ANSM - Aktualisiert am: 28/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Folsäure … 5 mg
Pro Tablette
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Makrozytäre Anämien durch Folsäuremangel.
Chronische Störungen der Darmabsorption unabhängig von ihrer Ursache.
Versorgungsmängel: Mangelernährung, Alkoholismus.
Schwangerschaft, bei nachgewiesenem Mangel. Bei Frauen, die bereits Kinder mit Neuralrohrdefekten (Spina bifida) hatten, haben einige Autoren festgestellt, dass eine perikonzeptionelle Folsäuresupplementierung von 5 mg pro Tag im Monat vor und in den 3 Monaten nach der Empfängnis das Wiederholungsrisiko für Fehlbildungen bei späteren Schwangerschaften verringert.
Dennoch bleibt die pränatale Diagnostik zur Suche nach dieser Art von Fehlbildungen unerlässlich.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
Bei megaloblastischer Anämie durch Folsäuremangel
5 mg pro Tag, für 4 Monate; die Dosierung kann bei chronischen Störungen der Darmabsorption auf bis zu 15 mg pro Tag erhöht werden.
Prävention von Neuralrohrdefekten des Fötus (Spina bifida) bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen und als Risikopatientinnen bekannt sind
5 mg pro Tag. Die Behandlung sollte mindestens 3 Monate vor der Empfängnis beginnen und während des gesamten ersten Schwangerschaftstrimesters fortgesetzt werden.
Schwangerschaft
Bei nachgewiesenem Mangel
5 mg pro Tag, bis zum Ende der Schwangerschaft.
Kinder
Folsäure sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Tablettenform für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet ist.
Bei megaloblastischer Anämie durch Folsäuremangel
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren: 5 mg pro Tag, für 4 Monate; Erhaltungstherapie: 5 mg alle 1 bis 7 Tage.
Bei hämolytischer Anämie
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 12 Jahren: 5 mg pro Tag.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren: 5 mg bis 10 mg pro Tag.
Art der Anwendung
Orale Einnahme.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Ungeklärte megaloblastische Anämie, einschließlich der im Kindesalter, perniziöse Anämie oder makrozytäre Anämie unbekannter Ätiologie, es sei denn, die Behandlung wird mit ausreichenden Mengen an Hydroxocobalamin verabreicht.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Vitamin-B12-Mangel sollten nicht mit Folsäure behandelt werden, es sei denn, die Behandlung wird mit ausreichenden Mengen an Hydroxocobalamin verabreicht. Eine Behandlung mit Folsäure allein kann den Zustand des Patienten verschleiern, behandelt jedoch nicht die subakuten und irreversiblen Schäden, die durch den Vitamin-B12-Mangel am Nervensystem verursacht werden. Der Vitamin-B12-Mangel kann auf eine nicht diagnostizierte megaloblastische Anämie, einschließlich der im Kindesalter, eine perniziöse Anämie, eine makrozytäre Anämie unbekannter Ätiologie oder jede andere Ursache eines Cobalaminmangels, wie z.B. langjähriger Vegetarismus, zurückzuführen sein.
Folsäure sollte nicht bei malignen Erkrankungen angewendet werden, es sei denn, die megaloblastische Anämie aufgrund eines Folsäuremangels stellt eine bedeutende Komplikation dar.
Die Verabreichung von Folsäure bei Patienten mit folatabhängigen Tumoren sollte mit größter Sorgfalt in Betracht gezogen und überwacht werden.
Dieses Medikament ist nicht für gesunde schwangere Frauen bestimmt, denen dann niedrigere Dosen verschrieben werden sollten. Dieses Medikament ist für schwangere Frauen mit Folsäuremangel und für schwangere Frauen, die bereits Kinder mit Neuralrohrdefekten (Spina bifida) hatten und daher als Risikopatientinnen gelten, bestimmt.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
+ Antiepileptika
Wenn Folsäure zur Behandlung eines durch Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital und Primidon) verursachten Folatmangels verschrieben wird, können die Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva verringert werden. Diese Werte können so weit gesenkt werden, dass die Anfälle bei einigen Patienten möglicherweise nicht mehr gut kontrolliert werden.
+ Antibiotika
Chloramphenicol und Co-Trimoxazol können den Metabolismus von Folsäure beeinträchtigen.
+ Sulfasalazin
Sulfasalazin kann die Absorption von Folsäure verringern.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine Gefahren bei der Anwendung von Folsäure während der Schwangerschaft bekannt. Eine Folsäuresupplementierung ist oft vorteilhaft.
Ein Folatmangel oder ein abnormaler Folatstoffwechsel, verursacht durch nicht-medikamentöse Produkte, sind mit dem Auftreten von Defekten bei Neugeborenen und bestimmten Neuralrohrdefekten verbunden.
Die gleichzeitige und frühe Verabreichung bestimmter Medikamente, die den Folatstoffwechsel stören oder einen Folatmangel verursachen (wie Antikonvulsiva oder bestimmte Antineoplastika), kann zu angeborenen Anomalien führen.
Ein Mangel an Folsäure (Vitamin B9) oder seinen Metaboliten kann auch für einige Fälle von spontanen Fehlgeburten oder intrauterinen Wachstumsverzögerungen verantwortlich sein.
Stillzeit
Folsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es gibt eine Anreicherung von Folaten in der Muttermilch, wenn die Folsäureaufnahme während der Schwangerschaft den Bedarf der Mutter übersteigt.
Die Folsäurekonzentration ist im Kolostrum relativ niedrig. Die Folsäurekonzentration ist in der Muttermilch höher.
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet, die von einer Mutter gestillt wurden, die während der Schwangerschaft eine Folsäuresupplementierung erhalten hat.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Systemorganklassifikationssystem aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Ereignisse nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden CIOMS-III-Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktion wie Urtikaria und Angioödem.
- Sehr selten: Allergische Hautreaktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufigkeit unbekannt: Gastrointestinale Störung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine übermäßige Zufuhr von Folsäure führt zu einer erhöhten Ausscheidung im Urin.
Keine speziellen Verfahren und kein Antidot sind erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämische Präparation, ATC-Code: B03BB01.
Folsäure ist eines der Coenzyme, die an bestimmten Transmethylierungen beteiligt sind, wie der Synthese von Desoxyribonukleinsäure und der Synthese von Ribonukleinsäure.
Folsäure ist ein Vitamin der B-Gruppe. Folsäure ist notwendig für die Produktion und Reifung der roten Zelllinie. Ein Mangel an Folsäure ist eine der Ursachen für megaloblastische Anämie.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Folsäure wird schnell über den Magen-Darm-Trakt absorbiert, insbesondere im proximalen Dünndarm. Die Bioverfügbarkeit von Nahrungsfolaten ist halb so groß wie die von reiner Folsäure.
Im Darm werden natürliche Folate wie Polyglutamate durch die Dihydrofolatreduktase zu 5-Methyl-Tetrahydrofolat (5-MTHF) dekonjugiert und reduziert. Die in der Therapie verabreichte Folsäure gelangt größtenteils unverändert in den Pfortaderkreislauf, da Folsäure kein gutes Substrat für die Reduktion durch die Dihydrofolatreduktasen ist.
Verteilung
Die Verteilung erfolgt über den Pfortaderkreislauf. 5-Methyl-Tetrahydrofolat (5-MTHF) ist überwiegend an Plasmaproteine gebunden. Folsäure konzentriert sich im Liquor cerebrospinalis und wird hauptsächlich in der Leber gespeichert. Folsäure gelangt in die Muttermilch.
Biotransformation
Die therapeutisch verabreichte Folsäure wird in der Leber und im Blutplasma in 5-Methyl-Tetrahydrofolat (5-MTHF), einen aktiven Metaboliten, umgewandelt. Es gibt einen enterohepatischen Kreislauf für Folsäure.
Ausscheidung
Die Metaboliten der Folsäure werden über den Urin ausgeschieden. Überschüssige Folsäure wird unverändert im Urin ausgeschieden. Hämodialyse ermöglicht die Ausscheidung von Folsäure.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In präklinischen Studien wurden Effekte beobachtet, die bei einer Exposition weit über der menschlichen Exposition auftraten und daher nur wenig relevant für die klinische Anwendung sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 20, 500, 750 und 1000 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Schachtel mit 20, 500, 750 und 1000 Tabletten in Polyethylenflaschen mit einem Polypropylenverschluss.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 416 028 4 9: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 416 029 0 0: 20 Tabletten in Polyethylenflaschen mit einem Polypropylenverschluss.
- 34009 579 520 5 1: 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 579 521 1 2: 750 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 579 522 8 0: 1000 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 579 523 4 1: 500 Tabletten in Polyethylenflaschen mit einem Polypropylenverschluss.
- 34009 579 524 0 2: 750 Tabletten in Polyethylenflaschen mit einem Polypropylenverschluss.
- 34009 579 525 7 0: 1000 Tabletten in Polyethylenflaschen mit einem Polypropylenverschluss.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.