ANSM - Aktualisiert am: 11/04/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GINKOR FORT, Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Extrakt aus GINKGO BILOBA, titriert auf 24 % Ginkgo-Heteroside und 6 % Ginkgolide-Bilobalid 14 mg
Troxerutin … 300 mg
Heptaminolhydrochlorid … 300 mg
Pro eine Kapsel
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer venös-lymphatischen Insuffizienz (schwere Beine, Schmerzen, Unruhe im Primodécubitus
).
Behandlung funktioneller Symptome im Zusammenhang mit einer Hämorrhoidenkrise.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Venös-lymphatische Insuffizienz: 2 Kapseln pro Tag, eine morgens und eine abends für ein bis zwei Monate, je nach Intensität der Symptome.
Wenn die Symptome nach einem Monat der Anwendung anhalten, sollte ein Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
Hämorrhoidenkrise: 3 bis 4 Kapseln pro Tag für 7 Tage als Initialbehandlung, verteilt über die Mahlzeiten.
Pädiatrische Population
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Im Zusammenhang mit Heptaminol: Hyperthyreose, gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern aufgrund des Risikos eines hypertensiven Anfalls (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Blutdruck sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie aufgrund der Anwesenheit von Heptaminol engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte vor der Einnahme dieses Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.
Zubereitungen, die Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Bei epileptischen Patienten kann das Auftreten zusätzlicher Anfälle, die durch die Einnahme von Ginkgo-haltigen Zubereitungen begünstigt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-haltigen Zubereitungen mit Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5)
Hämorrhoidenkrise: Die Verabreichung dieses Produkts entbindet nicht von der spezifischen Behandlung anderer Analleiden. Die Behandlung sollte von kurzer Dauer sein. Wenn die Symptome nicht schnell nachlassen, sollte eine proktologische Untersuchung durchgeführt und die Behandlung überprüft werden.
Venös-lymphatische Insuffizienz: Dieses Arzneimittel ist am wirksamsten, wenn es mit einem gesunden Lebensstil kombiniert wird:
- o Vermeiden Sie Sonnenexposition, Hitze, langes Stehen, Übergewicht.
- o Langes Gehen und das Tragen geeigneter Kompressionsstrümpfe fördern die venöse Zirkulation.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Präparat einen Wirkstoff (Heptaminol) enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gegenanzeigen
+ MAO-Hemmer
Risiko eines hypertensiven Anfalls aufgrund der Anwesenheit von Heptaminol.
Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen wird, kann deren Wirkung verändert werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin und Ginkgo-haltigen Produkten, aber eine ausreichende Überwachung wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem Ginkgo-haltigen Arzneimittel begonnen, beendet, die Dosis geändert oder das Arzneimittel gewechselt wird.
Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo die P-Glykoproteine im Darm hemmen kann. Dies kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln erhöhen, die empfindlich auf P-Glykoproteine im Darm reagieren, wie Dabigatranetexilat. Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Kombination von Ginkgo und Dabigatran zu treffen.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass die Cmax von Nifedipin mit Ginkgo ansteigen kann. Bei einigen Individuen kann der Anstieg bis zu 100 % betragen, mit der Beobachtung von Schwindel und einer Zunahme der Intensität von Hitzewallungen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentration von Efavirenz kann aufgrund der Induktion des Cytochroms CYP3A4 sinken (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die bei Tieren durchgeführten Studien sind unzureichend, um Rückschlüsse auf die Reproduktionstoxizität zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von GINKOR FORT bei Schwangeren vor.
Angesichts der vasoaktiven Eigenschaften von Heptaminol und der thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Ginkgo biloba sollte GINKOR FORT während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
In Ermangelung von Daten über den Übergang in die Muttermilch wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Bei Mäusen wurden Auswirkungen auf die weibliche Fertilität mit Ginkgo biloba beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die während klinischer Studien (ca. 15.000 exponierte Patienten) und der Überwachung nach der Markteinführung gesammelten Verträglichkeitsdaten zeigen, dass die Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht schwerwiegend und sehr selten sind.
Die als möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sind nachfolgend nach betroffenem Organsystem und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Oberbauchschmerzen, epigastrische Beschwerden, Übelkeit, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, allergische Dermatitis (ekzematöse Dermatitis).
Herzerkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Hypertonie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Im Falle einer massiven versehentlichen oder absichtlichen Einnahme wird empfohlen, den Blutdruck und die Herzfrequenz in einer spezialisierten Umgebung zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VASKULOPROTEKTOR, ATC-Code: (C: Herz-Kreislauf-System).
Wirkmechanismus
Venentonisierend und vasculoprotektiv, GINKOR FORT erhöht den Venentonus, die Gefäßresistenz und verringert deren Permeabilität.
Diese Wirkung geht mit lokalen hemmenden Eigenschaften gegenüber bestimmten algogenen Mediatoren (Histamin, Bradykinin, Serotonin), lysosomalen Enzymen und freien Radikalen einher, die Entzündungen und den Abbau von Kollagenfasern verursachen.
GINKOR FORT fördert den Rückfluss des venösen Blutes zum rechten Herzen aufgrund der Anwesenheit von Heptaminolhydrochlorid in seiner Formel.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der kombinierten Wirkstoffe wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt. Es wurde kein mutagenes oder karzinogenes Potenzial der im Produkt enthaltenen Arzneistoffe gefunden. Es sind nur wenige Informationen zur Reproduktionstoxizität verfügbar, und widersprüchliche Ergebnisse wurden für Ginkgo-biloba-Extrakte in höheren Dosen als der therapeutischen Dosis gefunden. Produkte, die Trockenextrakt aus Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
Zusammensetzung der Kapselhülle:
Kopf: Eisenoxidgelb (E172), Indigotin, Titandioxid (E171), Gelatine.
Körper: Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30, 40, 60 oder 120 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) oder (PVC-PVDC/Aluminium) oder (PVC-PE-PVdC/Aluminium)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Klimazonen I und II
- 34009
330 431 5 5: 20 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009
330 432 1 6: 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009
330 433 8 4: 40 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009
330 434 4 5: 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009
302 381 3 4: 120 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 278 312 4 9: 20 Kapseln in
Blisterpackungen (PVC-PVDC(60)/Aluminium)
- 34009 278 313 0 0: 30 Kapseln in
Blisterpackungen (PVC-PVDC(60)/Aluminium)
- 34009 278 314 7 8: 40 Kapseln in
Blisterpackungen (PVC-PVDC(60)/Aluminium)
- 34009 278 315 3 9: 60 Kapseln in
Blisterpackungen (PVC-PVDC(60)/Aluminium)
- 34009 302 381 4 1:
120 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PVDC(60)/Aluminium)
Klimazonen III, Iva und IVb:
- 34009 302 771 6 4: 20 Kapseln in
Blisterpackungen (PVC-PVDC(135)/Aluminium)
34009 302 771 7 1: 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PVDC(135)/Aluminium)
34009 302 771 8 8: 40 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PVDC(135)/Aluminium)
34009 302 771 9 5: 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PVDC(135)/Aluminium)
34009 302 772 0 1: 120 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PVDC(135)/Aluminium)
- 34009 302 772 1 8
: 20 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Aluminium)
34009 302 772 2 5: 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Aluminium)
34009 302 772 3 2: 40 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Aluminium)
34009 302 772 4 9: 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Aluminium)
- 34009 302 772 5 6: 120 Kapseln in Blisterpackungen
(PVC-PE-PVDC/Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.