ANSM - Aktualisiert am: 23/06/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIOVENOR 600 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diosmin (Menge ausgedrückt als wasserfreies und reines Diosmin) … 600 mg
Pro eine Filmtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Cochenillerot A.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit venolymphatischer Insuffizienz: schwere Beine, Schmerzen, Unruhe im Erstbett.
- Begleitbehandlung funktioneller Störungen der Kapillarzerbrechlichkeit.
- Behandlung funktioneller Symptome im Zusammenhang mit Hämorrhoidenanfällen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Venöse Insuffizienz: 1 Tablette pro Tag zu einer Mahlzeit.
- Hämorrhoidenanfall: 2 bis 3 Tabletten pro Tag zu den Mahlzeiten.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DIOVENOR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff, Cochenillerot A (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hämorrhoidenanfall:
Die Verabreichung dieses Produkts entbindet nicht von der spezifischen Behandlung anderer Analleiden.
Die Behandlung sollte von kurzer Dauer sein.
Wenn die Symptome nicht schnell nachlassen, sollte eine proktologische Untersuchung durchgeführt und die Behandlung überprüft werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Diosmin berichtet.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Diosmin bei Schwangeren vor.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von DIOVENOR während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Diosmin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit DIOVENOR abgebrochen/vermieden werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Verhältnis zum Nutzen der Behandlung für die Frau zu berücksichtigen ist.
Fertilität
Reproduktionstoxizitätsstudien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien zu den Auswirkungen von Diosmin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund des allgemeinen Sicherheitsprofils von Diosmin hat DIOVENOR jedoch keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgeführt, definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
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Gastralgie
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Blähungen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
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Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödem
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*Gastrointestinale Erkrankungen führen selten zum Abbruch der Behandlung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit DIOVENOR allein berichtet, die mit Nebenwirkungen verbunden sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VASKULOPROTEKTOR / ARZNEIMITTEL, DAS AUF DIE KAPILLAREN WIRKT, ATC-Code: C05CA03 (Herz-Kreislauf-System).
Venentonikum und Vasoprotektor, das eine Vasokonstriktion, eine Erhöhung der Gefäßwiderstandsfähigkeit und eine Verringerung ihrer Durchlässigkeit bewirkt.
Verschiedene pharmakodynamische Studien wurden durchgeführt, um diese Eigenschaften zu demonstrieren.
Beim Menschen
Venentonische Eigenschaften
- Erhöhung der vasokonstriktorischen Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und Serotonin auf die oberflächlichen Venen der Hand oder auf eine isolierte Saphena.
- Erhöhung des Venentonus, nachgewiesen durch die Messung der venösen Kapazität mittels Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie; Verringerung des Volumens der venösen Stase.
- Die venokonstriktorische Wirkung steht in Zusammenhang mit der verabreichten Dosis.
- Absenkung des mittleren Venendrucks sowohl im oberflächlichen als auch im tiefen System, nachgewiesen durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter Doppler-Kontrolle.
- Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei postoperativer orthostatischer Hypotonie.
- Aktivität nach Saphenektomie.
Vasoprotektive Eigenschaften
- Erhöhung der Kapillarresistenz, Wirkung im Zusammenhang mit der verabreichten oralen Dosis.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung von DIOVENOR wird Diosmin durch Darmbakterien zu Diosmetin metabolisiert. Diosmetin wird dann absorbiert und im Blutkompartiment in glucuronidierter und sulfokonjugierter Form gefunden. Es wurde gezeigt, dass Diosmetin-3-glucuronid einer der Hauptmetaboliten von Diosmin ist.
Der Plasmaspitzenwert wird 12 bis 15 Stunden nach Einnahme von DIOVENOR erreicht.
Verteilung
Bei Tieren zeigte die pharmakokinetische Studie von mit Kohlenstoff-14 markiertem Diosmin eine bevorzugte Verteilung der Radioaktivität in den Hohlvenen und Saphenen.
Ausscheidung
Bei Tieren erfolgt die Ausscheidung über den Urin (79%), den Stuhl (11%) und die Galle (2,4 %), mit einem enterohepatischen Kreislauf.
Beim Menschen wird Diosmetin-3-glucuronid im Urin gefunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus Studien zur wiederholten Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, mikronisiertes Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug: Schutzfilm (Typ Sepifilm 002)*, Farbmischung (Typ Sepisperse AP 5523)**, Opaglos 6000***.
*Zusammensetzung des Schutzfilms (Typ Sepifilm 002): Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 400 Stearat.
**Zusammensetzung der Farbmischung (Typ Sepisperse AP 5523): Propylenglykol, Hypromellose, Titandioxid, Cochenillerot A, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid.
***Zusammensetzung von Opaglos 6000: Carnaubawachs, Bienenwachs, Schellack, 95° Ethanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 oder 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 337 268 2 9: 15 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 337 269 9 7: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.