ANSM - Aktualisiert am: 30/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COLPERMIN 187 mg, magensaftresistente Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum) … 187 mg (0,2 mL)
Pro eine magensaftresistente Kapsel
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede magensaftresistente Kapsel enthält 136 mg raffiniertes Erdnussöl.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Kapsel.
Hellblauer, undurchsichtiger Korpus / undurchsichtiger blauer Kopf, mit einem dunkelblauen Band zwischen Korpus und Kopf.
Kapsel der Größe 1 (19,4 mm × 6,8 mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
COLPERMIN ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur symptomatischen Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen angezeigt ist, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen:
1 – 2 Kapseln (entsprechend 0,2 ‑ 0,4 mL Pfefferminzöl) dreimal täglich
Pädiatrische Population
Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren: 1 Kapsel (entsprechend 0,2 mL Pfefferminzöl) dreimal täglich
Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren: 1 Kapsel (entsprechend 0,2 mL Pfefferminzöl) zweimal täglich.
Kinder unter 8 Jahren: COLPERMIN ist bei Kindern unter 8 Jahren aus Sicherheitsgründen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Es liegen keine Daten vor, die eine spezifische Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen empfehlen.
Behandlungsdauer
COLPERMIN-Kapseln sollten eingenommen werden, bis eine Besserung der Symptome beobachtet wird, was in der Regel ein oder zwei Wochen dauert.
Es ist möglich, die Einnahme von COLPERMIN-Kapseln fortzusetzen, wenn die Symptome länger anhalten. Jeder Behandlungszyklus sollte jedoch maximal 3 Monate nicht überschreiten.
Art der Anwendung
COLPERMIN-Kapseln sollten unzerkaut mit etwas Wasser mindestens 30 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Kapseln dürfen nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden, bevor sie geschluckt werden, siehe Abschnitt 4.4.
COLPERMIN-Kapseln sollten vorsichtig aus der Blisterpackung entnommen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeit gegen Erdnussöl oder Soja. COLPERMIN-Kapseln enthalten Erdnussöl und sollten nicht bei Patienten mit Erdnussallergie eingenommen werden. Da eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Erdnuss und Soja besteht, sollten Patienten mit Sojaallergie COLPERMIN nicht einnehmen.
Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Gallenerkrankungen.
COLPERMIN ist bei Kindern unter 8 Jahren kontraindiziert aufgrund des Vorhandenseins von Pulegon und Menthofuran im Pfefferminzöl und des Fehlens klinischer Daten in dieser Population.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
COLPERMIN-Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, d.h. ohne gebrochen oder gekaut zu werden. Andernfalls würde das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt, was zu einer lokalen Reizung des Mundes und der Speiseröhre führen könnte.
Bei Patienten, die bereits an Sodbrennen oder einem Hiatushernie leiden, wird nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal eine Verschlimmerung dieser Symptome beobachtet. Die Behandlung sollte bei betroffenen Patienten ausgesetzt werden.
Hilfsstoffe:
COLPERMIN enthält Erdnussöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Antazida kann zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen, was zu einer gastrointestinalen Reizung oder einer verringerten Wirksamkeit führen könnte.
Andere Arzneimittel, die zur Reduzierung der Magensäuresekretion verwendet werden, wie Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Antazida, können eine vorzeitige Auflösung der magensaftresistenten Beschichtung verursachen.
Daher sollte COLPERMIN mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Antazida oder anderen Arzneimitteln zur Reduzierung der Magensäuresekretion eingenommen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Tierstudien sind unzureichend, um Rückschlüsse auf die Reproduktionstoxizität zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3). COLPERMIN wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
Stillzeit
Daten deuten darauf hin, dass die Bestandteile des Pfefferminzöls/deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. COLPERMIN sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Pfefferminzöl auf die Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
COLPERMIN hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden jedoch keine Studien zu den Auswirkungen von COLPERMIN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Fälle von Überempfindlichkeit gegen Menthol, verbunden mit Kopfschmerzen, Bradykardie, Zittern, Ataxie, anaphylaktischem Schock, erythematösem Ausschlag und Pruritus, wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit COLPERMIN sofort abgebrochen werden.
Häufige Nebenwirkungen von COLPERMIN sind: Sodbrennen, anorektales Unbehagen, Kopfschmerzen, abnormer Stuhlgeruch, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen
Die Nebenwirkungen von COLPERMIN sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt, wie folgt
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000
Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Die folgenden relevanten Nebenwirkungen wurden in den unten genannten Studien beobachtet. Spontan gemeldete oder in der Literatur beschriebene Nebenwirkungen sind ebenfalls enthalten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist unbekannt, da sie in einer Population von unbekannter Größe berichtet wurden.
Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
Systemorganklasse
|
Häufigkeit
|
Reaktion
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Gelegentlich
|
Überempfindlichkeit
|
Häufigkeit unbekannt
|
Anaphylaktischer Schock
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
Häufig
|
Kopfschmerzen
|
Häufigkeit unbekannt
|
Zittern, Ataxie.
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Augenerkrankungen
|
Gelegentlich
|
Verschwommenes Sehen
|
Herzerkrankungen
|
Häufigkeit unbekannt
|
Bradykardie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Häufig
|
Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, anorektales Unbehagen, Mundtrockenheit, abnormer Stuhlgeruch
|
Gelegentlich
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Gastrische Blutung
|
Häufigkeit unbekannt
|
Perianale Schmerzen, Durchfall
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Gelegentlich
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Pruritus
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Häufigkeit unbekannt
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Erythematöser Ausschlag
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Häufigkeit unbekannt
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Dysurie, Entzündung der Eichel, abnormer Uringeruch
|
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann schwere gastrointestinale Symptome, Durchfall, rektale Ulzerationen, epileptische Anfälle, Bewusstseinsverlust, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere ZNS-Störungen verursachen, wahrscheinlich aufgrund des Vorhandenseins von Menthol.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen durch Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte überwacht und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel zur Behandlung funktioneller gastrointestinaler Störungen, ATC-Code: A03AX15.
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht im Detail bekannt. Mehrere Studien an gesunden Probanden oder Patienten zeigen, dass Pfefferminzöl, das intraluminal (Magen oder Dickdarm) oder oral verabreicht wird, eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts ausübt.
Wirksamkeit
In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen placebokontrollierte Studien, dass Pfefferminzöl eine Verbesserung der Bauchschmerzen und der Gesamtsymptome des Reizdarmsyndroms zeigt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Menthol und andere terpenoide Bestandteile des Pfefferminzöls sind lipidlöslich und werden schnell im proximalen Dünndarm absorbiert.
Verteilung
Es liegen keine Daten zur Verteilung vor.
Biotransformation
Menthol, der Hauptbestandteil des Pfefferminzöls, wird durch Glucuronidierung metabolisiert. Weitere Studien sind erforderlich.
Ausscheidung
Die Bestandteile des Pfefferminzöls werden teilweise in Form von Glucuroniden ausgeschieden. Im Vergleich zu sofort freisetzenden Präparaten wird bei der Verwendung von verzögert freisetzenden Präparaten wie COLPERMIN eine Verringerung des Spitzenwerts der Harnmentholausscheidung und eine Verzögerung der Sekretion beobachtet.
In einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol konnten Hemmungen der CYP3A4-Aktivität beschrieben werden. Weitere Studien sind erforderlich.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten zur Toxikologie bei wiederholter Verabreichung sind unvollständig und daher von begrenztem Informationswert. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung von Pfefferminzöl ist die Sicherheit bei der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 mL pro Tag) beim Menschen ausreichend gut belegt.
Eine Standardbatterie von Genotoxizitätsstudien (in vitro Rückmutationstest an Bakterien, in vitro Test an Mauslymphomzellen, in vivo Mikronukleustest am Knochenmark) zeigte, dass das in COLPERMIN enthaltene Pfefferminzöl kein genotoxisches Potenzial aufweist.
Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1,2 mL, d.h. 1 122 mg Pfefferminzöl, das somit maximal 37,03 mg Pulegon + Menthofuran enthält. Bei einer Person mit einem Gewicht von 50 kg würde dies einer täglichen Aufnahme von 0,74 mg/kg Körpergewicht entsprechen. Bei dieser Dosierung wurde kein Fall von Leberschädigung, der auf Pfefferminzöl oder Minzöl zurückzuführen ist, gemeldet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Inhalt der Kapsel:
Weißes Bienenwachs
Raffiniertes Erdnussöl
Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Indigotin (E132)
Titandioxid (E171)
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1/2)
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1/1) – 30 % Dispersion
Triethylcitrat
Glycerolmonostearat 40-55
Macrogol 4000
Talkum.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
COLPERMIN wird in Blisterpackungen (PVC/Aluminium) geliefert, die jeweils zehn magensaftresistente Kapseln enthalten.
Die Blisterpackungen sind in Kartonschachteln verpackt, die jeweils 30 oder 100 magensaftresistente Kapseln (3 oder 10 Blisterpackungen) enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TILLOTTS PHARMA GMBH
WARMBACHER STRASSE 80
79618 RHEINFELDEN BADEN
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 144 5 2: Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium), Schachtel mit 30
- 34009 301 144 6 9: Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium), Schachtel mit 100
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.