ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIMOFEROL 50 mg, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisen … 50,000 mg
als getrocknetes Eisen(II)-sulfat … 136,000 mg
Pro überzogene Tablette.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Weiße überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Vorbeugende Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre. Zum Einnehmen.
Dosierung
Therapeutische Behandlung:
- Kinder über 6 Jahre: 50 mg Eisen pro Tag, d.h. 1 Tablette pro Tag.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 100 bis 200 mg Eisen pro Tag, d.h. 2 bis 4 Tabletten pro Tag.
Vorbeugende Behandlung:
- Schwangere Frauen: 50 mg, d.h. 1 Tablette pro Tag während der letzten beiden Schwangerschaftstrimester (d.h. ab dem 4. Monat).
Art der Anwendung
Mit einem Glas Wasser vorzugsweise vor oder während der Mahlzeiten einnehmen, je nach Magenverträglichkeit.
Behandlungsdauer
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wieder aufzufüllen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung sinnvoll: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) beziehen.
4.3. Gegenanzeigen
- Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
- Allergische Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
- Die mit entzündlichen Syndromen assoziierte Hyposiderämie spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
- Die Eisenbehandlung sollte, soweit möglich, mit der Behandlung der Ursache kombiniert werden.
- Das Einatmen von Tabletten, die Eisen(II)-sulfat enthalten, kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, was zu Husten, Hämoptysen, Bronchialstenose und/oder einer Lungeninfektion führen kann (auch wenn das Einatmen der Tabletten mehrere Tage oder Monate vor dem Auftreten der Symptome stattgefunden hat). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckstörungen dürfen nur nach einer gründlichen Bewertung des individuellen Inhalationsrisikos mit Tabletten, die Eisen(II)-sulfat enthalten, behandelt werden. Alternative Darreichungsformen sollten in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Inhalation sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.8).
- Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (schwere erbliche Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein hoher Teekonsum hemmt die Eisenaufnahme.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Ascorbinsäure (Vitamin C). Um unerwünschte Wirkungen zu begrenzen und aufgrund der stimulierenden Wirkung von Vitamin C wird empfohlen, dieses Arzneimittel nüchtern am Morgen oder vor dem Mittagessen einzunehmen, aber die Einnahmezeit und gegebenenfalls die Dosierung sollten je nach Magenverträglichkeit angepasst werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Eisenpräparate zur Injektion
Ohnmacht oder Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Acetohydroxamsäure
Verminderte Resorption dieser beiden Arzneimittel durch Eisenchelatbildung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Bisphosphonate
Bei oral verabreichten Eisenpräparaten: Verminderte Resorption der Bisphosphonate.
Eisenpräparate in einem Abstand von mindestens 30 Minuten bis über 2 Stunden, wenn möglich, zu den Bisphosphonaten einnehmen.
+ Calcium
Bei oral verabreichten Eisenpräparaten: Verminderte Resorption der Eisenpräparate.
Eisenpräparate in einem Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
+ Tetracycline
Bei oral angewendeten Tetracyclinen: Verminderte Resorption der Tetracycline (Komplexbildung).
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu den Tetracyclinen einnehmen.
+ Entacapon
Verminderte Resorption von Entacapon und Eisen durch Chelatbildung von Eisen durch Entacapon. Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Entacapon einnehmen.
+ Fluorchinolone
Verminderte Resorption der Fluorchinolone.
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu den Fluorchinolonen einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone.
Schilddrüsenhormone in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Eisen einnehmen.
+ Levodopa
Verminderte Resorption von Levodopa.
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Levodopa einnehmen.
+ Methyldopa
Verminderte Resorption von Methyldopa (Komplexbildung).
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als zwei Stunden, wenn möglich, zu Methyldopa einnehmen.
+ Penicillamin
Verminderte Resorption von Penicillamin.
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Penicillamin einnehmen.
+ Strontium
Verminderte Resorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand von mehr als zwei Stunden, wenn möglich, zu Eisenpräparaten einnehmen.
+ Zink
Verminderte Resorption von Zink durch Eisen.
Eisenpräparate in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Zink einnehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisen(II)-sulfat auszuschließen.
Folglich kann dieses Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisen(II)-sulfat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Beschaffenheit des Moleküls ist die Verabreichung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Möglichkeit von Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall.
- Gewöhnliche Schwarz- oder Grauschwarzfärbung des Stuhls.
- Bronchialstenose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Nach massiver Einnahme von Eisenpräparaten wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. Die Symptomatik umfasst Anzeichen von Reizung und Nekrose des Magen-Darm-Trakts, begleitet in den meisten Fällen von Übelkeit, Erbrechen und Schockzustand.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich durch eine Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
Der Einsatz eines Chelatbildners ist wirksam, wobei Deferoxamin der spezifischste ist, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 µg/ml liegt. Schockzustand, Dehydratation und Säure-Basen-Anomalien werden auf klassische Weise behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIANÄMIKA, ATC-Code: B03AA07.
Eisen(II)-sulfat zur oralen Anwendung
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und für die Oxidationsprozesse lebender Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisen(II)-salze werden im Allgemeinen schwach resorbiert (10 bis 20 % der eingenommenen Dosis).
Diese Resorption wird erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Die Resorption erfolgt hauptsächlich im Duodenum und im proximalen Jejunum.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität haben kein besonderes Risiko für die Anwendung des Produkts beim Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ascorbinsäure, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvinylacetat, Talkum, Saccharose, Gummi arabicum, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30, 60, 90 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181-183 rue André KARMAN
93300 Aubervilliers
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 279 464 2 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 465 9 2: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 466 5 3: 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 467 1 4: 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.