Häufigkeit des Auftretens, wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

*Bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR reagieren.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Anionenlücken-Metabolische Azidose

Fälle von Anionenlücken-Metabolischer Azidose aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung von Paracetamol ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich, auch wenn keine Symptome vorliegen.

Symptome

Eine Überdosierung von Paracetamol, selbst bei relativ niedrigen Dosen, kann zu einer schweren Leberschädigung und gelegentlich zu einer akuten tubulären Nierennekrose führen.

Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Appetitlosigkeit, Blässe und Schwitzen können innerhalb von 24 Stunden auftreten oder die Patienten können asymptomatisch sein. Bauchschmerzen können das erste Symptom einer Leberschädigung sein und treten in den ersten 2 Tagen auf. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer Nekrose der Leberzellen führen, die zu einem vollständigen und irreversiblen Leberversagen, einer metabolischen Azidose und einer Enzephalopathie führen kann, die zum Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig werden erhöhte Werte der Lebertransaminasen (ASAT, ALAT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin sowie eine Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die Verlängerung der Prothrombinzeit ist ein Indikator für eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und sollte daher überwacht werden. Zu den Komplikationen des Leberversagens gehören Hirnödem, Blutungen, Hypoglykämie, Hypotonie, Infektionen und Nierenversagen.

Eine Leberschädigung ist wahrscheinlich bei Patienten, die Paracetamol in höheren als den empfohlenen Dosen eingenommen haben. Es wird angenommen, dass sich die überschüssigen Mengen des toxischen Metaboliten irreversibel an das Lebergewebe binden. Einige Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufgrund der Toxizität von Paracetamol haben. Zu den Risikofaktoren gehören:

• Patienten mit Lebererkrankungen.
• Ältere Patienten.
• Kleinkinder.
• Patienten, die langfristig mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Enzyminduktoren behandelt werden.
• Patienten, die regelmäßig übermäßige Mengen Alkohol konsumieren.
• Patienten mit Glutathionmangel; z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Unterernährung, Kachexie.

Ein akutes Nierenversagen kann ohne schweres Leberversagen auftreten. Andere Manifestationen der Vergiftung sind Myokardschädigung, Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis.

Behandlung

Eine Krankenhauseinweisung ist erforderlich. Eine Blutentnahme sollte durchgeführt werden, um die anfängliche Plasmakonzentration von Paracetamol zu bestimmen. Im Falle einer akuten Einzeldosisüberdosierung sollte die Plasmakonzentration von Paracetamol 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden. Das Erbrechen sollte induziert, eine Magenspülung durchgeführt werden, insbesondere wenn Paracetamol weniger als 4 Stunden zuvor eingenommen wurde, gefolgt von der Verabreichung von Methionin (2,5 g oral); darüber hinaus sind unterstützende Maßnahmen angemessen. Die Verabreichung von Aktivkohle zur Verringerung der gastrointestinalen Resorption ist umstritten. Das spezifische Antidot N-Acetylcystein sollte so früh wie möglich, innerhalb von 8 bis 15 Stunden nach der Vergiftung, verabreicht werden, aber auch bei späterer Verabreichung von Acetylcystein wurden positive Effekte beobachtet. Acetylcystein sollte gemäß den nationalen therapeutischen Empfehlungen verabreicht werden, es wird in der Regel Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern intravenös in 5%iger Glukose verabreicht, die Anfangsdosis sollte 150 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 15 Minuten betragen; anschließend wird eine Dosis von 50 mg/kg in einer 5%igen Glukoseinfusion über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht, dann 100 mg/kg bis zur 16. Stunde, also der 20. Stunde nach Beginn der Behandlung. Acetylcystein kann auch oral innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme einer toxischen Dosis von Paracetamol in einer Dosis von 70 bis 140 mg/kg dreimal täglich verabreicht werden. Eine Hämodialyse oder Hämoperfusion wird in Fällen sehr schwerer Vergiftungen durchgeführt. Eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Anilide, ATC-Code: N02BE01.

Paracetamol ist ein analgetisches Antipyretikum ohne entzündungshemmende Wirkung. Der Wirkmechanismus ist wahrscheinlich ähnlich dem von Acetylsalicylsäure und hängt von der Hemmung der Prostaglandine im zentralen Nervensystem ab.

Die analgetische Wirkung von Paracetamol nach einer Einzeldosis von 0,5 bis 1 g hält 3 bis 6 Stunden an, die antipyretische Wirkung dauert 3 bis 4 Stunden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Paracetamol wird schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.

Verteilung

Paracetamol wird relativ gleichmäßig in allen Körperflüssigkeiten verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist variabel; 20 bis 30 % können bei akuter Vergiftung gebunden werden. Paracetamol passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Biotransformation und Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt fast ausschließlich renal in Form von konjugierten Metaboliten. Etwa 5 % des Paracetamols werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 4 Stunden nach therapeutischen Dosen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist sie auf bis zu 5 Stunden verlängert. Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit nicht verlängert, aber aufgrund der verlangsamten renalen Ausscheidung ist eine Dosisreduktion von Paracetamol erforderlich.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die die derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Paracetamol verwenden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Vorgelatinisierte Maisstärke, Maisstärke, Talkum (E 553), Stearinsäure (E 570), Povidon (E 1201).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (PVC/Aluminium).

Packungen mit 8, 16, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 34009 302 486 0 7: 8 Tabletten in Blistern (PVC/PVDC/Aluminium).
• 34009 550 883 1 8: 100 Tabletten in Blistern (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.